¿Por qué deberías archivar un estudio?
Las regulaciones globales sobre ensayos clínicos definen los requisitos para la conservación de los documentos de ensayos clínicos (archivo). Estas regulaciones exigen que, al finalizar un estudio, los registros pertinentes y sus registros de auditoría deben:
- Conservarse durante un período de hasta 25 años (el requisito de años varía según la región)
- Estar protegido contra cambios no autorizados
- Tener acceso “debidamente restringido”, pero estar fácilmente disponible para fines de inspección
- Proporcionar identificación, historial de versiones, búsqueda y recuperación.
¿Cuándo se debe archivar un estudio?
Un estudio debe archivarse una vez que se haya finalizado todo el trabajo y se hayan contabilizado y completado todos los registros del estudio.
¿Quién puede archivar un estudio?
Organizaciones de investigación y administradores del sitio
¿Puedo revertir un estudio archivado y volverlo a activar?
No, el proceso de archivo no se puede revertir.
¿Quién puede acceder a un estudio archivado?
Los administradores del sitio conservan el acceso a los estudios en todos los estados. Pueden reactivar o crear nuevas asignaciones de Equipo de Estudio o de Monitor y Auditor.
¿Durante cuánto tiempo conservará SiteVault los datos de estudio archivados?
Según nuestros Términos de servicio, Veeva conservará todos los documentos durante al menos 25 años, independientemente del período reflejado en el campo Fecha de finalización del período de retención.
¿Qué sucede cuando se archiva un estudio?
Consulte las Acciones automatizadas de archivo de estudios en la página Descripción general del archivo de estudios.
¿Puedo archivar varios estudios simultáneamente?
Las organizaciones de investigación tienen un límite de una solicitud de archivo de estudio a la vez. Cuando un archivo está en proceso y se inicia otro para otro estudio dentro de la organización, la solicitud genera un error que indica al usuario que debe volver a intentarlo una vez finalizado el primer archivo.
¿Puedo archivar un documento individual en un estudio archivado?
En SiteVault, la intención es archivar estudios completos, en lugar de documentos individuales. Cuando se encuentra un documento de estudio después de archivarlo o se desarchiva para actualizarlo, se archiva todo el estudio para volver a incluirlo en el archivo.
La acción Archivar Documento, que aparece en el menú Todas las Acciones de un documento, es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción archivará un documento para un estudio que aún no se haya archivado, protegiéndolo al eliminarlo de la vista de todos los usuarios. Si se selecciona esta acción por error, siga estos pasos:
- Acceso a Documentos > Biblioteca.
- Acceda a la barra de búsqueda.
- Seleccione Búsqueda avanzada.
- Seleccione Sí para Buscar archivos.
- Utilice los campos provistos para limitar los resultados de su búsqueda.
- Seleccione Buscar.
- Seleccione el documento apropiado.
- Seleccione Desarchivar documento de Todas las acciones (…).
- Seleccione Confirmar.
¿Puedo utilizar la acción Archivar documento en el menú Todas las acciones de un documento?
En SiteVault, la intención es archivar estudios completos, en lugar de documentos individuales. Cuando se encuentra un documento de estudio después de archivarlo o se desarchiva para actualizarlo, se archiva todo el estudio para volver a incluirlo en el archivo.
La acción Archivar Documento, que aparece en el menú Todas las Acciones de un documento, es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción archivará un documento para un estudio que aún no se haya archivado, protegiéndolo al eliminarlo de la vista de todos los usuarios. Si se selecciona esta acción por error, siga estos pasos:
- Acceso a Documentos > Biblioteca.
- Acceda a la barra de búsqueda.
- Seleccione Búsqueda avanzada.
- Seleccione Sí para Buscar archivos.
- Utilice los campos provistos para limitar los resultados de búsqueda.
- Seleccione Buscar.
- Seleccione el documento apropiado.
- Seleccione Desarchivar documento de Todas las acciones (…).
- Seleccione Confirmar.
¿Se pueden subir nuevos documentos de perfil de persona u organización a un estudio después de archivarlo? De ser así, ¿cómo se haría, ya que no se puede añadir una persona u organización al estudio?
No, esto no está permitido. Puedes subir el archivo como un tipo de documento diferente (sin perfil) o contactar con el soporte de Veeva para obtener ayuda.
¿Cuánto cuesta archivar un estudio durante 25 años (requisito EU-CTR)?
No existen costos asociados con el archivo de un estudio.
¿Es posible volver a archivar un estudio o volver a ponerlo en estado activo?
Un estudio se puede archivar varias veces (para añadir documentos adicionales). Sin embargo, no se puede revertir su estado archivado.
¿Existe una forma clara de determinar qué estudios están archivados (han pasado por el proceso) y solo los estudios que actualmente figuran como archivados en nuestra vault?
Puede crear un informe para extraer todos los documentos archivados de Nota a Archivo. Si necesita ayuda, puede contactar con Site Success.
¿Puedes cambiar el período de retención?
Puede solicitar un cambio del período de retención a través del Site Support.
