eConsent

Управление участниками исследования, оцифровка форм согласия и участников eConsent

Краткое руководство по eConsent

Veeva eConsent — это цифровой способ получения согласия участников клинических исследований лично или удаленно. Ваши пациенты могут просматривать документы и подписывать eConsents с помощью мобильного приложения MyVeeva for Patients. Подробнее о приложении MyVeeva for Patients см. на сайте для пациентов MyVeeva.
SiteVault — это стандартизированный eISF с функцией eConsent, управляемый вашим исследовательский центр. Вот что вам нужно знать:
  • Полный контроль: вы никогда не потеряете доступ к своим записям, что делает их легкодоступными для аудита и проверок. Вы даже можете добавить в систему своего контролера/аудитора для проведения проверки.
  • Технологии для пациентов: Пациенты могут использовать приложение MyVeeva for Patients для eConsent, eCOA, напоминаний о визитах и документов.
  • Последовательный процесс: указанные ниже шаги одинаковы для всех исследований, в которых вы решите включить функцию eConsent.
Обзор функциональных возможностей SiteVault см. в статье Добро пожаловать в Veeva SiteVault.

Как пользоваться этим руководством

Это руководство подробно описывает этапы eConsent и предоставляет доступ к справочному материалу, связанному с каждым этапом. Все ссылки ниже доступны на вкладке «Справка по eConsent»; данное руководство лишь структурирует материал для тех, кто только знаком с этим процессом.

При выборе ссылки соответствующий справочный контент откроется в новой вкладке; это руководство останется открытым, чтобы вы могли легко вернуться к следующему шагу. Многие из страниц справки, ссылки на которые приведены ниже, содержат видео или интерактивные демонстрации. Чтобы просмотреть все материалы, связанные с eConsent, см. раздел «Видео и интерактивные демонстрации eConsent ».

Этап первый: настройка SiteVault

# Шаг Описание
1 Зарегистрируйтесь в SiteVault

Зарегистрируйте свой исследовательский центр в SiteVault и подпишите условия обслуживания. Veeva eConsent не является платформой, привязанной к конкретному спонсору; вы можете использовать её в любом из своих исследований.

  1. Заполните форму регистрации SiteVault.
  2. Следите за электронными письмами с регистрационной информацией вашего сайта и вашими учетными данными для входа.
2 Включить eConsent на исследование

Включите функцию eConsent в исследовании, чтобы отобразить вкладки и функциональные возможности eConsent.

  1. Разверните раздел «Сведения об исследовании» и включите функцию eConsent. Интерактивная демонстрация на странице справки.
3 Добавьте свою учебную группу

Убедитесь, что все сотрудники, давшие согласие на участие, добавлены в систему в качестве пользователей, включены в исследовательскую группу и переведены в активное состояние в исследовании.

  1. Создание учётных записей сотрудников. Интерактивная демонстрация на странице помощи.
  2. Назначьте сотрудников для участия в исследовании, создав назначения для исследовательской группы. Интерактивная демонстрация на странице справки.
  3. Обязательно установите для каждого задания статус «Активно».

Этап второй: подготовка формы

Используя редакторы eConsent, вы можете создавать и редактировать формы eConsent. После того, как форма будет соответствовать вашим стандартам и всем местным требованиям IRB, вы сможете одобрить её использование.

# Шаг Описание
1 Добавить форму eConsent в исследование
  1. Добавьте форму согласия в исследование.
  2. Используйте редактор eConsent для редактирования PDF- или DOCX-файлов по мере необходимости. Редакторы eConsent — это расширение SiteVault, доступ к которому осуществляется путем добавления формы согласия или выбора пункта «Редактировать форму». Видеоподдержка доступна на связанных страницах справки.
2 Предварительный просмотр и распространение формы eConsent

Вы можете просмотреть пустую форму согласия так же, как пациент, через приложение MyVeeva for Patients. Вы можете поделиться ссылкой на предварительный просмотр с другими, если потребуется дополнительная проверка.

  1. Проверьте форму на точность.
  2. Поделитесь ссылкой на предварительный просмотр с другими, если требуется дополнительный просмотр.
3 Утвердите форму eConsent

На этом этапе пустая форма eConsent будет одобрена и переведена в состояние «Одобрено для использования», после чего ее можно будет отправить участникам.

  1. Когда пустая форма eConsent будет соответствовать предварительным требованиям, вы сможете нажать кнопку «Одобрить для использования».
  2. Если опция «Одобрить» отсутствует, ознакомьтесь с предварительными требованиями формы eConsent.

Третий этап: Подписи

# Шаг Описание
1 Создать участников

Со временем пациенты могут участвовать в нескольких исследованиях. Поэтому участнику исследования необходимо иметь как карту участника , так и карту пациента. Это позволяет связать карту пациента с записями нескольких участников исследования.

  1. Создайте участника исследования и пациента или свяжите их с существующей записью пациента. Видеоподдержка доступна на странице помощи.

Если в этом исследовании также используется Veeva eCOA, информация о пациентах и участниках будет перенесена из SiteVault в Veeva eCOA после подключения. Подробнее см. в справке eCOA.

2 Начать согласие участников

Когда ваша форма eConsent находится в состоянии «Одобрено для использования», а участники вашего исследования включены в нее, вы можете начать процесс получения согласия.

  1. Выберите действие «Начать получение согласия» для участника исследования. Видеоподдержка доступна на странице справки.
  2. В инструкциях сначала предлагается возможность подписать документ лично; если пациент отсутствует, можно нажать кнопку X, чтобы закрыть форму.
  3. Если пациент присутствует, ознакомьтесь с формой согласия вместе с ним. Все разделы и необходимые вопросы должны быть заполнены до подписания.
3 Подпись Исследовательский центр

Сотруднику исследовательский центр, инициировавшем процесс получения согласия, автоматически назначается задача по применению контрсигнатуры. Первоначальный исполнитель может переназначить задачу в меню действий задачи (...). После завершения задачи документ переходит в состояние «Текущий» и становится доступен для просмотра.

  1. Сотрудники исследовательский центр, которым поручена задача, могут получить доступ к домашней странице SiteVault, уведомлениям или уведомлению по электронной почте о задаче, чтобы получить ссылку для применения контрассигнования.
  2. Ответы на вопросы формы согласия доступны для просмотра в SiteVault.

Дополнительные ресурсы

Видеоролики и интерактивные демонстрации eConsent →
  • На этой странице
SiteVault
Обратная связь