Aperçu de l'étude

Les dossiers d'étude contiennent des informations essentielles sur les études de votre site, telles que les affectations des équipes, les organisations partenaires et les produits expérimentaux. Ces dossiers sont associés aux documents afin que vous puissiez facilement retrouver les documents relatifs à l'étude dans le classeur électronique d'étude.

Autorisations

• Les utilisateurs du personnel du site sans autorisation complémentaire ne peuvent afficher que les études auxquelles ils sont affectés en tant que membres de l'équipe d'étude.
• Les utilisateurs administrateurs du site peuvent afficher et gérer les études sur l'ensemble du site.
• Les utilisateurs administrateurs d'organisations de recherche peuvent afficher et gérer les études dans l'ensemble de leur organisation de recherche.

Cycle de vie de l'étude

Le cycle de vie d'une étude est une séquence d'états (tels que « Démarrage », « Active », etc.) qu'elle peut traverser au cours de son existence. Lorsque vous créez une étude, SiteVault définit automatiquement son statut sur « Pré-attribution ». Vous pouvez faire évoluer l'étude en fonction de ses activités.

La figure suivante définit et illustre la séquence d'états disponibles pour les études dans SiteVault:

Créer des utilisateurs du personnel

Si vous n’avez pas créé de comptes utilisateurs pour votre personnel, faites-le maintenant pour vous assurer qu’ils peuvent être immédiatement affectés à l’équipe d’étude.

Aperçu

Lorsque vous créez un utilisateur SiteVault pour votre site, vous pouvez choisir parmi un ensemble de rôles système et, si nécessaire, des autorisations complémentaires. Consultez la page « À propos des rôles système et des autorisations complémentaires » pour en savoir plus sur les niveaux d'accès accordés par ces rôles et autorisations.

Les administrateurs d'organismes de recherche peuvent ajouter des utilisateurs à un ou plusieurs sites simultanément, lorsque l'organisme de recherche est sélectionné dans le sélecteur de vault. Les administrateurs de site ne peuvent ajouter des utilisateurs qu'à leur site actuellement sélectionné.

Pour plus d'informations sur l'accès, consultez À propos des rôles et des autorisations ou téléchargez la matrice de sécurité SiteVault ou le guide d'accès utilisateur SiteVault.

Création d'un utilisateur du personnel

Suivez les étapes suivantes pour créer un nouvel utilisateur du personnel ou ajouter un utilisateur du personnel Vault existant à SiteVault:

1. Accédez à l’onglet Administration > Personnel et sélectionnez Créer.
2. Saisissez et ressaisissez l'adresse e-mail de l'utilisateur, puis sélectionnez Vérifier l'e-mail.
   • Si un utilisateur avec cette adresse e-mail existe déjà dans votre organisation de recherche, saisissez une adresse e-mail unique à votre organisation de recherche.
   • Si un ou plusieurs comptes d’utilisateur Vault existants sont trouvés, sélectionnez le compte d’utilisateur approprié.
   • Si aucun compte utilisateur Vault n’est trouvé, continuez à créer l’utilisateur.
3. Remplissez les champs Prénom et Nom.
4. Indiquez si l'utilisateur est un enquêteur.
5. Le cas échéant, remplissez tous les champs spécifiques à SiteVault Enterprise:
   • Méthode de connexion au compte utilisateur: sélectionnez la méthode de connexion appropriée.
   • Nom d'utilisateur: saisissez un nom d'utilisateur.
   • ID fédéré: saisissez l’ID utilisateur fédéré de l’utilisateur.
6. Sélectionnez Suivant.
7. Sélectionnez le bouton + Ajouter un site, sélectionnez un ou plusieurs sites, puis sélectionnez Enregistrer.
8. Sélectionnez l'organisation de recherche, le rôle du système de site et les autorisations complémentaires. Conseil: L'outil de remplissage rapide copie les valeurs de la ligne supérieure sur toutes les lignes. Vous pouvez appliquer l'outil, puis modifier les champs individuels nécessitant une valeur différente.
9. Indiquez si l'utilisateur doit avoir accès aux documents restreints.
10. Sélectionnez Enregistrer.

Créer une étude

Un administrateur peut créer une étude en suivant les étapes ci-dessous OU en utilisant l'outil +Créer une création rapide dans le sélecteur d'études Study eBinder (voir l'image ci-dessous).

Suivez les étapes ci-dessous pour créer une étude. Une fois créée, vous pouvez ajouter des produits, des membres d'équipe, des organisations d'étude, des produits et des affectations de moniteur ou d'auditeur.

1. Accédez à l’onglet Études.
2. Sélectionner + Créer.
3. Saisissez les informations requises et toute information supplémentaire si nécessaire.
4. Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus.

Sélectionnez Afficher les détails de l'étude pour afficher les informations d'étude enregistrées et l'activation des fonctionnalités de l'étude.

Cycle de vie de l'étude

Les études sont créées à l'état « Pré-attribution ». À partir de ce stade, vous pouvez faire passer l'étude à l'état « Démarrage » ou « Annulation ». Pour plus d'informations sur les états du cycle de vie des études, sélectionnez l'image ci-dessous.

À propos des composantes de l'étude

Les études comprennent des enregistrements des composants de l’étude tels que

• Équipe d'étude
• Participants
• Contrôleurs et auditeurs
• Organisations
• Produits

Pour télécharger certains types de documents, les champs doivent être renseignés avec les informations des composants de l'étude déjà présentes dans SiteVault et associées à l'étude. Par exemple, pour télécharger un CV, vous devez renseigner un champ pour l'associer à une personne.

Il se peut que vous ne disposiez pas de toutes ces informations au moment de la création de l’étude, mais nous vous recommandons de créer celles que vous pouvez le plus tôt possible dans le processus.

Les administrateurs gèrent des listes d'enregistrements de composants non spécifiques à une étude (onglet Administration); les composants de ces listes peuvent être associés à une ou plusieurs études. Certains enregistrements de composants peuvent être créés lors du téléchargement de documents à l'aide des outils de création rapide. Il suffit de sélectionner « + Créer » dans le menu déroulant du champ de composant.

Ajouter une équipe d'étude

Affectez le personnel du site à l’équipe d’étude afin qu’il puisse accéder à l’étude et y travailler.

IMPORTANT: si l'étude utilise l'outil de délégation numérique de SiteVault, suivez les étapes 1 à 4 décrites dans le processus de délégation numérique avant d'ajouter le personnel du site à l'équipe d'étude.

1. Accédez à l’étude à partir de l’onglet Études.
2. Dans l’onglet Équipe, sélectionnez + Ajouter du personnel.
3. Sélectionnez le personnel à affecter ou sélectionnez une étude dans le champ Copier d'une autre étude pour utiliser les affectations d'une étude existante. Survolez les noms des membres du personnel pour afficher les deuxièmes prénoms (si disponibles).
4. Sélectionnez ou mettez à jour le(s) rôle(s) d’affectation.
   • Remarque: lorsqu'une affectation d'équipe d'étude avec le rôle de chercheur principal est modifiée en Actif, le champ Chercheur principal (PI) de l'étude est automatiquement mis à jour avec ce PI.
5. Indiquez si l'utilisateur doit avoir accès aux documents restreints.
6. Dans le champ Destinataire du problème de surveillance, indiquez si l'utilisateur doit recevoir des problèmes de surveillance.
7. Sélectionnez Suivant.
8. Si disponible, renseignez le champ Date/Heure de début. S'il n'est pas renseigné, le champ est automatiquement renseigné avec la date à laquelle l'affectation d'étude du personnel est devenue active dans SiteVault.
9. Le cas échéant, renseignez le champ Date/Heure de fin. S'il n'est pas renseigné, le champ est automatiquement renseigné avec la date à laquelle l'affectation d'étude du personnel est devenue inactive dans SiteVault.
10. Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus.
11. Le cas échéant, modifiez la ou les affectations en Actif.

