È possibile utilizzare SiteVault per archiviare e gestire i documenti sorgente e renderli disponibili ai monitor per la revisione.

• Definizione di documenti sorgente: "Tutte le informazioni contenute nei registri originali e nelle copie certificate dei registri originali di risultati clinici, osservazioni o altre attività in una sperimentazione clinica necessarie per la ricostruzione e la valutazione della sperimentazione. I dati sorgente sono contenuti nei documenti sorgente (registri originali o copie certificate)." - Linee guida ICH per GCP
• Copia certificata di un documento Definizione: "Una copia (indipendentemente dal tipo di supporto utilizzato) del record originale che è stata verificata (ad esempio, tramite una firma datata o tramite generazione tramite un processo convalidato) per avere le stesse informazioni, inclusi i dati che descrivono il contesto, il contenuto e la struttura, dell'originale". - Linee guida ICH per GCP
• Esecuzione della certificazione di copia: puoi usare SiteVault per eseguire la certificazione di copia sui documenti sorgente. Per maggiori informazioni, vedi Certificazione di copia dei documenti.
• Cicli di vita dei documenti sorgente: i documenti sorgente in SiteVault seguono i cicli di vita da Bozza a Corrente - Sorgente e da Bozza a Finale - Sorgente.
• Modifica dei documenti sorgente: una volta finalizzati, solo gli utenti amministratori Sede possono modificare i campi nei documenti sorgente.

Monitorare il flusso di lavoro di revisione

Il seguente diagramma di flusso illustra il flusso di lavoro di revisione sede e del monitor: