Remarque: les sites doivent décider, en fonction de leurs processus internes et des accords avec les sponsors ou les organismes de recherche sous contrat (CRO), quel type de documents sources et d'informations stocker et partager dans SiteVault.
Vous pouvez utiliser SiteVault pour stocker et conserver des documents sources et les mettre à la disposition des moniteurs pour examen.
- Définition des documents sources: « Toutes les informations contenues dans les dossiers originaux et les copies certifiées conformes des dossiers originaux concernant les résultats cliniques, les observations ou d'autres activités dans le cadre d'un essai clinique, nécessaires à la reconstruction et à l'évaluation de l'essai. Les données sources sont contenues dans les documents sources (dossiers originaux ou copies certifiées conformes). » - Directive ICH pour les BPC
- Copie certifiée conforme d'un document Définition: « Une copie (quel que soit le type de support utilisé) du document original qui a été vérifiée (c'est-à-dire par une signature datée ou par génération via un processus validé) pour avoir les mêmes informations, y compris les données qui décrivent le contexte, le contenu et la structure, que l'original. » - Ligne directrice de l'ICH pour les BPC
- Exécution d'une certification de copie: vous pouvez utiliser SiteVault pour exécuter une certification de copie sur des documents sources. Pour plus d'informations, consultez la rubrique Certification de copie de documents.
- Cycles de vie des documents sources: les documents sources dans SiteVault suivent les cycles de vie Du brouillon au document source actuel et Du brouillon au document source final.
- Modification des documents sources: une fois finalisés, seuls les utilisateurs administrateurs du site peuvent modifier les champs des documents sources.
Flux de travail de révision du moniteur
Le diagramme suivant illustre le flux de travail d’examen du site et du moniteur:
SiteVault
