eConsent

Si le participant ou le signataire ne reçoit pas l'e-mail, il se peut que l'adresse e-mail soit incorrecte dans SiteVault ou qu'une erreur se soit produite. Pour résoudre ce problème, suivez l'une des étapes ci-dessous, selon l'état du formulaire de eConsent. Vous pouvez déterminer cet état en consultant le champ « État du consentement eConsent Veeva » sur les documents ICF signés créés pour le participant.

• Livré: Si le statut est « Livré », vérifiez que l’adresse électronique figurant dans le dossier patient du participant ou dans le dossier du signataire est correcte. Procédez ensuite comme suit:
• Incorrect: Si l’adresse courriel est incorrecte, corrigez-la, annulez les formulaires de eConsent envoyés et renvoyez - les. Consultez les rubriques d’aide suivantes pour plus d’informations:
  • Gestion des patients
  • Gestion des participants à l'étude
  • Annulation des formulaires de eConsent
  • Participants consentants
• Correct: Si l’adresse e-mail est correcte, demandez à l’utilisateur de vérifier son dossier de courriers indésirables et sa corbeille. S’il possède une autre adresse e-mail, vous pouvez également suivre les étapes décrites dans la section « Adresse incorrecte » ci-dessus pour renvoyer les ICFs à cette autre adresse.
• Non distribué: Si le statut est différent de « Distribué », veuillez patienter une heure et vérifier à nouveau. Si le statut n'est toujours pas « Distribué » après une heure, contactez Veeva afin que nous puissions consulter les journaux d'erreurs. Nous vous recommandons d'attendre une heure, car le système SiteVault ajoute le document à une file d'attente et réessaiera au début de l'heure suivante en cas d'échec de l' SiteVault.

Consultez la page « Suivi des formulaires de eConsent » pour plus d'informations sur les statuts.

Vérifiez d'abord l'onglet ou la fenêtre d'origine pour voir si des actions sont disponibles. Si une action est attendue, il est probable qu'un bloqueur de fenêtres contextuelles empêche l'application de fonctionner. Demandez à l'utilisateur d'ajouter myveeva.com à la liste des sites autorisés de son navigateur ou de désactiver temporairement son bloqueur de fenêtres contextuelles.

Demandez à l'utilisateur de vérifier son dossier de courriers indésirables et sa corbeille. S'il n'a pas défini son mot de passe et ne s'est pas connecté avant de supprimer l'e-mail, vous pouvez annuler et renvoyer le formulaire de eConsent; il recevra alors un nouvel e-mail.

S’ils ont créé un compte mais n’ont ni signé ni refusé les formulaires, vous pouvez également leur demander de se connecter directement sur https://patients.myveeva.com/ ou via les applications MyVeeva for Patients (Android ou iOS). Leurs formulaires non remplis seront affichés sur la page « Tâches » une fois connectés.

Assurez-vous que l'utilisateur respecte les exigences relatives au mot de passe affichées sur la page d'inscription et expliquez-lui la signification des caractères spéciaux s'il n'en est pas certain. Vous pouvez également lui demander de vérifier que la touche Majuscule n'est pas activée.

Consultez la page Inscription et connexion du site Web d'aide MyVeeva for Patients pour plus d'informations sur la façon dont les utilisateurs définissent leurs mots de passe.

Suivez les étapes suivantes pour résoudre ce problème:

1. Demandez à l'utilisateur de vérifier son dossier de courriers indésirables et sa corbeille.
2. S’ils ne trouvent pas l’e-mail, vérifiez que l’adresse e-mail du patient ou du signataire est correcte. Dans le cas contraire, mettez à jour le dossier et renvoyez le formulaire de eConsent.
3. S’ils ne reçoivent toujours pas l’e-mail, contactez Veeva et nous vérifierons les journaux pour détecter d’éventuelles erreurs.

Bien qu'il soit fort probable que quelqu'un d'autre ait accidentellement saisi une adresse électronique incorrecte en tentant de réinitialiser son propre mot de passe, demandez à l'utilisateur de réinitialiser son mot de passe par mesure de précaution afin d'éviter qu'il ne perde l'accès à son compte.

Consultez la page Inscription et connexion du site Web d'aide MyVeeva for Patients pour plus d'informations sur la façon dont les utilisateurs réinitialisent leurs mots de passe.

