Administration de SiteVault

Le système de rôles et d'autorisations de SiteVault définit les actions et les informations accessibles à un utilisateur au sein de la plateforme. Cette page présente les différents niveaux d'accès, du rôle système de base aux autorisations étendues et aux affectations d'études spécifiques. Ces éléments, combinés à d'autres paramètres, garantissent que les utilisateurs disposent du niveau d'accès approprié aux documents et aux données.

Pour obtenir des instructions d'accès supplémentaires, téléchargez la matrice de sécurité SiteVault ou le guide d'accès utilisateur SiteVault.

Sites vs. organismes de recherche: l'importance du contexte utilisateur

SiteVault est conçu pour s'adapter aussi bien à un site de recherche unique souhaitant organiser ses documents d'étude qu'à une organisation plus importante nécessitant plusieurs environnements SiteVault. Les organismes de recherche possèdent plusieurs sites (ou divisions/départements), chacun gérant son propre environnement SiteVault, supervisé par le SiteVault de l'organisation. Les utilisateurs disposent de rôles système au niveau de l'organisation et de site. Les utilisateurs nécessitant un accès à plusieurs sites peuvent avoir des rôles système différents selon les sites.

Les dossiers des patients, des produits ou des organisations peuvent être partagés entre tous les sites d'une même organisation.

Rôles du système

Les rôles système définissent le niveau d'accès de base sur un site ou au sein d'un organisme de recherche. Ils sont attribués lors de la création d'un compte utilisateur par un administrateur. Selon ses responsabilités sur différents sites, un utilisateur peut avoir des rôles différents selon les sites.

Niveau	Rôle	Description
Organisation de recherche	Administrateur de l'organisme de recherche	Accès complet à tous les paramètres, données et fonctionnalités Créer et gérer les comptes utilisateurs pour l'ensemble de l'organisation de recherche CTMS activé: Accès complet à toutes les fonctionnalités du CTMS pour toutes les études au sein de leur organisation
	Personnel de l'organisme de recherche	Consulter l'accès aux informations au niveau de l'organisation de recherche Système de gestion des études intégré (CTMS) activé: consultez les calendriers d’études pour toutes les études assignées.
	Organisation de recherche externe	Rôle du système pour les contrôleurs, les CRA ou les auditeurs Aucun accès aux données et documents des organismes de recherche
Site	Administrateur du Site	Accès complet à tous les paramètres, données et fonctionnalités Créer et gérer les comptes utilisateurs du site CTMS activé: Accès complet à toutes les fonctionnalités CTMS pour toutes les études sur leur site
	Personnel du Site	Consulter l'accès aux informations du site Études assignées: Créer des documents, gérer les participants à l’étude et envoyer les eConsents. CTMS activé: consultez les informations CTMS pour les études assignées.
	Site externe	Rôle du système pour les contrôleurs, les CRA ou les auditeurs Consulter l'accès aux informations du site Études assignées: Accès limité aux documents et données relatifs aux études
	Visionneuse de Site (toutes les études)	Études assignées: Modifier les champs des documents, créer de nouvelles ébauches de documents et participer aux flux de travail pertinents.

Autorisations étendues

Les autorisations étendues permettent de diversifier le rôle d'un utilisateur au sein du système en lui accordant des accès supplémentaires. Ces autorisations sont attribuées lorsqu'un administrateur crée ou modifie un compte utilisateur.

En attribuant des autorisations étendues à un membre du personnel du Site, un administrateur peut déléguer des tâches spécifiques pour toutes les études simultanément. Par exemple, l'autorisation étendue « Gestion des documents d'étude » permet à ce membre du personnel de gérer les documents de chaque étude du système, et l'autorisation étendue « Conception et gestion du calendrier d'étude » lui permet de créer des calendriers pour toutes les études.

Remarque: les administrateurs peuvent créer et gérer les rôles système des utilisateurs et les autorisations étendues; ces tâches d’administration des utilisateurs ne sont pas incluses dans les autorisations étendues.

