참고: 연구 보관 작업은 되돌릴 수 없습니다. 보관됨 상태의 연구는 다른 상태로 이동할 수 없습니다.
배경
글로벌 임상시험 규정은 임상시험 문서 보관(보관) 요건을 정의합니다. 이 규정은 연구 종료 시 관련 기록 및 감사 추적이 다음을 준수해야 함을 요구합니다.
- 최대 25년 동안 보관 가능(연도 요건은 지역에 따라 다름)
- 무단 변경으로부터 보호받으세요
- "적절하게 제한된" 접근 권한이 있지만 검사 목적으로 쉽게 사용할 수 있어야 합니다.
- 식별, 버전 기록, 검색 및 검색을 제공합니다.
SiteVault의 보관 프로세스는 위의 요구 사항을 충족하며 임상 연구 사이트의 전자 보관소 역할을 할 수 있습니다.
학습 아카이브 타이밍
모든 작업이 완료되고 모든 연구 기록이 정리되면 연구를 보관해야 합니다.
보관된 연구에 액세스하기
- 사이트 관리자는 모든 상태의 연구에 대한 접근 권한을 보유합니다.
- 관리자는 새로운 연구팀이나 모니터 및 감사자 업무를 재활성화하거나 생성할 수 있습니다.
보존 기간
관리자가 보관을 시작할 때 연구 종료일 필드를 입력해야 합니다. 또한, 최대 25년까지 기본값으로 설정된 보존 기간 필드도 입력할 수 있습니다. 이 필드들은 연구 종료일 + 보존 기간 필드에 표시된 기간(년)을 합한 값을 갖는 보존 기간 종료일을 생성합니다. 보존 기간 종료일은 조직에서 SiteVault 에서 완전히 삭제할 수 있는 연구를 식별하는 데 사용할 수 있습니다(자세한 내용은 지원팀 에 문의하세요). Veeva 서비스 약관 에 따라 Veeva 보존 기간 종료일 필드에 표시된 기간과 관계없이 모든 문서를 최소 25년 동안 보관합니다.
연구 보관 자동화 작업
연구 보관 작업은 자동화된 연구 상태 확인과 작업 시작자(사이트 관리자)가 완료해야 하는 여러 가지 확인으로 구성됩니다. 작업이 시작되면 다음 연구 구성 요소가 영향을 받습니다.
요소 | 설명 |
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연구 상태 |
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알림 |
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학습 문서 |
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eBinder 학습 |
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다중 연구 문서 |
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파일에 대한 참고 사항 |
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연구 참가자 |
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스터디 팀 과제 |
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모니터 및 감사원 |
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연구 기관, 제품 및 책임 | 새로운 조직, 제품 또는 책임을 생성할 수 없습니다. |
모니터링 문제 | 열려 있는 모니터링 문제는 모두 취소됩니다. |
eConsent | eConsent 활성화할 수 없습니다. |
디지털 위임 | 디지털 위임을 활성화할 수 없습니다. |