Remarque: Les Sites doivent décider, en fonction de leurs processus internes et des accords conclus avec les commanditaires ou les organismes de recherche sous contrat (ORC), du type de documents sources et d’informations à stocker et à partager dans SiteVault.
Vous pouvez utiliser SiteVault pour stocker et gérer les documents sources et les mettre à la disposition des contrôleurs pour examen.
- Définition des documents sources: « Toutes les informations contenues dans les dossiers originaux et les copies certifiées conformes des dossiers originaux relatifs aux résultats cliniques, aux observations ou à d’autres activités d’un essai clinique, nécessaires à la reconstitution et à l’évaluation de cet essai. Les données sources sont contenues dans les documents sources (dossiers originaux ou copies certifiées conformes). » – Ligne directrice ICH relative aux BPC
- Définition d’une copie certifiée conforme: « Une copie (quel que soit le support utilisé) du document original, vérifiée (par exemple, par une signature datée ou par un processus validé) et contenant les mêmes informations que l’original, notamment les données décrivant le contexte, le contenu et la structure. » – Ligne directrice ICH relative aux BPC
- Certification de copie: SiteVault vous permet de certifier la copie des documents sources. Pour plus d’informations, consultez la section « Certification de copie des documents ».
- Cycles de vie des documents sources: les documents sources dans SiteVault suivent les cycles de vie Brouillon à Actuel - Source et Brouillon à Final - Source.
- Modification des documents sources: une fois finalisés, seuls les administrateurs du Site peuvent modifier les champs des documents sources.
Flux de travail de surveillance et d'examen
L'organigramme suivant illustre le flux de travail d'examen des site et des moniteurs:
