eConsent

Управление участниками исследования, оцифровка форм согласия и участников eConsent

Краткое руководство по eConsent

Veeva eConsent предоставляет цифровой способ давать согласие участникам клинических испытаний лично или удаленно. Ваши пациенты могут просматривать документы и подписывать eConsents с помощью мобильного приложения MyVeeva for Patients. Для получения дополнительной информации о приложении MyVeeva for Patients посетите веб-сайт для пациентов MyVeeva.
SiteVault — это стандартизированный eISF с возможностью eConsent, управляемый вашим исследовательский центр. Вот что вам нужно знать:
  • Полный контроль: Вы никогда не потеряете доступ к своим записям, что делает их легкодоступными для аудита и инспекций. Вы даже можете добавить своего монитора/аудитора в систему для проведения их обзора.
  • Технологии для пациентов: пациенты могут использовать приложение MyVeeva for Patients для eConsent, eCOA, напоминаний о визитах и ​​документов.
  • Последовательный процесс: указанные ниже шаги одинаковы для всех исследований, в которых вы решите включить функцию eConsent.
Обзор функциональности SiteVault см. в статье Добро пожаловать в Veeva SiteVault.

Как использовать это руководство

Это руководство проведет вас через шаги eConsent и подключит вас к справочному контенту, связанному с каждым шагом. Все ссылки ниже доступны на вкладке eConsent Help; это руководство просто организует контент для тех, кто впервые знаком с процессом.

При выборе ссылки соответствующий справочный контент откроется в новой вкладке; данное руководство останется открытым, поэтому вы сможете легко вернуться и перейти к следующему шагу.

Этап первый: настройка SiteVault

# Шаг Описание
1 Зарегистрируйтесь в SiteVault

Зарегистрируйте свой исследовательский центр в SiteVault и подпишите условия обслуживания. Veeva eConsent не является платформой, привязанной к конкретному спонсору; вы можете использовать ее в любом из своих исследований.

  1. Заполните форму регистрации SiteVault.
  2. Следите за электронными письмами с регистрационной информацией вашего сайта и вашими учетными данными для входа.
2 Добавьте свою учебную группу

Убедитесь, что все сотрудники, давшие согласие на участие, добавлены в систему в качестве пользователей, включены в исследовательскую группу и переведены в активное состояние в исследовании.

  1. Создайте учетные записи пользователей Staff. Видеоподдержка включена на странице помощи.
  2. Назначьте пользователей Staff для исследования, создав Study Team Assignments. Видеоподдержка включена на странице справки.
  3. Обязательно установите для каждого задания статус «Активно».

Этап второй: Подготовка формы

Используя eConsent Editor, вы можете создавать и редактировать формы eConsent. Как только форма будет соответствовать вашим стандартам и любым местным требованиям IRB, вы сможете одобрить ее для использования.

# Шаг Описание
1 Создайте форму eConsent (необязательно)
  1. Создайте новую форму согласия с помощью редактора eConsent. При необходимости отредактируйте форму. Видеоподдержка включена на странице справки. Редактор — это расширение SiteVault, доступ к которому осуществляется путем выбора действия редактирования, связанного с формой. Видеоподдержка включена на странице справки. Редактор — это расширение SiteVault, доступ к которому осуществляется путем выбора действия редактирования, связанного с формой.
  2. После редактирования еще раз просмотрите форму и поделитесь ею снова, если требуется дополнительная проверка.
2 Предварительный просмотр и распространение формы eConsent

Вы можете просмотреть пустую форму согласия так же, как это сделал бы пациент через приложение MyVeeva for Patients. Вы можете поделиться ссылкой на предварительный просмотр с другими, если требуется дополнительный просмотр.

  1. Проверьте форму на точность.
  2. Поделитесь ссылкой на предварительный просмотр с другими, если требуется дополнительная проверка.
3 Одобрить форму eConsent

На этом этапе пустая форма eConsent будет одобрена и переведена в состояние «Одобрено для использования».

  1. Когда пустая форма eConsent будет соответствовать предварительным условиям, вы можете нажать «Одобрить для использования».
  2. Если опция «Одобрить» отсутствует, ознакомьтесь с предварительными условиями формы eConsent.

Третий этап: Подписи

# Шаг Описание
1 Создать участников

Со временем пациенты могут участвовать в нескольких исследованиях. По этой причине участнику исследования требуется запись участника и запись пациента. Это позволяет связать запись пациента с записями нескольких участников исследования.

  1. Создайте участника исследования и пациента или свяжите с существующей записью пациента. Видеоподдержка включена на странице справки.

Если это исследование также использует Veeva eCOA, информация о пациенте и участнике будет перенесена из SiteVault в Veeva eCOA после подключения. Для получения дополнительной информации см. справку eCOA.

2 Начать Согласие Участников

Когда ваша форма eConsent находится в состоянии «Одобрено для использования» и в вашем исследовании участвуют участники, вы можете начать процесс получения согласия.

  1. Выберите действие Start Consent для участника исследования. Видеоподдержка включена на странице справки.
  2. Сначала в инструкциях предлагается возможность подписать документ лично; если пациент отсутствует, можно нажать « X», чтобы закрыть форму.
  3. Если пациент присутствует, ознакомьтесь с формой согласия вместе с ним. Все разделы и требуемые вопросы должны быть заполнены до того, как можно будет поставить подпись.
3 Подпись на Исследовательский центр

Сотрудникам исследовательский центр, инициировавшим процесс получения согласия, автоматически назначается задача по применению контрсигнатуры. Первоначальный уполномоченный имеет возможность переназначить задачу в меню действий задачи (...). После завершения задачи документ перемещается в текущее состояние и становится доступным для просмотра монитором.

  1. Сотрудники исследовательский центр, которым поручена задача, могут получить доступ к домашней странице SiteVault, уведомлениям или уведомлению по электронной почте о задаче для ссылки на применение контрассигнации.
  2. Ответы на вопросы формы согласия доступны для просмотра в SiteVault.

Дополнительные ресурсы

  • На этой странице
Обратная связь