Bienvenue sur SiteVault Monitoring!

Bienvenue sur SiteVault Monitoring! Notre objectif est de vous fournir, à vous et à votre site, des outils et un langage adaptés pour vous aider à gérer efficacement le processus de surveillance et à respecter, voire à anticiper, le calendrier de vos études.

Regardez la démonstration suivante pour vous familiariser avec la navigation et les outils disponibles dans SiteVault. Le reste de ce guide fournit une assistance supplémentaire et des instructions étape par étape pour chaque processus.

N'hésitez pas à contacter le personnel de notre site si vous avez des questions.

Accès à SiteVault

Un administrateur du site vous ajoutera à son SiteVault en tant que moniteur/utilisateur externe, avec accès à une ou plusieurs études spécifiques. Vous recevrez un e-mail vous expliquant comment accéder à votre compte SiteVault. Ce compte vous donnera accès aux documents d'étude et aux outils système nécessaires à la révision de vos documents.

Si vous ne souhaitez pas réutiliser un compte Vault existant, nous vous recommandons de vous inscrire vous-même à VeevaID avant de demander l'accès à un site/une étude.

Une fois ajouté à une étude, un utilisateur externe peut compléter la surveillance des documents d'étude à l'état approuvé ou stable.

L'accès ne fournit pas

• Visibilité de tous les documents à l'état de brouillon.
• Possibilité de modifier, télécharger ou supprimer des documents.
• Possibilité de télécharger les documents sources des participants.
• Capacité à visualiser des documents financiers tels que des contrats ou des budgets.

Accès fournit

• Capacité de visualiser et d'annoter des documents à l'état approuvé ou stable (documents de version majeure tels que 1.0 ou 2.0).
• Possibilité de créer des problèmes de suivi et de demander des documents manquants.
• Rapports auxquels le moniteur/ARC peut accéder:
  • Documents prêts pour la revue de surveillance (inclus dans le tableau de bord de revue de surveillance)
  • Documents en attente de réponse du site (inclus dans le tableau de bord d'examen du moniteur)
  • Problèmes de surveillance (multiples)
  • Nouveaux documents depuis la dernière visite de suivi
  • Lire et comprendre l'histoire
• Tableau de bord d'examen du moniteur
• Les documents restreints (études masquées/aveugles) et les documents commerciaux du site nécessitent un accès supplémentaire; consultez les sections ci-dessous pour plus d'informations.

Documents restreints

Les documents restreints ont une visibilité limitée afin d'éviter la divulgation d'informations privées ou en raison du masquage ou de l'inaccessibilité de l'étude. Pour consulter les documents restreints, un utilisateur doit disposer d'un accès restreint au niveau de l'étude. Un administrateur peut accorder un accès restreint aux moniteurs et aux utilisateurs externes.

Documents du site

Un contrôleur ou un utilisateur externe peut demander l'accès aux documents de processus opérationnels du site, tels que les procédures opérationnelles normalisées (PON), les instructions de travail ou les notes de politique. Ces documents sont stockés dans le classeur électronique des documents du site, inaccessible aux utilisateurs extérieurs au site. Cependant, les sites peuvent partager ces documents avec les contrôleurs/utilisateurs externes, individuellement, et y accéder via un rapport.

Trouver des documents prêts à être examinés

Il existe plusieurs façons d'accéder aux documents, mais le moyen le plus efficace pour votre processus de révision est via le Study eBinder, où nous avons créé une vue qui vous permet d'accéder facilement à tous les documents finalisés et prêts à être révisés.

Choisissez parmi les options suivantes pour localiser les documents prêts à être examinés par le moniteur:

Classeur électronique d'étude

Accédez à Documents > Classeur électronique d'étude et sélectionnez l'étude dans le sélecteur d'étude. Sélectionnez le dossier « Tous les documents » ou un sous-dossier pour afficher un sous-ensemble de documents. Pour filtrer la vue par statut de suivi, choisissez l'un des onglets suivants:

• Tous: tous les documents finalisés dans le dossier sélectionné, quel que soit l’état de surveillance.
• Prêt pour révision: Tous les documents sont prêts pour révision au départ. Tout document contenant une nouvelle version sera également prêt pour révision au départ. Les versions précédentes conserveront leur état initial.
  • La sélection du statut Problèmes détectés vous invitera à envoyer un problème au site.
  • Lorsqu'un utilisateur du site résout un problème, le statut est mis à jour sur Problème résolu.
• Terminés: Documents du dossier sélectionné qui ont été examinés ou ne nécessitent pas d'être examinés par un utilisateur externe. Les statuts suivants sont considérés comme terminés, mais peuvent être mis à jour à tout moment:
  • Aucun problème examiné
  • Révision non requise

Rapport sur les documents du site

Pour consulter les documents non spécifiques à l'étude (procédures opératoires normalisées, instructions de travail et notes de service), cliquez sur le lien « Afficher les procédures opérationnelles normalisées, les notes de service et les instructions de travail » sous la liste des dossiers du classeur électronique de l'étude. Ce lien vous redirigera vers un rapport contenant les liens vers tous les documents du site partagés avec vous. Si le lien « Afficher les procédures opérationnelles normalisées, les notes de service et les instructions de travail » n'est pas visible dans le classeur électronique de l'étude, cela signifie que vous n'avez pas accès à ces documents. Discutez de vos options d'accès avec le personnel du site.

Bibliothèque

Accédez à Documents > Bibliothèque et sélectionnez la vue « Prêt pour la révision » pour afficher les documents prêts à être révisés. Notez que les documents de profil ne sont pas affichés dans cette vue, car ils ne sont pas spécifiques à une étude.

Tableau de bord d'évaluation du moniteur

Accédez à Rapports > Tableaux de bord et ouvrez le tableau de bord de révision du moniteur. Sélectionnez votre étude, puis le widget « Documents prêts à être révisés ». Ce rapport affiche la liste de tous les documents prêts à être révisés.

Documents d'examen

1. Consultez le document pour obtenir des informations pertinentes.
2. Une fois votre examen terminé, sélectionnez Afficher les détails de la surveillance dans le menu Toutes les actions.
3. Sélectionnez votre étude.
4. Sélectionnez le statut de surveillance approprié pour chaque version concernée du document. Choisissez parmi les statuts suivants:
   • Prêt pour révision: Tous les documents sont prêts pour révision au départ. Tout document contenant une nouvelle version sera également prêt pour révision au départ. Les versions précédentes conserveront leur état initial.
   • Problèmes détectés: un problème de surveillance lié au document a été identifié et une invite de journalisation du problème est lancée.
   • Problèmes résolus: indique que tous les problèmes enregistrés ont été résolus par le personnel du site et attendent l'examen de la résolution par le moniteur.
   • Révision non requise: Le document est dans son état stable ou final et ne nécessite pas de révision.
   • Révisé, aucun problème: Le document a été examiné par un moniteur et aucun problème n'a été trouvé.

Consigner les problèmes de documents ou demander un document manquant

Vous pouvez signaler un problème concernant un document au site en signalant un problème. Pour signaler un problème, modifiez le statut de surveillance du document sur « Problèmes détectés » ou sélectionnez « Demander un document manquant » (disponible sur toutes les pages Study eBinder). Vous recevrez une notification lorsque le problème aura été résolu par le site.

1. Attribuez à un document le statut de surveillance des problèmes détectés ou, si un document est manquant, sélectionnez Demander un document manquant.

   

2. Fournissez des détails sur le problème.
3. Sélectionnez Démarrer.

Annoter un document avec les détails du problème

Lors de la journalisation d'un problème, vous pouvez utiliser l'outil d'annotation pour mettre en évidence les détails du problème du document pour le personnel du site.

Pour afficher ou ajouter des annotations au document, sélectionnez Afficher les annotations.

Examiner les réponses aux problèmes et suivre les problèmes ouverts

Le Study eBinder vous permet également de consulter les réponses aux problèmes, de suivre les problèmes ouverts et d'envoyer des e-mails de rappel.

Les problèmes sont enregistrés lorsque le statut de suivi d'un document est défini sur « Problèmes détectés » ou si le processus de demande de document manquant a été lancé. Vous pouvez suivre les problèmes ouverts en sélectionnant « Problèmes ouverts » sur n'importe quelle page Study eBinder.

