Фон

Глобальные правила клинических исследований определяют требования к хранению документов клинических исследований (архивированию). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и их контрольные журналы:

1. Храниться в течение периода до 25 лет (требование к количеству лет различается в зависимости от региона)
2. Быть защищенным от несанкционированных изменений
3. Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для целей проверки
4. Обеспечить идентификацию, историю версий, поиск и извлечение

Процесс архивирования SiteVault соответствует вышеуказанным требованиям и может служить электронным архивом для исследовательские центры клинических исследований.

Сроки архива исследований

Исследование следует архивировать после завершения всей работы и учета всех записей исследования.

Доступ к архивному исследованию

• Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех статусах.
• Администраторы могут повторно активировать или создавать новые назначения для учебных групп или мониторов и аудиторов.

Срок хранения

При запуске архивации администратор обязан заполнить поле «Дата окончания исследования». Он также может заполнить поле «Срок хранения», которое по умолчанию равно 25 годам. Эти поля формируют дату окончания периода хранения, которая представляет собой сумму даты окончания исследования и количества лет, указанных в поле «Срок хранения». Дату окончания периода хранения ваша организация может использовать для определения исследований, которые можно полностью удалить из SiteVault (для получения дополнительной информации обратитесь в службу поддержки ). Согласно нашим Условиям обслуживания, Veeva будет хранить все документы не менее 25 лет независимо от срока, указанного в поле «Дата окончания периода хранения».

Автоматизированные действия по архивации исследований

Действие «Архивация исследования» включает в себя автоматизированные проверки статуса исследования и ряд подтверждений, которые должен выполнить инициатор действия (администратор Исследовательский центр ). После запуска действия затрагиваются следующие компоненты исследования:

Компонент	Описание
Статус исследования	В процессе архивации статус исследования меняется на «Архивация в процессе». Если процесс архивации не завершится успешно, исследование останется в этом статусе, и вам следует обратиться в службу поддержки. Статус исследования меняется на «Архивировано» после успешного завершения всех системных обработок.
Уведомления	Если архивация завершится неудачей, вам потребуется помощь Site Support. В этом случае инициатор и Site Support получат уведомление. Site Support выполнит необходимые действия и попросит вас повторно запустить архивацию. Более подробную информацию можно найти в разделе «Ошибки в архиве исследований».
Учебные документы	Все учебные документы удаляются из библиотеки и видны только в Study eBinder. При просмотре документа в средстве просмотра документов рядом с именем файла отображается значок поля файла. Все учебные документы становятся нередактируемыми, пока они находятся в статусе «Архивировано» или «Архивируется в процессе». Администраторы Исследовательский центр могут добавлять документы в архивные исследования. Подробнее см. в разделе «Добавление документа в архивные исследования».
Изучите eBinder	Исследования в состояниях «Архивировано» или «Архивируется в процессе» отображают свой статус исследования и дату окончания исследования. Возможность загрузки в исследование из Study eBinder удалена.
Документы по нескольким исследованиям	Документы по нескольким исследованиям связаны с несколькими исследованиями в SiteVault и отражают эти исследования в поле «Документ по исследованию». Каждая версия каждого документа, связанного с исследованием, создаёт новый документ, относящийся к данному исследованию, с новым номером. Этот документ представляет собой копию исходного документа. Исходные документы доступны для просмотра в меню «Связь» нового документа, а исходный контрольный журнал прикрепляется к новому документу. Более подробную информацию можно найти в разделах Архив исследований и Документы по нескольким исследованиям.
Примечание к файлу	Формируется и добавляется к исследованию документ «Примечание к делу». В этом документе кратко описывается процесс архивации (например, инициатор, время обработки, количество документов и т. д.). Количество документов, включенных в документ «Примечание к делу», не включает сам документ «Примечание к делу». Информацию об исследованиях, архивированных несколько раз, см. в разделе Архивация исследования.
Участники исследования	Все участники исключены из исследования. Новые участники не могут быть созданы.
Задания учебной группы	Все члены исследовательской группы переведены в неактивное состояние. Можно создавать новые задания для учебной группы и повторно активировать существующие задания.
Мониторы и аудиторы	Все мониторы и аудиторы переведены в неактивное состояние. Можно создавать новых мониторов и аудиторов, а также повторно активировать существующие назначения.
Учебные организации, продукты и обязанности	Невозможно создавать новые организации, продукты или обязанности.
Проблемы мониторинга	Любые открытые вопросы мониторинга отменяются.
eConsent	Невозможно включить eConsent.
Цифровая делегация	Цифровое делегирование не может быть включено.