Benvenuti a SiteVault Monitoring!

Benvenuti a SiteVault Monitoring! Il nostro obiettivo è fornire a te e al tuo sede strumenti e linguaggio allineati per aiutarti a velocizzare il processo di monitoraggio, rispettando le tempistiche del tuo studio o addirittura anticipandole.

Guarda la demo seguente per familiarizzare con la navigazione e gli strumenti disponibili in SiteVault. Il resto di questa guida fornisce ulteriore supporto e istruzioni dettagliate per ogni processo.

Per qualsiasi domanda non esitate a contattare il personale del nostro sede.

Accesso a SiteVault

Un amministratore del sede ti aggiungerà al suo SiteVault come utente Monitor/Esterno, con accesso a uno o più studi specifici. Riceverai un'e-mail con i dettagli su come accedere al tuo account SiteVault. Questo account ti fornirà l'accesso ai documenti dello studio e agli strumenti di sistema necessari per completare le revisioni dei documenti.

Se non desideri riutilizzare un account Vault esistente, ti consigliamo di registrarti autonomamente per VeevaID prima di richiedere l'accesso a un sede/studio.

Una volta aggiunti a uno studio, un utente esterno può completare il monitoraggio dei documenti dello studio nello stato approvato o stabile.

L'accesso non fornisce

• Visibilità a tutti i documenti nello stato Bozza.
• Possibilità di modificare, caricare o eliminare documenti.
• Possibilità di scaricare i documenti originali dei partecipanti.
• Possibilità di visualizzare documenti finanziari quali contratti o budget.

Accesso fornisce

• Possibilità di visualizzare e annotare documenti nello stato approvato o stabile (documenti di versioni principali come 1.0 o 2.0).
• Possibilità di creare problemi di monitoraggio e richiedere documenti mancanti.
• Il monitoraggio dei report/CRA può accedere a:
  • Documenti pronti per la revisione del monitoraggio (inclusi nella dashboard di revisione del monitoraggio)
  • Documenti in attesa di risposta Sede (inclusi nella dashboard di revisione del monitor)
  • Problemi di monitoraggio (multipli)
  • Nuovi documenti dalla precedente visita di monitoraggio
  • Leggere e comprendere la storia
• Dashboard di revisione del monitor
• I documenti riservati (studi mascherati/in cieco) e i documenti aziendali sede richiedono un accesso aggiuntivo; per ulteriori informazioni, consultare le sezioni seguenti.

Documenti riservati

I documenti riservati hanno una visibilità limitata per evitare di rivelare informazioni private o perché lo studio è mascherato o oscurato. Per visualizzare i documenti riservati, un utente deve disporre dell'accesso riservato a livello di studio. Un amministratore può concedere l'accesso riservato a monitor e utenti esterni.

Documenti Sede

Un Monitor o un Utente Esterno può richiedere l'accesso ai documenti relativi ai processi aziendali del sito, come procedure operative standard (SOP), istruzioni di lavoro o promemoria sulle policy. Questi documenti sono archiviati nell'eBinder dei Documenti Sede, non visibile agli utenti esterni al personale del sito. Tuttavia, i Sedi possono condividere questi documenti con i Monitor/Utenti Esterni singolarmente, accessibili tramite un report.

Trova documenti pronti per la revisione

Esistono diversi modi per accedere ai documenti, ma il modo più efficiente per il processo di revisione è tramite Study eBinder, dove abbiamo creato una visualizzazione che consente di accedere facilmente a tutti i documenti finalizzati e pronti per la revisione.

Scegli tra le seguenti opzioni per individuare i documenti pronti per la revisione del monitor:

Studia eBinder

Vai a Documenti > Study eBinder e seleziona lo studio nel Selettore Studi. Seleziona la cartella "Tutti i Documenti" o una sottocartella per visualizzare un sottoinsieme di documenti. Per filtrare la visualizzazione in base allo stato di monitoraggio, scegli una delle seguenti visualizzazioni a schede:

