Voordat u een eConsent -formulier naar een deelnemer kunt sturen, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
Vereisten voor het blanco Informed Consent Form (ICF)
- Zorg dat er minimaal één versie de status Goedgekeurd voor gebruik heeft.
- Het veld Studiedocument moet worden ingevuld met één studienaam.
- Het veld eConsent document moet met "Ja" worden ingevuld. Dit labelt het formulier als een eConsent ICF en niet als een papieren ICF.
- Het veld Taaldocument moet de taal van de documentinhoud nauwkeurig weergeven.
- Het ICF mag niet al in uitvoering zijn en wachten op de handtekening van de deelnemer.
Vereisten voor deelnemers en ondertekenaars
- De taal van de deelnemer moet worden toegewezen om de zoekresultaten te beperken tot de juiste documentopties. Als er geen documenten in die taal beschikbaar zijn, selecteert u de gewenste taal uit de lijst.
- Het deelnemersdossier moet gekoppeld zijn aan een patiëntendossier.
- Maak indien van toepassing een register aan voor eventuele extra ondertekenaars, zoals een voogd, getuige of verzorger.
Vereisten voor de ondertekeningsoptie
De deelnemer/patiënt of extra ondertekenaar moet de mogelijkheid hebben om een formulier te ondertekenen met behulp van een van de volgende opties:
- Persoonlijk of op afstand inloggen: gebruik een MyVeeva for Patients (voor de MyVeeva for Patients app) om eConsent formulieren te bekijken en te ondertekenen.
- Persoonlijk ondertekenen op locatie: onderteken elektronisch of op papier terwijl u op locatie bent.
