Aan de slag

Leer hoe u SiteVault kunt gebruiken en ga snel aan de slag

Stel uw SiteVault in

Stappen voor beheerders om hun SiteVault in te stellen

Invoering

Deze handleiding begeleidt u door de eerste stappen voor het opzetten van uw site in SiteVault. Voor toegang tot de inhoud van deze handleiding en meer handige beheertools gaat u naar het tabblad SiteVault -beheer.

Pro Tip: Om gekoppelde pagina's te openen zonder uw plaats in de gids te verliezen, klikt u met de rechtermuisknop op koppelingen en selecteert u om ze in een nieuw tabblad te openen.

SiteVault hulp

SiteVault Help staat boordevol gedetailleerde artikelen, veelgestelde vragen en zelfs videotutorials om eventuele vragen te beantwoorden. Vertrouwd raken met ons helpsysteem zal een waardevolle vaardigheid zijn bij het gebruik van SiteVault.

  • Verken de site om vertrouwd te raken met het navigeren door de verschillende secties.
  • Gebruik de zoekbalk om snel antwoorden op specifieke vragen te vinden.
  • Gebruik de Chatwidget om contact op te nemen voor extra ondersteuning.

Extra ondersteuning

Als u hulp nodig hebt, kunt u contact opnemen met ons Site Support team.

Welkom bij SiteVault!

Het beheren van een site-eigen systeem

Gefeliciteerd! U hebt een geweldige beslissing genomen voor uw site en voor de toekomst van klinisch onderzoek. SiteVault is speciaal voor JOU, de site, gebouwd om één of al je onderzoeken te beheren. Veeva SiteVault is eigendom van en wordt beheerd door de site. Dit betekent dat u de toegang tot het systeem beheert, verantwoordelijk bent voor het toevoegen van personeel en de mate van gebruik van uw site kunt bepalen.

SiteVault -systeeminformatie

Veeva SiteVault is volledig gevalideerd door Veeva en ondersteunt de naleving van 21 CFR Part 11, HIPAA, Annex 11 en de AVG. We weten dat systeemdocumentatie belangrijk is. Daarom kunt u op elk moment een SiteVault validatiecertificeringsdocument raadplegen om de beveiliging en naleving voor al uw studiepartners aan te tonen.

Ter voorbereiding op het gebruik van een nieuwe tool raadt Veeva u aan ook uw eigen interne documentatie bij te werken. Overweeg het opstellen van nieuwe standaardwerkprocedures (SOP's) of het herzien van bestaande standaardwerkprocedures (SOP's).

SiteVault -functies

SiteVault is een krachtige oplossing voor het beheren van alle documentatie van je site voor al je studies. In deze ene applicatie vind je de volgende functies:

  • Studie eBinder om eenvoudig de voortgang van uw studiedocumentatie te beheren en te volgen
  • Veeva eConsent om deelnemers elektronisch toestemming te geven voor een deel of al uw onderzoeken
  • Site Documents eBinder om uw site-bedrijfsdocumentatie te organiseren en beheren (niet-studiespecifiek)
  • Documentworkflows (bijvoorbeeld e-handtekening, gecertificeerde kopieën, training en meer)
  • Digitale delegatie om uw logboek voor delegeren van verantwoordelijkheden te genereren
  • Monitoringtools en workflows
  • Rapporten en dashboards

Meld u aan voor SiteVault

Als een specifieke studie je hier heeft gebracht, houd dan rekening met de studietijdlijn en zorg dat je zo snel mogelijk toegang krijgt tot SiteVault. Hoe eerder je je studieteam toegang verleent, hoe sneller ze het systeem kunnen ervaren en aan de slag kunnen met hun studies.

Uw site heeft eerder SiteVault gebruikt

  • Als iemand in uw organisatie SiteVault al eerder heeft gebruikt, neem dan contact op met de huidige SiteVault gebruiker om toegang te krijgen tot SiteVault.
  • Als de huidige SiteVault gebruiker niet meer bij uw organisatie werkt, vult u het formulier 'Aanvraag wijziging gebruikersrol' in om aan de slag te gaan.
  • Mocht u hulp nodig hebben bij het identificeren van de huidige SiteVault gebruiker binnen uw organisatie, neem dan contact op met ons Site Support -team.

Uw site is nieuw op SiteVault

Vul het SiteVault aanmeldingsformulier in. Dit formulier verzamelt relevante informatie over uw site en vereist dat u de Servicevoorwaarden ondertekent.

