Perché archiviare uno studio?

Le normative globali sugli studi clinici definiscono i requisiti per la conservazione dei documenti relativi agli studi clinici (archiviazione). Tali normative richiedono che, al termine di uno studio, i registri pertinenti e i relativi audit trail debbano:

• Essere conservati per un periodo massimo di 25 anni (il requisito di anni varia a seconda della regione)
• Essere protetti da modifiche non autorizzate
• Avere un accesso “adeguatamente limitato”, ma essere facilmente reperibile per scopi di ispezione
• Fornire identificazione, cronologia delle versioni, ricerca e recupero

Quando uno studio dovrebbe essere archiviato?

Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta terminato tutto il lavoro e una volta che tutti i registri dello studio sono stati contabilizzati e completati.

Chi può archiviare uno studio?

Organizzazione di ricerca e amministratori Sede

Posso ripristinare lo stato attivo di uno studio archiviato?

No, il processo di archiviazione non può essere annullato.

Chi può accedere a uno studio archiviato?

Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi in tutti gli stati. Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi di Team di Studio o di Monitor e Auditor.

Per quanto tempo SiteVault conserverà i dati archiviati dello studio?

In base ai nostri Termini di servizio, Veeva conserverà tutti i documenti per almeno 25 anni, indipendentemente dal periodo di tempo indicato nel campo Data di fine del periodo di conservazione.

Cosa succede quando uno studio viene archiviato?

Consultare le azioni automatizzate di archiviazione dello studio nella pagina Panoramica dell'archivio dello studio.

Posso archiviare più studi contemporaneamente?

Le organizzazioni di ricerca possono inviare una sola richiesta di archiviazione di studio alla volta. Quando è in corso un'archiviazione e ne viene avviata un'ulteriore per un altro studio all'interno dell'organizzazione di ricerca, la richiesta genera un errore che consiglia all'utente di riprovare una volta completata la prima archiviazione.

Posso archiviare un singolo documento in uno studio archiviato?

In SiteVault, l'intento è archiviare interi studi, anziché singoli documenti. Quando un documento di studio viene trovato dopo l'archiviazione o un documento viene de-archiviato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato nuovamente per aggiungerlo nuovamente all'archivio.

L'azione Archivia documento elencata nel menu Tutte le azioni di un documento è uno strumento di sistema non utilizzato in SiteVault. Questa azione archivia un documento per uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendo il documento rimuovendolo dalla visibilità di tutti gli utenti. Se questa azione viene selezionata per errore, seguire questa procedura: contattare Site Support.

1. Accedi a Documenti > Libreria.
2. Accedi alla barra di ricerca.
3. Selezionare Ricerca avanzata.
4. Selezionare Sì per Cerca negli archivi.
5. Utilizza i campi forniti per restringere i risultati della ricerca.
6. Selezionare Cerca.
7. Selezionare il documento appropriato.
8. Selezionare Decomprimi documento da Tutte le azioni (…).
9. Selezionare Conferma.

Posso utilizzare l'azione Archivia documento nel menu Tutte le azioni di un documento?

In SiteVault, l'intento è archiviare interi studi, anziché singoli documenti. Quando un documento di studio viene trovato dopo l'archiviazione o un documento viene de-archiviato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato nuovamente per aggiungerlo nuovamente all'archivio.

L'azione Archivia documento elencata nel menu Tutte le azioni di un documento è uno strumento di sistema non utilizzato in SiteVault. Questa azione archivia un documento per uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendo il documento rimuovendolo dalla visibilità di tutti gli utenti. Se questa azione viene selezionata per errore, seguire questa procedura: contattare Site Support.

1. Accedi a Documenti > Libreria.
2. Accedi alla barra di ricerca.
3. Selezionare Ricerca avanzata.
4. Selezionare Sì per Cerca negli archivi.
5. Utilizza i campi forniti per restringere i risultati della ricerca.
6. Selezionare Cerca.
7. Selezionare il documento appropriato.
8. Selezionare Decomprimi documento da Tutte le azioni (…).
9. Selezionare Conferma.

È possibile caricare nuovi documenti relativi a profili di persone o organizzazioni in uno studio dopo averlo archiviato? In tal caso, come si fa, visto che non è possibile aggiungere una persona o un'organizzazione allo studio?

No, non è consentito. Le opzioni includono il caricamento del file come un tipo di documento diverso (non di profilo) o il contatto con l'assistenza Veeva per assistenza.

Quanto costa archiviare uno studio per 25 anni (requisito EU-CTR)?

Non vi sono costi associati all'archiviazione di uno studio.

È possibile archiviare nuovamente uno studio o ripristinarne lo stato attivo?

Uno studio può essere archiviato più volte (per aggiungere ulteriori documenti). Tuttavia, non è possibile ripristinare lo stato "Archiviato" di uno studio.

Esiste un modo chiaro per sapere quali studi sono archiviati (sono stati sottoposti al processo) e quali sono solo gli studi che sono attualmente elencati come archiviati nel nostro archivio?

Puoi creare un report per estrarre tutti i documenti Note to File archiviati. Se hai bisogno di assistenza, puoi contattare Site Success.

È possibile modificare il periodo di conservazione?

Puoi richiedere una modifica del periodo di conservazione tramite il Site Support.