• Tutti: tutti i documenti finalizzati nella cartella selezionata, indipendentemente dallo stato di monitoraggio.
• Pronto per la revisione: tutti i documenti iniziano con lo stato Pronto per la revisione. Anche qualsiasi documento con una nuova versione inserita inizierà con lo stato Pronto per la revisione. Le versioni precedenti manterranno i loro stati precedenti.
  • Selezionando lo stato Problemi rilevati ti verrà chiesto di inviare un problema al sede.
  • Quando un utente sede risolve un problema, lo stato viene aggiornato in Problema risolto.
• Completato: documenti nella cartella selezionata che sono stati revisionati o che non richiedono la revisione da parte di un utente Monitor/Esterno. I seguenti stati sono considerati Completati, ma possono essere aggiornati in qualsiasi momento:
  • Recensito senza problemi
  • Revisione Non richiesta

Rapporto sui documenti Sede

Per consultare i documenti non specifici dello studio del sito (procedure operative standard, istruzioni di lavoro e promemoria sulle policy), fare clic sul collegamento Visualizza SOP, promemoria sulle policy e istruzioni di lavoro sotto l'elenco delle cartelle di Study eBinder. Questo collegamento indirizzerà a un report con i link a tutti i documenti sede condivisi con voi. Se il collegamento Visualizza SOP, promemoria sulle policy e istruzioni di lavoro non è visibile in Study eBinder, significa che non vi è stato concesso l'accesso a tali documenti. Discutete le vostre opzioni di accesso con il personale sede.

Biblioteca

Vai a Documenti > Libreria e seleziona la vista Pronto per la revisione del monitor per visualizzare i documenti pronti per la revisione. Tieni presente che i documenti di profilo non vengono visualizzati in questa vista perché non sono specifici dello studio.

Dashboard di revisione del monitor

Vai a Reporting > Dashboard e apri la Dashboard di Revisione del Monitor. Seleziona il tuo studio e poi il widget Documenti Pronti per la Revisione. Questo report mostra un elenco di tutti i documenti pronti per la revisione.

Esaminare i documenti

1. Esaminare il documento per informazioni pertinenti.
2. Una volta terminata la revisione, seleziona Visualizza dettagli monitoraggio dal menu Tutte le azioni.
3. Seleziona il tuo studio.
4. Selezionare lo Stato di Monitoraggio corretto per tutte le versioni interessate del documento. Selezionare tra i seguenti stati:
   • Pronto per la revisione: tutti i documenti iniziano nello stato Pronto per la revisione. Anche qualsiasi documento con una nuova versione inserita inizierà in stato Pronto per la revisione. Le versioni precedenti manterranno i loro stati precedenti.
   • Problemi rilevati: è stato identificato un problema di monitoraggio correlato al documento e viene avviata una richiesta di registrazione del problema.
   • Problemi risolti: indica che tutti i problemi registrati sono stati risolti dal personale sede e sono in attesa della revisione della risoluzione da parte del monitor.
   • Revisione non richiesta: il documento è in stato stabile o definitivo e non richiede revisione.
   • Revisionato, nessun problema: il documento è stato revisionato da un supervisore e non sono stati riscontrati problemi.

Problemi con i documenti di registro o richiesta di un documento mancante

È possibile segnalare al sede un problema relativo a un documento registrando un problema. I problemi vengono registrati modificando lo Stato di Monitoraggio del documento in Problemi Trovati o selezionando Richiedi Documento Mancante (disponibile su tutte le pagine di Study eBinder). Riceverai una notifica quando il problema sarà stato risolto dal sede.

1. Assegnare a un documento lo stato di monitoraggio dei problemi rilevati oppure, se un documento è mancante, selezionare Richiedi documento mancante.

   

2. Fornire dettagli sul problema.
3. Selezionare Avvia.

Annotare un documento con i dettagli del problema

Quando si registra un problema, è possibile utilizzare lo strumento di annotazione per evidenziare i dettagli del problema del documento per il personale sede.

Per visualizzare o aggiungere annotazioni al documento, selezionare Visualizza annotazioni.

Esamina le risposte ai problemi e monitora i problemi aperti

Study eBinder consente inoltre di rivedere le risposte ai problemi, tenere traccia dei problemi aperti e inviare e-mail di promemoria.

I problemi vengono registrati quando lo Stato di Monitoraggio di un documento è impostato su "Problemi Trovati" o se è stato avviato il processo di Richiesta Documento Mancante. È possibile tenere traccia dei problemi aperti selezionando "Problemi Aperti" da qualsiasi pagina di Study eBinder.

