Фон

Глобальные правила клинических испытаний определяют требования к хранению документов клинических испытаний (архивирование). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и их аудиторские следы:

1. Храниться в течение периода до 25 лет (требование к количеству лет различается в зависимости от региона)
2. Будьте защищены от несанкционированных изменений
3. Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для целей проверки
4. Обеспечить идентификацию, историю версий, поиск и извлечение

Процесс архивирования SiteVault соответствует вышеуказанным требованиям и может использоваться в качестве электронного архива для исследовательские центры клинических исследований.

Сроки архива исследований

Исследование следует архивировать после завершения всей работы и учета всех записей исследования.

Доступ к архивному исследованию

• Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех статусах.
• Администраторы могут повторно активировать или создавать новые назначения в исследовательскую группу или на должность монитора и аудитора.

Срок хранения

Когда администратор инициирует архивацию, он должен заполнить поле Дата окончания исследования. Он также может заполнить поле Период хранения, которое по умолчанию равно максимуму 25. Эти поля генерируют Дату окончания периода хранения, которая представляет собой Дату окончания исследования + количество лет, отраженных в поле Период хранения. Дату окончания периода хранения может использовать ваша организация для определения исследований, которые могут быть полностью удалены из SiteVault (обратитесь в службу поддержки для получения дополнительной информации).

Автоматизированные действия по архивации исследований

Действие архивации исследования состоит из автоматизированных проверок статуса исследования и нескольких аттестаций, которые должен выполнить инициатор действия (администраторы Исследовательский центр ). После инициирования действия затрагиваются следующие компоненты исследования:

Компонент	Описание
Статус исследования	Статус исследования изменяется на Archival in Progress во время процесса архивации. Если процесс архивации системы не завершится успешно, то исследование останется в этом статусе, и вам следует обратиться в службу поддержки. Статус исследования меняется на «Архивировано» после успешного завершения всех системных обработок.
Уведомления	Если архивация не удалась, вам должна помочь Site Support. В этом случае инициатор и Site Support уведомляются. Site Support выполнит необходимые шаги и попросит вас снова инициировать архивацию. Более подробную информацию см. в разделе «Ошибки архива исследований».
Учебные документы	Все учебные документы удаляются из библиотеки и видны только в Study eBinder. При просмотре документа в средстве просмотра документов рядом с именем файла отображается значок поля файла. Все учебные документы становятся нередактируемыми, пока находятся в статусе «Архивировано» или «Архив в процессе». Администраторы Исследовательский центр могут добавлять документ в архивное исследование. Для получения дополнительной информации см. раздел Добавить документ в архивное исследование.
Изучить eBinder	Исследования в состоянии «Архивировано» или «Архив в процессе» отображают свой статус исследования и дату окончания исследования. Возможность загрузки в исследование из Study eBinder удалена.
Документы по многочисленным исследованиям	Документы по нескольким исследованиям связаны с несколькими исследованиями в SiteVault и отражают эти исследования в поле «Документ исследования». Каждая версия каждого документа мультиисследования, связанного с исследованием, вызывает новый документ, относящийся к исследованию, с новым номером документа. Этот документ является моментальным снимком исходного документа. Исходные документы доступны для просмотра в меню «Связь» нового документа, а исходный контрольный журнал прикрепляется к новому документу. Более подробную информацию см. в разделах Архив исследований и Документы по нескольким исследованиям.
Примечание к файлу	Документ Note to File создается и добавляется к исследованию. Этот документ обобщает процесс архивации (например, инициатор, время обработки, количество документов и т. д.). Количество документов, включенных в документ «Примечание к делу», не включает сам документ «Примечание к делу». Информацию об исследованиях, архивированных несколько раз, см. в разделе Повторная архивация исследования.
Участники исследования	Все участники исключены из исследования. Новые участники не могут быть созданы.
Задания учебной группы	Все члены исследовательской группы переводятся в неактивное состояние. Можно создавать новые задания для учебной группы и повторно активировать существующие задания.
Мониторы и аудиторы	Все мониторы и аудиторы переводятся в неактивное состояние. Можно создавать новых мониторов и аудиторов, а также повторно активировать существующие назначения.
Учебные организации, продукты и обязанности	Невозможно создавать новые организации, продукты или обязанности.
Проблемы мониторинга	Любые открытые вопросы мониторинга аннулируются.
eConsent	eConsent не может быть включена.
Цифровое делегирование	Цифровое делегирование не может быть включено.