注意 このページのリソースは包括的なものではなく、変更される可能性があります。
このページには、スポンサーや CRO による監査、または FDA の査察に備える際に役立つリソースが掲載されています。ご質問がある場合や、監査に関する詳細情報が必要な場合は、 Site Successチーム にお問い合わせください。
監査および検査ツール
| 特徴 | 説明 | リソース |
|---|---|---|
| SiteVaultコンプライアンス認証 | このドキュメントは、SiteVault の規制基準への準拠と内部コンプライアンス管理の有効性に関する結論を表明する声明です。 | 開ける |
| HIPAA 評価 | このドキュメントでは、 Veeva が米国内の業界標準に従って HIPAA コンプライアンスを維持する方法と、顧客エンゲージメントに関する期待について概要を説明します。 | 開ける |
| SOP ニーズ評価 | この評価は、 SiteVault を実装するときに変更または作成する必要がある SOP を判断するのに役立ちます。 | 開ける |
| Veeva SiteVault利用規約 | 利用規約は、 Veevaの契約上の義務と、サイトの想定される使用方法について説明しています。利用規約は登録プロセス中に署名されます。 | 開ける |
| SiteVault技術および運用セキュリティ ホワイトペーパー | このホワイト ペーパーでは、 Veeva SiteVaultでデータを安全に保つためにVeevaが使用するテクノロジー、プラクティス、および制御について説明します。 | 開ける |
| eBinder クイックリファレンスカード | これは、各ドキュメントタイプが eBinder 内のどこにあり、 SiteVault内のそのセクションがどこにあるのかをすばやく確認するのに役立つナビゲーション リソースであり、監査人向けのリソースとして提供できます。 | 開ける |
| SiteVault検証認証 | このドキュメントは、 SiteVaultリリースがVeevaシステムによって正常に検証されたことを確認し、証明します。 | 開ける |
ヨーロッパ特有のツール
| 特徴 | 説明 | リソース |
|---|---|---|
| EU付属書11の評価 | この評価は、Eudralex GMP Volume 4 Annex 11 の要件がVeeva のプロセス、人員、製品に適用可能かどうかについて、説明とガイダンスを提供します。 | 開ける |
| HDS 認証 (フランス) | フランス公衆衛生法典に基づく法的要件では、フランス居住者の個人健康データをホストするサービス プロバイダーは、そのようなデータのセキュリティと保護に関する特定のフレームワークを遵守する必要があります。 | 開ける |
| プライバシーとセキュリティ プロセッサ補足条項 (GDPR) | このドキュメント(自己署名) には、 SiteVaultに関する Veeva の全体的な GDPR コンプライアンスの概要が記載されています。 | 開ける |
| Veeva Digital Trials のデータ保護影響評価 | このドキュメントでは、 SiteVaultに関する Veeva の全体的な GDPR コンプライアンスの概要を示します。 | 開ける |
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