Примечание Действие Архив исследования не может быть отменено. Исследование в состоянии Архив не может быть переведено в другое состояние.
Фон
Глобальные правила клинических испытаний определяют требования к хранению документов клинических испытаний (архивирование). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и их аудиторские следы:
- Храниться в течение периода до 25 лет (требование к количеству лет различается в зависимости от региона)
- Будьте защищены от несанкционированных изменений
- Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для целей проверки
- Обеспечить идентификацию, историю версий, поиск и извлечение
Процесс архивирования SiteVault соответствует вышеуказанным требованиям и может использоваться в качестве электронного архива для исследовательские центры клинических исследований.
Сроки архива исследований
Исследование следует архивировать после завершения всей работы и учета всех записей исследования.
Доступ к архивному исследованию
- Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех статусах.
- Администраторы могут повторно активировать или создавать новые назначения в исследовательскую группу или на должность монитора и аудитора.
Срок хранения
Когда администратор инициирует архивацию, он должен заполнить поле Дата окончания исследования. Он также может заполнить поле Период хранения, которое по умолчанию равно максимуму 25. Эти поля генерируют Дату окончания периода хранения, которая представляет собой Дату окончания исследования + количество лет, отраженных в поле Период хранения. Дату окончания периода хранения может использовать ваша организация для определения исследований, которые могут быть полностью удалены из SiteVault (обратитесь в службу поддержки для получения дополнительной информации).
Автоматизированные действия по архивации исследований
Действие архивации исследования состоит из автоматизированных проверок статуса исследования и нескольких аттестаций, которые должен выполнить инициатор действия (администраторы Исследовательский центр ). После инициирования действия затрагиваются следующие компоненты исследования:
Компонент | Описание |
---|---|
Статус исследования |
|
Уведомления |
|
Учебные документы |
|
Изучить eBinder |
|
Документы по многочисленным исследованиям |
|
Примечание к файлу |
|
Участники исследования |
|
Задания учебной группы |
|
Мониторы и аудиторы |
|
Учебные организации, продукты и обязанности | Невозможно создавать новые организации, продукты или обязанности. |
Проблемы мониторинга | Любые открытые вопросы мониторинга аннулируются. |
eConsent | eConsent не может быть включена. |
Цифровое делегирование | Цифровое делегирование не может быть включено. |