Vous pouvez également créer des affectations d'équipe d'étude à partir de Administration > Personnel.

Créer un moniteur ou des utilisateurs externes

Les utilisateurs externes, tels que les contrôleurs, les ARC ou les auditeurs, peuvent parfois avoir besoin d'accéder à votre SiteVault. Nous avons créé des autorisations spécifiques pour leur accorder facilement l'accès, tout en limitant leur consultation aux données d'étude nécessaires. Pour plus d'informations sur l'accès, consultez la section Accès et limitations des contrôleurs et des utilisateurs externes.

Pour créer un compte de moniteur ou d'utilisateur externe, celui-ci doit être affecté à au moins une étude lors de sa création. Si le moniteur ou l'auditeur de cette étude est déjà un utilisateur actif ayant accès à une autre étude, vous pouvez simplement l'ajouter à l'étude via l'onglet Moniteur et Auditeur de l'étude (voir l'étape suivante de ce guide).

Lignes directrices/Exigences

• Les utilisateurs administrateurs de l'organisation de recherche peuvent ajouter des utilisateurs à un ou plusieurs sites à la fois lorsque l'organisation de recherche est sélectionnée dans le sélecteur de vault.
• Les administrateurs de site peuvent uniquement ajouter des utilisateurs à leur site actuellement sélectionné.
• Au moment de la création ou de l'ajout d'un utilisateur, un moniteur ou un utilisateur externe doit être affecté à au moins une étude.
• Si un moniteur ne souhaite pas réutiliser un compte Vault existant, nous lui recommandons de s'auto-inscrire à VeevaID avant de l'ajouter à votre site.
• Une notification est émise au Moniteur dès réception de l'accès à une étude.
• La date de début d'accès planifiée doit être ultérieure. Si elle n'est pas renseignée, la date de début planifiée est fixée par défaut au jour même et l'utilisateur a immédiatement accès aux documents d'étude dans SiteVault.

Pour plus d'informations sur l'accès, consultez À propos des rôles et des autorisations ou téléchargez la matrice de sécurité SiteVault ou le guide d'accès utilisateur SiteVault.

Création d'un moniteur ou d'un utilisateur externe

Suivez les étapes suivantes pour créer un nouveau moniteur ou un utilisateur externe ou ajouter un moniteur Vault ou un utilisateur externe existant à SiteVault:

1. Accédez à Administration > Moniteurs et utilisateurs externes et sélectionnez Créer.
2. Saisissez l'adresse e-mail de l'utilisateur à ajouter, saisissez à nouveau l'adresse e-mail, puis sélectionnez Vérifier l'e-mail.
   • Si un utilisateur avec cette adresse e-mail existe déjà dans votre organisation de recherche, saisissez une adresse e-mail unique à votre organisation de recherche.
   • Si un ou plusieurs comptes utilisateurs Vault sont détectés, sélectionnez-le. En cas de doute, contactez l'administrateur de votre organisme de recherche ou la personne concernée.
   • Si aucun compte utilisateur Vault n'est trouvé, continuez à créer l'utilisateur.
3. Remplissez les champs Prénom et Nom.
4. Le cas échéant, remplissez tous les champs spécifiques à SiteVault Enterprise:
   • Méthode de connexion au compte utilisateur: sélectionnez la méthode de connexion appropriée.
   • Nom d'utilisateur: saisissez un nom d'utilisateur.
   • ID fédéré: saisissez l’ID utilisateur fédéré de l’utilisateur.
5. Sélectionnez Suivant.
6. Sélectionnez le bouton + Ajouter une étude, sélectionnez une ou plusieurs études, puis sélectionnez Enregistrer.
7. Si vous le souhaitez, complétez les champs Date de début et Date de fin de l'accès planifié.
8. Indiquez si l'utilisateur doit avoir accès aux documents restreints.
9. Sélectionnez Enregistrer.

Ajouter des moniteurs et des auditeurs

Vous pouvez ajouter des moniteurs et des auditeurs (avec des comptes utilisateurs actifs) à l’étude en suivant les étapes ci-dessous.