De sitemedewerker die het aanmeldingsformulier invult, wordt aangewezen als de eerste sitebeheerder voor uw SiteVault account. De eerste sitebeheerder kan later andere gebruikers aanwijzen als extra sitebeheerders.

Enkele sites en multi-site organisaties

SiteVault is ontworpen voor zowel een enkele onderzoekssite die op zoek is naar een tool om studiemateriaal te organiseren als een onderzoeksorganisatie die toezicht houdt op meerdere sites. Deze pagina bevat definities van deze relaties, aangezien u in deze documentatie verwijzingen naar beide scenario's zult vinden.

Definities

  • Onderzoeksorganisatie: Een onderzoeksorganisatie is een universiteit, onderzoeksinstituut of rechtspersoon die klinisch onderzoek uitvoert.
  • Onderzoekslocatie: Een specifiek onderzoeksteam, afdeling, instituut of locatie binnen een onderzoeksorganisatie. Er kunnen slechts één of meerdere onderzoekslocaties binnen een onderzoeksorganisatie zijn.
  • Onderzoeksteam: Een groep onderzoeksmedewerkers die samen met sponsors onderzoek uitvoert op een specifiek therapeutisch gebied. Bij grotere onderzoeksorganisaties kunnen er meerdere afzonderlijke teams binnen een onderzoekslocatie zijn.

Voor gebruikers van de Research Organization Administrator en gebruikers met toegang tot meer dan één site, bepaalt de waarde die is geselecteerd in de Vault Selector welke documenten en gegevens toegankelijk zijn.

De kluisselector gebruiken

Informatie die tussen organisaties wordt gedeeld

De volgende items kunnen binnen een organisatie worden gedeeld:

  • Sitedocumenten:
    • Profieldocumenten
    • Standaardwerkprocedures
  • Registratie van digitale delegatieverantwoordelijkheden
  • Organisatiegegevens

Beheerders van onderzoeksorganisaties kunnen hun onderzoeksorganisatie selecteren in de Vault Selector om alle sitespecifieke en organisatiebrede items in uw onderzoeksorganisatie te bekijken.

Bevestig of bewerk de weergavenaam van uw site

Wie kan deze taak volbrengen?
  • Beheerders

Sitenaam

Het record voor uw site bevat informatie zoals de naam, onderzoeksorganisatie en het Universal Site Number (USN) van uw site. Beheerders van onderzoeksorganisaties en sites kunnen de weergegeven naam van de site (die in de vault wordt weergegeven en in eerste instantie door Veeva wordt toegewezen) indien nodig bewerken.

  1. Ga naar Beheer > Sites.
  2. Selecteer het record voor de site die momenteel is geselecteerd in de vault. Beheerders van onderzoeksorganisaties kunnen hun onderzoeksorganisatie selecteren in de vault om alle sites binnen hun organisatie te bekijken.
  3. Controleer of de informatie op de site correct is.
  4. Om te bewerken, selecteert u Bewerken op de recorddetailpagina.

Om SiteVault -functies voor uw site in of uit te schakelen, vouwt u het gedeelte Site-instellingen uit en schakelt u de gewenste selectievakjes in of uit.

Naam van de onderzoeksorganisatie

Als u het record voor uw onderzoeksorganisatie wilt bekijken, selecteert u de koppeling voor de organisatie terwijl u een siterecord bekijkt.

Beheerders van onderzoeksorganisaties kunnen indien nodig de weergegeven naam van de onderzoeksorganisatie (die in de vault wordt weergegeven en in eerste instantie door Veeva wordt toegewezen) bewerken. Selecteer hiervoor Bewerken in het record van de onderzoeksorganisatie.

Universeel Sitenummer (USN)

Het USN is een uniek nummer voor uw site dat door Veeva wordt toegewezen nadat uw SiteVault aanmelding is goedgekeurd. Het kan worden gebruikt om uw SiteVault te verbinden met Site Connect om documenten en informatie over gekoppelde onderzoeken uit te wisselen. Zie SiteVault en Site Connect voor meer informatie.

Sitebeheerders

Jouw rol in SiteVault is om SiteVault veilig te houden door middel van gebruikersbeheer en om je studies te laten vorderen. Je kunt studies aanmaken en beheren, en de activiteiten van je medewerkers binnen die studies aansturen.

