Fundo

As regulamentações globais de ensaios clínicos definem requisitos para a retenção de documentos de ensaios clínicos (arquivamento). Essas regulamentações exigem que, ao final de um estudo, os registros relevantes e suas trilhas de auditoria:

1. Ser mantido por um período de até 25 anos (o requisito de ano varia de acordo com a região)
2. Esteja protegido contra alterações não autorizadas
3. Ter acesso “adequadamente restrito”, mas estar prontamente disponível para fins de inspeção
4. Fornecer identificação, histórico de versões, pesquisa e recuperação

O processo de arquivamento do SiteVault atende aos requisitos acima e pode servir como um arquivo eletrônico para sites de pesquisa clínica.

Estudo de Tempo de Arquivo

Um estudo deve ser arquivado quando todo o trabalho tiver sido concluído e todos os registros do estudo tiverem sido contabilizados.

Acessando um estudo arquivado

• Os administradores do site mantêm acesso aos estudos em todos os status.
• Os administradores podem reativar ou criar novas atribuições de Equipe de Estudo ou Monitor e Auditor.

Prazo de retenção

Quando um Administrador inicia um arquivamento, ele precisa preencher o campo "Data de Término do Estudo". Ele também pode preencher o campo "Período de Retenção", cujo valor padrão é 25. Esses campos geram a Data de Término do Período de Retenção, que é a Data de Término do Estudo + o número de anos refletido no campo "Período de Retenção". A Data de Término do Período de Retenção pode ser usada pela sua organização para identificar estudos que podem ser totalmente excluídos do SiteVault (entre em contato com o Suporte para obter mais informações). De acordo com nossos Termos de Serviço, a Veeva reterá todos os documentos por pelo menos 25 anos, independentemente do período refletido no campo "Data de Término do Período de Retenção".

Estude Ações Automatizadas de Arquivo

A ação de Arquivamento de Estudos é composta por verificações automatizadas do status do estudo e diversas atestações que o iniciador da ação (Administradores do Site) deve preencher. Após o início da ação, os seguintes componentes do estudo são afetados:

Componente	Descrição
Status do estudo	O status do estudo é alterado para "Arquivamento em andamento" durante o processo de arquivamento. Se o processo do sistema de arquivamento não for concluído com sucesso, o estudo permanecerá nesse status e você deverá entrar em contato com o Suporte. O status do estudo será alterado para Arquivado quando todo o processamento do sistema for concluído com sucesso.
Notificações	Caso um arquivamento falhe, o Site Support precisará ajudar você. Nesse caso, o iniciador e o Site Support serão notificados. O Site Support concluirá as etapas necessárias e solicitará que você reinicie o arquivamento. Para obter mais informações, consulte Falhas no arquivo de estudo.
Documentos de Estudo	Todos os documentos de estudo são removidos da biblioteca e ficam visíveis somente no Study eBinder. Ao visualizar um documento no Visualizador de Documentos, um ícone de caixa de arquivo é exibido ao lado do nome do arquivo. Todos os documentos de estudo se tornam não editáveis enquanto estiverem no status Arquivado ou Arquivamento em andamento. Os administradores do site podem adicionar um documento a um estudo arquivado. Para mais informações, consulte Adicionar um documento a um estudo arquivado.
Estude eBinder	Estudos nos estados Arquivado ou Arquivado em andamento exibem seu status de estudo e Data de término do estudo. A capacidade de fazer upload para o estudo a partir do Study eBinder foi removida.
Documentos de múltiplos estudos	Documentos de vários estudos são associados a vários estudos no SiteVault e refletem esses estudos no campo Documento do estudo. Cada versão de cada documento multiestudo associado ao estudo gera um novo documento específico do estudo com um novo Número de Documento. Este documento é um instantâneo do documento original. Os documentos originais ficam disponíveis para revisão no menu Relacionamento do novo documento, e a trilha de auditoria original é anexada ao novo documento. Para obter mais informações, consulte Arquivo de Estudos e Documentos de Vários Estudos.
Nota para arquivo	Um documento de Nota para Arquivo é gerado e adicionado ao estudo. Este documento resume o processo de arquivamento (por exemplo, o iniciador, o tempo de processamento, a contagem de documentos, etc.). A contagem de documentos incluída no documento Nota para Arquivo não inclui o próprio documento Nota para Arquivo. Para obter informações sobre estudos arquivados várias vezes, consulte Arquivar um estudo.
Participantes do estudo	Todos os participantes são removidos do estudo. Não é possível criar novos participantes.
Tarefas da Equipe de Estudo	Todos os membros da Equipe de Estudo são movidos para o estado Inativo. Novas tarefas de equipe de estudo podem ser criadas e tarefas existentes podem ser reativadas.
Monitores e Auditores	Todos os monitores e auditores são movidos para o estado Inativo. Novos monitores e auditores podem ser criados e atribuições existentes podem ser reativadas.
Organizações de estudo, produtos e responsabilidades	Não é possível criar novas Organizações, Produtos ou Responsabilidades.
Problemas de monitoramento	Quaisquer problemas de monitoramento abertos serão cancelados.
eConsent	O eConsent não pode ser habilitado.
Delegação Digital	A Delegação Digital não pode ser habilitada.