注意: 研究存档操作不可撤销。处于“已存档”状态的研究无法迁移至其他状态。
背景
全球临床试验法规对临床试验文件的保存(归档)做出了明确规定。这些法规要求,在研究结束时,相关记录及其审计追踪必须:
- 保留期限最长为 25 年(不同地区的保留期限要求不同)
- 防止未经授权的更改
- 拥有“适当限制”的访问权限,但可随时进行检查
- 提供识别、版本历史、搜索和检索
SiteVault 的归档流程满足上述要求,可以作为临床研究站点的电子档案。
研究档案时间
一旦所有工作完成并且所有研究记录都得到记录,就应该将研究存档。
访问已存档的研究
- 站点管理员保留对所有状态的研究的访问权限。
- 管理员可以重新激活或创建新的研究团队或监控和审计任务。
保留期限
管理员启动归档时,需要填写“研究结束日期”字段。他们还可以填写“保留期”字段,该字段默认最大为 25 年。这些字段会生成“保留期结束日期”,即“研究结束日期”加上“保留期”字段中显示的年数。贵组织可以使用“保留期结束日期”来识别可以从SiteVault中完全删除的研究(请联系 支持部门 了解更多信息)。根据我们的 服务条款 ,无论“保留期结束日期”字段中显示的时间范围如何, Veeva都会将所有文档保留至少 25 年。
研究档案自动化操作
研究存档操作包括自动检查研究状态以及操作发起人(站点管理员)必须完成的多项证明。操作启动后,以下研究组件将受到影响:
成分 | 描述 |
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研究现状 |
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通知 |
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学习文件 |
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学习电子活页夹 |
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多项研究文献 |
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文件注释 |
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研究参与者 |
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学习小组任务 |
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监察员和审计员 |
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研究组织、产品和职责 | 无法创建新的组织、产品或职责。 |
监控问题 | 所有未解决的监控问题均被取消。 |
eConsent | 无法启用eConsent。 |
数字授权 | 无法启用数字委托。 |