Bem-vindo ao SiteVault Monitoring!

Bem-vindo ao SiteVault Monitoring! Nosso objetivo é fornecer a você e ao seu site ferramentas e linguagem alinhadas para ajudar você a passar pelo processo de monitoramento sem dificuldades, mantendo seu cronograma de estudos dentro do prazo ou até mesmo adiantado.

Assista à demonstração a seguir para se familiarizar com a navegação e as ferramentas disponíveis no SiteVault. O restante deste guia fornece suporte adicional e instruções passo a passo para cada processo.

Não hesite em entrar em contato com a equipe do nosso site caso tenha alguma dúvida.

Acesso ao SiteVault

Um administrador do site adicionará você ao SiteVault como Monitor/Usuário Externo, com acesso a um ou mais estudos específicos. Você receberá um e-mail com detalhes sobre como acessar sua conta do SiteVault. Essa conta fornecerá acesso aos documentos do estudo e às ferramentas do sistema necessárias para concluir as revisões de documentos.

Se você não quiser reutilizar uma conta Vault existente, recomendamos que você se registre no VeevaID antes de solicitar acesso a um site/estudo.

Depois de adicionado a um estudo, um usuário externo pode concluir o monitoramento dos documentos do estudo no estado aprovado ou estável.

O acesso não fornece

• Visibilidade de qualquer documento no estado Rascunho.
• Capacidade de editar, carregar ou excluir documentos.
• Capacidade de baixar documentos de origem dos participantes.
• Capacidade de visualizar documentos financeiros, como contratos ou orçamentos.

Fornece acesso

• Capacidade de visualizar e anotar documentos em estado aprovado ou estável (documentos de versão principal, como 1.0 ou 2.0).
• Capacidade de criar problemas de monitoramento e solicitar documentos faltantes.
• Os relatórios do monitor/CRA podem acessar:
  • Documentos prontos para revisão de monitoramento (incluídos no Painel de revisão de monitoramento)
  • Documentos aguardando resposta do site (incluídos no Painel de revisão do monitor)
  • Problemas de monitoramento (múltiplos)
  • Novos documentos desde a visita de monitoramento anterior
  • Leia e entenda a história
• Painel de revisão do monitor
• Documentos restritos (estudos mascarados/cegos) e documentos comerciais do site exigem acesso adicional; consulte as seções abaixo para obter mais informações.

Documentos Restritos

Documentos restritos têm visibilidade limitada para evitar a revelação de informações privadas ou devido ao estudo ser mascarado ou cego. Para visualizar documentos restritos, um usuário deve ter acesso restrito concedido no nível do estudo. Um administrador pode conceder acesso restrito a monitores e usuários externos.

Documentos do site

Um Monitor ou um Usuário Externo pode solicitar acesso aos documentos de processos de negócios do local, como procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho ou memorandos de políticas. Estes são armazenados no eBinder de Documentos do Local, que não é visível para usuários externos à equipe do local. No entanto, os locais podem compartilhar esses documentos com Monitores/Usuários Externos individualmente, acessíveis a eles por meio de um relatório.

Encontre documentos prontos para revisão

Existem várias maneiras de acessar documentos, mas a maneira mais eficiente para seu processo de revisão é por meio do Study eBinder, onde criamos uma visualização que permite que você acesse facilmente todos os documentos finalizados e prontos para revisão.

Escolha entre as seguintes opções para localizar documentos prontos para revisão do monitor:

Estude eBinder

Acesse Documentos > Study eBinder e selecione o estudo no Seletor de Estudos. Selecione a pasta "Todos os Documentos" ou uma subpasta para visualizar um subconjunto de documentos. Para filtrar a visualização por status de monitoramento, escolha uma das seguintes guias:

• Todos: todos os documentos finalizados na pasta selecionada, independentemente do status de monitoramento.
• Pronto para Revisão: Todos os documentos iniciam no status Pronto para Revisão. Qualquer documento com uma nova versão empilhada também iniciará no status Pronto para Revisão. Versões anteriores manterão seus estados anteriores.
  • Selecionar o status Problemas encontrados solicitará que você envie um problema para o site.
  • Quando um usuário do site resolve um problema, o status é atualizado para Problema resolvido.
• Concluído: Documentos na pasta selecionada que foram revisados ou que não requerem revisão por um Monitor/Usuário externo. Os seguintes status são considerados Concluídos, mas podem ser atualizados a qualquer momento:
  • Revisado sem problemas
  • Revisão Não necessária

Relatório de documentos do site

Para revisar os documentos não específicos do estudo (procedimentos operacionais padrão, instruções de trabalho e memorandos de política), clique no link "Visualizar POPs, Memorandos de Política e Instruções de Trabalho " abaixo da lista de pastas do eBinder de Estudos. Este link o direcionará para um relatório com links para todos os documentos do estudo compartilhados com você. Se o link "Visualizar POPs, Memorandos de Política e Instruções de Trabalho" não estiver visível no eBinder de Estudos, você não recebeu acesso a esses documentos. Discuta suas opções de acesso com a equipe do estudo.

Biblioteca

Acesse Documentos > Biblioteca e selecione a visualização "Pronto para Revisão do Monitor" para visualizar os documentos prontos para revisão. Observe que os documentos de perfil não são exibidos nesta visualização, pois não são específicos do estudo.

Painel de revisão do monitor

Acesse Relatórios > Painéis e abra o Painel de Revisão do Monitor. Selecione seu estudo e, em seguida, o widget Documentos Prontos para Revisão. Este relatório exibe uma lista de todos os documentos prontos para revisão.

Revisar documentos

1. Revise o documento para obter informações pertinentes.
2. Quando terminar sua revisão, selecione Exibir detalhes de monitoramento no menu Todas as ações.
3. Selecione seu estudo.
4. Selecione o Status de Monitoramento correto para as versões afetadas do documento. Selecione entre os seguintes status:
   • Pronto para Revisão: Todos os documentos iniciam no estado Pronto para Revisão. Qualquer documento com uma nova versão empilhada também iniciará no estado Pronto para Revisão. Versões anteriores manterão seus estados anteriores.
   • Problemas encontrados: Um problema de monitoramento relacionado ao documento foi identificado e um prompt para registrar o problema foi iniciado.
   • Problemas resolvidos: indica que todos os problemas registrados foram resolvidos pela equipe do site e estão aguardando a análise da resolução pelo monitor.
   • Revisão não necessária: o documento está em seu estado estável ou final e não requer revisão.
   • Revisado, sem problemas: O documento foi revisado por um monitor e nenhum problema foi encontrado.

Registrar problemas com documentos ou solicitar um documento ausente

Você pode notificar o site sobre uma preocupação com um documento registrando um problema. Os problemas são registrados alterando o Status de Monitoramento do documento para Problemas Encontrados ou selecionando Solicitar Documento Ausente (disponível em todas as páginas do Study eBinder). Você receberá uma notificação quando o problema for resolvido pelo site.

1. Atribua a um documento o Status de monitoramento de problemas encontrados ou, se um documento estiver faltando, selecione Solicitar documento faltante.

   

2. Forneça detalhes do problema.
3. Selecione Iniciar.

Anotar um documento com detalhes do problema

Ao registrar um problema, você pode usar a ferramenta de anotação para destacar os detalhes do problema do documento para a equipe do site.

Para visualizar ou adicionar anotações ao documento, selecione Exibir anotações.

Revise as respostas aos problemas e acompanhe os problemas em aberto

O Study eBinder também permite que você revise respostas a problemas, acompanhe problemas abertos e envie e-mails de lembrete.

Os problemas são registrados quando o Status de Monitoramento de um documento é definido como Problemas Encontrados ou se o processo de Solicitação de Documento Ausente foi iniciado. Você pode acompanhar os problemas em aberto selecionando "Problemas em Aberto" em qualquer página do Study eBinder.

