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Apprenez à utiliser SiteVault et soyez opérationnel rapidement

Configurez votre SiteVault

Étapes de l'administrateur pour configurer son SiteVault

Introduction

Ce guide vous guide à travers les premières étapes de configuration de votre site dans SiteVault. Pour accéder au contenu de ce guide ainsi qu'à d'autres outils d'administration utiles, consultez l'onglet Administration de SiteVault.

Conseil de pro: pour lancer des pages liées sans perdre votre place dans le guide, faites un clic droit sur les liens et sélectionnez pour les ouvrir dans un nouvel onglet.

Aide SiteVault

L'aide SiteVault regorge d'articles détaillés, de FAQ et même de tutoriels vidéo pour répondre à toutes vos questions. Se familiariser avec notre système d'aide sera un atout précieux pour continuer à utiliser SiteVault.

  • Explorez le site pour vous familiariser avec la navigation dans les différentes sections.
  • Utilisez la barre de recherche pour trouver rapidement des réponses à des questions spécifiques.
  • Utilisez le widget Chat pour obtenir une assistance supplémentaire.

Support supplémentaire

Si vous avez besoin d’aide, veuillez contacter notre équipe Site Support.

Bienvenue sur SiteVault!

Gestion d'un système appartenant au site

Félicitations! Vous avez pris une excellente décision pour votre site et pour l'avenir de la recherche clinique. SiteVault est conçu pour VOUS, le site, afin de gérer une ou toutes vos études. Veeva SiteVault est détenu et géré par le site. Cela signifie que vous gérez l'accès au système, êtes responsable de l'ajout de personnel et pouvez décider du niveau d'utilisation de votre site.

Informations sur le système SiteVault

Veeva SiteVault est entièrement validé par Veeva et est conforme aux normes 21 CFR Part 11, HIPAA, Annexe 11 et RGPD. Nous savons que la documentation du système est importante; c'est pourquoi vous pouvez accéder à tout moment à un document de certification SiteVault pour démontrer la sécurité et la conformité de vos partenaires d'étude.

En prévision de l'utilisation d'un nouvel outil, Veeva vous recommande également de mettre à jour votre documentation interne. Envisagez de créer de nouvelles procédures opérationnelles standard (POS) ou de réviser celles existantes.

Fonctionnalités de SiteVault

SiteVault est une solution puissante pour gérer l'ensemble de la documentation de votre site, pour toutes vos études. Cette application unique offre les fonctionnalités suivantes:

  • Classeur électronique d'étude pour gérer et suivre facilement la progression de votre documentation d'étude
  • Veeva eConsent pour donner électroniquement le consentement des participants à tout ou partie de vos études
  • Site Documents eBinder pour organiser et gérer la documentation commerciale de votre site (non spécifique à l'étude)
  • Flux de travail de documents (par exemple, signature électronique, copie certifiée, formation, etc.)
  • Délégation numérique pour générer votre journal de délégations de responsabilités
  • Outils de surveillance et flux de travail
  • Rapports et tableaux de bord

Inscrivez-vous à SiteVault

Si une étude spécifique vous a amené ici, tenez compte du calendrier de l'étude et accédez à SiteVault le plus tôt possible. Plus tôt vous accorderez l'accès à votre équipe d'étude, plus vite elle pourra découvrir le système et commencer à travailler sur les études.

Votre site a déjà utilisé SiteVault

  • Si quelqu'un dans votre organisation a déjà utilisé SiteVault, contactez l'utilisateur actuel de SiteVault pour accéder à SiteVault.
  • Si l'utilisateur actuel de SiteVault ne fait plus partie de votre organisation, remplissez le formulaire de demande de changement de rôle d'utilisateur pour commencer.
  • Si vous avez besoin d'aide pour identifier l'utilisateur actuel de SiteVault au sein de votre organisation, veuillez contacter notre équipe Site Support.

Votre site est nouveau sur SiteVault

Veuillez remplir le formulaire d'inscription SiteVault. Ce formulaire recueillera des informations pertinentes sur votre site et vous demandera de signer les conditions d'utilisation.

L'employé du site qui remplit le formulaire d'inscription est désigné comme administrateur initial de votre compte SiteVault. Il peut ensuite désigner d'autres utilisateurs comme administrateurs supplémentaires.

