Monitoraggio

task di monitoraggio per il personale sede e i monitor o CRA

Panoramica dei documenti di origine

Nota: i Sedi devono decidere, in base ai propri processi interni e agli accordi con gli sponsor o le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), quali tipi di documenti sorgente e informazioni archiviare e condividere in SiteVault.

È possibile utilizzare SiteVault per archiviare e gestire i documenti sorgente e renderli disponibili ai monitor per la revisione.

  • Definizione di Documenti Sorgente: "Tutte le informazioni contenute nei documenti originali e nelle copie certificate dei documenti originali relativi a risultati clinici, osservazioni o altre attività in uno studio clinico, necessarie per la ricostruzione e la valutazione dello studio. I dati sorgente sono contenuti nei documenti sorgente (documenti originali o copie certificate)." - Linee Guida ICH per le GCP
  • Copia certificata di un documento Definizione: "Una copia (indipendentemente dal tipo di supporto utilizzato) del record originale che è stata verificata (ad esempio, tramite una firma datata o tramite generazione tramite un processo convalidato) per avere le stesse informazioni, inclusi i dati che descrivono il contesto, il contenuto e la struttura, dell'originale." - Linee guida ICH per GCP
  • Esecuzione della certificazione di copia: è possibile utilizzare SiteVault per eseguire la certificazione di copia sui documenti sorgente. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Certificazione di copia dei documenti".
  • Cicli di vita dei documenti sorgente: i documenti sorgente in SiteVault seguono i cicli di vita da Bozza a Corrente - Sorgente e da Bozza a Definitivo - Sorgente.
  • Modifica dei documenti di origine: una volta finalizzati, solo gli utenti amministratori Sede possono modificare i campi nei documenti di origine.

Flusso di lavoro di revisione del monitor

Il seguente diagramma di flusso illustra il flusso di lavoro di revisione sede e del monitor:

SiteVault
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