- Administradores e equipe do Estabelecimento com permissão estendida para o projeto e gerenciamento do cronograma de estudos.
Visão geral
Os elementos de grupo de visitas do cronograma são ferramentas que permitem simular o esquema geral ou as fases do seu ensaio clínico, incluindo quaisquer ramificações ou braços. As visitas e as atividades dos participantes que devem ocorrer dentro desses grupos são adicionadas nas etapas seguintes da criação do cronograma. Ao nomear os grupos, lembre-se de que os usuários visualizam essa estrutura ao criar e agendar as visitas dos participantes.
Esta imagem mostra a estrutura padrão do cronograma, bem como algumas das ferramentas disponíveis para criar seu cronograma de estudos.
Adicionar grupos/fases de visita
Consulte o protocolo do seu estudo, especificamente o diagrama esquemático ou o cronograma de eventos. O cronograma de eventos é um bom ponto de partida para fornecer a maior parte dos detalhes necessários para definir esses grupos (ex.: Triagem, Fase de Tratamento, Acompanhamento ). Depois de identificar o fluxo básico do estudo, considere e incorpore detalhes adicionais, como coortes ou braços cruzados.
Para adicionar grupos/fases à sua programação, siga os passos abaixo:
- Selecione o sinal de mais (+) do conector do elemento.
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Selecione uma das seguintes opções:
- Visitar Grupo: Adiciona uma nova fase linear ao seu diagrama.
- Ramificação: Utilizada em ensaios mais complexos, onde os participantes podem seguir caminhos ou braços diferentes (ex.: Braço A vs. Braço B). Uma ramificação divide seu diagrama linear em múltiplos nós.
- Grupo de Visitas a Filiais: Utilizado para adicionar grupos de visitas a cronogramas ramificados.
- Repita esses passos até que a estrutura do cronograma atenda aos requisitos do protocolo e às suas necessidades de agendamento.
Quando usar galhos
Adicionar ramificações ao diagrama só é necessário se os participantes tiverem um conjunto único de visitas ou tratamentos, dependendo do braço ou coorte do estudo, ou se os possíveis caminhos no estudo forem compensados a taxas diferentes.
Nota: Em estudos cegos onde todos os grupos de participantes seguem exatamente o mesmo conjunto de visitas, o ramificação geralmente não é utilizada. A ramificação é reservada para situações em que um conjunto único de visitas ou tratamentos é explicitamente importante para o agendamento e para o conhecimento do coordenador.
Atribuição de grupos de estudo às divisões
Ao adicionar ramificações a um cronograma de estudo, os usuários podem, opcionalmente, associar um braço de estudo a essa ramificação. Associar braços de estudo a ramificações específicas no cronograma oferece filtragem e geração de relatórios de dados aprimorados, facilita o agendamento e o acompanhamento dos participantes e permite uma análise orçamentária mais inteligente. Atribuir braços de estudo a ramificações não altera o cronograma em si; simplesmente oferece uma maneira adicional de visualizar, classificar e extrair informações dos seus dados. Consulte Braços de Estudo para obter mais informações sobre como habilitar e os principais benefícios.
Identifique os grupos/fases e determine as opções de repetição.
Se um conjunto de visitas dentro de um grupo/fase se repetir exatamente como planejado várias vezes (ex.: três ciclos de tratamento idênticos ), ative a opção "Habilitar Repetição" para esse grupo de visitas. Isso simplifica a criação do cronograma, pois você só precisará criar as visitas repetíveis uma vez. A funcionalidade de repetição não leva em consideração variações; certifique-se de estar se preparando para o sucesso revisando todos os elementos do protocolo que podem afetar o cronograma.
Após ativar a repetição, você pode especificar o número esperado e o número máximo de repetições. Opcionalmente, você também pode usar o campo Duração do Ciclo para especificar quantos dias o grupo de visitas deve levar para ser concluído; esse número é usado para calcular a Data Alvo para as iterações subsequentes do grupo de visitas.
Ocasionalmente, um grupo de visitas repetidas não representará o primeiro ciclo de tratamento. Nesse caso, o campo Número do Ciclo Inicial permite que você defina um número inicial para exibição, facilitando a identificação de cada iteração no cronograma do participante. Por exemplo, se um grupo representa os ciclos 3 a 9, o número do ciclo inicial será 3 e os nomes das visitas incluirão a iteração correspondente. Se nenhum Número do Ciclo Inicial for fornecido, o sistema assumirá o valor 1 como inicial.
Quando NÃO usar a opção de repetição: Se houver qualquer variação no intervalo ou nos procedimentos entre os ciclos, não use a opção de repetição. Em vez disso, crie grupos de visitas separados e distintos para cada ciclo variável.
Para rotular os elementos da programação e determinar as opções de repetição, siga os passos abaixo:
- Selecione um grupo ou uma visita. Isso abrirá um painel à direita.
- Preencha o campo Nome. Considere uma convenção de nomenclatura que seja útil para os usuários que adicionam visitas/grupos aos participantes.
- Preencha os campos de repetição.
- Opcionalmente, complete a duração do ciclo.
- Opcionalmente, preencha o Número do Ciclo Inicial.
- Selecione Salvar.
