研究

管理研究的团队、供应商和参与者

研究档案概述

注意: 研究存档操作不可撤销。处于“已存档”状态的研究无法迁移至其他状态。

背景

全球临床试验法规对临床试验文件的保存(归档)做出了明确规定。这些法规要求,在研究结束时,相关记录及其审计追踪必须:

  1. 保留期限最长为 25 年(不同地区的保留期限要求不同)
  2. 防止未经授权的更改
  3. 拥有“适当限制”的访问权限,但可随时进行检查
  4. 提供识别、版本历史、搜索和检索

SiteVault 的归档流程满足上述要求,可以作为临床研究站点的电子档案。

研究档案时间

一旦所有工作完成并且所有研究记录都得到记录,就应该将研究存档。

访问已存档的研究

  • 站点管理员保留对所有状态的研究的访问权限。
  • 管理员可以重新激活或创建新的研究团队或监控和审计任务。

保留期限

管理员启动归档时,需要填写“研究结束日期”字段。他们还可以填写“保留期”字段,该字段默认最大为 25 年。这些字段会生成“保留期结束日期”,即“研究结束日期”加上“保留期”字段中显示的年数。贵组织可以使用“保留期结束日期”来识别可以从SiteVault中完全删除的研究(请联系 支持部门 了解更多信息)。根据我们的 服务条款 ,无论“保留期结束日期”字段中显示的时间范围如何, Veeva都会将所有文档保留至少 25 年。

研究档案自动化操作

研究存档操作包括自动检查研究状态以及操作发起人(站点管理员)必须完成的多项证明。操作启动后,以下研究组件将受到影响:

成分 描述
研究现状
  • 在归档过程中,研究状态将更改为“归档进行中”。如果归档系统流程未能成功完成,则研究将保持此状态,您应该联系客服。
  • 一旦所有系统处理成功完成,研究状态将更改为“已存档”。
通知
  • 如果归档失败,Site Support将需要协助您。在这种情况下,发起人和Site Support都会收到通知。Site Support将完成所需步骤,并要求您重新启动归档。
  • 有关详细信息,请参阅 研究档案失败
学习文件
  • 所有学习文档均从库中删除,并且只能在 Study eBinder 中看到。
  • 在文档查看器中查看文档时,文件名旁边会显示一个文件框图标。
  • 所有研究文档在“已存档”或“正在存档”状态下均不可编辑。
  • 站点管理员可以将文档添加到已存档的研究。有关更多信息,请参阅 将文档添加到已存档的研究
学习电子活页夹
  • 已存档或存档进行中的研究显​​示其研究状态和研究结束日期。
  • 从 Study eBinder 上传至研究的功能已被删除。
多项研究文献
  • 多项研究文档与SiteVault内的多项研究相关联,并在研究文档字段中反映这些研究。
  • 与研究相关的每份多研究文档的每个版本都会生成一份新的、特定于研究的文档,并带有新的文档编号。该文档是原始文档的快照。
  • 原始文档可在新文档的关系菜单中进行审查,并且原始审计跟踪将附加到新文档中。
  • 欲了解更多信息,请参阅 研究档案和多项研究文献
文件注释
  • 生成“归档备注”文档并将其添加到研究中。该文档概述了归档流程(例如,发起人、处理时间、文档数量等)。
  • Note to File 文档中包含的文档计数不包括 Note to File 文档本身。
  • 有关多次存档的研究的信息,请参阅 重新存档研究
研究参与者
  • 所有参与者均退出研究。
  • 无法创建新的参与者。
学习小组任务
  • 学习团队的所有成员均转为非活跃状态。
  • 可以创建新的学习团队任务,也可以重新激活现有的任务。
监察员和审计员
  • 所有监视器和审计员均转为非活动状态。
  • 可以创建新的监控员和审计员,并重新激活现有的任务。
研究组织、产品和职责 无法创建新的组织、产品或职责。
监控问题 所有未解决的监控问题均被取消。
eConsent 无法启用eConsent。
数字授权 无法启用数字委托。
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