Les événements eCOA reflètent le calendrier du protocole et sont utilisés pour planifier les questionnaires requises.
Affichage des événements d'un participant
Les événements sont affichés sur la page du participant. Vous pouvez sélectionner un événement pour en consulter les détails.
Les questionnaires pertinentes sont affichées par défaut. Pour modifier l'affichage, sélectionnez l'une des options suivantes dans la liste « Afficher les Questionnaires »:
- Tous
- Disponible en clinique
- Passé
Ajout de dates d'événements
La date et l'heure de l'événement peuvent commencer ou mettre fin à la disponibilité des questionnaires, en fonction de la conception de l'étude du sponsor.
Suivez les étapes suivantes pour ajouter une date d’événement:
- Sur la page du participant, sélectionnez l'événement.
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Saisissez ou sélectionnez la date et l'heure auxquelles l'événement a eu lieu ou aura lieu. Les dates de l'événement peuvent être passées, actuelles ou futures. La page est mise à jour avec les questionnaires associées à l'événement.
- Le promoteur peut fournir des informations supplémentaires sur la date à renseigner, comme une fenêtre de visite ou une date prévue pour le protocole. Si une date prévue est affichée, vous pouvez sélectionner « Appliquer » pour l'utiliser.
La page est mise à jour avec tous les questionnaires associés à l'événement, en fonction de la date et de l'heure. Si vous avez affecté le participant à un groupe avant de saisir la date et l'heure de l'événement, le système peut prendre un peu plus de temps pour traiter et charger les questionnaires.
Mise à jour des dates des événements
Si vous devez modifier une date d'événement, sélectionnez l'icône de modification
à côté de la date de l'événement et la mettre à jour. Vous pouvez également supprimer la date de l'événement. La page est mise à jour avec les questionnaires associées à l'événement, en fonction de la date et de l'heure.
Ajout d'un événement non programmé
Si le sponsor a configuré des événements non planifiés, vous pouvez les ajouter pour les participants lorsque des questionnaires ePRO ou eClinRo supplémentaires doivent être collectées en fonction de l'expérience d'essai du participant.
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Sélectionnez l'icône Ajouter un événement non planifié (
). - Sélectionnez l’événement que vous souhaitez ajouter, puis sélectionnez Suivant.
- Saisissez la date de l’événement et sélectionnez Suivant.
- Sélectionnez les questionnaires que vous souhaitez inclure à l'événement, puis sélectionnez Créer un événement.
L'événement est ajouté pour le participant et toutes les questionnaires pertinentes sont attribuées.
Suppression d'un événement non planifié
Si vous déterminez qu'un événement non planifié n'est plus pertinent pour l'expérience du participant dans l'essai et qu'il n'a pas commencé, terminé ou manqué questionnaires associées, vous pouvez ajouter un événement non planifié.
- Affichez l’événement que vous souhaitez supprimer et sélectionnez Supprimer l’événement.
- Ajoutez une Raison de la Modification et sélectionnez Supprimer.
L'événement et toutes les questionnaires associées sont supprimés du participant.
Exécution d'un événement de vérification
Les événements de vérification sont des actions qui évaluent les données questionnaire et génèrent un résultat. Ils sont accessibles aux utilisateurs du site selon le plan d'étude du promoteur. Pour exécuter une vérification, ouvrez l'événement et sélectionnez « Démarrer la vérification ».
Les résultats sont affichés et enregistrés dans la vue Vérification. Si aucune information n'est affichée, cela peut signifier que certaines informations nécessaires à l'exécution sont manquantes ou n'ont pas encore été ajoutées. Pour toute question, contactez le promoteur de l'étude. De plus, la vérification n'affichera pas les données restreintes aux utilisateurs non autorisés à les consulter.
Pour relancer l'événement, sélectionnez « Relancer ». Les derniers résultats s'affichent en haut de la vue.
Suppression d'événements
Remarque: vous ne pouvez pas supprimer un événement s'il a été inclus dans une collection approuvée. Pour le rendre indisponible, Veeva recommande de supprimer toutes les références à un événement dans les questionnaires, les règles, les références de déclencheur, etc., puis de modifier le titre de l'événement pour indiquer sa suppression.
Suivez les étapes suivantes pour supprimer un événement qui n’a pas été inclus dans une collection approuvée:
- Sur la page du participant, sélectionnez l'événement.
- Sélectionnez l'icône Supprimer.
Retrait ou fin de la participation à l'étude d'un participant
Lorsqu'un participant se retire de l'essai ou termine sa participation, saisissez une date et une heure pour l'événement « Étude terminée » ou « Étude abandonnée ». Le système utilisera cette date et cette heure pour désactiver le dossier du participant ou vous invitera à le désactiver lorsque vous serez prêt. La désactivation d'un participant met fin à la collecte de données et à l'envoi des questionnaires et des notifications. Consultez la section « Désactivation et activation d'un participant » pour plus d'informations.
