eConsent

Управление участниками исследования, оцифровка форм согласия и eConsent.

Краткое руководство по использованию eConsent

Veeva eConsent предоставляет цифровой способ получения согласия участников клинических исследований лично или удаленно. Ваши пациенты могут просматривать документы и подписывать eConsents с помощью мобильного приложения MyVeeva for Patients. Для получения дополнительной информации о приложении MyVeeva for Patients посетите веб-сайт MyVeeva для пациентов.
SiteVault — это стандартизированная eISF с возможностью eConsent, управляемая вашим исследовательский центр. Вот что вам нужно знать:
  • Полный контроль: вы никогда не потеряете доступ к своим записям, что делает их легкодоступными для аудита и проверок. Вы даже можете добавить своего наблюдателя/аудитора в систему для проведения проверки.
  • Технологии для пациентов: Пациенты могут использовать приложение MyVeeva for Patients для eConsent, eCOA, напоминаний о визитах и ​​документов.
  • Единый процесс: описанные ниже шаги одинаковы для всех исследований, в которых вы решите включить eConsent.
Для получения общего обзора функциональности SiteVault см. раздел «Добро пожаловать в Veeva SiteVault».

Как пользоваться этим руководством

Это руководство шаг за шагом описывает процедуру eConsent и предоставляет ссылки на справочную информацию, относящуюся к каждому шагу. Все ссылки ниже доступны на вкладке «Справка по eConsent»; это руководство просто систематизирует информацию для тех, кто впервые сталкивается с этим процессом.

При выборе ссылки соответствующая справочная информация откроется в новой вкладке; это руководство останется открытым, чтобы вы могли легко вернуться и перейти к следующему шагу. Многие из страниц справки, ссылки на которые приведены ниже, содержат видеоролики или интерактивные демонстрации. Чтобы просмотреть все материалы, связанные с электронным согласием, см. раздел «Видеоролики и интерактивные демонстрации по eConsent».

Этап первый: Настройка SiteVault

# Шаг Описание
1 Зарегистрируйтесь в SiteVault

Зарегистрируйте свой исследовательский центр в SiteVault и подпишите условия предоставления услуг. Veeva eConsent не является платформой, предназначенной исключительно для спонсоров; вы можете использовать ее в любом из своих исследований.

  1. Заполните регистрационную форму SiteVault.
  2. Следите за электронными письмами, содержащими информацию о регистрации на вашем сайте и ваши учетные данные для входа.
2 Включите eConsent на участие в исследовании.

Включите функцию eConsent в исследовании, чтобы отобразить вкладки и другие функции, eConsent.

  1. Разверните раздел «Подробности исследования» и включите eConsent. Интерактивная демонстрация доступна на странице справки по ссылке.
3 Добавьте свою исследовательскую группу

Убедитесь, что все сотрудники, давшие согласие на участие в исследовании, добавлены в систему в качестве пользователей, включены в исследовательскую группу и переведены в активный статус исследования.

  1. Создание учетных записей для сотрудников. Интерактивная демонстрация на странице справки.
  2. Назначайте сотрудников участникам исследования, создавая назначения для исследовательских групп. Интерактивная демонстрация доступна на странице справки по ссылке.
  3. Убедитесь, что для каждого назначения установлен статус «Активный».

Этап второй: Подготовка формы

С помощью редакторов eConsent форм eConsent вы можете создавать и редактировать их. После того как форма будет соответствовать вашим стандартам и любым местным требованиям этического комитета, вы можете утвердить ее для использования.

# Шаг Описание
1 Добавить форму eConsent в исследование
  1. Добавьте форму согласия к исследованию.
  2. Используйте редактор eConsent для редактирования PDF- или DOCX-файлов по мере необходимости. Редакторы являются расширением SiteVault, доступ к которому осуществляется путем добавления формы согласия или выбора функции редактирования формы. Видеоконтент доступен на связанных страницах справки.
2 Предварительный просмотр и отправка формы eConsent

В приложении MyVeeva for Patients вы можете предварительно просмотреть пустой бланк согласия, как это сделал бы пациент. При необходимости вы можете поделиться ссылкой на предварительный просмотр с другими пользователями.

  1. Для проверки точности данных просмотрите форму.
  2. Поделитесь ссылкой на предварительный просмотр с другими, если требуется дополнительная проверка.
3 Подтвердите форму eConsent

На этом этапе будет утверждена пустая форма eConsent, и она перейдет в состояние «Одобрено для использования», после чего ее можно будет отправить участникам.

  1. Когда пустая форма eConsent соответствует всем необходимым требованиям, вы можете выбрать «Одобрить для использования».
  2. Если опция «Одобрить» отсутствует, ознакомьтесь с требованиями к форме eConsent.

Третий этап: Подписи

# Шаг Описание
1 Создать участников

Со временем пациенты могут участвовать в нескольких исследованиях. Поэтому для каждого участника исследования необходимы отдельная запись об участнике и отдельная запись о пациенте. Это позволяет связать запись о пациенте с несколькими записями об участниках исследования.

  1. Создайте участника исследования и пациента или свяжите их с существующей записью пациента. Видеоинструкции доступны на странице справки.

Если в этом исследовании также используется Veeva eCOA, информация о пациентах и ​​участниках будет перенесена из SiteVault в Veeva eCOA после подключения. Для получения дополнительной информации см. справку по eCOA.

2 Начните получать согласие участников.

После того, как ваша электронная форма eConsent будет переведена в состояние «Одобрено для использования», и участники будут включены в ваше исследование, вы можете начать процесс получения согласия.

  1. Выберите действие «Начать согласие» для участника исследования. Видеоинструкция доступна на странице справки.
  2. В инструкции сначала предлагается возможность подписать документ лично; если пациент отсутствует, можно нажать на крестик, чтобы закрыть документ.
  3. Если пациент присутствует, обсудите с ним форму согласия. Все разделы и обязательные вопросы должны быть заполнены до того, как можно будет поставить подпись.
3 Подпись владельца Исследовательский центр

Сотруднику исследовательский центр, инициировавшему процесс получения согласия, автоматически назначается задача по проставлению подтверждающей подписи. Первоначально назначенный сотрудник имеет возможность переназначить задачу в меню действий задачи (...). После завершения задачи документ переводится в текущее состояние и становится доступен для проверки монитором.

  1. Сотрудники исследовательский центр, которым поручено выполнить задачу, могут получить доступ к главной странице SiteVault, уведомлениям или электронному письму с уведомлением о задаче, чтобы найти ссылку для применения контрподписи.
  2. Ответы на вопросы анкеты согласия доступны для ознакомления в SiteVault.

Дополнительные ресурсы

SiteVault
Обратная связь