研究

背景

全球临床试验法规对临床试验文件的保存（归档）提出了要求。这些法规要求，在研究结束后，相关记录及其审计追踪必须：

1. 保留期限最长可达 25 年（具体年限要求因地区而异）
2. 防止未经授权的更改
3. 拥有“适当限制”的访问权限，但同时又能随时接受检查。
4. 提供识别、版本历史记录、搜索和检索功能

SiteVault 的归档流程符合上述要求，可作为临床研究机构的电子归档系统。

研究档案时间安排

研究工作完成后，所有研究记录都应归档。

查阅已存档的研究

• 机构管理员保留对所有状态的研究的访问权限。
• 管理员可以重新激活或创建新的研究团队或监查员和审计员任务。

保留时间范围

管理员发起归档时，必须填写“研究结束日期”字段。他们还可以填写“保留期限”字段，该字段的默认值为 25 年。这些字段会生成“保留期限结束日期”，即“研究结束日期”加上“保留期限”字段中显示的年数。您的组织可以使用“保留期限结束日期”来识别可以从SiteVault中完全删除的研究（请联系 支持团队 了解更多信息）。根据我们的 服务条款 ，无论“保留期限结束日期”字段中显示的期限如何， Veeva都将至少保留所有文档 25 年。

研究存档自动化操作

研究归档操作包括自动研究状态检查以及操作发起者（机构管理员）必须完成的多项确认步骤。操作发起后，以下研究组件将受到影响：

成分	描述
研究状态	在归档过程中，研究状态将更改为“归档进行中”。如果归档系统流程未能成功完成，则研究将保持此状态，您应联系支持团队。 当所有系统处理成功完成后，研究状态将更改为“已存档”。
通知	如果归档失败，Site Support将需要协助您。在这种情况下，发起人和Site Support都会收到通知。Site Support将完成必要的步骤，并请求您再次发起归档。 更多信息请参见 “学习档案失败”部分 。
研究文件	所有学习资料均已从图书馆移除，只能在学习电子文件夹 (Study eBinder) 中查看。 在文档查看器中查看文档时，文件名旁边会显示一个文件框图标。 所有学习文档在“已存档”或“存档进行中”状态下均不可编辑。 机构管理员可以将文档添加到已存档的研究报告中。更多信息，请参阅 “向已存档的研究报告添加文档” 。
学习电子活页夹	已存档或存档进行中的研究会显示其研究状态和研究结束日期。 从研究电子文件夹上传文件到研究项目的功能已移除。
多研究文件	多研究文档与SiteVault中的多个研究相关联，并在“研究文档”字段中反映这些研究。 与该研究关联的每个多研究文档的每个版本都会生成一个新的、特定于该研究的文档，并分配一个新的文档编号。该文档是原始文档的快照。 原始文档可在新文档的“关系”菜单中查看，原始审计跟踪记录已附加到新文档。 有关更多信息，请参阅 研究档案和多研究文档 。
存档说明	系统会生成一份“存档说明”文件并添加到研究中。该文件总结了归档过程（例如，发起人、处理时间、文件数量等）。 归档通知文档中包含的文档计数不包括归档通知文档本身。 有关多次存档的研究的信息，请参阅 “重新存档研究” 。
研究参与者	所有参与者均退出研究。 无法创建新的参与者。
学习小组任务	研究团队所有成员均被移至非活跃状态。 可以创建新的学习小组任务，也可以重新激活现有的任务。
监察员和审计员	所有监控器和审计器均已移至非活动状态。 可以创建新的监督员和审计员，也可以重新激活现有的任务分配。
研究组织、产品和责任	无法创建新的组织、产品或职责。
监测问题	所有未解决的监控问题均已取消。
eConsent	eConsent无法启用。
数字授权	数字授权功能无法启用。