Er moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan voordat u een eConsent-formulier naar een deelnemer kunt sturen:

Blanco geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) Vereisten

• Zorg dat er minimaal één versie de status Goedgekeurd voor gebruik heeft.
• Het veld Studiedocument moet worden ingevuld met één studienaam.
• Het documentveld eConsent moet worden ingevuld met "Ja". Hiermee wordt het formulier gelabeld als een eConsent ICF en niet als een papieren ICF.
• Het veld Taaldocument moet de taal van de documentinhoud nauwkeurig weergeven.
• ICF mag niet in uitvoering zijn, maar moet wachten op de handtekening van de deelnemer.

Vereisten voor deelnemers en ondertekenaars

• De taal van de deelnemer moet worden toegewezen om de zoekresultaten te beperken tot de juiste documentopties. Als er geen documenten in die taal beschikbaar zijn, kiest u het gewenste taaldocument uit de lijst.
• Het deelnemersdossier moet gekoppeld zijn aan een patiëntendossier.
• Maak indien van toepassing een registratie aan voor eventuele extra ondertekenaars, zoals een voogd, getuige of verzorger.

Vereisten voor de ondertekeningsoptie

De deelnemer/patiënt of extra ondertekenaar moet in staat zijn om een formulier te ondertekenen met behulp van een van de volgende opties:

• Meld u persoonlijk of op afstand aan: gebruik een MyVeeva for Patients-account (voor de MyVeeva for Patients-app) om eConsent-formulieren te controleren en te ondertekenen.
• Persoonlijk ondertekenen op Centrum: Onderteken elektronisch of op papier terwijl u zich op centrum bevindt.