Let op: Sites dienen op basis van hun interne processen en overeenkomsten met sponsors of contractonderzoeksorganisaties (CRO's) te bepalen welke brondocumenten en -informatie zij in SiteVault willen opslaan en delen.
Je kunt SiteVault gebruiken om brondocumenten op te slaan en te beheren, en ze beschikbaar te stellen aan toezichthouders voor beoordeling.
- Definitie van brondocumenten: “Alle informatie in originele dossiers en gecertificeerde kopieën van originele dossiers met betrekking tot klinische bevindingen, observaties of andere activiteiten in een klinische studie die nodig zijn voor de reconstructie en evaluatie van de studie. Brongegevens zijn opgenomen in brondocumenten (originele dossiers of gecertificeerde kopieën).” - ICH-richtlijn voor GCP
- Gecertificeerde kopie van een document Definitie: "Een kopie (ongeacht het gebruikte medium) van het originele document die is geverifieerd (d.w.z. door middel van een gedateerde handtekening of door generatie via een gevalideerd proces) en die dezelfde informatie bevat, inclusief gegevens die de context, inhoud en structuur beschrijven, als het origineel." - ICH-richtlijn voor GCP
- Kopiecertificering uitvoeren: U kunt SiteVault gebruiken om kopiecertificering uit te voeren op brondocumenten. Zie Kopiecertificering van documenten voor meer informatie.
- Levenscyclus van brondocumenten: Brondocumenten in SiteVault doorlopen de levenscycli 'Concept naar huidig - Bron' en 'Concept naar definitief - Bron'.
- Brondocumenten bewerken: Nadat de brondocumenten zijn afgerond, kunnen alleen Site de velden erin bewerken.
Monitor- en beoordelingsworkflow
Het volgende stroomschema illustreert de workflow voor het beoordelen van de site en de monitor:
