eConsent

अध्ययन प्रतिभागियों का प्रबंधन करें, सहमति प्रपत्रों का डिजिटलीकरण करें, और eConsent प्रतिभागियों का प्रबंधन करें

eConsent त्वरित-प्रारंभ मार्गदर्शिका


Veeva eConsent, क्लिनिकल परीक्षण प्रतिभागियों को व्यक्तिगत रूप से या दूर से सहमति देने का एक डिजिटल तरीका प्रदान करती है। आपके मरीज़ MyVeeva for Patients मोबाइल ऐप का उपयोग करके दस्तावेज़ों की समीक्षा कर सकते हैं और eConsents हस्ताक्षर कर सकते हैं। MyVeeva for Patients ऐप के बारे में अधिक जानकारी के लिए, MyVeeva रोगी वेबसाइट देखें।
SiteVault एक मानकीकृत eISF है जिसमें eConsent क्षमता है और इसे आपकी साइट द्वारा प्रबंधित किया जाता है। आपको ये जानना ज़रूरी है:
  • पूर्ण नियंत्रण: आप अपने रिकॉर्ड तक कभी भी पहुँच नहीं खोते, जिससे वे ऑडिट और निरीक्षण के लिए आसानी से उपलब्ध रहते हैं। आप अपने मॉनिटर/ऑडिटर को भी सिस्टम में जोड़कर उनकी समीक्षा करवा सकते हैं।
  • रोगी प्रौद्योगिकी: रोगी eConsent, eCOA, विजिट रिमाइंडर और दस्तावेजों के लिए MyVeeva for Patients ऐप का उपयोग कर सकते हैं।
  • सुसंगत प्रक्रिया: नीचे दिए गए चरण उन सभी अध्ययनों में समान हैं जहां आप eConsent को सक्षम करना चुनते हैं।
SiteVault कार्यक्षमता के अवलोकन के लिए, Veeva SiteVault में आपका स्वागत है देखें।

इस गाइड का उपयोग कैसे करें

यह मार्गदर्शिका आपको eConsent के चरणों से परिचित कराती है और आपको प्रत्येक चरण से संबंधित सहायता सामग्री से जोड़ती है। नीचे दिए गए सभी लिंक eConsent सहायता टैब पर उपलब्ध हैं; यह मार्गदर्शिका केवल उन लोगों के लिए सामग्री को व्यवस्थित करती है जो इस प्रक्रिया में नए हैं।

जब आप कोई लिंक चुनते हैं, तो संबंधित सहायता सामग्री एक नए टैब में खुल जाएगी; यह मार्गदर्शिका खुली रहेगी ताकि आप आसानी से अगले चरण पर जा सकें। नीचे दिए गए कई सहायता पृष्ठों में वीडियो या इंटरैक्टिव डेमो शामिल हैं। ई-सहमति से संबंधित सभी मीडिया देखने के लिए, eConsent वीडियो और इंटरैक्टिव डेमो देखें।

चरण एक: SiteVault सेटअप

# कदम विवरण
1 SiteVault के लिए साइन अप करें

अपनी साइट को SiteVault के लिए पंजीकृत करें और सेवा की शर्तों पर हस्ताक्षर करें। Veeva eConsent कोई प्रायोजक-विशिष्ट प्लेटफ़ॉर्म नहीं है; आप इसे अपने किसी भी अध्ययन में उपयोग कर सकते हैं।

  1. SiteVault साइन अप फॉर्म पूरा करें।
  2. अपनी साइट की पंजीकरण जानकारी और अपने लॉगिन क्रेडेंशियल वाले ईमेल पर नज़र रखें।
2 अध्ययन पर eConsent सक्षम करें

eConsent टैब और कार्यक्षमता को प्रकट करने के लिए अध्ययन पर eConsent सक्षम करें।

  1. अध्ययन विवरण का विस्तार करें और eConsent सक्षम करें। लिंक किए गए सहायता पृष्ठ पर इंटरैक्टिव डेमो।
3 अपनी अध्ययन टीम जोड़ें

सुनिश्चित करें कि सभी स्टाफ सदस्य जो सहमति देने वाले प्रतिभागी हैं, उन्हें सिस्टम में उपयोगकर्ता के रूप में जोड़ा गया है, अध्ययन टीम में जोड़ा गया है, तथा अध्ययन में सक्रिय स्थिति पर सेट किया गया है।

  1. स्टाफ़ उपयोगकर्ता खाते बनाएँ। सहायता पृष्ठ पर इंटरैक्टिव डेमो।
  2. अध्ययन दल असाइनमेंट बनाकर स्टाफ़ उपयोगकर्ताओं को अध्ययन हेतु नियुक्त करें। लिंक किए गए सहायता पृष्ठ पर इंटरैक्टिव डेमो।
  3. सुनिश्चित करें कि आपने प्रत्येक असाइनमेंट स्थिति को सक्रिय पर सेट किया है

चरण दो: फॉर्म तैयार करना

eConsent संपादकों का उपयोग करके, आप eConsent फ़ॉर्म बना और संपादित कर सकते हैं। फ़ॉर्म आपके मानकों और स्थानीय आईआरबी आवश्यकताओं को पूरा करने के बाद, आप इसे उपयोग के लिए स्वीकृत कर सकते हैं।

