Estudos

Fundo

As regulamentações globais para ensaios clínicos definem os requisitos para a retenção (arquivamento) de documentos de ensaios clínicos. Essas regulamentações exigem que, ao término de um estudo, os registros relevantes e seus respectivos registros de auditoria devem:

1. Ser mantido por um período de até 25 anos (o requisito de anos varia conforme a região).
2. Proteja-se contra alterações não autorizadas.
3. Ter acesso “devidamente restrito”, mas estar prontamente disponível para fins de inspeção.
4. Fornecer recursos de identificação, histórico de versões, pesquisa e recuperação.

O processo de arquivamento do SiteVault atende aos requisitos acima e pode servir como um arquivo eletrônico para estabelecimentos de pesquisa clínica.

Cronograma do Arquivo de Estudos

Um estudo deve ser arquivado assim que todo o trabalho estiver concluído e todos os registros do estudo forem contabilizados.

Acessando um estudo arquivado

• Os administradores do Estabelecimento mantêm o acesso aos estudos em todos os seus status.
• Os administradores podem reativar ou criar novas atribuições de Equipe de Estudo ou de Monitoramento e Auditoria.

Período de retenção

Quando um administrador inicia um arquivamento, ele precisa preencher o campo Data de Término do Estudo. Ele também pode preencher o campo Período de Retenção, que por padrão tem o valor máximo de 25 anos. Esses campos geram a Data de Término do Período de Retenção, que é a Data de Término do Estudo mais o número de anos indicado no campo Período de Retenção. A Data de Término do Período de Retenção pode ser usada pela sua organização para identificar estudos que podem ser totalmente excluídos do SiteVault (entre em contato com o Suporte para obter mais informações). De acordo com nossos Termos de Serviço, a Veeva reterá todos os documentos por pelo menos 25 anos, independentemente do período indicado no campo Data de Término do Período de Retenção.

Estude ações automatizadas de arquivamento

A ação de Arquivamento de Estudos consiste em verificações automatizadas do status do estudo e diversas declarações que o iniciador da ação (Administradores do Estabelecimento ) deve preencher. Uma vez iniciada a ação, os seguintes componentes do estudo são afetados:

Componente	Descrição
Status do estudo	Durante o processo de arquivamento, o status do estudo é alterado para "Arquivamento em Andamento". Caso o processo de arquivamento não seja concluído com êxito, o estudo permanecerá nesse status e você deverá entrar em contato com o Suporte. O status do estudo é alterado para Arquivado assim que todo o processamento do sistema for concluído com sucesso.
Notificações	Se um arquivamento falhar, o Site Support precisará ajudá-lo. Nesse caso, o solicitante e o Site Support serão notificados. O Site Support concluirá as etapas necessárias e solicitará que você inicie o arquivamento novamente. Para obter mais informações, consulte Falhas no Arquivo de Estudos.
Documentos de estudo	Todos os documentos de estudo são removidos da biblioteca e só podem ser visualizados no Study eBinder. Ao visualizar um documento no Visualizador de Documentos, um ícone de caixa de arquivo é exibido ao lado do nome do arquivo. Todos os documentos de estudo tornam-se não editáveis ​​enquanto estiverem nos status Arquivado ou Arquivamento em Andamento. Os administradores do Estabelecimento podem adicionar um documento a um estudo arquivado. Para obter mais informações, consulte Adicionar um documento a um estudo arquivado.
Caderno de Estudos Eletrônico	Os estudos nos estados Arquivado ou Arquivado em Andamento exibem seu status e a Data de Término do Estudo. A possibilidade de fazer upload de dados para o estudo a partir do Study eBinder foi removida.
Documentos de estudo múltiplo	Documentos com múltiplos estudos estão associados a múltiplos estudos dentro do SiteVault e refletem esses estudos no campo "Documento de estudo". Cada versão de cada documento multiestudo associado ao estudo gera um novo documento específico do estudo com um novo Número de Documento. Este documento é uma cópia do documento original. Os documentos originais estão disponíveis para consulta no menu "Relacionamento" do novo documento, e o histórico de auditoria original está anexado ao novo documento. Para obter mais informações, consulte o Arquivo de Estudos e os Documentos de Múltiplos Estudos.
Nota para o arquivo	Um documento de "Nota para Arquivo" é gerado e adicionado ao estudo. Este documento resume o processo de arquivamento (ex.: quem o iniciou, tempo de processamento, número de documentos, etc.). A contagem de documentos incluída no documento "Nota ao Arquivo" não inclui o próprio documento "Nota ao Arquivo". Para obter informações sobre estudos arquivados várias vezes, consulte Arquivar um estudo novamente.
Participantes do estudo	Todos os participantes foram excluídos do estudo. Não é possível criar novos participantes.
Atribuições da Equipe de Estudo	Todos os membros da Equipe de Estudos foram movidos para o estado Inativo. É possível criar novas atribuições para equipes de estudo e reativar atribuições existentes.
Monitores e Auditores	Todos os monitores e auditores foram movidos para o estado inativo. É possível criar novos monitores e auditores, e as atribuições existentes podem ser reativadas.
Estude Organizações, Produtos e Responsabilidades	Não é possível criar novas Organizações, Produtos ou Responsabilidades.
Problemas de monitoramento	Quaisquer problemas de monitoramento em aberto serão cancelados.
eConsent	O eConsent não pode ser ativado.
Delegação Digital	A delegação digital não pode ser ativada.