CTMS

Descripción general

Los elementos del grupo de visitas del programa son herramientas que permiten imitar el esquema general o las fases de su ensayo clínico, incluyendo cualquier ramificación o brazo. Las visitas y las actividades de los participantes que se prevé que se realicen dentro de estos grupos se añaden en los siguientes pasos de la creación del programa. Al nombrar los grupos, tenga en cuenta que esta estructura se presenta a los usuarios al crear y programar las visitas de los participantes.

Esta imagen muestra la estructura del cronograma predeterminado, así como algunas de las herramientas disponibles para crear su cronograma de estudio.

Agregar grupos/fases de visitas

Consulte el protocolo de su estudio, en concreto el diagrama esquemático o el cronograma de eventos. Este cronograma es un buen punto de partida para proporcionar la mayor parte de los detalles necesarios para definir estos grupos (p. ej., cribado, fase de tratamiento y seguimiento ). Una vez identificado el flujo básico del estudio, considere y considere detalles adicionales, como cohortes o grupos cruzados.

Para agregar grupos/fases a su agenda, complete los pasos a continuación:

1. Seleccione el signo más de un conector de elementos.
2. Seleccione una de las siguientes opciones:
   • Visitar grupo: agrega una nueva fase lineal a su diagrama.
   • Rama: Se utiliza para ensayos más complejos donde los participantes podrían seguir diferentes rutas o brazos (p. ej., Brazo A vs. Brazo B). Una rama divide el diagrama lineal en varios nodos.
   • Grupo de visitas de sucursal: se utiliza para agregar grupos de visitas a programaciones ramificadas.
3. Repita estos pasos hasta que la estructura del cronograma cumpla con los requisitos del protocolo y sus necesidades de programación.

Cuándo utilizar ramas

Agregar ramas al diagrama solo es necesario si los participantes experimentarán un conjunto único de visitas o tratamientos según su grupo de estudio o cohorte, o si las rutas potenciales a través del estudio se compensan a diferentes tasas.

Nota: En estudios ciegos donde todos los grupos de participantes siguen exactamente el mismo conjunto de visitas, generalmente no se utiliza la ramificación. Esta se reserva para situaciones en las que un conjunto único de visitas o tratamientos es explícitamente importante para la programación y el conocimiento del coordinador.

Asignación de brazos de estudio a sucursales

Al añadir ramas a un programa de estudio, los usuarios pueden asociar opcionalmente un brazo de estudio con esa rama. Asociar brazos de estudio con ramas específicas del programa ofrece un mejor filtrado de datos y generación de informes, una programación y seguimiento más sencillos de los participantes y un análisis presupuestario más inteligente. Asignar brazos de estudio a ramas no modifica el programa real; simplemente proporciona una forma adicional de ver, ordenar y analizar los datos. Consulte Brazos de Estudio para obtener más información sobre la habilitación y sus principales beneficios.

Etiquetar grupos/fases y determinar opciones de repetición

Si un conjunto de visitas dentro de un grupo/fase se repite varias veces exactamente como se programó (por ejemplo, tres ciclos de tratamiento idénticos ), active la opción "Habilitar repetición" para ese grupo de visitas. Esto simplifica la creación de la programación, ya que solo tendrá que crear visitas repetibles una vez. La función de repetición no tiene en cuenta ninguna variación; asegúrese de estar preparado para el éxito revisando todos los elementos del protocolo que puedan afectar la programación.

Una vez habilitada la repetición, puede especificar el número esperado y máximo de repeticiones. Opcionalmente, también puede usar el campo Duración del ciclo para especificar cuántos días debe tardar el grupo de visitas en completarse. Este número se utiliza para calcular la fecha objetivo para las iteraciones posteriores del grupo de visitas.

En ocasiones, un grupo de visitas repetidas no representa el primer ciclo de tratamiento. En este caso, el campo "Número de Ciclo Inicial" permite asignar un número de inicio para su visualización, lo que facilita la identificación de cada iteración en el programa del participante. Por ejemplo, si un grupo representa los ciclos 3 a 9, el número de ciclo inicial es 3 y los nombres de las visitas incluirán la iteración correspondiente. Si no se proporciona el número de ciclo inicial, el sistema asumirá que el número de inicio es 1.

Cuándo NO usar la repetición: Si hay alguna variabilidad en los tiempos o procedimientos entre ciclos, no use la opción de repetición. En su lugar, cree grupos de visitas separados y distintos para cada ciclo variable.

Para etiquetar elementos del programa y determinar opciones de repetición, complete los pasos a continuación:

1. Seleccione un grupo o una visita. Se abrirá un panel a la derecha.
2. Complete el campo Nombre. Considere una convención de nomenclatura que sea útil para los usuarios que agregan visitas o grupos a los participantes.
3. Complete los campos de repetición.
4. Opcionalmente, complete la Duración del Ciclo.
5. Opcionalmente, complete el Número de ciclo de inicio.
6. Seleccione Guardar.