1. Sélectionnez les problèmes ouverts à partir de n’importe quelle page Study eBinder.

   

2. Sélectionnez un numéro de problème pour consulter les détails du problème.

   

3. Effectuez toutes les actions nécessaires:
   • Dans le menu Toutes les actions, sélectionnez parmi:
     • Modifier pour modifier les champs dans Détails
     • Télécharger en PDF
   • Dans le menu Actions de la chronologie du flux de travail, sélectionnez parmi:
     • Ajoutez des participants pour inclure du personnel de site supplémentaire dans le flux de travail des problèmes
     • Envoyer un e-mail aux participants pour initier un e-mail avec tous les participants au flux de travail des problèmes
     • Annuler le workflow pour annuler ce problème et ramener l'état de surveillance de ce document à Prêt pour révision

   

Tableaux de bord et rapports de surveillance

Pour un aperçu de vos documents et de vos activités de surveillance, SiteVault propose plusieurs outils de reporting:

Tableau de bord d'évaluation du moniteur

Ce tableau de bord est standard et non modifiable. Vous pouvez toutefois en faire une copie (menu « Toutes les actions ») et le modifier selon vos préférences.

1. Accédez à Rapports > Tableaux de bord.
2. Sélectionnez le tableau de bord d'évaluation du moniteur.
3. Sélectionnez et appliquez un filtre d'étude (obligatoire lors du premier accès, modifiez-le si nécessaire).
4. Sélectionnez les données ou l'image dans une tuile pour accéder au rapport fournissant l'aperçu (disponible pour la plupart des tuiles).

Rapports de surveillance standard

SiteVault propose des rapports standard prédéfinis contenant des données et des outils fréquemment demandés par les contrôleurs. Ces rapports standard ne sont pas modifiables. Vous pouvez toutefois en faire une copie (menu « Toutes les actions > Copier l'enregistrement ») et la modifier selon vos préférences.

1. Accédez à Rapports > Rapports.
2. Consultez la liste des rapports disponibles. La colonne « Description » détaille les données de chaque rapport.
3. Sélectionnez un rapport pour afficher les données.
4. Le menu Toutes les actions propose les actions suivantes:
   • Exécuter en arrière-plan
   • Copier l'enregistrement (faire une copie du rapport et le modifier selon vos préférences)
   • Options d'exportation
   • Piste d'audit
   • Paramètres de partage

Créer un rapport

Vous pouvez créer votre propre rapport SiteVault, adapté à vos préférences.

1. Accédez à Rapports > Rapports.
2. Sélectionnez le bouton + Créer en haut à droite.
3. Sélectionner + Signaler.
4. Sélectionnez le type de rapport. Cela déterminera les données disponibles sur la page suivante.
5. Si demandé, remplissez les champs obligatoires.
6. Donnez un nom au rapport. Si vous ignorez cette étape, vous pourrez saisir ces informations lors de l'enregistrement du rapport.
7. Si vous le souhaitez, fournissez une description du rapport.
8. Sélectionnez le format préféré.
9. Sélectionnez Continuer.
10. Vous pouvez également créer des champs de formule préférés.
11. Vous pouvez également créer les champs conditionnels de votre choix.
12. Vous pouvez également compléter les détails du filtre souhaité.
13. Consultez les options avancées pour tous les outils/paramètres applicables.
14. Sélectionnez Exécuter pour exécuter le rapport.
15. Si vous êtes satisfait des paramètres du rapport ou souhaitez y revenir ultérieurement, sélectionnez Enregistrer.

Notifications

Vous recevrez une notification par e-mail et dans SiteVault lorsqu'un membre de l'équipe du site aura traité votre demande pour résoudre un problème. Vous recevrez également une notification si un membre de l'équipe du site vous mentionne dans un commentaire.

Pour afficher vos notifications, sélectionnez la cloche de notification en haut à droite de SiteVault. Vous pouvez également cliquer sur le lien « Tout afficher » dans la liste pour afficher toutes vos notifications sur une seule page, ainsi que les tâches ouvertes et les mentions d'annotation.

Ressources supplémentaires

Pour accéder au contenu de ce guide ainsi qu'à des outils plus utiles, consultez les sections Monitor/CRA de l' onglet Monitoring.

Si vous avez besoin d’aide, veuillez contacter notre équipe Site Support.