Nota: Los sitios deben decidir, en función de sus procesos internos y acuerdos con patrocinadores u organizaciones de investigación por contrato (CRO), qué tipo de documentos fuente e información almacenar y compartir en SiteVault.
Puede utilizar SiteVault para almacenar y mantener documentos de origen y ponerlos a disposición de los monitores para su revisión.
- Definición de documentos fuente: “Toda la información contenida en los registros originales y copias certificadas de los registros originales de los hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un ensayo clínico necesarias para la reconstrucción y evaluación del ensayo. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente (registros originales o copias certificadas)”. - Directriz de la ICH para BPC
- Copia certificada de un documento Definición: “Una copia (independientemente del tipo de medio utilizado) del registro original que ha sido verificada (es decir, mediante una firma fechada o mediante generación a través de un proceso validado) para tener la misma información, incluidos los datos que describen el contexto, el contenido y la estructura, que el original”. - Directriz de la ICH para BPC
- Realizar la certificación de copia: puede utilizar SiteVault para realizar la certificación de copia en documentos de origen. Para obtener más información, consulte Certificación de copia de documentos.
- Ciclos de vida de los documentos fuente: los documentos fuente en SiteVault siguen los ciclos de vida Borrador a actual - Fuente y Borrador a final - Fuente.
- Edición de documentos fuente: una vez finalizado, solo los usuarios administradores del sitio pueden editar los campos de los documentos fuente.
Flujo de trabajo de revisión del monitor
El siguiente diagrama de flujo ilustra el flujo de trabajo de revisión del sitio y del monitor:
SiteVault
