참고: 연구 보관 작업은 되돌릴 수 없습니다. 보관된 상태의 연구는 다른 상태로 변경할 수 없습니다.
배경
전 세계 임상시험 규정은 임상시험 문서 보존(보관)에 대한 요건을 정의합니다. 이러한 규정에 따라 연구가 종료되면 관련 기록 및 감사 추적 기록은 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
- 최대 25년 동안 보관해야 합니다(지역별로 보관 기간 요건이 다를 수 있습니다).
- 무단 변경으로부터 보호받으세요
- 접근이 "적절하게 제한"되어 있어야 하지만, 점검을 위해 언제든지 쉽게 접근할 수 있어야 합니다.
- 식별, 버전 기록, 검색 및 검색 기능을 제공합니다.
SiteVault의 아카이빙 프로세스는 위의 요구 사항을 충족하며 임상 연구 사이트 위한 전자 아카이브 역할을 할 수 있습니다.
연구 자료 보관 시기
모든 작업이 완료되고 모든 연구 기록이 정리되면 연구는 보관되어야 합니다.
보관된 연구 자료에 접근하기
- 사이트 관리자는 모든 상태의 연구에 대한 접근 권한을 유지합니다.
- 관리자는 연구팀 또는 모니터 및 감사 담당자 지정을 다시 활성화하거나 새로 생성할 수 있습니다.
보존 기간
관리자가 아카이빙을 시작할 때, 연구 종료일 필드를 입력해야 합니다. 또한 보존 기간 필드를 입력할 수 있으며, 기본값은 최대 25년입니다. 이 필드를 입력하면 연구 종료일에 보존 기간 필드에 입력된 연수를 더한 값이 보존 기간 종료일로 계산됩니다. 조직에서는 이 보존 기간 종료일을 사용하여 SiteVault 에서 완전히 삭제할 연구를 식별할 수 있습니다(자세한 내용은 지원팀 에 문의하십시오). Veeva 서비스 약관 에 따라 보존 기간 종료일 필드에 입력된 기간과 관계없이 모든 문서를 최소 25년 동안 보존합니다.
연구 아카이빙 자동화 작업
연구 아카이빙 작업은 자동화된 연구 상태 확인과 작업 시작자(사이트 관리자)가 완료해야 하는 여러 인증 절차로 구성됩니다. 작업이 시작되면 다음과 같은 연구 구성 요소에 영향을 미칩니다.
| 요소 | 설명 |
|---|---|
| 연구 현황 |
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| 알림 |
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| 연구 자료 |
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| 스터디 eBinder |
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| 다중 연구 문서 |
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| 파일에 대한 메모 |
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| 연구 참가자 |
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| 스터디 팀 과제 |
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| 감시자 및 감사자 |
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| 연구 조직, 제품 및 책임 | 새로운 조직, 제품 또는 책임을 생성할 수 없습니다. |
| 모니터링 문제 | 진행 중인 모든 모니터링 문제가 취소되었습니다. |
| eConsent | eConsent 을 활성화할 수 없습니다. |
| 디지털 위임 | 디지털 위임 기능을 활성화할 수 없습니다. |
