Исследования

Фон

Глобальные правила проведения клинических исследований определяют требования к хранению документов клинических исследований (архивированию). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и журналы их аудита соответствовали следующим требованиям:

1. Срок действия лицензии может составлять до 25 лет (требования к количеству лет могут различаться в зависимости от региона).
2. Защита от несанкционированных изменений
3. Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для проведения инспекций.
4. Обеспечивает идентификацию, историю версий, поиск и извлечение информации.

Процесс архивирования SiteVault соответствует вышеуказанным требованиям и может служить электронным архивом для клинических исследовательских исследовательские центры.

Сроки архивирования исследований

Исследование следует архивировать после завершения всей работы и учета всех документов, относящихся к исследованию.

Доступ к архивному исследованию

• Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех их статусах.
• Администраторы могут повторно активировать или создавать новые назначения для исследовательских групп или для наблюдателей и аудиторов.

Срок хранения

Когда администратор инициирует архивирование, он должен заполнить поле «Дата окончания исследования». Он также может заполнить поле «Срок хранения», которое по умолчанию установлено на максимальное значение 25. Эти поля генерируют дату окончания срока хранения, которая равна дате окончания исследования + количеству лет, указанному в поле «Срок хранения». Дата окончания срока хранения может использоваться вашей организацией для определения исследований, которые могут быть полностью удалены из SiteVault (для получения дополнительной информации обратитесь в службу поддержки ). В соответствии с нашими Условиями обслуживания, Veeva будет хранить все документы не менее 25 лет независимо от временных рамок, указанных в поле «Дата окончания срока хранения».

Автоматизированные действия по архивированию исследований

Операция «Архивирование исследования» включает в себя автоматизированные проверки статуса исследования и несколько подтверждений, которые должен заполнить инициатор операции (администраторы Исследовательский центр ). После запуска операции затрагиваются следующие компоненты исследования:

Компонент	Описание
Статус исследования	В процессе архивирования статус исследования изменяется на «В процессе архивирования». Если процесс архивирования не завершится успешно, исследование останется в этом статусе, и вам следует обратиться в службу поддержки. Статус исследования изменяется на «Архивировано» после успешного завершения всех системных операций.
Уведомления	Если архивирование не удастся, вам потребуется помощь Site Support. В этом случае инициатор и Site Support получают уведомление. Site Support выполнит необходимые действия и попросит вас повторно инициировать архивирование. Для получения более подробной информации см. раздел «Сбои в архивировании исследований».
Учебные документы	Все учебные документы удалены из библиотеки и доступны только в электронном учебном справочнике (Study eBinder). При просмотре документа в программе просмотра документов рядом с именем файла отображается значок файлового поля. В статусах «Архив» или «Архивирование в процессе» все документы исследования становятся недоступными для редактирования. Администраторы Исследовательский центр могут добавлять документы в архивные исследования. Дополнительную информацию см. в разделе «Добавление документа в архивное исследование».
Электронная папка для учебных материалов	В разделах «Архивировано» или «Архивирование в процессе» отображается статус исследования и дата его завершения. Возможность загрузки данных в исследование из электронного архива исследования удалена.
Документы, охватывающие несколько исследований	Документы, объединяющие несколько исследований, связаны с несколькими исследованиями в SiteVault и отражают эти исследования в поле «Документ исследования». Каждая версия каждого документа, относящегося к нескольким исследованиям и связанного с данным исследованием, приводит к созданию нового документа, специфичного для данного исследования, с новым номером документа. Этот документ представляет собой снимок исходного документа. Оригиналы документов доступны для просмотра в меню «Связи» нового документа, а оригинальный журнал аудита прикреплен к новому документу. Для получения более подробной информации см. Архив исследований и Документы, содержащие результаты нескольких исследований.
Примечание к файлу	Создается и добавляется к исследованию документ «Примечание к файлу». В этом документе кратко описывается процесс архивирования (например, инициатор, время обработки, количество документов и т. д.). Количество документов, указанное в документе «Примечание к файлу», не включает сам документ «Примечание к файлу». Информацию об исследованиях, архивированных несколько раз, см. в разделе «Реархивирование исследования».
Участники исследования	Все участники исключены из исследования. Создать новых участников невозможно.
Распределение заданий в исследовательские группы	Все члены исследовательской группы переведены в неактивное состояние. Можно создавать новые назначения для исследовательских групп, а также повторно активировать существующие.
Наблюдатели и аудиторы	Все мониторы и аудиторы переведены в неактивное состояние. Можно создавать новых наблюдателей и аудиторов, а также повторно активировать существующие назначения.
Изучение организаций, продукции и обязанностей	Невозможно создавать новые организации, продукты или обязанности.
Вопросы мониторинга	Все открытые вопросы мониторинга аннулируются.
eConsent	eConsent недоступна.
Цифровая делегация	Цифровое делегирование не может быть включено.