Remarque Centres doit décider, en fonction de ses processus internes et des accords avec ses sponsors ou ses organismes de recherche sous contrat (CRO), quel type de documents sources et d'informations stocker et partager dans SiteVault.
Vous pouvez utiliser SiteVault pour stocker et conserver les documents sources et les rendre disponibles aux moniteurs pour examiner.
- Définition des documents sources: « Toutes les informations contenues dans les dossiers originaux et les copies certifiées conformes des dossiers originaux concernant les résultats cliniques, les observations ou d'autres activités dans le cadre d'un essai clinique, nécessaires à la reconstruction et à l'évaluation de l'essai. Les données sources sont contenues dans les documents sources (dossiers originaux ou copies certifiées conformes). » - Directive ICH pour les BPC
- Copie certifiée conforme d'un document Définition: « Une copie (quel que soit le type de support utilisé) du document original qui a été vérifiée (c'est-à-dire par une signature datée ou par génération via un processus validé) pour avoir les mêmes informations, y compris les données qui décrivent le contexte, le contenu et la structure, que l'original. » - Ligne directrice de l'ICH pour les BPC
- Exécution d'une certification de copie: vous pouvez utiliser SiteVault pour exécuter une certification de copie sur des documents sources. Pour plus d'informations, voir Certification de copie de documents.
- Cycles de vie des documents sources: les documents sources dans SiteVault suivent les cycles de vie Brouillon vers Source actuelle et Brouillon vers Source finale.
- Modification des documents sources: une fois finalisés, seuls les utilisateurs administrateurs Centre peuvent modifier les champs des documents sources.
Surveiller le flux de travail Examiner
Le diagramme suivant illustre le flux de travail de centre et du moniteur examiner:
SiteVault