# कदम विवरण
1 किसी अध्ययन में eConsent फ़ॉर्म जोड़ें
  1. किसी अध्ययन में सहमति प्रपत्र जोड़ें.
  2. आवश्यकतानुसार PDF या DOCX को संपादित करने के लिए eConsent संपादक का उपयोग करें। ये संपादक SiteVault का एक एक्सटेंशन हैं, जिन्हें सहमति फ़ॉर्म जोड़कर या फ़ॉर्म संपादित करें विकल्प चुनकर एक्सेस किया जा सकता है। लिंक किए गए सहायता पृष्ठों पर वीडियो सहायता उपलब्ध है।
2 eConsent फ़ॉर्म का पूर्वावलोकन करें और साझा करें

आप MyVeeva for Patients ऐप के ज़रिए एक खाली सहमति फ़ॉर्म का पूर्वावलोकन उसी तरह कर सकते हैं जैसे कोई मरीज़ करता है। अगर अतिरिक्त समीक्षा की ज़रूरत हो, तो आप पूर्वावलोकन लिंक को दूसरों के साथ साझा कर सकते हैं।

  1. सटीकता के लिए फॉर्म का पूर्वावलोकन करें.
  2. यदि अतिरिक्त समीक्षा की आवश्यकता हो, तो पूर्वावलोकन लिंक को अन्य लोगों के साथ साझा करें।
3 eConsent फॉर्म को स्वीकृत करें

यह चरण रिक्त eConsent फॉर्म को अनुमोदित करेगा, तथा इसे उपयोग के लिए अनुमोदित स्थिति में ले जाएगा, ताकि इसे प्रतिभागियों को भेजा जा सके।

  1. जब रिक्त eConsent प्रपत्र पूर्वापेक्षाओं को पूरा कर लेता है, तो आप उपयोग के लिए स्वीकृति का चयन कर सकते हैं।
  2. यदि अनुमोदन का विकल्प मौजूद नहीं है, तो eConsent फॉर्म की पूर्व-आवश्यकताओं की समीक्षा करें।

चरण तीन: हस्ताक्षर

# कदम विवरण
1 प्रतिभागी बनाएँ

समय के साथ, मरीज़ कई अध्ययनों में भाग ले सकते हैं। इस कारण, अध्ययन में भाग लेने वाले व्यक्ति के लिए एक प्रतिभागी रिकॉर्ड और एक मरीज़ रिकॉर्ड की आवश्यकता होती है। इससे मरीज़ रिकॉर्ड को कई अध्ययन प्रतिभागियों के रिकॉर्ड से जोड़ा जा सकता है।

  1. एक अध्ययन भागीदार और रोगी बनाएँ या किसी मौजूदा रोगी रिकॉर्ड के साथ संबद्ध करें सहायता पृष्ठ पर वीडियो सहायता शामिल है।

यदि यह अध्ययन Veeva eCOA का भी उपयोग कर रहा है, तो आपके कनेक्ट होने के बाद रोगी और प्रतिभागी की जानकारी SiteVault से Veeva eCOA में स्थानांतरित हो जाएगी। अधिक जानकारी के लिए, eCOA सहायता देखें।

2 प्रतिभागियों की सहमति शुरू करें

आपके eConsent फॉर्म के उपयोग हेतु अनुमोदित होने तथा आपके अध्ययन में भाग लेने वाले प्रतिभागियों के साथ, आप सहमति प्रक्रिया शुरू कर सकते हैं।

  1. अध्ययन प्रतिभागी के लिए "सहमति प्रारंभ करें" क्रिया चुनें। सहायता पृष्ठ पर वीडियो सहायता उपलब्ध है।
  2. निर्देशों में सबसे पहले व्यक्तिगत रूप से हस्ताक्षर करने का विकल्प दिया गया है; यदि मरीज मौजूद नहीं है तो आप X का चयन करके हस्ताक्षर बंद कर सकते हैं।
  3. अगर मरीज़ मौजूद है, तो उनके साथ सहमति पत्र पर चर्चा करें। हस्ताक्षर करने से पहले सभी अनुभाग और आवश्यक प्रश्न पूरे होने चाहिए।
3 साइट प्रतिहस्ताक्षर

सहमति प्रक्रिया शुरू करने वाले साइट स्टाफ़ को प्रतिहस्ताक्षर लागू करने का कार्य स्वतः ही सौंप दिया जाता है। मूल असाइनी के पास कार्य के एक्शन मेनू (...) में कार्य को पुनः असाइन करने का विकल्प होता है। कार्य पूरा होने के बाद, दस्तावेज़ " वर्तमान" स्थिति में चला जाता है और मॉनिटर समीक्षा के लिए उपलब्ध हो जाता है।

  1. कार्य सौंपे गए साइट कर्मचारी प्रतिहस्ताक्षर लागू करने के लिए लिंक हेतु SiteVault होम पेज, अधिसूचनाएं, या कार्य ईमेल अधिसूचना तक पहुंच सकते हैं।
  2. सहमति प्रपत्र प्रश्न के उत्तर SiteVault में आपकी समीक्षा के लिए उपलब्ध हैं।

अतिरिक्त संसाधन

  • ऊपर दिए गए कई सहायता पृष्ठों में वीडियो या इंटरैक्टिव डेमो शामिल हैं। ई-सहमति से संबंधित सभी मीडिया देखने के लिए, eConsent वीडियो और इंटरैक्टिव डेमो देखें।
  • यदि आपको eConsent प्रक्रिया के बारे में Site Success प्रबंधक से संपर्क करने की आवश्यकता है, तो sitesuccess@veeva.com पर ईमेल करें।
  • यदि आपके किसी मरीज को MyVeeva for Patients से संबंधित सहायता की आवश्यकता है, MyVeeva for Patients मार्गदर्शिका देखें।
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