Perché archiviare uno studio?

Le normative globali per gli studi clinici definiscono i requisiti per la conservazione dei documenti degli studi clinici (archiviazione). Tali normative richiedono che, al termine di uno studio, i record pertinenti e i relativi audit trail debbano:

• Essere conservati per un periodo massimo di 25 anni (il requisito di anni varia a seconda della regione)
• Essere protetti da modifiche non autorizzate
• Avere un accesso “adeguatamente limitato”, ma essere facilmente reperibile per scopi di ispezione
• Fornire identificazione, cronologia delle versioni, ricerca e recupero

Quando uno studio deve essere archiviato?

Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta terminato tutto il lavoro e una volta che tutti i registri dello studio sono stati contabilizzati e completati.

Chi può archiviare uno studio?

Organizzazione di ricerca e amministratori Sede

Posso ripristinare lo stato attivo di uno studio archiviato?

No, il processo di archiviazione non può essere annullato.

Chi può accedere a uno studio archiviato?

Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi in tutti gli stati. Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi di Study Team o Monitor e Auditor.

Per quanto tempo SiteVault conserverà i dati archiviati dello studio?

Come minimo, SiteVault conserverà i dati dello studio archiviati fino alla data di fine del periodo di conservazione.

Cosa succede quando uno studio viene archiviato?

Consultare le azioni automatiche di archiviazione dello studio nella pagina Panoramica dell'archivio dello studio.

Posso archiviare un singolo documento in uno studio archiviato?

In SiteVault, vengono archiviati interi studi, non singoli documenti. Quando un documento di studio viene trovato dopo l'archiviazione o un documento viene de-archiviato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato di nuovo per aggiungerlo di nuovo all'archivio.

L'azione Archive Document elencata nel menu All Actions di un documento è uno strumento di sistema che non viene utilizzato in SiteVault. Questa azione può archiviare un documento per uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendo il documento rimuovendolo dalla visibilità di tutti gli utenti. Se questa azione viene selezionata per errore, contattare Site Support.

Posso usare l'azione Archivia documento nel menu Tutte le azioni di un documento?

In SiteVault, vengono archiviati interi studi, non singoli documenti. Quando un documento di studio viene trovato dopo l'archiviazione o un documento viene de-archiviato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato di nuovo per aggiungerlo di nuovo all'archivio.

L'azione Archive Document elencata nel menu All Actions di un documento è uno strumento di sistema che non viene utilizzato in SiteVault. Questa azione può archiviare un documento per uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendo il documento rimuovendolo dalla visibilità di tutti gli utenti. Se questa azione viene selezionata per errore, contattare Site Support.