Nota: Centros debe decidir, en función de sus procesos internos y acuerdos con patrocinadores u organizaciones de investigación por contrato (CRO), qué tipo de de origen documentos e información almacenar y compartir en SiteVault.
Puede utilizar SiteVault para almacenar y mantener de origen documentos y ponerlos a disposición de los monitores para su revisión.
- Definición de documentos fuente: “Toda la información contenida en registros originales y copias certificadas de registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un ensayo clínico necesarias para la reconstrucción y evaluación del ensayo. Los datos fuente están contenidos en de origen documentos (registros originales o copias certificadas)”. - Directriz de la ICH para BPC
- Copia certificada de un documento Definición: “Una copia (independientemente del tipo de medio utilizado) del registro original que ha sido verificada (es decir, mediante una firma fechada o mediante generación a través de un proceso validado) para tener la misma información, incluidos los datos que describen el contexto, el contenido y la estructura, que el original”. - Directriz de la ICH para BPC
- Realización de certificación de copias: puede utilizar SiteVault para realizar la certificación de copias en de origen documentos. Para obtener más información, consulte Certificación de copias de documentos.
- Ciclos de vida de los documentos fuente: Los documentos fuente en SiteVault siguen los ciclos de vida Borrador a actual - Fuente y Borrador a final - Fuente.
- Edición de documentos fuente: una vez finalizados, solo los usuarios administradores de Centro pueden editar los campos en los documentos de origen.
Flujo de trabajo de revisión del monitor
El siguiente diagrama de flujo ilustra el flujo de trabajo de revisión de centro y del monitor:
SiteVault
