Copie certifiée conforme d'un document Définition: « Une copie (quel que soit le type de support utilisé) de l'enregistrement original qui a été vérifiée (c'est-à-dire par une signature datée ou par génération via un processus validé) pour avoir les mêmes informations, y compris les données qui décrivent le contexte, le contenu et la structure, que l'original. » - Ligne directrice ICH pour les BPC

SiteVault permet de classer les documents comme copies certifiées conformes. Il appartient au site/à l'organisation de déterminer quels documents doivent être certifiés conformes. Un document est considéré comme une copie de la source s'il a été téléchargé depuis une source électronique ou un système de dossier médical électronique (DME), ou s'il a été numérisé avant d'être téléchargé sur SiteVault. Un document est considéré comme un document source original s'il s'agit du fichier contenant les données initialement collectées (par exemple, si un fichier.DOCX a été rempli lors de la consultation).

Certifier comme copie

Un document peut être certifié comme copie lors du téléchargement, lors de l'approbation (finalisation) ou après l'approbation.

• Certifier pendant le téléchargement
  • Classeur électronique d'étude
  • Bibliothèque de documents
• Certifier lors de la finalisation
  • Classeur électronique d'étude
  • Bibliothèque de documents
• Certifier après finalisation (approuvé)
  • Étude eBinder: sélectionnez Exécuter la certification de copie dans le menu Actions du document.
  • Bibliothèque de documents: sélectionnez Exécuter la certification de copie dans le menu Toutes les actions.

Identifier une copie certifiée

Le champ Copie certifiée confirme si le document a été certifié comme copie.

Localisation des copies certifiées conformes

Utilisez le champ « Copie certifiée conforme » pour localiser les documents classés comme tels. Ajoutez la colonne « Copie certifiée conforme » aux tables Bibliothèque de documents et eBinder (Menu Toutes les actions > Modifier les colonnes). Les copies certifiées conformes afficheront « Oui » ou « Vrai » dans le champ « Copie certifiée conforme », selon l'emplacement de la recherche.

Vue de la bibliothèque

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