Примітка. Дія «Архів дослідження» не може бути скасована. Дослідження в архівному стані не може перейти в інший стан.
Фон
Глобальні правила клінічних випробувань визначають вимоги до зберігання документів клінічних випробувань (архівування). Ці правила вимагають, щоб після завершення дослідження відповідні записи та їх контрольні журнали мали:
- Зберігається на період до 25 років (вимоги до року залежать від регіону)
- Будьте захищені від несанкціонованих змін
- Мати «належним чином обмежений» доступ, але бути легко доступним для перевірки
- Забезпечте ідентифікацію, історію версій, пошук і отримання
Процес архівування SiteVault відповідає наведеним вище вимогам і може служити електронним архівом для сайтів клінічних досліджень.
Архів дослідження
Дослідження слід архівувати після завершення всієї роботи та обліку всіх записів дослідження.
Доступ до заархівованого дослідження
- Адміністратори сайту зберігають доступ до досліджень у всіх статусах.
- Адміністратори можуть повторно активувати або створювати нові призначення команди дослідження або моніторингу й аудитора.
Термін зберігання
Коли адміністратор ініціює архівування, він повинен заповнити поле «Дата закінчення дослідження». Вони також можуть заповнити поле «Період зберігання», яке за замовчуванням становить максимум 25. Ці поля генерують кінцеву дату періоду зберігання, яка є датою закінчення дослідження + кількість років, відображених у полі «Період зберігання». Дата завершення періоду зберігання може використовуватися вашою організацією для визначення досліджень, які можна повністю видалити з SiteVault (зверніться до служби підтримки для отримання додаткової інформації).
Вивчення автоматизованих дій з архівуванням
Дія «Архів дослідження» складається з автоматизованих перевірок статусу дослідження та кількох атестацій, які має виконати ініціатор дії (адміністратори сайту). Після початку дії впливають на такі компоненти дослідження:
компонент | опис |
---|---|
Статус дослідження |
|
Сповіщення |
|
Навчальні документи |
|
Вивчіть eBinder |
|
Документи для кількох досліджень |
|
Примітка до файлу |
|
Учасники дослідження |
|
Завдання дослідницької групи |
|
Монітори та аудитори |
|
Навчальні організації, продукти та обов’язки | Не можна створювати нові організації, продукти чи обов’язки. |
Питання моніторингу | Будь-які відкриті проблеми моніторингу скасовуються. |
eConsent | eConsent не можна ввімкнути. |
Цифрове делегування | Неможливо ввімкнути цифрове делегування. |