Monitoring

Instelling voor het bewaken en beheren van brondocumenten

Wij raden u aan de volgende stappen te doorlopen voordat u brondocumenten voor monitoring aanmaakt:

• Gebruikersaccounts: Een Site moet gebruikersaccounts aanmaken voor alle leden van het onderzoeksteam die brondocumenten uploaden, beheren of toegang nodig hebben tot brondocumenten in SiteVault. Zorg ervoor dat u voor elke gebruiker de juiste systeemrol selecteert.
• Studie: Een Site moet een studie opzetten.
• Studiedeelnemers: Voeg studiedeelnemers toe aan de studie.
• Toegang verlenen aan de monitor: Een Site moet een extern gebruikersaccount aanmaken voor de monitor en deze toewijzen aan een onderzoek. Hierdoor kan de monitor inloggen en goedgekeurde documenten bekijken om de beoordeling te voltooien.

Brondocumenten voorbereiden voor uploaden

1. Scan de formulieren voor geïnformeerde toestemming (ICF) en logboeken apart van de brondocumenten die betrekking hebben op het bezoek.
2. U kunt brondocumenten van meerdere bezoeken combineren in één scan. Scan in dat geval in stappen van maximaal 30 pagina's, zodat de toezichthouder de documenten effectiever kan beoordelen.
3. Organiseer de gescande documenten in deelnemersspecifieke mappen. Zo kunt u alle documenten voor één deelnemer tegelijk uploaden.
4. U kunt de gescande bestanden optioneel een naam geven door een datum (in het formaat JJJJMMDD of DDMMMJJJJ), een dubbele underscore (__) en een beschrijving op te geven, bijvoorbeeld 20201221__Bezoeken 3-5.pdf. Dit zorgt ervoor dat de documenten beter te herkennen zijn wanneer ze naar SiteVault worden geüpload. De datum die u in de bestandsnaam opneemt, wordt automatisch toegevoegd aan het veld Einddatum en de beschrijving wordt toegevoegd aan het veld Beschrijving van het geüploade document.