Seminario web sobre el flujo de trabajo de SiteVault
Acompáñenos el 20 de mayo de 2025 en un seminario web de 30 minutos sobre los flujos de trabajo de documentos de SiteVault. ¡Obtenga más información y regístrese ahora!
Los flujos de trabajo y los cambios de estado se utilizan para actualizar el estado de los documentos, certificarlos como copias u obtener firmas electrónicas. Las tareas de flujo de trabajo asignadas se muestran en la vista "Mis tareas" de la pestaña Inicio de SiteVault.
Revise la hoja de cálculo de tipos de documentos para determinar qué flujos de trabajo están disponibles para cada tipo de documento de SiteVault.
Descripción general de los flujos de trabajo de documentos
Debajo de la tabla puede encontrar más información sobre cada flujo de trabajo, así como enlaces a páginas de ayuda de cada flujo de trabajo e información complementaria.
| Flujo de trabajo | Descripción |
|---|---|
| Enviar para aprobación de firma electrónica | Recopilar firmas electrónicas en documentos que requieren una o más firmas para su aprobación. No está destinado a la supervisión de PI. |
| Enviar para firma electrónica | Disponible para documentos que requieren firma electrónica por un motivo específico (normalmente indicado en el formulario). Por ejemplo, CV, declaración financiera y formulario de consentimiento informado (firmado). |
| Enviar para la firma electrónica del investigador | Envíe el documento a uno o más investigadores de su estudio para su firma electrónica. Disponible para documentos que requieren la firma electrónica del PI (normalmente se indica en el formulario). Ejemplo 1572 o equivalente, Aceptación del IB, Delegación de Autoridad y Página de Firma del Protocolo. |
| Enviar para leer y comprender | Envíe uno o más documentos de estudio a los miembros del equipo. Cada destinatario debe confirmar que ha leído y comprendido cada documento. |
| Enviar para revisión | Envíe uno o varios documentos a colegas que puedan proporcionar comentarios mediante la herramienta de anotación. |
Iniciar flujos de trabajo
Los flujos de trabajo se inician desde el menú Visor de documentos > Acciones de flujo de trabajo (ver imagen) o desde el menú Acciones de documentos (…) en los eBinders de sitios y estudios.
Flujos de trabajo de firma electrónica
El flujo de trabajo de firma electrónica de SiteVault permite a los centros de investigación clínica firmar electrónicamente documentos regulatorios y relacionados con estudios, de conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y los requisitos de BPC. Esto elimina la necesidad de firmas con tinta y la gestión manual de documentos.
Beneficios clave de la adopción
- Cumplimiento normativo: Totalmente compatible con la normativa de firma electrónica.
- Eficiencia: Reduce el tiempo de entrega de documentos firmados.
- Preparación para auditoría: proporciona un historial de firmas claro y rastreable.
- Accesibilidad remota: permite firmar desde cualquier ubicación, lo que reduce demoras.
Nota: La firma electrónica en SiteVault no es biométrica y requiere la aplicación de dos componentes distintos (un ID de usuario y una contraseña) y cumple con el requisito de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 21 CFR Parte 11 Sección §11.200 de firmas electrónicas que no se basan en datos biométricos.
¿Quieres saber más?
Cómo usar firmas electrónicas en SiteVault
Resumen de funciones de firma electrónica
Cómo iniciar y completar flujos de trabajo de varios documentos
Flujo de trabajo de revisión
El flujo de trabajo de revisión permite al personal del sitio, a los monitores y a otras partes interesadas revisar y comentar los documentos en SiteVault antes de su finalización. Esto garantiza la precisión y la conformidad con los requisitos del estudio.
Beneficios clave de la adopción
- Colaboración optimizada: permite recibir comentarios en tiempo real y reduce las revisiones de documentos.
- Precisión mejorada: garantiza que los documentos cumplan con los requisitos reglamentarios y de estudio antes de su finalización.
- Reducción de retrasos: elimina el intercambio de correos electrónicos y los procesos de revisión manuales.
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Cómo utilizar el flujo de trabajo de revisión
Cómo iniciar y completar flujos de trabajo de varios documentos
Leer y comprender el flujo de trabajo
El flujo de trabajo Leer y comprender garantiza que el personal del centro conozca y comprenda documentos críticos, como los POE y los protocolos de estudio. Registra la finalización y proporciona documentación de cumplimiento lista para auditoría.
Beneficios clave de la adopción
- Cumplimiento mejorado: garantiza que el personal conozca y comprenda los documentos esenciales.
- Preparación para auditoría: proporciona un registro claro de reconocimientos.
- Eficiencia: Automatiza el seguimiento y los recordatorios para evitar retrasos.
¿Quieres saber más?
Cómo utilizar el flujo de trabajo Leer y comprender
Leer y comprender el resumen de funciones
Cómo iniciar y completar flujos de trabajo de varios documentos
Cambios de estado del documento de SiteVault
- Cambiar estado a (estado final): El documento avanza a su estado estable. Este cambio de estado incluye la opción de realizar la certificación de copia.
- Cambiar estado a revisión interna: Indica que el documento está en revisión interna.
- Cambiar estado a En revisión del patrocinador: indica que el documento está en revisión del patrocinador.