1. Seleziona Problemi aperti da qualsiasi pagina di Study eBinder.

   

2. Seleziona un numero di problema per esaminarne i dettagli.

   

3. Completare tutte le azioni necessarie:
   • Dal menu Tutte le azioni, seleziona tra:
     • Modifica per modificare i campi nei Dettagli
     • Scarica come PDF
   • Dal menu Azioni cronologia flusso di lavoro, seleziona tra:
     • Aggiungi partecipanti per includere ulteriore personale sede nel flusso di lavoro del problema
     • Invia un'e-mail ai partecipanti per avviare un'e-mail con tutti i partecipanti al flusso di lavoro del problema
     • Annulla flusso di lavoro per annullare questo problema e riportare lo stato di monitoraggio di questo documento a Pronto per la revisione

   

Dashboard e report di monitoraggio

Per una panoramica dei tuoi documenti e delle attività di monitoraggio, SiteVault offre diversi strumenti di reporting:

Dashboard di revisione del monitor

Questa dashboard è una dashboard standard e non può essere modificata. Tuttavia, puoi crearne una copia (menu Tutte le azioni) e modificarla in base alle tue preferenze.

1. Vai a Reporting > Dashboard.
2. Selezionare Dashboard di revisione del monitor.
3. Seleziona e applica un filtro di studio (obbligatorio al primo accesso, modificabile secondo necessità).
4. Selezionare i dati o l'immagine in un riquadro per accedere al report che fornisce la panoramica (disponibile per la maggior parte dei riquadri).

Rapporti di monitoraggio standard

SiteVault offre report standard preimpostati con dati e strumenti spesso richiesti dai monitor. I report standard non possono essere modificati. Tuttavia, è possibile creare una copia di un report (menu Tutte le azioni > Copia record) e modificarla in base alle proprie preferenze.

1. Vai a Reporting > Report.
2. Consulta l'elenco dei report disponibili. La colonna Descrizione fornisce dettagli sui dati di ciascun report.
3. Selezionare un report per visualizzare i dati.
4. Il menu Tutte le azioni fornisce le seguenti azioni:
   • Esegui in background
   • Copia record (crea una copia del report e modificala in base alle tue preferenze)
   • Opzioni di esportazione
   • Pista di controllo
   • Impostazioni di condivisione

Crea un report

Puoi creare il tuo report SiteVault personalizzato, adattandolo alle tue preferenze.

1. Vai a Reporting > Report.
2. Seleziona il pulsante + Crea in alto a destra.
3. Seleziona + Segnala.
4. Seleziona il tipo di report. Questo determinerà i dati disponibili nella pagina successiva.
5. Se richiesto, compilare tutti i campi obbligatori.
6. Assegna un nome al report. Se salti questo passaggio, puoi inserire questi dettagli al momento del salvataggio del report.
7. Facoltativamente, fornire una descrizione del report.
8. Seleziona il formato preferito.
9. Seleziona Continua.
10. Facoltativamente, creare i campi formula preferiti.
11. Facoltativamente, creare eventuali campi condizionali preferiti.
12. Facoltativamente, completa i dettagli del filtro preferito.
13. Consultare le Opzioni avanzate per individuare eventuali strumenti/impostazioni applicabili.
14. Selezionare Esegui per eseguire il report.
15. Se sei soddisfatto delle impostazioni del report o desideri ripristinarle in un secondo momento, seleziona Salva.

Notifiche

Riceverai una notifica via email e in SiteVault quando un membro dello staff sede completa la tua richiesta di risoluzione di un problema. Riceverai una notifica anche se un membro dello staff sede ti menziona in un commento.

Per visualizzare le notifiche, seleziona l'icona a forma di campanella nell'angolo in alto a destra di SiteVault. Puoi selezionare il link "Visualizza tutto" nell'elenco per visualizzare tutte le notifiche in un'unica pagina, insieme a eventuali task aperte o annotazioni.

Risorse aggiuntive

Per accedere al contenuto di questa guida e ad altri strumenti utili, consultare le sezioni Monitor/CRA della scheda Monitoraggio.

Se hai bisogno di assistenza, contatta il nostro team Site Support.