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개요

일정의 방문 그룹 요소는 분기 또는 그룹화를 포함하여 임상 시험의 상위 수준 구조 또는 단계를 모방할 수 있도록 하는 도구입니다. 해당 그룹 내에서 발생할 것으로 예상되는 방문 및 참가자 활동은 일정 생성의 다음 단계에서 추가됩니다. 그룹 이름을 지정할 때는 사용자가 참가자 방문을 생성하고 예약할 때 이 구조를 보게 된다는 점을 염두에 두어야 합니다.

이 이미지는 기본 일정 구조와 학습 일정을 만드는 데 사용할 수 있는 몇 가지 도구를 보여줍니다.

방문 그룹/단계 추가

연구 프로토콜, 특히 개략도 또는 일정표를 참조하십시오. 일정표는 각 그룹을 정의하는 데 필요한 대부분의 세부 정보(예: 선별, 치료 단계, 추적 관찰 )를 제공하는 좋은 출발점입니다. 연구의 기본 흐름을 파악한 후에는 코호트 또는 교차 연구 설계와 같은 추가적인 세부 사항을 고려하고 반영하십시오.

일정에 그룹/단계를 추가하려면 아래 단계를 완료하세요.

1. 요소 연결자의 더하기 기호를 선택합니다.
2. 다음 중 하나를 선택하십시오:
   • 그룹 방문: 다이어그램에 새로운 선형 단계를 추가합니다.
   • 분기: 참가자들이 서로 다른 경로 또는 갈래(예: A 갈래 vs. B 갈래)를 따라갈 수 있는 보다 복잡한 실험에 사용됩니다. 분기는 선형 다이어그램을 여러 개의 노드로 나눕니다.
   • 지점 방문 그룹: 분기된 일정에 방문 그룹을 추가하는 데 사용됩니다.
3. 일정 구조가 프로토콜 요구 사항 및 일정 계획 요구 사항을 충족할 때까지 이 단계를 반복하십시오.

분기는 언제 사용해야 할까요?

참가자들이 연구 그룹이나 코호트에 따라 고유한 방문 또는 치료 과정을 경험하거나, 연구 참여 경로에 따라 보상률이 다를 경우에만 다이어그램에 분기를 추가해야 합니다.

참고: 모든 참가자 그룹이 정확히 동일한 방문 일정을 따르는 맹검 연구에서는 일반적으로 분기(branching)를 사용하지 않습니다. 분기는 방문 일정 또는 치료 과정이 특정 그룹에게만 명확하게 중요하고, 일정 관리 및 담당자 인지에 필수적인 경우에만 사용됩니다.

연구 분야를 지점에 배정하기

연구 일정에 분기를 추가할 때, 사용자는 선택적으로 해당 분기에 연구 그룹을 연결할 수 있습니다. 연구 그룹을 일정의 특정 분기와 연결하면 데이터 필터링 및 보고 기능이 향상되고, 참가자 일정 관리 및 추적이 간편해지며, 예산 분석이 더욱 효율적으로 이루어집니다. 연구 그룹을 분기에 할당해도 실제 일정은 변경되지 않습니다. 단지 데이터를 보고, 정렬하고, 분석하는 추가적인 방법을 제공할 뿐입니다. 연구 그룹 연결 활성화 방법 및 주요 이점에 대한 자세한 내용은 연구 그룹(Study Arms)을 참조하십시오.

그룹/단계를 분류하고 반복 옵션을 결정합니다.

그룹/단계 내 방문 일정이 정확히 반복되는 경우(예: 동일한 치료 주기 3회 ) 해당 방문 그룹에 대해 '반복 활성화' 옵션을 켜세요. 이렇게 하면 반복 가능한 방문을 한 번만 생성하면 되므로 일정 수립이 간소화됩니다. 반복 기능은 변동 사항을 고려하지 않으므로, 일정에 영향을 줄 수 있는 모든 프로토콜 요소를 검토하여 성공적인 일정 수립을 보장해야 합니다.

반복 기능을 활성화하면 예상 반복 횟수와 최대 반복 횟수를 지정할 수 있습니다. 선택적으로, 주기 길이 필드를 사용하여 방문 그룹이 완료되는 데 걸리는 일수를 지정할 수도 있습니다. 이 일수는 방문 그룹의 후속 반복에 대한 목표 날짜를 계산하는 데 사용됩니다.

반복 방문 그룹이 첫 번째 치료 주기를 나타내지 않는 경우가 있습니다. 이 경우, '시작 주기 번호' 필드를 사용하여 참가자의 일정에서 각 반복을 쉽게 식별할 수 있도록 표시될 시작 번호를 지정할 수 있습니다. 예를 들어, 그룹이 3~9주기를 나타내는 경우 시작 주기 번호는 3이 되며 방문 이름에는 해당 반복이 포함됩니다. 시작 주기 번호를 제공하지 않으면 시스템은 시작 번호를 1로 간주합니다.

반복 기능을 사용하지 말아야 할 경우: 주기 간 시기나 절차에 변동이 있는 경우, 반복 기능을 사용하지 마십시오. 대신, 변동이 있는 각 주기에 대해 별도의 방문 그룹을 생성하십시오.

일정 요소를 표시하고 반복 옵션을 확인하려면 아래 단계를 완료하세요.

1. 그룹 또는 방문할 곳을 선택하세요. 그러면 오른쪽에 패널이 열립니다.
2. 이름 필드를 작성하세요. 사용자가 참가자에게 방문/그룹을 추가할 때 도움이 되는 명명 규칙을 고려해 주세요.
3. 반복 항목을 모두 작성하세요.
4. 선택적으로 주기 길이를 입력하세요.
5. 선택적으로 시작 주기 번호를 입력하세요.
6. 저장을 선택하세요.