¿Por qué deberías archivar un estudio?

Las normas internacionales sobre ensayos clínicos definen los requisitos para la conservación de los documentos de los ensayos clínicos (archivado). Estas normas exigen que, al concluir un estudio, los registros pertinentes y sus registros de auditoría deben:

• Conservarse por un período de hasta 25 años (el requisito de años varía según la región)
• Estar protegido de cambios no autorizados
• Tener acceso “adecuadamente restringido”, pero estar fácilmente disponible para fines de inspección
• Proporcionar identificación, historial de versiones, búsqueda y recuperación.

¿Cuándo se debe archivar un estudio?

Un estudio debe archivarse una vez que se haya finalizado todo el trabajo y se hayan contabilizado y completado todos los registros del estudio.

¿Quién puede archivar un estudio?

Organizaciones de investigación y administradores del sitio

¿Puedo revertir un estudio archivado y volverlo a activar?

No, el proceso de archivo no se puede revertir.

¿Quién puede acceder a un estudio archivado?

Los administradores del sitio conservan el acceso a los estudios en todos los estados. Los administradores pueden reactivar o crear nuevos equipos de estudio o asignaciones de supervisores y auditores.

¿Durante cuánto tiempo conservará SiteVault los datos de estudio archivados?

Como mínimo, SiteVault conservará los datos de estudio archivados hasta la fecha de finalización del período de retención.

¿Qué sucede cuando se archiva un estudio?

Consulte las acciones automatizadas de archivo de estudios en la página Descripción general del archivo de estudios.

¿Puedo archivar un documento individual en un estudio archivado?

En SiteVault, se archivan los estudios completos, no los documentos individuales. Cuando se encuentra un documento de estudio después de archivarlo o se desarchiva un documento para actualizarlo, se vuelve a archivar todo el estudio para agregarlo nuevamente al archivo.

La acción Archivar documento que aparece en el menú Todas las acciones de un documento es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción permite archivar un documento para un estudio que aún no se ha archivado, lo que protege el documento al eliminarlo de la visibilidad de todos los usuarios. Si se selecciona esta acción por error, comuníquese con el Site Support.

¿Puedo utilizar la acción Archivar documento en el menú Todas las acciones de un documento?

En SiteVault, se archivan los estudios completos, no los documentos individuales. Cuando se encuentra un documento de estudio después de archivarlo o se desarchiva un documento para actualizarlo, se vuelve a archivar todo el estudio para agregarlo nuevamente al archivo.

La acción Archivar documento que aparece en el menú Todas las acciones de un documento es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción permite archivar un documento para un estudio que aún no se ha archivado, lo que protege el documento al eliminarlo de la visibilidad de todos los usuarios. Si se selecciona esta acción por error, comuníquese con el Site Support.