eConsent

Gerenciar participantes do estudo, digitalizar formulários de consentimento e participantes de eConsent.

Guia de Início Rápido do eConsent

O Veeva eConsent oferece uma maneira digital de obter o consentimento de participantes de ensaios clínicos, seja presencialmente ou remotamente. Seus pacientes podem revisar documentos e assinar os eConsents usando o aplicativo móvel MyVeeva for Patients. Para mais informações sobre o aplicativo MyVeeva for Patients, consulte o site do paciente do MyVeeva.
O SiteVault é um sistema de segurança da informação eletrônico (eISF) padronizado com funcionalidade de eConsent, gerenciado pelo seu estabelecimento. Veja o que você precisa saber:
  • Controle total: você nunca perde o acesso aos seus registros, tornando-os facilmente acessíveis para auditorias e inspeções. Você pode até adicionar seu monitor/auditor ao sistema para que ele realize a revisão.
  • Tecnologia para pacientes: Os pacientes podem usar o aplicativo MyVeeva for Patients para eConsent, certificado eletrônico de autorização (eCOA), lembretes de consultas e documentos.
  • Processo consistente: As etapas abaixo são as mesmas em todos os estudos nos quais você optar por habilitar o eConsent.
Para obter uma visão geral da funcionalidade do SiteVault, consulte Bem-vindo ao Veeva SiteVault.

Como usar este guia

Este guia orienta você pelas etapas do eConsent e fornece links para o conteúdo de ajuda associado a cada etapa. Todos os links abaixo estão disponíveis na aba Ajuda do eConsent; este guia apenas organiza o conteúdo para aqueles que são novos no processo.

Ao selecionar um link, o conteúdo de ajuda correspondente será aberto em uma nova aba; este guia permanecerá aberto para que você possa retornar facilmente e navegar para a próxima etapa. Muitas das páginas de ajuda listadas abaixo incluem vídeos ou demonstrações interativas. Para visualizar todos os materiais relacionados ao eConsent, consulte Vídeos e Demonstrações Interativas do eConsent.

Etapa Um: Configuração do SiteVault

# Etapa Descrição
1 Inscreva-se no SiteVault

Registre seu estabelecimento no SiteVault e assine os termos de serviço. O Veeva eConsent não é uma plataforma específica para patrocinadores; você pode usá-lo em qualquer um dos seus estudos.

  1. Preencha o formulário de inscrição do SiteVault.
  2. Fique atento aos e-mails com as informações de registro do seu site e suas credenciais de login.
2 Ativar o eConsent no estudo

Ative o eConsent no estudo para exibir as guias e funcionalidades de eConsent.

  1. Expanda os detalhes do estudo e ative o eConsent. Demonstração interativa na página de ajuda vinculada.
3 Adicione sua equipe de estudos

Certifique-se de que todos os membros da equipe que consentiram em participar sejam adicionados ao sistema como usuários, incluídos na equipe do estudo e definidos como ativos no estudo.

  1. Crie contas de usuário da equipe. Demonstração interativa na página de ajuda.
  2. Atribua usuários da equipe ao estudo criando Atribuições de Equipe de Estudo. Demonstração interativa na página de ajuda vinculada.
  3. Certifique-se de definir o status de cada atribuição como Ativo.

Etapa Dois: Preparação do Formulário

Utilizando os editores de eConsent, você pode criar e editar formulários de eConsent. Assim que o formulário atender aos seus padrões e a quaisquer requisitos locais do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), você poderá aprová-lo para uso.

# Etapa Descrição
1 Adicionar um formulário de eConsent a um estudo
  1. Adicione um formulário de consentimento ao estudo.
  2. Use um editor de eConsent para editar o PDF ou DOCX conforme necessário. Os editores são uma extensão do SiteVault, acessíveis adicionando um formulário de consentimento ou selecionando a opção "Editar um formulário". Suporte em vídeo disponível nas páginas de ajuda vinculadas.
2 Visualize e compartilhe um formulário de eConsent.

Você pode visualizar um formulário de consentimento em branco, assim como um paciente faria, através do aplicativo MyVeeva for Patients. Você pode compartilhar o link de visualização com outras pessoas, caso seja necessária uma revisão adicional.

  1. Visualize o formulário para verificar sua precisão.
  2. Compartilhe o link de pré-visualização com outras pessoas, caso seja necessária uma análise adicional.
3 Aprovar o formulário de eConsent

Esta etapa aprovará o formulário de eConsent em branco, movendo-o para o estado "Aprovado para Uso", para que possa ser enviado aos participantes.

  1. Quando um formulário de eConsent em branco atender aos pré-requisitos, você poderá selecionar Aprovar para uso.
  2. Caso a opção Aprovar não esteja presente, revise os pré-requisitos do formulário de eConsent.

Etapa Três: Assinaturas

# Etapa Descrição
1 Criar participantes

Ao longo do tempo, os pacientes podem participar de múltiplos estudos. Por esse motivo, cada participante de um estudo precisa de um registro individual e um registro pessoal. Isso permite que o registro do paciente seja associado a múltiplos registros de participantes de estudos.

  1. Crie um participante do estudo e um paciente ou associe-o a um registro de paciente existente. O suporte em vídeo está disponível na página de ajuda.

Se este estudo também estiver usando o Veeva eCOA, as informações do paciente e do participante serão transferidas do SiteVault para o Veeva eCOA após a conexão. Para obter mais informações, consulte a ajuda do eCOA.

2 Iniciar o processo de consentimento dos participantes

Com o formulário de eConsent aprovado para uso e os participantes do seu estudo já cadastrados, você pode iniciar o processo de consentimento.

  1. Selecione a ação "Iniciar Consentimento" para o participante do estudo. O suporte em vídeo está disponível na página de ajuda.
  2. As instruções oferecem inicialmente a opção de assinatura presencial; você pode selecionar o X para fechar se o paciente não estiver presente.
  3. Se o paciente estiver presente, revise o termo de consentimento com ele. Todas as seções e perguntas obrigatórias devem ser preenchidas antes que a assinatura possa ser feita.
3 Contra-assinatura do Estabelecimento

A equipe do estabelecimento que iniciou o processo de consentimento recebe automaticamente a tarefa de aplicar a contra-assinatura. O responsável original tem a opção de reatribuir a tarefa no Menu de Ações da tarefa (...). Assim que a tarefa for concluída, o documento é movido para o estado Atual e fica disponível para revisão do monitor.

  1. A equipe do estabelecimento designada para a tarefa pode acessar a página inicial do SiteVault, as notificações ou o e-mail de notificação da tarefa para obter o link para aplicar a contraassinatura.
  2. As respostas às perguntas do formulário de consentimento estão disponíveis para sua análise no SiteVault.

Recursos adicionais

SiteVault
Opinião