Si vous avez déjà créé de nouveaux comptes de moniteur et d’auditeur et les avez attribués à l’étude au cours de ce processus, vous pouvez ignorer cette étape.

1. Accédez à l’onglet Études.
2. Sélectionnez l'étude.
3. Sélectionnez Moniteurs et Auditeurs.
4. Sélectionnez le bouton + Ajouter un moniteur/auditeur.
5. Remplissez le champ Utilisateur.
6. Remplissez le champ Rôle d’étude.
7. Indiquez si l'utilisateur doit avoir accès aux documents restreints.
8. Renseignez le champ « Début d'accès planifié » si l'accès débute à une date autre qu'aujourd'hui. S'il n'est pas renseigné, le champ est automatiquement renseigné avec la date de création de l'affectation.
9. Le cas échéant, renseignez le champ « Fin d'accès planifié ». S'il n'est pas renseigné, il est automatiquement renseigné avec la date à laquelle l'affectation de surveillance et d'audit devient inactive dans SiteVault.
10. Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus.

Vous pouvez également créer des tâches d'étude à partir de Administratif > Surveiller et utilisateur externe.

Ajouter des organismes d'études

Ajouter une organisation à une étude

1. Accédez à l’onglet Études.
2. Sélectionnez l'étude.
3. Sélectionnez les organisations.
4. Sélectionner + Ajouter un organisme d'étude.
5. Remplissez le champ Rôle.
6. Remplissez le champ Organisation.
   • Si l'organisation n'est pas disponible dans la liste, sélectionnez + Créer une organisation.
   • Sélectionnez le type d’organisation.
   • Sélectionnez Continuer.
   • Remplissez le champ Nom.
   • Remplissez le champ Partage de l'organisation:
     • Sélectionner « Tout » (recommandé) permet de réutiliser cette organisation sur tous les sites et études de votre organisation de recherche (le cas échéant). Sélectionner « Actuel » limite l'utilisation de cette organisation au site actuellement sélectionné.
     • Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus de création de l’organisation.
7. Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus de création de l’organisation d’étude.
8. Dans la colonne État du cycle de vie, confirmez ou sélectionnez l’état approprié.

Ajouter des produits d'étude

Ajouter un produit à une étude

1. Accédez à Études.
2. Sélectionnez l'étude.
3. Sélectionnez les produits.
4. Sélectionner + Ajouter un produit d'étude.
5. Remplissez le champ Rôle du produit.
6. Remplissez le champ Produit.
   • Si le produit n'est pas disponible dans la liste des produits, sélectionnez + Créer un produit.
   • Remplissez le champ Nom
   • Remplissez le champ Partage de produit
     • Sélectionner « Tout » (recommandé) permet de réutiliser ce produit sur tous les sites et études de votre organisme de recherche (le cas échéant). Sélectionner « Actuel » limite l'utilisation de ce produit au site actuellement sélectionné.
     • Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus de création du produit.
7. Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus de création du produit d’étude.
8. Dans la colonne État du cycle de vie, confirmez ou sélectionnez l’état approprié.

Confirmer l'état du cycle de vie de l'étude

Lors de sa création, l'étude est initialement en phase de pré-attribution. À partir de ce stade, vous pouvez la faire progresser vers les états « En cours » ou « Annulée ». La progression attendue est la suivante: « Pré-attribution > En cours > Activée ».

Consultez l’image ci-dessous pour une description de chaque état et quand chaque état est disponible.

Étude de changement d'état du cycle de vie

Pour mettre à jour l’état de l’étude, suivez les étapes ci-dessous.

1. Accédez à Études.
2. Sélectionnez l'étude.
3. Utilisez le bouton Statut pour sélectionner l’état du cycle de vie approprié.

Prêt pour les données d'étude

Votre étude est prête à démarrer!

Votre prochaine activité sera probablement l’une des tâches suivantes:

• Télécharger et approuver les documents
  
• Créer un participant