Niveau	Autorisation	Description
Organisation de recherche	Gestion des patients et des participants	Créer et gérer les données des patients et des participants (y compris le recrutement) au sein de l'organisme de recherche et de ses sites.
Site	Administration des études	Créer et gérer des études, des données d'étude et des paramètres pour l'ensemble des études.
	Gestion des documents d'études	Créer et gérer les documents relatifs aux études et au personnel de recherche pour l'ensemble des études.
	Gestion des documents du Site	Créer et gérer la documentation au niveau du site pour le personnel, les comités d'éthique de la recherche (CER), les laboratoires, les promoteurs et les produits dans toutes les études.
	Gestion des patients et des participants	Créer et gérer les données des patients et des participants (y compris le recrutement) pour toutes les études.
	Conception et gestion du calendrier d'études (CTMS)	Créer/gérer les composantes du calendrier d'étude CTMS pour toutes les études
	Gestion financière (CTMS)	Créer et gérer le budget des études CTMS et gérer les informations financières de toutes les études.

Travaux d'étude

L'attribution d'un rôle d'étude donne à un utilisateur l'accès à une étude spécifique et à ses documents. Un utilisateur ne peut se voir attribuer qu'un seul rôle d'étude par étude.

Niveau	Rôles
Externe	Auditeur/Inspecteur
	Sponsor/CRO
Personnel du Site	Coordonnateur de recherche clinique
	Coordinateur de données
	Budgets et contrats
	chercheur principal
	Coordonnateur réglementaire
	Infirmière de recherche
	Sous-enquêteur
	Pharmacien
	Autre non-enquêteur

Paramètres supplémentaires affectant l'accès et les autorisations des utilisateurs

Un élément aussi simple que l'état du cycle de vie d'un document peut déterminer sa visibilité pour l'utilisateur, mais SiteVault propose également plusieurs paramètres plus précis qui offrent un niveau de flexibilité et de sécurité supplémentaire.

Visibilité restreinte des documents

Option de niveau d'études pour le personnel du site et les utilisateurs externes, accordée dans le cadre des affectations d'études

La fonctionnalité « Documents à accès restreint » permet aux sites de limiter la visibilité des documents à certains utilisateurs affectés à l'étude. Cette fonctionnalité est conçue pour les études en double aveugle où certains documents (par exemple, les informations de randomisation) doivent rester confidentiels pour le reste de l'équipe de recherche. La restriction d'accès aux documents et au personnel se déroule en deux étapes: il faut d'abord marquer chaque document comme « À accès restreint », puis accorder l'accès à ces documents aux membres de l'équipe concernés. Seuls les membres de l'équipe ayant accès aux documents à accès restreint peuvent les consulter.

Utilisateurs externes autorisés à accéder aux documents du Site

Option au niveau du site pour les utilisateurs externes

Un contrôleur ou un utilisateur externe peut demander à accéder aux documents relatifs aux processus métier de votre site, tels que les procédures opérationnelles standard (POS), les instructions de travail ou les notes de service. Ces documents sont stockés dans le classeur électronique du Site, qui n'est pas accessible aux utilisateurs externes. Vous pouvez toutefois partager ces documents individuellement avec les contrôleurs et les utilisateurs externes. Il ne s'agit pas d'un paramètre utilisateur, mais d'un paramètre de document défini par l'utilisateur. Lorsqu'un document est partagé, il est visible par tous les contrôleurs et utilisateurs externes de votre site.

Accepter et terminer les tâches de surveillance des problèmes

Option de niveau d'études pour les utilisateurs du personnel du site, accordée dans le cadre des affectations d'études

Lors de la création d'une affectation d'équipe d'étude, un administrateur (ou un membre du personnel du site disposant de l'autorisation étendue de gestion des études) peut sélectionner l'option Destinataire des problèmes de suivi pour désigner l'utilisateur comme responsable de l'examen des notifications de problèmes de suivi et de l'exécution des tâches connexes.