Suivez les étapes suivantes pour résoudre ce problème:

• Adresse électronique correcte: Vérifiez que l’utilisateur utilise la même adresse électronique que celle saisie par le personnel du site dans la fiche patient ou signataire de SiteVault et pour laquelle il a enregistré son compte.
• Mot de passe correct: vérifiez que l’utilisateur n’a pas activé la touche Majuscules et aidez-le à réinitialiser son mot de passe si nécessaire.
• Adresse Web correcte: Vérifiez que l’utilisateur tente de se connecter à l’adresse régionale appropriée de MyVeeva for Patients. Par exemple, s’il essaie de se connecter à la région UE avec une adresse e-mail enregistrée uniquement pour la région États-Unis, un message d’erreur s’affichera. Il peut alors saisir son adresse e-mail à l’adresse https://patients.myveeva.com/ pour être redirigé vers l’adresse régionale de son compte, ou y accéder directement. Les régions suivantes sont actuellement prises en charge:
• Asie-Pacifique: patients-ap.myveeva.com
• UE: patients-eu.myveeva.com
• États-Unis: patients-us.myveeva.com

Consultez la page « Inscription et connexion » du site Web d’aide MyVeeva for Patients pour obtenir plus d’informations sur la manière dont les utilisateurs se connectent et réinitialisent leurs mots de passe.

Suivez les étapes suivantes pour résoudre ce problème:

1. Vérifiez que l'utilisateur dispose d'un signal cellulaire, que les SMS sont activés et que son téléphone n'est pas en mode avion.
2. Si l'utilisateur n'a pas enregistré de compte, vérifiez que le numéro de téléphone portable correct est saisi dans le dossier du patient ou du signataire dans SiteVault.
3. Si le numéro de téléphone est incorrect dans SiteVault, mettez à jour la fiche utilisateur, annulez les formulaires de eConsent et renvoyez-les. Consultez les rubriques d'aide suivantes pour plus d'informations:
   • Gestion des patients
   • Gestion des participants à l'étude
   • Annulation des formulaires de eConsent
   • Participants consentants
4. Si l'utilisateur a créé un compte, vérifiez que le numéro de téléphone indiqué dans les paramètres de son compte est correct et à jour.
5. Assurez-vous que l'utilisateur a bien tenté de recevoir le code par appel téléphonique et par SMS. Il peut également demander un autre SMS et un appel vocal.
6. Contactez Veeva et nous vérifierons les journaux pour détecter d'éventuelles erreurs.

Demandez à l'utilisateur de s'entretenir avec un membre du personnel du site qui pourra lui expliquer le contenu de l'ICF.

Expliquez à l'utilisateur comment effectuer un zoom avec son navigateur. Les applications web et iOS MyVeeva for Patients sont compatibles avec les lecteurs d'écran. De plus, l'application web MyVeeva for Patients prend en charge la navigation au clavier.

Demandez à l'utilisateur de retourner à la page « Tâches » et de remplir les formulaires de consentement disponibles, situés plus haut sur cette page. Cela lui permettra de remplir les formulaires suivants. Les utilisateurs doivent remplir les formulaires dans l'ordre de signature indiqué dans l'éditeur de eConsent.

Consultez la section « Exiger un ordre de signature » dans l’Aide aux opérations cliniques pour plus d’informations sur l’ordre de signature des formulaires de eConsent.

Le fuseau horaire enregistré pour toutes les signatures dans un ICF éclairé signé est basé sur l'emplacement du site d'étude, qui peut ne pas correspondre au fuseau horaire de l'utilisateur actif ou à celui affiché dans SiteVault.

Suivez les étapes suivantes pour résoudre ce problème:

• Expliquez à l'utilisateur comment identifier les sections incomplètes à l'aide de la table des matières. Sur un appareil mobile ou un écran plus petit, il devra cliquer sur le bouton « Table des matières » pour la consulter.
• Demandez à l'utilisateur de vérifier qu'il a bien consulté chaque section et répondu à toutes les questions obligatoires. Les sections complétées sont signalées par une coche verte dans la table des matières. De plus, si l'utilisateur tente de cliquer sur le champ de signature avant d'avoir rempli toutes les sections, les sections incomplètes sont signalées par une bordure orange dans la table des matières.