Tijdens het gebruik van deze documentatie zult u zien dat de administratieve taken soms gescheiden zijn van de niet-administratieve taken. Deze indeling stelt niet-administratieve gebruikers (medewerkers) in staat om snel hun taakinstructies te vinden zonder items te hoeven bekijken die niet op hen van toepassing zijn. Hoewel medewerkers deze taken niet kunnen voltooien, kunt u zowel administratieve als niet-administratieve taken voltooien.

Ga naar het tabblad SiteVault beheer voor meer informatie over uw rol en taken.

Identificeer een extra beheerder

Omdat alleen sitebeheerders bepaalde taken kunnen uitvoeren, raden wij u aan om minimaal één ander personeelslid aan te wijzen als reservebeheerder.

Nuttige eigenschappen van een sitebeheerder:

  • Comfortabel met technologie
  • Leider of manager
  • Georganiseerd

U kunt een Site Staff-gebruiker promoveren tot Site Administrator-gebruiker met een tijdelijke of permanente aanstelling.

Gebruikers aanmaken

Door individuele gebruikersaccounts aan te maken en deze toe te wijzen aan onderzoeken, kunt u efficiënt documenten versturen voor elektronische ondertekening en training, de profieldocumenten ervan veilig uploaden en ze opnemen in het digitale delegatielogboek.

Wie kan deze taak volbrengen?
  • Beheerders

Overzicht

Wanneer u een nieuwe SiteVault gebruiker voor uw site aanmaakt, kunt u kiezen uit een set systeemrollen en, indien nodig, aanvullende machtigingen. Zie de pagina Over systeemrollen en machtigingen voor aanvullende machtigingen voor meer informatie over de toegangsniveaus die deze rollen en machtigingen bieden.

Beheerders van onderzoeksorganisaties kunnen gebruikers aan één of meer sites tegelijk toevoegen wanneer de onderzoeksorganisatie is geselecteerd in de vault. Sitebeheerders kunnen alleen gebruikers toevoegen aan hun momenteel geselecteerde site.

Voor meer informatie over toegang, zie Over rollen en machtigingen of download de SiteVault Security Matrix of SiteVault User Access Guide.

Een personeelsgebruiker aanmaken

Voer de volgende stappen uit om een nieuwe Staff-gebruiker te maken of een bestaande Vault Staff-gebruiker toe te voegen aan SiteVault:

  1. Ga naar het tabblad Beheer > Personeel en selecteer Maken.
  2. Voer het e-mailadres van de gebruiker in, voer het nogmaals in en selecteer E-mail controleren.
    • Als er binnen uw onderzoeksorganisatie al een gebruiker met dat e-mailadres bestaat, voert u een e-mailadres in dat uniek is voor uw onderzoeksorganisatie.
    • Als er een of meer bestaande Vault -gebruikersaccounts worden gevonden, selecteert u het juiste gebruikersaccount.
    • Als er geen Vault gebruikersaccounts worden gevonden, gaat u verder met het maken van de gebruiker.
  3. Vul de velden Voornaam en Achternaam in.
  4. Geef aan of de gebruiker een onderzoeker is.
  5. Vul indien van toepassing alle SiteVault Enterprise-specifieke velden in:
    • Aanmeldmethode gebruikersaccount: Selecteer de juiste aanmeldmethode.
    • Gebruikersnaam: Voer een gebruikersnaam in.
    • Federated ID: Voer de Federated User ID van de gebruiker in.
  6. Selecteer Volgende.
  7. Selecteer de knop + Site toevoegen, selecteer een of meerdere sites en selecteer vervolgens Opslaan.
  8. Selecteer de onderzoeksorganisatie en de sitesysteemrol en de add-on-machtigingen. Tip: Met de tool Snel invullen worden de waarden in de bovenste rij naar alle rijen gekopieerd. U kunt de tool gebruiken en vervolgens de afzonderlijke velden bewerken die een andere waarde nodig hebben.
  9. Geef aan of de gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten.
  10. Selecteer Opslaan.

Wanneer het tijd is om externe gebruikers toe te voegen, zoals een monitor of auditor, zijn de stappen vrijwel identiek aan de bovenstaande stappen. Zie Monitors en Toegang en beperkingen voor externe gebruikers voor meer informatie over de gecontroleerde toegang die u externe gebruikers kunt bieden. Zie Een monitor of externe gebruiker aanmaken voor meer informatie over het aanmaken van een SiteVault -account voor een externe gebruiker.

