背景

全球临床试验法规定义了保留临床试验文件（归档）的要求。这些法规要求，在研究结束时，相关记录及其审计追踪必须：

1. 保留期限最长为 25 年（不同地区的保留年限要求不同）
2. 防止未经授权的更改
3. 具有“适当限制”的访问权限，但可随时供检查
4. 提供识别、版本历史、搜索和检索

SiteVault 的归档流程满足上述要求，可以作为临床研究站点的电子档案。

研究档案时间安排

一旦所有工作完成并且所有研究记录都得到记录，就应该将研究归档。

访问已存档的研究

• 站点管理员保留访问所有状态的研究的权限。
• 管理员可以重新激活或创建新的研究团队或监察员和审计员任务。

保留期限

当管理员启动归档时，他们需要填写研究结束日期字段。他们还可以填写保留期字段，该字段默认最大为 25。这些字段生成保留期结束日期，即研究结束日期 + 保留期字段中反映的年数。您的组织可以使用保留期结束日期来识别可以从SiteVault中完全删除的研究（有关更多信息，请联系 支持 ）。

研究档案自动化操作

研究存档操作包括自动研究状态检查和操作发起者（站点管理员）必须完成的几项证明。一旦启动操作，以下研究组件将受到影响：

成分	描述
研究现状	在归档过程中，研究状态将更改为“归档进行中”。如果归档系统流程未能成功完成，则研究将保持此状态，您应联系支持人员。 一旦所有系统处理成功完成，研究状态将更改为“已存档”。
通知	如果存档失败，Site Support将需要为您提供帮助。在这种情况下，发起者和Site Support将收到通知。Site Support将完成所需步骤并要求您再次启动存档。 欲了解更多信息，请参阅 研究档案失败 。
学习文件	所有学习文档均从库中删除，仅在 Study eBinder 中可见。 在文档查看器中查看文档时，文件名旁边会显示一个文件框图标。 所有研究文档在“已存档”或“正在存档”状态下均不可编辑。 站点管理员可以将文档添加到已存档研究。有关更多信息，请参阅将文档添加到已存档研究。
学习电子文件夹	已存档或正在存档状态的研究显示其研究状态和研究结束日期。 从 Study eBinder 上传至研究的功能已被删除。
多项研究文献	多项研究文档与SiteVault内的多项研究相关联，并在研究文档字段中反映这些研究。 与研究相关的每份多项研究文档的每个版本都会提示一份新的、特定于研究的文档，并带有新的文档编号。此文档是原始文档的快照。 原始文档可在新文档的关系菜单中进行审查，并且原始审计跟踪将附加到新文档中。 欲了解更多信息，请参阅 研究档案和多研究文献 。
文件说明	生成一份文件注释文档并将其添加到研究中。此文档总结了归档过程（例如发起人、处理时间、文档数量等）。 Note to File 文档中包含的文档计数不包括 Note to File 文档本身。 有关多次存档的研究的信息，请参阅 重新存档研究 。
研究参与者	所有参与者均退出研究。 无法创建新的参与者。
学习小组任务	学习团队的所有成员均转为非活动状态。 可以创建新的学习团队任务，也可以重新激活现有的任务。
监察员和审计员	所有监视器和审计员都将变为非活动状态。 可以创建新的监察员和审计员，并重新激活现有的任务。
研究组织、产品和职责	无法创建新的组织、产品或职责。
监控问题	所有未解决的监控问题均被取消。
eConsent	无法启用eConsent。
数字授权	无法启用数字委托。