Définition d’une copie certifiée conforme: « Une copie (quel que soit le support utilisé) du document original, vérifiée (par exemple, par une signature datée ou par un processus validé) et contenant les mêmes informations que l’original, notamment les données décrivant le contexte, le contenu et la structure. » – Ligne directrice ICH relative aux BPC
SiteVault offre la possibilité de classer les documents comme copies certifiées conformes. Il appartient à l' site/l'organisation de déterminer quels documents doivent être certifiés conformes. Un document est considéré comme une copie conforme s'il a été téléchargé depuis une source électronique ou un système de dossier médical électronique (DME), ou s'il a été numérisé avant d'être importé dans SiteVault. Un document est considéré comme le document source original s'il s'agit du fichier dans lequel les données ont été initialement saisies (par exemple, un fichier.DOCX rempli lors de la consultation).
Certifié comme copie
Un document peut être certifié comme copie lors du téléchargement, lors de l'approbation (finalisation) ou après approbation.
- Certifier lors du téléchargement
- Certifier lors de la finalisation
-
Certifié après finalisation (approuvé)
- Étude eBinder: sélectionnez « Effectuer une certification de copie » dans le menu « Actions sur le document ».
- Bibliothèque de documents: Sélectionnez « Effectuer une certification de copie » dans le menu « Toutes les actions ».
Identifier une copie certifiée
Le champ « Copie certifiée conforme » confirme si le document a été certifié comme copie.
Localisation des copies certifiées
Utilisez le champ « Copie certifiée » pour localiser les documents classés comme copies certifiées. Ajoutez la colonne « Copie certifiée » aux tables « Bibliothèque de documents » et « eBinder » (menu « Toutes les actions » > « Modifier les colonnes »). La valeur de ce champ sera « Oui » ou « Vrai », selon l’emplacement de la recherche.
Vue de la bibliothèque
Consulter l'interface eBinder
