Let op: sites moeten op basis van hun interne processen en overeenkomsten met sponsors of contractonderzoeksorganisaties (CRO's) beslissen welke soorten brondocumenten en -informatie ze in SiteVault willen opslaan en delen.
Met SiteVault kunt u brondocumenten opslaan en beheren en ze beschikbaar stellen aan toezichthouders ter beoordeling.
- Definitie van brondocumenten: "Alle informatie in originele documenten en gecertificeerde kopieën van originele documenten van klinische bevindingen, observaties of andere activiteiten in een klinische studie die nodig is voor de reconstructie en evaluatie van de studie. Brongegevens zijn opgenomen in brondocumenten (originele documenten of gecertificeerde kopieën)." - ICH-richtlijn voor GCP
- Gecertificeerd afschrift van een document Definitie: "Een kopie (ongeacht het type media dat is gebruikt) van het originele document waarvan is geverifieerd (d.w.z. door een gedateerde handtekening of door generatie via een gevalideerd proces) dat het dezelfde informatie bevat, inclusief gegevens die de context, inhoud en structuur beschrijven, als het origineel." - ICH-richtlijn voor GCP
- Kopieercertificering uitvoeren: U kunt SiteVault gebruiken om kopieercertificering uit te voeren op brondocumenten. Zie Kopieercertificering van documenten voor meer informatie.
- Levenscycli van brondocumenten: brondocumenten in SiteVault volgen de levenscycli Concept naar huidig - Bron en Concept naar definitief - Bron.
- Brondocumenten bewerken: Zodra dit is afgerond, kunnen alleen sitebeheerders de velden in brondocumenten bewerken.
Workflow voor monitorbeoordeling
Het onderstaande stroomdiagram illustreert de workflow voor site- en monitorbeoordeling:
