eConsent

अध्ययन प्रतिभागियों का प्रबंधन करें, सहमति प्रपत्रों का डिजिटलीकरण करें, तथा eConsent प्रतिभागियों का प्रबंधन करें

eConsent त्वरित आरंभ मार्गदर्शिका

Veeva eConsent क्लिनिकल ट्रायल प्रतिभागियों को व्यक्तिगत रूप से या दूर से सहमति देने का एक डिजिटल तरीका प्रदान करता है। आपके मरीज़ MyVeeva for Patients मोबाइल ऐप का उपयोग करके दस्तावेज़ों की समीक्षा कर सकते हैं और eConsents पर हस्ताक्षर कर सकते हैं। MyVeeva for Patients ऐप के बारे में अधिक जानकारी के लिए, MyVeeva रोगी वेबसाइट देखें।
SiteVault एक मानकीकृत eISF है जिसमें eConsent क्षमता है, जिसे आपकी साइट द्वारा प्रबंधित किया जाता है। आपको यह जानना आवश्यक है:
  • पूर्ण नियंत्रण: आप अपने रिकॉर्ड तक कभी भी पहुँच नहीं खोते हैं, जिससे उन्हें ऑडिट और निरीक्षण के लिए आसानी से सुलभ बनाया जा सकता है। आप अपनी समीक्षा करने के लिए अपने मॉनिटर/ऑडिटर को सिस्टम में भी जोड़ सकते हैं।
  • रोगी प्रौद्योगिकी: रोगी eConsent, eCOA, विज़िट रिमाइंडर और दस्तावेजों के लिए MyVeeva for Patients ऐप का उपयोग कर सकते हैं।
  • सुसंगत प्रक्रिया: नीचे दिए गए चरण उन सभी अध्ययनों में समान हैं जहां आप eConsent को सक्षम करना चुनते हैं।
SiteVault कार्यक्षमता के अवलोकन के लिए, Veeva SiteVault में आपका स्वागत है देखें।

इस गाइड का उपयोग कैसे करें

यह गाइड आपको eConsent के चरणों से गुज़ारती है और आपको प्रत्येक चरण से जुड़ी सहायता सामग्री से जोड़ती है। नीचे दिए गए सभी लिंक eConsent सहायता टैब पर उपलब्ध हैं; यह गाइड सिर्फ़ उन लोगों के लिए सामग्री को व्यवस्थित करती है जो इस प्रक्रिया में नए हैं।

जब आप कोई लिंक चुनते हैं, तो उससे संबंधित सहायता सामग्री एक नए टैब में खुल जाएगी; यह मार्गदर्शिका खुली रहेगी ताकि आप आसानी से अगले चरण पर जा सकें।

चरण एक: SiteVault सेटअप

# कदम विवरण
1 SiteVault के लिए साइन अप करें

अपनी साइट को SiteVault के लिए पंजीकृत करें और सेवा की शर्तों पर हस्ताक्षर करें। Veeva eConsent कोई प्रायोजक-विशिष्ट प्लेटफ़ॉर्म नहीं है; आप इसे अपने किसी भी अध्ययन पर उपयोग कर सकते हैं।

  1. SiteVault साइन अप फॉर्म पूरा करें।
  2. अपनी साइट की पंजीकरण जानकारी और अपने लॉगिन क्रेडेंशियल वाले ईमेल पर नज़र रखें।
2 अपनी अध्ययन टीम जोड़ें

सुनिश्चित करें कि सभी स्टाफ सदस्य जो सहमति देने वाले प्रतिभागी हैं, उन्हें सिस्टम में उपयोगकर्ता के रूप में जोड़ा जाए, अध्ययन टीम में जोड़ा जाए, तथा अध्ययन में सक्रिय स्थिति पर सेट किया जाए।

  1. स्टाफ़ उपयोगकर्ता खाते बनाएँ। सहायता पृष्ठ पर वीडियो सहायता शामिल है।
  2. अध्ययन दल असाइनमेंट बनाकर अध्ययन के लिए स्टाफ़ उपयोगकर्ताओं को नियुक्त करें। सहायता पृष्ठ पर वीडियो सहायता शामिल है।
  3. सुनिश्चित करें कि आपने प्रत्येक असाइनमेंट स्थिति को सक्रिय पर सेट किया है ।

चरण दो: फॉर्म तैयार करना

eConsent संपादक का उपयोग करके, आप eConsent फ़ॉर्म बना और संपादित कर सकते हैं। एक बार जब फ़ॉर्म आपके मानकों और किसी भी स्थानीय IRB आवश्यकताओं को पूरा कर लेता है, तो आप इसे उपयोग के लिए स्वीकृत कर सकते हैं।

# कदम विवरण
1 eConsent प्रपत्र बनाएं (वैकल्पिक)
  1. eConsent संपादक का उपयोग करके एक नया सहमति फ़ॉर्म बनाएँ । आवश्यकतानुसार फ़ॉर्म को संपादित करें । सहायता पृष्ठ पर वीडियो सहायता शामिल है। संपादक SiteVault का एक एक्सटेंशन है जिसे फ़ॉर्म से जुड़ी संपादन क्रिया का चयन करके एक्सेस किया जा सकता है। सहायता पृष्ठ पर वीडियो सहायता शामिल है। संपादक SiteVault का एक एक्सटेंशन है जिसे फ़ॉर्म से जुड़ी संपादन क्रिया का चयन करके एक्सेस किया जा सकता है।
  2. संपादन के बाद, फ़ॉर्म का पुनः पूर्वावलोकन करें और यदि अतिरिक्त समीक्षा की आवश्यकता हो तो उसे पुनः साझा करें.
2 eConsent फॉर्म का पूर्वावलोकन करें और उसे साझा करें

