eISF

eBinderの作成方法、ドキュメントのアップロードと管理方法を学びましょう。

重複ドキュメントチェック

ユーザーが試験 eBinderにドキュメントをアップロード(および分類)したり、 試験 eBinder内の未分類の既存ドキュメントを分類したりすると、システムは既存のドキュメントを自動的に照合し、重複ファイルがeISFにアップロードされる可能性を低減します。これにより、すべてのユーザー間でより整合性の取れたバージョン管理プロセスが実現します。

  • チェックは、ユーザーがドキュメントを試験電子バインダーにアップロード(および分類)した場合、または試験電子バインダー内の未分類の既存ドキュメントを分類した場合にのみ行われます。
  • ライブラリでドキュメントを作成する際には、チェックは行われません。
  • 分類されていないドキュメントを試験eBinderドキュメント受信ボックスにアップロードする際には、チェックは行われません。
  • 以下の施設ドキュメントドキュメントについては、チェックは行われません:ポリシーメモ、標準作業手順書、作業指示書。

重複チェックには、重複ファイルチェックと重複ドキュメントタイプチェックの2種類があります。

重複ファイルチェック

SiteVaultは、アップロードしようとしているソースファイルが既存のドキュメントのソースファイルと完全に一致するかどうかを確認します。一致するファイルが見つかった場合は、一致したことを知らせるアラートが表示され、アップロードをキャンセルするか続行するかを選択できます。このチェックは、すべてのeISFドキュメントタイプで行われます。

重複ファイルチェック

重複ドキュメントタイプチェック

SiteVaultは、ユーザーが入力したドキュメントフィールド(またはメタデータ)が既存のドキュメントと一致するかどうかを確認します。一致するものが見つかった場合、一致を知らせるアラートが表示され、既存のドキュメントを上位バージョンに更新するか、ドキュメントのアップロードをキャンセルするか、新しい別のドキュメントとしてアップロードするかを選択できます。このチェックは、特定のドキュメントタイプでのみ実行されます(下記参照)。

重複型チェック

重複ドキュメントタイプチェックが有効になっているドキュメント

  • 1572年または同等
  • 履歴書
  • 権限の委譲
  • イン同意書(空白)
  • 治験責任医師向けパンフレット
  • IRB/IEC準拠
  • IRB/IEC構成
  • ラボ認証
  • モニタリング来院ログ
  • 医師免許
  • 参加者登録ログ
  • プロトコル
  • 署名とイニシャル
  • トレーニングに関するエビデンス(特定の研究に限定されない)
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