試験

試験のチーム、ベンダー、参加者を管理する

監査とアーカイブされた試験

アーカイブされた試験へのアクセス

アーカイブされた試験は、施設管理者がいつでもアクセスできます。施設管理者は、アーカイブされた試験をレビューまたは監査する必要があるユーザーにアクセス権を付与できます。

施設管理者は次のアクセス変更を行うことができます。

  • 試験チームの割り当てを再アクティブ化または新規作成し、監査の準備として施設スタッフが試験の詳細をレビューようにします。
  • モニターと監査人の割り当てを再アクティブ化または新規作成し、監査チームに試験 eBinder 内のアーカイブされた試験へのアクセス権を付与します。

複数研究ドキュメントの原本ドキュメント監査証跡

マルチスタディドキュメントとは、複数の試験に関連付けられたドキュメントです。アーカイブプロセス中、 SiteVaultはアーカイブされた試験に関連付けられたドキュメントの各バージョンをコピーし、各バージョンごとにスタディ固有の新しい「スナップショット」ドキュメントを作成します。

監査プロセスを支援するため、元のドキュメントは新しいドキュメントの「 関係」 メニューにリストされ、元の監査証跡と電子署名は 「ドキュメントファイル」>「レンディション」 で新しいドキュメントに添付されます。複数の試験ドキュメントに関する詳細については 、 「試験アーカイブ」および「複数の試験ドキュメント」を 参照してください。

アーカイブ試験レポート作成

ドキュメントレポートを作成する際、アーカイブされた試験のドキュメントのみに基づいてレポートを作成するオプションがあります。このオプションを使用するには、 「ドキュメント範囲」 セクションで 「アーカイブされたドキュメント」 を選択します。

文書の範囲
SiteVault
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