Surveillance

Tâches de surveillance pour le personnel du site et les moniteurs ou les ARC

Aperçu des documents sources

Remarque: les sites doivent décider, en fonction de leurs processus internes et des accords avec les sponsors ou les organismes de recherche sous contrat (CRO), quel type de documents sources et d'informations stocker et partager dans SiteVault.

Vous pouvez utiliser SiteVault pour stocker et conserver des documents sources et les mettre à la disposition des moniteurs pour examen.

  • Définition des documents sources: « Toutes les informations contenues dans les dossiers originaux et leurs copies certifiées conformes, relatives aux résultats cliniques, aux observations ou aux autres activités d'un essai clinique, nécessaires à la reconstitution et à l'évaluation de l'essai. Les données sources sont contenues dans les documents sources (dossiers originaux ou copies certifiées conformes). » - Directive ICH pour les BPC
  • Copie certifiée conforme d'un document Définition: « Une copie (quel que soit le type de support utilisé) de l'enregistrement original qui a été vérifiée (c'est-à-dire par une signature datée ou par génération via un processus validé) pour avoir les mêmes informations, y compris les données qui décrivent le contexte, le contenu et la structure, que l'original. » - Ligne directrice ICH pour les BPC
  • Exécution de la certification de copie: SiteVault permet de réaliser la certification de copie de documents sources. Pour plus d'informations, consultez la section Certification de copie de documents.
  • Cycles de vie des documents sources: les documents sources dans SiteVault suivent les cycles de vie Brouillon vers Source actuelle et Brouillon vers Source finale.
  • Modification des documents sources: une fois finalisés, seuls les utilisateurs administrateurs du site peuvent modifier les champs des documents sources.

Flux de travail d'examen du moniteur

L'organigramme suivant illustre le flux de travail d'examen du site et du moniteur:

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