Let op: sites moeten op basis van hun interne processen en overeenkomsten met sponsors of contractonderzoeksorganisaties (CRO's) beslissen welke soorten brondocumenten en -informatie ze in SiteVault willen opslaan en delen.
Met SiteVault kunt u brondocumenten opslaan en beheren en ze ter beoordeling beschikbaar stellen aan toezichthouders.
- Brondocumenten Definitie: "Alle informatie in originele verslagen en gecertificeerde kopieën van originele verslagen van klinische bevindingen, observaties of andere activiteiten in een klinische proef die nodig zijn voor de reconstructie en evaluatie van de proef. Brongegevens zijn opgenomen in brondocumenten (originele verslagen of gecertificeerde kopieën)." - ICH-richtlijn voor GCP
- Gewaarmerkt afschrift van een document Definitie: "Een kopie (ongeacht het type media dat is gebruikt) van het originele document dat is geverifieerd (d.w.z. door een gedateerde handtekening of door generatie via een gevalideerd proces) om dezelfde informatie te bevatten, inclusief gegevens die de context, inhoud en structuur beschrijven, als het origineel." - ICH-richtlijn voor GCP
- Kopieercertificering uitvoeren: U kunt SiteVault gebruiken om kopieercertificering uit te voeren op brondocumenten. Zie Kopieercertificering van documenten voor meer informatie.
- Levenscycli van brondocumenten: brondocumenten in SiteVault volgen de levenscycli Concept naar huidig - Bron en Concept naar definitief - Bron.
- Brondocumenten bewerken: Zodra dit is afgerond, kunnen alleen sitebeheerders de velden in brondocumenten bewerken.
Monitor beoordelingsworkflow
Het onderstaande stroomdiagram illustreert de workflow voor site- en monitorbeoordeling:
SiteVault
