Visão geral

Os elementos do grupo de visitas do cronograma são ferramentas que permitem simular o esquema de alto nível ou as fases do seu ensaio clínico, incluindo ramificações ou braços. As visitas e as atividades dos participantes que devem ocorrer nesses grupos são adicionadas nas próximas etapas da criação do cronograma. Ao nomear os grupos, lembre-se de que essa estrutura é apresentada aos usuários ao criar e agendar as visitas dos participantes.

Esta imagem exibe a estrutura de cronograma padrão, bem como algumas das ferramentas disponíveis para criar seu cronograma de estudos.

Adicionar grupos/fases de visita

Consulte o protocolo do seu estudo, especificamente o diagrama esquemático ou o cronograma de eventos. O cronograma de eventos é um bom ponto de partida para fornecer a maioria dos detalhes necessários para a definição desses grupos (por exemplo, Triagem, Fase de Tratamento, Acompanhamento ). Depois de identificar o fluxo básico do estudo, considere e leve em consideração detalhes adicionais, como coortes ou braços cruzados.

Para adicionar grupos/fases à sua programação, siga as etapas abaixo:

1. Selecione o sinal de mais de um conector de elemento.
2. Selecione uma das seguintes opções:
   • Visitar grupo: adiciona uma nova fase linear ao seu diagrama.
   • Ramificação: usada para ensaios mais complexos, onde os participantes podem seguir caminhos ou braços diferentes (ex.: Braço A vs. Braço B). Uma ramificação divide seu diagrama linear em vários nós.
   • Grupo de visitas de filiais: usado para adicionar grupos de visitas a programações ramificadas.
3. Repita essas etapas até que a estrutura do cronograma atenda aos requisitos do protocolo e às suas necessidades de agendamento.

Quando usar ramificações

Adicionar ramificações ao diagrama só é necessário se os participantes experimentarem um conjunto único de visitas ou tratamentos dependendo do seu braço ou coorte do estudo, ou se os caminhos potenciais através do estudo forem compensados em taxas diferentes.

Observação: Para estudos cegos em que todos os grupos de participantes seguem exatamente o mesmo conjunto de consultas, a ramificação geralmente não é utilizada. A ramificação é reservada para situações em que um conjunto único de consultas ou tratamentos é explicitamente importante para o agendamento e a conscientização do coordenador.

Rotular grupos/fases e determinar opções de repetição

Se um conjunto de visitas dentro de um grupo/fase se repetir exatamente como planejado várias vezes (por exemplo, três ciclos idênticos de tratamento ), ative a opção "Habilitar Repetição" para esse grupo de visitas. Isso simplifica a criação do cronograma, pois você só precisará criar visitas repetíveis uma vez. Depois que a repetição estiver habilitada, você poderá especificar o número esperado e máximo de repetições. A funcionalidade de repetição não considera nenhuma variação; certifique-se de estar se preparando para o sucesso revisando todos os elementos do protocolo que podem afetar o cronograma.

Quando NÃO usar a opção Repetir: Se houver alguma variabilidade no tempo ou nos procedimentos entre os ciclos, não use a opção Repetir. Em vez disso, crie grupos de consultas separados e distintos para cada ciclo variável.

Para rotular elementos da programação e determinar opções de repetição, siga as etapas abaixo:

1. Selecione um grupo ou visita. Isso abrirá um painel à direita.
2. Preencha o campo Nome. Considere uma convenção de nomenclatura que seja útil para usuários que adicionam visitas/grupos aos participantes.
3. Preencha os campos de repetição.
4. Selecione Salvar.