Studien

Hintergrund

Globale Richtlinien für klinische Prüfungen definieren Anforderungen an die Aufbewahrung (Archivierung) von Dokumenten klinischer Prüfungen. Diese Richtlinien schreiben vor, dass nach Abschluss einer Studie relevante Aufzeichnungen und deren Prüfprotokolle wie folgt behandelt werden müssen:

1. Die Aufbewahrungsfrist beträgt bis zu 25 Jahre (die erforderliche Jahresdauer variiert je nach Region).
2. Vor unautorisierten Änderungen schützen
3. Gewähren Sie einen „angemessen eingeschränkten“ Zugang, müssen Sie aber dennoch für Inspektionszwecke jederzeit erreichbar sein.
4. Bereitstellung von Funktionen zur Identifizierung, Versionshistorie, Suche und zum Abruf

Der Archivierungsprozess von SiteVault erfüllt die oben genannten Anforderungen und kann als elektronisches Archiv für klinische Prüfzentren dienen.

Studie

Eine Studie sollte archiviert werden, sobald alle Arbeiten abgeschlossen und alle Studiendaten erfasst sind.

Zugriff auf eine archivierte Studie

• Die Prüfzentrum -Administratoren behalten in allen Statusphasen Zugriff auf die Studien.
• Administratoren können Studie oder Monitor- und Auditor-Zuweisungen reaktivieren oder neue erstellen.

Aufbewahrungszeitraum

Wenn ein Administrator eine Archivierung initiiert, muss er das Feld „ Studie “ ausfüllen. Optional kann er auch das Feld „Aufbewahrungsdauer“ ausfüllen, das standardmäßig auf maximal 25 Jahre eingestellt ist. Aus diesen Feldern ergibt sich das Enddatum der Aufbewahrungsdauer, das sich aus dem Studie und der im Feld „Aufbewahrungsdauer“ angegebenen Anzahl an Jahren zusammensetzt. Anhand des Enddatums der Aufbewahrungsdauer kann Ihre Organisation Studien identifizieren, die vollständig aus SiteVault gelöscht werden können (wenden Sie sich für weitere Informationen an den Support ). Gemäß unseren Nutzungsbedingungen bewahrt Veeva alle Dokumente unabhängig vom im Feld „Enddatum der Aufbewahrungsdauer“ angegebenen Zeitraum mindestens 25 Jahre lang auf.

Archivierungsautomatisierungen Studie

Die Archivierungsmaßnahme für Studie umfasst automatisierte Statusprüfungen und mehrere Bestätigungen, die vom Initiator (Prüfzentrum ) abgeschlossen werden müssen. Nach Initiierung der Maßnahme sind folgende Studienkomponenten betroffen:

Komponente	Beschreibung
Studie	Der Studienstatus ändert sich während des Archivierungsprozesses zu „Archivierung läuft“. Sollte die Archivierung fehlschlagen, bleibt die Studie in diesem Status und Sie sollten sich an den Support wenden. Der Status der Studie wird auf „Archiviert“ geändert, sobald die gesamte Systemverarbeitung erfolgreich abgeschlossen ist.
Benachrichtigungen	Wenn eine Archivierung fehlschlägt, wird Ihnen der Site Support helfen. In diesem Fall werden der Initiator und der Site Support benachrichtigt. Der Site Support führt die erforderlichen Schritte durch und bittet Sie, die Archivierung erneut zu starten. Weitere Informationen finden Sie unter Fehler im Studie.
Studie	Sämtliche Studiendokumente werden aus der Bibliothek entfernt und sind nur noch im Studie eBinder sichtbar. Beim Anzeigen eines Dokuments im Dokumentenbetrachter wird neben dem Dateinamen ein Dateisymbol angezeigt. Alle Studiendokumente können nicht mehr bearbeitet werden, sobald sie sich im Status „Archiviert“ oder „Archivierung in Bearbeitung“ befinden. Prüfzentrum -Administratoren können einem archivierten Dokument ein Dokument hinzufügen. Weitere Informationen finden Sie unter Hinzufügen eines Dokuments zu einer archivierten Studie.
Studie -eBinder	Studien im Status „Archiviert“ oder „Archivierung in Bearbeitung“ zeigen ihren Studienstatus und das Studie an. Die Möglichkeit, Daten aus dem Studie eBinder in die Studie hochzuladen, wurde entfernt.
Dokumente mehrerer Studien	Dokumente mit mehreren Studien sind mit mehreren Studien innerhalb von SiteVault verknüpft und spiegeln diese Studien im Feld „ Studie “ wider. Jede Version eines mit der Studie verknüpften Dokuments mehrerer Studien erzeugt ein neues, studienspezifisches Dokument mit einer neuen Dokumentennummer. Dieses Dokument stellt eine Momentaufnahme des Originaldokuments dar. Die Originaldokumente können im Beziehungsmenü des neuen Dokuments eingesehen werden, und der ursprüngliche Prüfpfad ist dem neuen Dokument beigefügt. Weitere Informationen finden Sie im Studie und in den Dokumenten zu mehreren Studien.
Aktenvermerk	Es wird ein Aktenvermerk erstellt und der Studie hinzugefügt. Dieses Dokument fasst den Archivierungsprozess zusammen (z. B. Initiator, Bearbeitungszeit, Dokumentenanzahl usw.). Die im Dokument „Vermerk zur Akte“ enthaltene Dokumentenanzahl beinhaltet nicht das Dokument „Vermerk zur Akte“ selbst. Informationen zu mehrfach archivierten Studien finden Sie unter Studie erneut archivieren.
Studie	Alle Teilnehmer wurden aus der Studie ausgeschlossen. Es können keine neuen Teilnehmer erstellt werden.
Zuteilung von Studie	Alle Mitglieder des Studie wurden in den inaktiven Status versetzt. Es können neue Studie gebildet und bestehende Gruppen reaktiviert werden.
Monitore und Prüfer	Alle Monitore und Auditoren wurden in den inaktiven Zustand versetzt. Es können neue Monitore und Auditoren erstellt und bestehende Aufträge reaktiviert werden.
Studie, Produkte und Verantwortlichkeiten	Es können keine neuen Organisationen, Produkte oder Verantwortlichkeiten erstellt werden.
Überwachungsprobleme	Alle offenen Überwachungsprobleme wurden storniert.
eConsent	eConsent kann nicht aktiviert werden.
Digitale Delegation	Die digitale Delegation kann nicht aktiviert werden.