Фон

Глобальні правила клінічних випробувань визначають вимоги до зберігання документів клінічних випробувань (архівування). Ці правила вимагають, щоб після завершення дослідження відповідні записи та їх контрольні журнали мали:

1. Зберігається на період до 25 років (вимоги до року залежать від регіону)
2. Будьте захищені від несанкціонованих змін
3. Мати «належним чином обмежений» доступ, але бути легко доступним для перевірки
4. Забезпечте ідентифікацію, історію версій, пошук і отримання

Процес архівування SiteVault відповідає наведеним вище вимогам і може служити електронним архівом для сайтів клінічних досліджень.

Архів дослідження

Дослідження слід архівувати після завершення всієї роботи та обліку всіх записів дослідження.

Доступ до заархівованого дослідження

• Адміністратори сайту зберігають доступ до досліджень у всіх статусах.
• Адміністратори можуть повторно активувати або створювати нові призначення команди дослідження або моніторингу й аудитора.

Термін зберігання

Коли адміністратор ініціює архівування, він повинен заповнити поле «Дата закінчення дослідження». Вони також можуть заповнити поле «Період зберігання», яке за замовчуванням становить максимум 25. Ці поля генерують кінцеву дату періоду зберігання, яка є датою закінчення дослідження + кількість років, відображених у полі «Період зберігання». Дата завершення періоду зберігання може використовуватися вашою організацією для визначення досліджень, які можна повністю видалити з SiteVault (зверніться до служби підтримки для отримання додаткової інформації).

Вивчення автоматизованих дій з архівуванням

Дія «Архів дослідження» складається з автоматизованих перевірок статусу дослідження та кількох атестацій, які має виконати ініціатор дії (адміністратори сайту). Після початку дії впливають на такі компоненти дослідження:

компонент	опис
Статус дослідження	Під час процесу архівування статус дослідження змінюється на Архівується. Якщо системний процес архівування не завершиться успішно, то дослідження залишиться в цьому статусі, і вам слід звернутися до служби підтримки. Статус дослідження змінюється на «Архівовано», коли вся обробка системи успішно завершена.
Сповіщення	Якщо архівування не вдасться, Site Support повинна буде допомогти вам. У цьому випадку сповіщаються ініціатор і Site Support. Site Support виконає необхідні дії та попросить вас знову розпочати архівування. Для отримання додаткової інформації див. Помилки архіву дослідження.
Навчальні документи	Усі навчальні документи видаляються з бібліотеки та відображаються лише в Study eBinder. Під час перегляду документа в засобі перегляду документів біля імені файлу відображається піктограма вікна файлу. Усі документи дослідження стають неможливими для редагування, якщо вони перебувають у статусах «Архівовано» або «Архівовано в процесі». Адміністратори сайту можуть додати документ до заархівованого дослідження. Для отримання додаткової інформації див. Додавання документа до заархівованого дослідження.
Вивчіть eBinder	Дослідження в стані «Архівовано» або «Виконується архівування» відображають статус дослідження та дату завершення дослідження. Можливість завантажувати до дослідження з електронної підшивки дослідження видалено.
Документи для кількох досліджень	Документи кількох досліджень пов’язані з кількома дослідженнями в SiteVault і відображають ці дослідження в полі документа дослідження. Кожна версія кожного документа з декількома дослідженнями, пов’язаного з дослідженням, пропонує новий, специфічний для дослідження документ із новим номером документа. Цей документ є знімком вихідного документа. Оригінальні документи доступні для перегляду в новому документі в меню «Зв’язок», а вихідний контрольний журнал додається до нового документа. Для отримання додаткової інформації див. Архів дослідження та документи з кількома дослідженнями.
Примітка до файлу	Документ «Примітка до файлу» створюється та додається до дослідження. Цей документ підсумовує процес архівування (наприклад, ініціатор, час обробки, кількість документів тощо). Кількість документів, включена в документ «Примітка до файлу», не включає сам документ «Примітка до файлу». Щоб отримати інформацію про дослідження, архівовані кілька разів, див. Повторне архівування дослідження.
Учасники дослідження	Усі учасники вилучаються з дослідження. Нові учасники не можуть бути створені.
Завдання дослідницької групи	Усі члени дослідницької групи переходять у неактивний стан. Можна створювати нові завдання дослідницької групи та повторно активувати існуючі призначення.
Монітори та аудитори	Усі монітори та аудитори переведено в неактивний стан. Можна створювати нових моніторів і аудиторів, а наявні призначення можна повторно активувати.
Навчальні організації, продукти та обов’язки	Не можна створювати нові організації, продукти чи обов’язки.
Питання моніторингу	Будь-які відкриті проблеми моніторингу скасовуються.
eConsent	eConsent не можна ввімкнути.
Цифрове делегування	Неможливо ввімкнути цифрове делегування.