Les événements eCOA reflètent le calendrier du protocole et sont utilisés pour planifier les questionnaires requises.
Consultation des événements d'un participant
Les événements sont affichés sur la page du participant. Vous pouvez sélectionner un événement pour en consulter les détails.
Les questionnaires pertinentes sont affichées par défaut. Pour modifier l'affichage, sélectionnez l'une des options suivantes dans la liste « Afficher les Questionnaires »:
- Tous
- Disponible en clinique
- Passé
Les événements sont affichés dans l'ordre suivant:
- L'événement « eCOA activé » est toujours affiché en haut de la liste.
- Tous les événements dont la date ou l'heure est passée ou actuelle sont triés par ordre chronologique.
- Les événements dont la date et l'heure sont ultérieures ou pour lesquels aucune date ni heure n'a été saisie sont triés selon leur numéro de séquence.
Ajout des dates d'événements
Les dates et heures des événements peuvent être ajoutées de différentes manières, selon le protocole d'étude du promoteur. La date et l'heure de l'événement peuvent marquer le début ou la fin de la période de disponibilité des questionnaires.
- Ajout manuel: L’utilisateur du Site doit saisir une date et une heure pour l’événement.
Remarque: La saisie d'une date et d'une heure d'événement peut déclencher des questionnaires qui auraient dû avoir lieu dans le passé au moment de leur création.
- Données issues d'API: La date de l'événement est renseignée à partir de données transmises via des API. Les utilisateurs du Site ne pourront pas saisir ni modifier directement la date et l'heure de l'événement.
- Données générées automatiquement: la date de l’événement est renseignée à partir des données recueillies lors questionnaires.
Une bannière s'affiche pour les événements renseignés par API ou par règle afin de vous avertir que la date sera renseignée automatiquement. Vous pouvez sélectionner « Saisir une date » pour ajouter une date manuellement, mais une fois les critères de l'événement remplis ou la date reçue via l'API, la date sera modifiée et vous ne pourrez plus la changer.
Les dates des événements peuvent être configurées de manière conditionnelle afin qu'elles ne soient disponibles que si certaines conditions sont remplies. Si ces conditions ne sont pas remplies, les événements s'affichent dans la section « Non disponible pour le moment ». Il est alors impossible d'ajouter une date ou de modifier leur statut.
Pour ajouter une date d'événement, veuillez suivre les étapes suivantes:
- Sur la page du participant, sélectionnez l'événement.
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Saisissez ou sélectionnez la date et l'heure de l'événement, passé ou à venir. Les dates peuvent être passées, actuelles ou futures, mais ne peuvent pas remonter à plus d'un an avant la date actuelle.
- Le promoteur peut fournir des précisions sur la date à renseigner, comme une période de visite ou une date prévue par le protocole. Si une date prévue est affichée, vous pouvez sélectionner « Appliquer » pour l’utiliser.
La page est mise à jour avec les questionnaires associés à l'événement, en fonction de la date et de l'heure. Si vous avez affecté le participant à un groupe avant de saisir la date et l'heure de l'événement, le système peut mettre un peu plus de temps à traiter et à charger les questionnaires.
Indiquer qu'un événement n'a pas eu lieu
Si un participant n'a pas pu se présenter à une visite prévue et qu'aucun questionnaires associé n'a été manqué, rempli ou laissé intentionnellement vide, vous pouvez indiquer que l'événement n'a pas eu lieu. Cette action permet au patient de poursuivre le déroulement de l'étude.
Pour signaler un événement comme n'ayant pas eu lieu, sélectionnez le menu « Plus d'options » (
) à côté de l'événement, puis sélectionnez
Ne s'est pas produit.
Mise à jour et suppression des dates d'événements
Pour modifier la date d'un événement, veuillez suivre les étapes suivantes:
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Sélectionnez l'icône de modification
à côté de la date de l'événement. - Ajoutez une nouvelle date et heure ou sélectionnez l'icône de suppression ( X ) pour supprimer la date de l'événement.