Sitedocumenten

U kunt SiteVault gebruiken om de bedrijfsprocesdocumenten van uw site op te slaan en te beheren. Deze documenten leveren bewijs van de interne processen en activiteiten van uw site. Hoewel een sponsor of toezichthouder kan verzoeken om deze documenten te beoordelen zodat uw site kan deelnemen aan een onderzoek, zijn ze niet gerelateerd aan een specifiek onderzoek.

Upload site- en personeelsdocumentatie naar de Site eBinder. De Site eBinder organiseert de niet-studiegerelateerde zakelijke documenten of documenten van uw site. Documenten in de Site eBinder kunnen naar gebruikers worden verzonden ter goedkeuring, training of e-handtekening.

Wie kan deze taak volbrengen?
  • Beheerders en sitepersoneel

Het uploadproces van de Site eBinder biedt de mogelijkheid om documenten naar hun stabiele status te verplaatsen of een workflow te starten. Documenten die naar de eBinder zijn geüpload, zijn ook beschikbaar in de Documentbibliotheek.

  1. Ga naar de site eBinder.
  2. Selecteer een van de volgende uploadmethoden:
    • Uploaden (selecteer de Upload-knop):
      • Selecteer de lokaal opgeslagen documenten.
      • Selecteer Openen.
    • Slepen en neerzetten:
      • Selecteer, terwijl Site eBinder geopend is, de lokaal opgeslagen documenten op uw computer.
      • Gebruik de cursor om documenten te slepen en neer te zetten vanuit een lokale map naar een eBinder-map of de eBinder-tabel.
  3. Voor elk document:
    • Selecteer het documenttype.
    • Selecteer de uploadstatus:
      • Concept: Het document heeft aanvullende verwerking/beoordeling nodig (bijwerken, handtekeningen, enz.).
      • Eindstatus (statuslabel is afhankelijk van het in de vorige stap gekozen documenttype): Het document is voltooid en er is geen verdere verwerking nodig.
    • Aanvullende acties:
      • Om een kopieercertificering uit te voeren, selecteert u 'Extra acties > Kopieercertificering uitvoeren'. Als het document een brondocument is, controleer dan of het document een exacte of geredigeerde kopie is.
      • Om een workflow te starten, selecteert u de juiste workflow in het menu 'Aanvullende acties'. Vul de vereiste velden in het dialoogvenster 'Workflow starten' in.
    • Voer een beschrijving van het document in. Voeg details toe die niet in andere documentvelden voorkomen.
    • Vul het veld Documentdatum in met de meest relevante datum om deze documentversie eenduidig te identificeren (bijv. versiedatum, goedkeuringsdatum, einddatum logboek, vergaderdatum, enz.).
    • Vul het optionele veld 'Startdatum' in. Deze datum moet de vroegste datum van registratie/vastlegging in dit document weergeven. De laatste datum van gegevensregistratie in dit document moet worden toegevoegd in de velden 'Documentdatum' of 'Einddatum'.
    • Vul indien van toepassing het veld Vervaldatum in met de datum waarop het document moet verlopen.
    • Vul de overige velden in.
  4. Selecteer Opslaan om het proces te voltooien.

Zie Over sitedocumenten en de site eBinder voor meer informatie.

Bedrijfsplan en standaardprocedures

Leg een bedrijfsplan of standaardwerkprocedure (SOP) vast met betrekking tot uw geplande gebruik van SiteVault. Dit helpt bij het communiceren van nieuwe procedures aan uw medewerkers en biedt richtlijnen om indien nodig te raadplegen.

Algemene standaardprocedures om te overwegen:

  • Gebruikersaccountbeheer en training
  • Bron-/externe monitoring
  • Gebruik van Certificeren als Kopie
  • Gebruik van e-handtekening
  • Gebruik van een eISF

Raadpleeg de SOP Needs Assessment voor meer hulp bij het bepalen van welke SOP's u mogelijk moet aanpassen of maken bij de implementatie van SiteVault.

Audits en inspecties

Nu uw SiteVault klaar is voor gebruik, is het een goede volgende stap om onze auditbronnen te bekijken om te leren hoe u zich kunt voorbereiden op aankomende reviews. Volg de onderstaande link om deze handleiding te verlaten en naar de pagina 'Audit & Inspection Readiness' te gaan, die u vindt onder het tabblad 'Aan de slag' van SiteVault Help.

Audit- en inspectiegereedheid

SiteVault
Feedback