आप MyVeeva for Patients ऐप के ज़रिए एक खाली सहमति फ़ॉर्म का पूर्वावलोकन कर सकते हैं, ठीक वैसे ही जैसे कोई मरीज़ करता है। अगर अतिरिक्त समीक्षा की ज़रूरत हो, तो आप पूर्वावलोकन लिंक को दूसरों के साथ साझा कर सकते हैं।

  1. सटीकता के लिए फॉर्म का पूर्वावलोकन करें.
  2. यदि अतिरिक्त समीक्षा की आवश्यकता हो तो पूर्वावलोकन लिंक को अन्य लोगों के साथ साझा करें।
3 eConsent फॉर्म को स्वीकृत करें

यह चरण रिक्त eConsent फॉर्म को स्वीकृत कर देगा, तथा उसे उपयोग के लिए स्वीकृत स्थिति में ले जाएगा।

  1. जब रिक्त eConsent प्रपत्र पूर्वावश्यकताओं को पूरा कर लेता है, तो आप उपयोग के लिए स्वीकृति का चयन कर सकते हैं।
  2. यदि अनुमोदन का विकल्प मौजूद नहीं है, तो eConsent फॉर्म की पूर्व-आवश्यकताओं की समीक्षा करें।

चरण तीन: हस्ताक्षर

# कदम विवरण
1 प्रतिभागी बनाएं

समय के साथ, मरीज़ कई अध्ययनों में भाग ले सकते हैं। इस कारण से, अध्ययन प्रतिभागी को एक प्रतिभागी रिकॉर्ड और एक मरीज़ रिकॉर्ड की आवश्यकता होती है। इससे मरीज़ रिकॉर्ड को कई अध्ययन प्रतिभागी रिकॉर्ड से जोड़ा जा सकता है।

  1. अध्ययन प्रतिभागी और रोगी बनाएँ या किसी मौजूदा रोगी रिकॉर्ड के साथ संबद्ध करें । सहायता पृष्ठ पर वीडियो सहायता शामिल है।

यदि यह अध्ययन Veeva eCOA का भी उपयोग कर रहा है, तो आपके कनेक्ट होने के बाद रोगी और प्रतिभागी की जानकारी SiteVault से Veeva eCOA में स्थानांतरित हो जाएगी। अधिक जानकारी के लिए, eCOA सहायता देखें।

2 प्रतिभागियों की सहमति लेना शुरू करें

आपके eConsent फॉर्म के उपयोग हेतु स्वीकृत होने तथा आपके अध्ययन में भाग लेने वाले प्रतिभागियों के साथ, आप सहमति प्रक्रिया शुरू कर सकते हैं।

  1. अध्ययन प्रतिभागी के लिए सहमति आरंभ करें कार्रवाई का चयन करें। सहायता पृष्ठ पर वीडियो सहायता शामिल है।
  2. निर्देशों में सबसे पहले व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षर करने का विकल्प दिया गया है; यदि मरीज मौजूद नहीं है तो आप X का चयन करके हस्ताक्षर बंद कर सकते हैं।
  3. यदि मरीज मौजूद है, तो उनके साथ सहमति फॉर्म की समीक्षा करें। हस्ताक्षर करने से पहले सभी अनुभाग और आवश्यक प्रश्न पूरे होने चाहिए।
3 साइट प्रतिहस्ताक्षर

सहमति प्रक्रिया आरंभ करने वाले साइट स्टाफ को स्वचालित रूप से प्रतिहस्ताक्षर लागू करने का कार्य सौंपा जाता है। मूल असाइनी के पास कार्य के एक्शन मेनू (...) में कार्य को पुनः असाइन करने का विकल्प होता है। कार्य पूरा होने के बाद दस्तावेज़ को वर्तमान स्थिति में ले जाया जाता है और मॉनिटर समीक्षा के लिए उपलब्ध कराया जाता है।

  1. कार्य सौंपे गए साइट कर्मचारी प्रतिहस्ताक्षर लागू करने के लिए लिंक हेतु SiteVault होम पेज, अधिसूचनाएं या कार्य ईमेल अधिसूचना तक पहुंच सकते हैं।
  2. सहमति प्रपत्र प्रश्न के उत्तर SiteVault में आपकी समीक्षा के लिए उपलब्ध हैं।

अतिरिक्त संसाधन

  • यदि आपको eConsent प्रक्रिया के बारे में Site Success प्रबंधक से संपर्क करने की आवश्यकता है, तो sitesuccess@veeva.com पर ईमेल करें।
  • यदि आपके किसी मरीज को MyVeeva for Patients से संबंधित सहायता की आवश्यकता है, तो MyVeeva for Patients मार्गदर्शिका देखें।
eConsent को सक्षम या अक्षम करें (केवल व्यवस्थापक) →
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