Administración de SiteVault

El sistema de roles y permisos de SiteVault define lo que un usuario puede ver y hacer dentro de la plataforma. Esta página presenta los diferentes niveles de acceso, desde el Rol de Sistema básico hasta Permisos Extendidos y Tareas de Estudio específicas. Estos elementos se combinan con otras configuraciones para garantizar que los usuarios tengan el nivel de acceso adecuado a los documentos y datos.

Para obtener orientación adicional sobre el acceso, descargue la Matriz de seguridad de SiteVault o la Guía de acceso del usuario de SiteVault.

Sitios vs. Organizaciones de investigación: La importancia del contexto del usuario

SiteVault está estructurado para adaptarse a un único sitio de investigación que busca una herramienta para organizar sus materiales de estudio o a una organización más grande que requiere múltiples entornos de SiteVault. Las organizaciones de investigación cuentan con varios sitios (o divisiones/departamentos), cada uno de los cuales gestiona entornos de SiteVault individuales, supervisados ​​por SiteVault. Los usuarios tienen roles de sistema a nivel de sitio y organización de investigación. Los usuarios que requieren acceso a varios sitios pueden tener diferentes roles de sistema en cada uno de sitios.

Los registros de pacientes, productos u organizaciones se pueden compartir entre todos los sitios dentro de una organización.

Roles del sistema

Los roles del sistema definen el nivel básico de acceso en un sitio u organización de investigación. Se asignan cuando un administrador crea una cuenta de usuario. Según las responsabilidades de un usuario en los distintos sitios, este puede tener diferentes roles en cada sitios.

Nivel	Role	Descripción
Organización de investigación	Administrador de la organización de investigación	Acceso completo a todas las configuraciones, datos y funcionalidades. Crear y administrar cuentas de usuario para toda la organización de investigación CTMS habilitado: acceso completo a todas las funciones de CTMS para todos los estudios dentro de su organización
	Personal de la organización de investigación	Ver el acceso a la información a nivel de organización de investigación CTMS habilitado: ver los cronogramas de estudio para todos los estudios asignados
	Organización de investigación externa	Rol del sistema para monitores, CRA o auditores Sin acceso a ningún dato ni documento a nivel de organización de investigación
Sitio	Administrador del Sitio	Acceso completo a todas las configuraciones, datos y funcionalidades. Crear y administrar cuentas de usuario para el sitio CTMS habilitado: acceso completo a todas las funciones de CTMS para todos los estudios en su sitio
	Personal del Sitio	Ver el acceso a la información a nivel del sitio Estudios asignados: crear documentos, administrar participantes del estudio y enviar eConsents CTMS habilitado: ver información de CTMS para los estudios asignados
	Sitio externo	Rol del sistema para monitores, CRA o auditores Ver el acceso a la información a nivel del sitio Estudios asignados: Ver documentos y datos limitados de nivel de estudio
	Visor del Sitio (todos los estudios)	Estudios asignados: edite campos de documentos, cree nuevos borradores de documentos y participe en flujos de trabajo relevantes

Permisos extendidos

Los permisos extendidos añaden flexibilidad al rol de sistema de un usuario al otorgarle acceso adicional. Estos permisos se asignan cuando un administrador crea o edita una cuenta de usuario.

Al asignar permisos extendidos a un usuario del personal del Sitio, un administrador puede delegar tareas específicas para todos los estudios a la vez. Por ejemplo, asignar el permiso extendido "Gestión de documentos de estudios" permite a un usuario del personal gestionar documentos para cada estudio del sistema, y ​​asignar el permiso "Diseño y gestión de cronogramas de estudios" permite crear cronogramas para todos los estudios.

Nota: Los administradores pueden crear y administrar roles de sistema de usuario y permisos extendidos; estas tareas de administración de usuarios no están incluidas en ningún permiso extendido.

Nivel	Permiso	Descripción
Organización de investigación	Gestión de pacientes y participantes	Crear y gestionar datos de pacientes y participantes (incluido el reclutamiento) en toda la organización de investigación y sus sitios
Sitio	Administración del estudio	Crear/administrar estudios, datos de estudios y configuraciones en todos los estudios
	Gestión de documentos de estudio	Crear y gestionar documentos de estudio y relacionados con el personal de estudio en todos los estudios
	Gestión de documentos del Sitio	Crear y gestionar documentación a nivel de sitio para el personal, los IRB/IEC, los laboratorios, los patrocinadores y los productos en todos los estudios.
	Gestión de pacientes y participantes	Crear/gestionar datos de pacientes y participantes (incluido el reclutamiento) en todos los estudios
	Diseño y gestión de horarios de estudio (CTMS)	Crear/administrar los componentes del cronograma de estudios del CTMS en todos los estudios
	Gestión financiera (CTMS)	Crear/administrar el presupuesto de estudio de CTMS y administrar la información financiera de todos los estudios

Tareas de estudio

Una asignación de estudio otorga al usuario acceso a un estudio específico y sus documentos. Solo se puede asignar un Rol de Estudio por estudio.

Nivel	Roles
Externo	Auditor/Inspector
	Patrocinador/CRO
Personal del Sitio	Coordinador de Investigación Clínica
	Coordinador de datos
	Presupuestos y contratos
	Investigador principal
	Coordinador Regulatorio
	Enfermera de investigación
	Subinvestigador
	Farmacéutico
	Otro no investigador

Configuraciones adicionales que afectan el acceso y los permisos de los usuarios

Algo tan simple como el estado del ciclo de vida de un documento puede determinar la visibilidad del usuario, pero SiteVault también ofrece varias configuraciones más granulares que brindan un nivel adicional de flexibilidad segura.

Visibilidad restringida de documentos

Opción de nivel de estudio para personal del sitio y usuarios externos, otorgada en asignaciones de estudio

La función de documentos restringidos permite a los sitios limitar la visibilidad de los documentos a usuarios específicos asignados al estudio. Esta función está diseñada para estudios ciegos/enmascarados donde ciertos documentos (por ejemplo, la información de aleatorización) deben permanecer ocultos para el resto del personal del estudio. Restringir documentos y al personal es un proceso de dos pasos: primero, marcar los documentos individuales del estudio como restringidos y, luego, otorgar acceso a los documentos restringidos a cada miembro del personal. Solo el personal del estudio con acceso a los documentos restringidos puede verlos.

Usuarios externos con acceso a los documentos del Sitio

Opción a nivel de sitio para usuarios externos

Un monitor o un usuario externo puede solicitar acceso a los documentos de procesos de negocio de su sitio, como procedimientos operativos estándar (POE), instrucciones de trabajo o memorandos de políticas. Estos se almacenan en la carpeta electrónica del Sitio, que no es visible para los usuarios externos. Sin embargo, puede compartir estos documentos con monitores o usuarios externos individualmente. Esto no es una configuración de usuario, sino una configuración de documento que se configura mediante una acción del usuario. Al compartir un documento, este es visible para todos los monitores y usuarios externos de su sitio.

Aceptar y completar tareas de supervisión de problemas

Opción de nivel de estudio para usuarios del personal del sitio, otorgada en asignaciones de estudio

Al crear una asignación de equipo de estudio, un administrador (o personal del sitio con el permiso extendido de Gestión de estudios) puede seleccionar la opción Destinatario del problema de monitoreo para designar al usuario como responsable de revisar las notificaciones del problema de monitoreo y completar cualquier tarea relacionada.