治験実施施設 所有システムの管理

おめでとうございます! あなたは、治験実施施設 と臨床研究の将来にとって素晴らしい決断を下しました。SiteVault は、治験実施施設 であるあなたが、1 つの 治験 で 1 人のスポンサーと接続したり、すべてのスポンサーの 治験 をすべて管理したりするために構築されています。Veeva SiteVault は、治験実施施設 が所有および管理します。つまり、システムへのアクセスを管理し、スタッフ を追加する責任があり、治験実施施設 の使用レベルを決定できます。

SiteVault システム情報

Veeva SiteVault は Veeva によって完全に検証されており、21 CFR Part 11、HIPAA、Annex 11、GDPR への準拠をサポートしています。システム ドキュメントが重要であることは理解しているため、SiteVault 検証証明書 ドキュメント にいつでもアクセスして、治験 パートナーのセキュリティとコンプライアンスを実証できます。

新しいツールを使用する準備として、Veeva では、独自の社内ドキュメントも更新することをお勧めします。標準操作手順 (SOP) を新規作成するか、既存の SOP を改訂することを検討してください。

SiteVault アプリケーション

SiteVault は、治験 全体にわたる 治験実施施設 のすべてのドキュメントを管理するための強力なソリューションです。この 1 つのアプリケーションには、次の機能があります。

• 治験 eBinder を使用すると、治験 ドキュメントの進捗状況を簡単に管理および追跡できます
• Veeva eConsent は、治験 の一部または全部の参加者に電子的に同意します。
• 治験実施施設 ドキュメント ビジネス文書を整理および管理するための eBinder (治験 に固有ではない)
• ドキュメント ワークフロー (電子署名、認証コピー、トレーニングなど)
• 責任委任ログを生成するデジタル委任
• 監視ツールとワークフロー
• レポートとダッシュボード