Sites uniques et organisations multi-sites

SiteVault est conçu pour s'adapter à un site de recherche unique recherchant un outil pour organiser ses documents d'étude, ou à un organisme de recherche supervisant plusieurs sites. Cette page propose des définitions de ces relations, car vous trouverez des références à ces deux scénarios tout au long de cette documentation.

Définitions

  • Organisme de recherche: Un organisme de recherche est une université, un institut de recherche ou une entité juridique qui mène des recherches cliniques.
  • Site de recherche: Équipe, département, institut ou site de recherche distinct au sein d'un organisme de recherche. Il peut y avoir un ou plusieurs sites de recherche au sein d'un organisme de recherche.
  • Équipe de recherche: Groupe de chercheurs menant des études avec des promoteurs dans un domaine thérapeutique spécifique. Dans les grands organismes de recherche, plusieurs équipes distinctes peuvent être présentes au sein d'un même site.

Pour les utilisateurs administrateurs d'organisation de recherche et les utilisateurs ayant accès à plusieurs sites, la valeur sélectionnée dans le sélecteur de Vault détermine les documents et les données accessibles.

Utilisation du sélecteur de coffre-fort

Informations partagées entre les organisations

Les éléments suivants peuvent être partagés au sein d’une organisation:

  • Documents du site:
    • Documents de profil
    • Procédures opérationnelles standard
  • Registres des responsabilités de délégation numérique
  • Registres de l'organisation

Les administrateurs d'organisations de recherche peuvent sélectionner leur organisation de recherche dans le sélecteur de Vault pour afficher tous les éléments spécifiques au site et à l'ensemble de l'organisation dans votre organisation de recherche.

Confirmer ou modifier le nom d'affichage de votre site

Qui peut accomplir cette tâche?
  • Administrateurs

Nom du site

L'enregistrement de votre site affiche des informations telles que le nom, l'organisme de recherche et le numéro de site universel (USN). Les administrateurs de l'organisme de recherche et du site peuvent modifier le nom d'affichage du site (qui apparaît dans le sélecteur de vault et est initialement attribué par Veeva) si nécessaire.

  1. Accédez à Administration > Sites.
  2. Sélectionnez l'enregistrement correspondant au site actuellement sélectionné dans le sélecteur de vault. Les administrateurs d'organismes de recherche peuvent sélectionner leur organisme de recherche dans le sélecteur de vault pour afficher tous les sites de leur organisation.
  3. Vérifiez l’exactitude des informations du site.
  4. Pour modifier, sélectionnez Modifier sur la page de détails de l'enregistrement.

Pour activer ou désactiver les fonctionnalités de SiteVault pour votre site, développez la section Paramètres du site et sélectionnez ou désélectionnez les cases à cocher selon vos besoins.

Nom de l'organisme de recherche

Pour afficher l’enregistrement de votre organisation de recherche, sélectionnez le lien de l’organisation lors de la consultation d’un enregistrement de site.

Les administrateurs d'organismes de recherche peuvent modifier le nom d'affichage de l'organisme de recherche (qui apparaît dans le sélecteur de vault et est initialement attribué par Veeva) si nécessaire. Pour ce faire, sélectionnez « Modifier » dans la fiche de l'organisme de recherche.

Numéro de site universel (USN)

L'USN est un numéro unique attribué à votre site par Veeva après l'approbation de votre inscription à SiteVault. Il permet de connecter votre SiteVault à Site Connect afin d'échanger des documents et des informations sur les études connectées. Pour plus d'informations, consultez les SiteVault et Site Connect.

Administrateurs du site

Votre rôle chez SiteVault est d'assurer la sécurité de SiteVault grâce à l'administration des utilisateurs et de garantir la progression de vos études. Vous êtes en mesure de créer et de gérer des études, ainsi que de piloter l'activité du personnel au sein de ces études.

En consultant cette documentation, vous constaterez que les tâches administratives sont parfois séparées des tâches non administratives. Cette disposition permet aux utilisateurs non administratifs (personnel) de retrouver rapidement les instructions de leurs tâches sans avoir à consulter les éléments qui ne les concernent pas. Bien que le personnel ne puisse pas effectuer ces tâches, vous pouvez effectuer à la fois des tâches administratives et non administratives.

