배경

글로벌 임상 시험 규정은 임상 시험 문서 보관(보관)에 대한 요구 사항을 정의합니다. 이러한 규정은 연구 종료 시 관련 기록 및 감사 추적이 다음을 수행해야 함을 요구합니다.

1. 최대 25년 동안 보관됩니다(연도 요구 사항은 지역에 따라 다름)
2. 허가받지 않은 변경으로부터 보호받으세요
3. "적절하게 제한된" 접근 권한이 있지만 검사 목적으로 쉽게 사용할 수 있어야 합니다.
4. 식별, 버전 기록, 검색 및 검색을 제공합니다.

SiteVault의 보관 프로세스는 위의 요구 사항을 충족하며 임상 연구 시설의 전자 보관소 역할을 할 수 있습니다.

학습 아카이브 타이밍

모든 작업이 완료되고 모든 연구 기록이 확인되면 연구를 보관해야 합니다.

보관된 연구에 접근하기

• 사이트 관리자는 모든 상태의 연구에 대한 접근 권한을 보유합니다.
• 관리자는 새로운 연구팀 또는 모니터 및 감사자 업무를 재활성화하거나 생성할 수 있습니다.

보존 기간

관리자가 보관을 시작하면 연구 종료 날짜 필드를 작성해야 합니다. 또한 최대 25로 기본 설정된 보존 기간 필드도 작성할 수 있습니다. 이러한 필드는 연구 종료 날짜 + 보존 기간 필드에 반영된 연도 수인 보존 기간 종료 날짜를 생성합니다. 보존 기간 종료 날짜는 조직에서 SiteVault 에서 완전히 삭제할 수 있는 연구를 식별하는 데 사용할 수 있습니다(자세한 내용은 지원팀 에 문의하세요).

연구 보관 자동화 ​​작업

연구 보관 작업은 자동화된 연구 상태 확인과 작업 개시자(사이트 관리자)가 완료해야 하는 여러 증명으로 구성됩니다. 작업이 시작되면 다음 연구 구성 요소가 영향을 받습니다.

요소	설명
연구 상태	보관 프로세스 중에 연구 상태가 보관 진행 중으로 변경됩니다. 보관 시스템 프로세스가 성공적으로 완료되지 않으면 연구는 이 상태로 유지되며 지원팀에 문의해야 합니다. 모든 시스템 처리가 성공적으로 완료되면 연구 상태가 보관됨으로 변경됩니다.
알림	보관이 실패하면 Site Support 도와야 합니다. 이 경우 개시자와 Site Support 에 알림이 전송됩니다. Site Support 필요한 단계를 완료하고 보관을 다시 시작하도록 요청합니다. 자세한 내용은 연구 기록 실패를 참조하세요.
학습 문서	모든 학습 문서는 도서관에서 제거되며 Study eBinder에서만 볼 수 있습니다. 문서 뷰어에서 문서를 볼 때 파일 이름 옆에 파일 상자 아이콘이 표시됩니다. 모든 학습 문서는 보관됨 또는 보관 진행 중 상태에서는 편집할 수 없습니다. 사이트 관리자는 보관된 연구에 문서를 추가할 수 있습니다. 자세한 내용은 보관된 연구에 문서 추가를 참조하세요.
eBinder 공부하기	보관됨 또는 보관 진행 중 상태의 연구는 연구 상태와 연구 종료 날짜가 표시됩니다. Study eBinder에서 연구에 업로드하는 기능이 제거되었습니다.
다중 연구 문서	다중 연구 문서는 SiteVault 내의 여러 연구와 연관되어 있으며, 연구 문서 필드에 이러한 연구를 반영합니다. 연구와 관련된 각 다중 연구 문서의 각 버전은 새로운 문서 번호가 있는 새로운 연구별 문서를 촉구합니다. 이 문서는 원본 문서의 스냅샷입니다. 원본 문서는 새 문서의 관계 메뉴에서 검토할 수 있으며, 원본 감사 추적 내용은 새 문서에 첨부됩니다. 자세한 내용은 연구 기록 보관소와 다중 연구 문서를 참조하세요.
파일에 대한 참고 사항	파일 노트 문서가 생성되어 연구에 추가됩니다. 이 문서는 보관 프로세스(예: 개시자, 처리 시간, 문서 수 등)를 요약합니다. 보관 참고 문서에 포함되는 문서 수에는 보관 참고 문서 자체가 포함되지 않습니다. 여러 번 보관된 연구에 대한 정보는 연구 보관을 참조하세요.
연구 참가자	모든 참가자가 연구에서 제외됩니다. 새로운 참가자를 생성할 수 없습니다.
스터디 팀 과제	스터디팀의 모든 구성원은 비활성 상태로 전환됩니다. 새로운 스터디팀 과제를 만들 수 있으며, 기존 과제를 다시 활성화할 수 있습니다.
모니터 및 감사원	모든 모니터와 감사자가 비활성 상태로 전환됩니다. 새로운 모니터와 감사자를 생성할 수 있으며 기존 할당을 다시 활성화할 수 있습니다.
연구 조직, 제품 및 책임	새로운 조직, 제품 또는 책임을 만들 수 없습니다.
모니터링 문제	열려 있는 모니터링 문제는 모두 취소됩니다.
eConsent	eConsent 활성화할 수 없습니다.
디지털 위임	디지털 위임을 활성화할 수 없습니다.