- Полный контроль: Вы никогда не потеряете доступ к своим записям, что делает их легкодоступными для аудита и инспекций. Вы даже можете добавить своего монитора/аудитора в систему для проведения их обзора.
- Технологии для пациентов: пациенты могут использовать приложение MyVeeva for Patients для eConsent, eCOA, напоминаний о визитах и документов.
- Последовательный процесс: указанные ниже шаги одинаковы для всех исследований, в которых вы решите включить функцию eConsent.
Как использовать это руководство
Это руководство проведет вас через шаги eConsent и подключит вас к справочному контенту, связанному с каждым шагом. Все ссылки ниже доступны на вкладке eConsent Help; это руководство просто организует контент для тех, кто впервые знаком с процессом.
При выборе ссылки соответствующий справочный контент откроется в новой вкладке; данное руководство останется открытым, поэтому вы сможете легко вернуться и перейти к следующему шагу.
Этап первый: настройка SiteVault
| # | Шаг | Описание |
|---|---|---|
| 1 | Зарегистрируйтесь в SiteVault |
Зарегистрируйте свой исследовательский центр в SiteVault и подпишите условия обслуживания. Veeva eConsent не является платформой, привязанной к конкретному спонсору; вы можете использовать ее в любом из своих исследований.
|
| 2 | Добавьте свою учебную группу |
Убедитесь, что все сотрудники, давшие согласие на участие, добавлены в систему в качестве пользователей, включены в исследовательскую группу и переведены в активное состояние в исследовании.
|
Этап второй: Подготовка формы
Используя eConsent Editor, вы можете создавать и редактировать формы eConsent. Как только форма будет соответствовать вашим стандартам и любым местным требованиям IRB, вы сможете одобрить ее для использования.
| # | Шаг | Описание |
|---|---|---|
| 1 | Создайте форму eConsent (необязательно) |
|
| 2 | Предварительный просмотр и распространение формы eConsent |
Вы можете просмотреть пустую форму согласия так же, как это сделал бы пациент через приложение MyVeeva for Patients. Вы можете поделиться ссылкой на предварительный просмотр с другими, если требуется дополнительный просмотр.
|
| 3 | Одобрить форму eConsent |
На этом этапе пустая форма eConsent будет одобрена и переведена в состояние «Одобрено для использования».
|
Третий этап: Подписи
| # | Шаг | Описание |
|---|---|---|
| 1 | Создать участников |
Со временем пациенты могут участвовать в нескольких исследованиях. По этой причине участнику исследования требуется запись участника и запись пациента. Это позволяет связать запись пациента с записями нескольких участников исследования.
Если это исследование также использует Veeva eCOA, информация о пациенте и участнике будет перенесена из SiteVault в Veeva eCOA после подключения. Для получения дополнительной информации см. справку eCOA. |
| 2 | Начать Согласие Участников |
Когда ваша форма eConsent находится в состоянии «Одобрено для использования» и в вашем исследовании участвуют участники, вы можете начать процесс получения согласия.
|
| 3 | Подпись на Исследовательский центр |
Сотрудникам исследовательский центр, инициировавшим процесс получения согласия, автоматически назначается задача по применению контрсигнатуры. Первоначальный уполномоченный имеет возможность переназначить задачу в меню действий задачи (...). После завершения задачи документ перемещается в текущее состояние и становится доступным для просмотра монитором.
|
Дополнительные ресурсы
- Если вам необходимо связаться с менеджером по Site Success по поводу процесса eConsent, отправьте электронное письмо по адресу sitesuccess@veeva.com.
- Если кому-то из ваших пациентов нужна помощь с MyVeeva for Patients, см. Руководство по MyVeeva for Patients.
SiteVault