Visitez l’ onglet Administration de SiteVault pour plus d’informations sur votre rôle et vos tâches.

Identifier un administrateur supplémentaire

Étant donné que seuls les administrateurs de site peuvent effectuer certaines tâches, nous vous recommandons de désigner au moins un autre membre du personnel comme administrateur de secours.

Caractéristiques utiles d’un administrateur de site:

  • À l'aise avec la technologie
  • Dirigeant ou gestionnaire
  • Organisé

Vous pouvez promouvoir un utilisateur du personnel du site au rang d'utilisateur administrateur du site dans le cadre d'une affectation temporaire ou permanente.

Créer des utilisateurs

La création de comptes utilisateurs individuels et leur affectation à des études vous permettent d'envoyer efficacement des documents pour signature électronique et formation, de télécharger en toute sécurité leurs documents de profil et de les inclure dans le journal de délégation numérique.

Qui peut accomplir cette tâche?
  • Administrateurs

Aperçu

Lorsque vous créez un utilisateur SiteVault pour votre site, vous pouvez choisir parmi un ensemble de rôles système et, si nécessaire, des autorisations complémentaires. Consultez la page « À propos des rôles système et des autorisations complémentaires » pour en savoir plus sur les niveaux d'accès accordés par ces rôles et autorisations.

Les administrateurs d'organismes de recherche peuvent ajouter des utilisateurs à un ou plusieurs sites simultanément, lorsque l'organisme de recherche est sélectionné dans le sélecteur de vault. Les administrateurs de site ne peuvent ajouter des utilisateurs qu'à leur site actuellement sélectionné.

Pour plus d'informations sur l'accès, consultez À propos des rôles et des autorisations ou téléchargez la matrice de sécurité SiteVault ou le guide d'accès utilisateur SiteVault.

Création d'un utilisateur du personnel

Suivez les étapes suivantes pour créer un nouvel utilisateur du personnel ou ajouter un utilisateur du personnel Vault existant à SiteVault:

  1. Accédez à l’onglet Administration > Personnel et sélectionnez Créer.
  2. Saisissez et ressaisissez l'adresse e-mail de l'utilisateur, puis sélectionnez Vérifier l'e-mail.
    • Si un utilisateur avec cette adresse e-mail existe déjà dans votre organisation de recherche, saisissez une adresse e-mail unique à votre organisation de recherche.
    • Si un ou plusieurs comptes d’utilisateur Vault existants sont trouvés, sélectionnez le compte d’utilisateur approprié.
    • Si aucun compte utilisateur Vault n’est trouvé, continuez à créer l’utilisateur.
  3. Remplissez les champs Prénom et Nom.
  4. Indiquez si l'utilisateur est un enquêteur.
  5. Le cas échéant, remplissez tous les champs spécifiques à SiteVault Enterprise:
    • Méthode de connexion au compte utilisateur: sélectionnez la méthode de connexion appropriée.
    • Nom d'utilisateur: saisissez un nom d'utilisateur.
    • ID fédéré: saisissez l’ID utilisateur fédéré de l’utilisateur.
  6. Sélectionnez Suivant.
  7. Sélectionnez le bouton + Ajouter un site, sélectionnez un ou plusieurs sites, puis sélectionnez Enregistrer.
  8. Sélectionnez l'organisation de recherche, le rôle du système de site et les autorisations complémentaires. Conseil: L'outil de remplissage rapide copie les valeurs de la ligne supérieure sur toutes les lignes. Vous pouvez appliquer l'outil, puis modifier les champs individuels nécessitant une valeur différente.
  9. Indiquez si l'utilisateur doit avoir accès aux documents restreints.
  10. Sélectionnez Enregistrer.

Pour ajouter des utilisateurs externes, comme un contrôleur ou un auditeur, les étapes sont quasiment identiques à celles décrites ci-dessus. Pour en savoir plus sur l'accès contrôlé que vous pouvez offrir aux utilisateurs externes, consultez la section Accès et limitations des contrôleurs et des utilisateurs externes. Pour plus d'informations sur la création d'un compte SiteVault pour un utilisateur externe, consultez la section Créer un contrôleur ou un utilisateur externe.