1. Selecione Problemas em aberto em qualquer página do Study eBinder.

   

2. Selecione um número de problema para revisar os detalhes do problema.

   

3. Conclua todas as ações necessárias:
   • No menu Todas as ações, selecione entre:
     • Editar para editar campos em Detalhes
     • Baixar como PDF
   • No menu Ações da Linha de Tempo do Fluxo de Trabalho, selecione entre:
     • Adicionar participantes para incluir funcionários adicionais do site no fluxo de trabalho do problema
     • Enviar e-mail aos participantes para iniciar um e-mail com todos os participantes do fluxo de trabalho do problema
     • Cancelar fluxo de trabalho para cancelar este problema e retornar o status de monitoramento deste documento para Pronto para revisão

   

Painéis e relatórios de monitoramento

Para uma visão geral dos seus documentos e atividades de monitoramento, o SiteVault oferece diversas ferramentas de relatórios:

Painel de revisão do monitor

Este painel é um painel padrão e não pode ser editado. No entanto, você pode fazer uma cópia do painel (menu Todas as Ações) e editá-lo de acordo com suas preferências.

1. Navegue até Relatórios > Painéis.
2. Selecione o Painel de Revisão do Monitor.
3. Selecione e aplique um filtro de estudo (obrigatório no primeiro acesso, edite conforme necessário).
4. Selecione os dados ou a imagem em um bloco para acessar o relatório que fornece a visão geral (disponível para a maioria dos blocos).

Relatórios de monitoramento padrão

O SiteVault oferece relatórios padrão predefinidos com dados e ferramentas frequentemente solicitados pelos monitores. Os relatórios padrão não podem ser editados. No entanto, você pode fazer uma cópia de um relatório (Menu Todas as Ações > Copiar Registro) e editá-lo de acordo com suas preferências.

1. Navegue até Relatórios > Relatórios.
2. Revise a lista de relatórios disponíveis. A coluna Descrição fornece detalhes dos dados de cada relatório.
3. Selecione um relatório para visualizar os dados.
4. O menu Todas as ações fornece as seguintes ações:
   • Executar em segundo plano
   • Copiar registro (faça uma cópia do relatório e edite-o de acordo com suas preferências)
   • Opções de exportação
   • Trilha de auditoria
   • Configurações de compartilhamento

Criar um relatório

Você pode criar seu próprio relatório do SiteVault, adaptado às suas preferências.

1. Navegue até Relatórios > Relatórios.
2. Selecione o botão + Criar no canto superior direito.
3. Selecione + Relatório.
4. Selecione o tipo de relatório. Isso determinará os dados disponíveis para você na próxima página.
5. Se solicitado, preencha todos os campos obrigatórios.
6. Forneça um nome para o relatório. Se você pular esta etapa, poderá inserir essas informações ao salvar o relatório.
7. Opcionalmente, forneça uma descrição do relatório.
8. Selecione o formato preferido.
9. Selecione Continuar.
10. Opcionalmente, crie quaisquer campos de fórmula preferidos.
11. Opcionalmente, crie quaisquer campos condicionais preferenciais.
12. Opcionalmente, preencha os detalhes do filtro preferido.
13. Revise as Opções avançadas para quaisquer ferramentas/configurações aplicáveis.
14. Selecione Executar para executar o relatório.
15. Se estiver satisfeito com as configurações do relatório ou quiser retornar a ele mais tarde, selecione Salvar.

Notificações

Você receberá uma notificação por e-mail e no SiteVault quando um membro da equipe do site concluir sua solicitação para resolver um problema. Você também receberá uma notificação se um membro da equipe do site mencionar você em um comentário.

Para visualizar suas notificações, selecione o Sino de Notificações no canto superior direito do SiteVault. Você pode selecionar o link "Ver Tudo" na lista para visualizar todas as suas notificações em uma única página, juntamente com quaisquer tarefas abertas ou menções de anotações.

Recursos adicionais

Para acessar o conteúdo deste guia, bem como ferramentas mais úteis, consulte as seções Monitor/CRA da guia Monitoramento.

Se precisar de ajuda, entre em contato com nossa equipe de Site Support.