Suivez les étapes suivantes pour résoudre ce problème:

• Expliquez à l'utilisateur que l'envoi du formulaire de MyVeeva for Patients au système du site peut prendre quelques instants.
• Demandez à l'utilisateur d'actualiser son navigateur, de se déconnecter puis de se reconnecter. Si le document a été correctement soumis, il devrait pouvoir consulter le document signé.
• Vérifiez si le ICF signé a été reçu dans SiteVault.

Consultez la section « Documents » du site Web d'aide aux MyVeeva for Patients pour plus d'informations.

Demandez à l'utilisateur de se reconnecter sur https://patients.myveeva.com/. MyVeeva for Patients suit la progression de l'utilisateur dans ses documents incomplets, afin qu'il puisse reprendre facilement la révision et la signature des documents.

Les utilisateurs doivent contacter le site d'étude pour les en informer.

Le personnel du Site peut renvoyer la même version ou envoyer une nouvelle version du ICF vierge au participant et à ses signataires. Consultez la section « Traitement des formulaires de eConsent refusés » pour plus d’informations.

L'utilisateur peut sélectionner le bouton « Télécharger le PDF » situé dans le coin supérieur droit des documents, qu'ils soient remplis ou non, pour télécharger un formulaire et peut ensuite utiliser les fonctionnalités de son navigateur ou de son appareil pour l'imprimer.

Consultez la page Documents du site Web d'aide aux MyVeeva for Patients pour plus d'informations.

Comparez la version stable actuelle du formulaire ICF vierge dans SiteVault à la version ICF que l'utilisateur a signée précédemment, en utilisant la fonction de comparaison de versions de ICF. Vous pouvez identifier cette dernière en consultant la section « Version approuvée du formulaire ICF » des informations du document.

Consultez la rubrique d'aide « Recherche des ICFs éclairé signés et des versions approuvées » pour plus d'informations.

Actuellement, MyVeeva for Patients ne reconnaît que les liens de participation aux réunions virtuelles provenant de Meet, Skype, Teams et Zoom. Si vous planifiez une consultation virtuelle via une autre plateforme, celle-ci apparaîtra dans le calendrier de l'utilisateur comme une consultation en présentiel. Il pourra alors sélectionner le lien de participation dans les détails de la consultation pour rejoindre la réunion à l'heure prévue. Consultez la rubrique d'aide « Créer des consultations pour les participants à l'étude » dans l'aide de SiteVault.

Si votre site utilise une plateforme de réunion virtuelle différente et que vous souhaitez que MyVeeva for Patients la prenne en charge, contactez l'assistance Veeva.

Vérifiez que vous avez bien programmé la visite et invité l'alias de calendrier MyVeeva du participant. Si le problème persiste, suivez les étapes suivantes pour le résoudre:

1. Vérifiez que vous avez correctement saisi l'alias de calendrier MyVeeva de l'utilisateur lors de la création de la visite sur votre plateforme de calendrier numérique.
2. Veuillez vérifier que vous avez bien saisi la date, l'heure et la description de la visite dans votre calendrier numérique. S'il s'agit d'une visite virtuelle, assurez-vous d'avoir inclus le lien de connexion à la réunion.
3. Si le problème persiste, créez une nouvelle visite ou contactez l'assistance Veeva.

Les utilisateurs doivent contacter le site d'étude pour les en informer.

Le personnel du Site peut renvoyer la même version ou envoyer une nouvelle version du ICF vierge au participant et à ses signataires. Consultez la page « Traitement des formulaires de eConsent refusés » pour plus d’informations.

Les participants doivent contacter le site de l'étude pour demander leur retrait.

Le site doit suivre sa procédure opérationnelle standard (POS) existante pour le retrait d'un participant d'une étude dans SiteVault. Si un participant ou ses signataires ont des formulaires de eConsent non remplis, le site doit annuler ces eConsent. Il est impossible d'annuler un formulaire de eConsent rempli dans MyVeeva for Patients.

Si un utilisateur souhaite supprimer son compte MyVeeva for Patients, le site doit contacter Veeva. Sinon, l'utilisateur peut conserver son compte actif afin de consulter ses documents existants et éventuellement l'utiliser pour d'autres études ultérieurement. Les comptes MyVeeva for Patients peuvent être utilisés pour plusieurs sites et études.

Demandez à l'utilisateur de contacter l'équipe de sécurité de Veeva à l' security@veeva.com.