Pour consulter l'impact sur le statut de Questionnaire, sélectionnez « En savoir plus sur l'impact » . Seuls les questionnaire affichés dans la liste filtrée apparaissent dans les descriptions. Fermez la fenêtre « Mise à jour de la date et de l'heure de l'événement » et modifiez le filtre de la page « Événement » pour voir comment les questionnaires avec d'autres statuts peuvent être affectées.
- Veuillez indiquer le Raison de la Modification.
- Sélectionnez Confirmer.
La page est mise à jour avec les questionnaires correspondant à la nouvelle date et heure. Lors d'une modification de la date et de l'heure d'un événement, les questionnaires manqués précédemment peuvent être supprimés et remplacés par de nouveaux questionnaires adaptés à la nouvelle date et heure. Les questionnaires déjà remplis ne seront jamais supprimés lors d'une mise à jour de la date et de l'heure d'un événement.
Ajout d'un événement non planifié
Si le promoteur a configuré des événements non planifiés, il peut être nécessaire d'ajouter des participants lorsque des questionnaires ePRO ou eClinRo supplémentaires doivent être collectées en fonction de l'expérience du participant lors de l'essai.
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Sélectionnez l'icône Ajouter un événement non planifié (
). - Sélectionnez l'événement que vous souhaitez ajouter, puis sélectionnez Suivant.
- Saisissez la date de l'événement, puis sélectionnez Suivant.
- Sélectionnez les questionnaires que vous souhaitez inclure dans l'événement, puis sélectionnez Créer un événement.
L'événement est ajouté pour le participant et tous les questionnaires pertinents lui sont attribués.
Suppression d'un événement non planifié
Si vous déterminez qu'un événement non planifié n'est plus pertinent pour l'expérience du participant dans l'essai et que celui-ci n'a commencé, terminé ou manqué aucune questionnaires connexe, vous pouvez ajouter un événement non planifié.
- Consultez l'événement que vous souhaitez supprimer, puis sélectionnez Supprimer l'événement.
- Ajoutez un Raison de la Modification et sélectionnez Supprimer.
L'événement et tous les questionnaires associés sont supprimés du compte du participant.
Exécution d'un événement de vérification
Les vérifications sont des actions qui évaluent les données questionnaire et produisent un résultat. Elles sont accessibles aux utilisateurs du site selon le protocole d'étude du promoteur. Pour effectuer une vérification, ouvrez l'événement et sélectionnez « Démarrer la vérification ».
Les résultats sont affichés et enregistrés dans la vue « Vérification ». Si aucune information n'est affichée, cela peut signifier que certaines données nécessaires à l'exécution de la vérification sont manquantes ou n'ont pas encore été saisies. Contactez le promoteur de l'étude si vous avez des questions. La vérification n'affichera pas non plus les données confidentielles aux utilisateurs qui n'y sont pas autorisés.
Pour relancer l'événement, sélectionnez « Relancer ». Les derniers résultats s'affichent en haut de la page.
Suppression d'événements
Remarque: Vous ne pouvez pas supprimer un événement s’il fait partie d’une collection approuvée. Pour le rendre indisponible, Veeva recommande de supprimer toutes les références à cet événement dans les questionnaires, les règles, les déclencheurs, etc., puis de modifier son titre pour indiquer qu’il a été supprimé.
Pour supprimer un événement qui n'a pas été inclus dans une collection approuvée, procédez comme suit:
- Sur la page du participant, sélectionnez l'événement.
- Sélectionnez l'icône de suppression.
Retrait ou fin de la participation à l'étude pour un participant
Lorsqu'un participant se retire de l'essai ou termine sa participation, veuillez saisir la date et l'heure de l'événement « Étude terminée » ou « Retrait de l'étude ». Le système utilisera ces informations pour désactiver le dossier du participant ou vous proposera de le désactiver ultérieurement. La désactivation d'un participant mettra fin à la collecte de données et à l'envoi de questionnaires et de notifications. Pour plus d'informations, consultez la section « Désactivation et activation d'un participant ».