Documents du site

Vous pouvez utiliser SiteVault pour stocker et gérer les documents de processus métier de votre site. Ces documents témoignent des processus et opérations internes de votre site. Bien qu'un sponsor ou un contrôleur puisse demander à consulter ces documents pour la participation de votre site à une étude, ils ne sont liés à aucune étude spécifique.

Téléchargez la documentation du site et du personnel dans le classeur électronique du site. Ce classeur organise les documents professionnels ou non liés aux études de votre site. Les documents du classeur électronique peuvent être envoyés aux utilisateurs pour approbation, formation ou signature électronique.

Icône de lecture

Qui peut accomplir cette tâche?
  • Administrateurs et personnel du site

Le processus de téléchargement du Site eBinder permet de déplacer les documents vers leur état stable ou de lancer un flux de travail. Les documents téléchargés dans l'eBinder sont également disponibles dans la bibliothèque de documents.

  1. Accédez au Site eBinder.
  2. Sélectionnez l’une des méthodes de téléchargement suivantes:
    • Télécharger (sélectionnez le bouton Télécharger):
      • Sélectionnez les documents enregistrés localement.
      • Sélectionnez Ouvrir.
    • Glisser-déposer:
      • Avec Site eBinder ouvert, sélectionnez les documents enregistrés localement sur votre ordinateur.
      • Utilisez votre curseur pour faire glisser et déposer des documents d'un dossier local vers un dossier eBinder ou la table eBinder.
  3. Pour chaque document:
    • Sélectionnez le type de document.
    • Sélectionnez l'état de téléchargement:
      • Brouillon: Le document nécessite un traitement/une révision supplémentaire (mises à jour, signatures, etc.).
      • État final (l'étiquette d'état dépend du type de document choisi à l'étape précédente): le document est complet et aucun traitement supplémentaire n'est nécessaire.
    • Actions supplémentaires:
      • Pour effectuer une certification de copie, sélectionnez Actions supplémentaires > Exécuter la certification de copie. Si le document est un document source, vérifiez s'il s'agit d'une copie exacte ou expurgée.
      • Pour lancer un workflow, sélectionnez-le dans la section « Actions supplémentaires ». Renseignez les champs obligatoires dans la boîte de dialogue « Démarrer le workflow ».
    • Saisissez une description du document. Incluez les détails non saisis dans les autres champs du document.
    • Remplissez le champ Date du document avec la date la plus significative pour identifier de manière unique cette version du document (par exemple, date de version, date d'approbation, date de fin du journal, date de réunion, etc.).
    • Remplissez le champ facultatif « Date de début ». Cette date doit correspondre à la date la plus ancienne d'enregistrement/saisie des données dans ce document. La date la plus récente d'enregistrement des données dans ce document doit être ajoutée dans les champs « Date du document » ou « Date de fin ».
    • Le cas échéant, remplissez le champ Date d’expiration avec la date à laquelle le document doit expirer.
    • Remplissez les champs restants.
  4. Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus.

Pour plus d'informations, consultez À propos des documents du site et du classeur électronique du site.

Plan d'affaires et procédures opérationnelles standard

Rédigez un plan d'affaires ou une procédure opérationnelle standard (POS) décrivant l'utilisation prévue de SiteVault. Cela vous permettra de communiquer les nouvelles procédures à votre personnel et de disposer de lignes directrices à consulter si nécessaire.

SOP de configuration courantes à prendre en compte:

  • Gestion des comptes utilisateurs et formation
  • Surveillance à distance/source
  • Utilisation de Certifier comme copie
  • Utilisation de la signature électronique
  • Utilisation d'un eISF

Pour obtenir de l'aide pour déterminer les SOP que vous devrez peut-être modifier ou créer lors de la mise en œuvre de SiteVault, consultez l' évaluation des besoins en SOP.

Audits et inspections

Maintenant que votre SiteVault est prêt, l'étape suivante consiste à consulter nos ressources d'audit pour savoir comment vous préparer aux prochaines révisions. Suivez le lien ci-dessous pour quitter ce guide et accéder à la page « Préparation aux audits et inspections » de l'onglet « Démarrage » de l'aide SiteVault.

Préparation aux audits et aux inspections

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