Hintergrund

Globale Vorschriften für klinische Studien definieren Anforderungen für die Aufbewahrung von Dokumenten klinischer Studien (Archivierung). Diese Vorschriften verlangen, dass am Ende einer Studie relevante Aufzeichnungen und ihre Prüfpfade:

1. Bis zu 25 Jahre lang aufbewahrt werden (die erforderliche Jahresdauer variiert je nach Region)
2. Seien Sie vor unbefugten Änderungen geschützt
3. „angemessen eingeschränkten“ Zugang haben, aber dennoch für Inspektionszwecke leicht verfügbar sein
4. Bereitstellung von Identifikation, Versionsverlauf, Suche und Abruf

Der Archivierungsprozess von SiteVault erfüllt die oben genannten Anforderungen und kann als elektronisches Archiv für Prüfzentren klinischer Forschung dienen.

Studie Timing

Eine Studie sollte archiviert werden, sobald alle Arbeiten abgeschlossen sind und alle Studienaufzeichnungen vorliegen.

Zugriff auf eine archivierte Studie

• Prüfzentrum -Administratoren behalten den Zugriff auf Studien in jedem Status.
• Administratoren können Studie oder Monitor- und Auditor-Zuweisungen reaktivieren oder neue erstellen.

Aufbewahrungsdauer

Wenn ein Administrator eine Archivierung initiiert, muss er das Feld „Enddatum der Studie“ ausfüllen. Er kann auch das Feld „Aufbewahrungszeitraum“ ausfüllen, das standardmäßig auf maximal 25 eingestellt ist. Diese Felder generieren das Enddatum des Aufbewahrungszeitraums, das sich aus dem Enddatum der Studie + der Anzahl der Jahre ergibt, die im Feld „Aufbewahrungszeitraum“ angegeben sind. Das Enddatum des Aufbewahrungszeitraums kann von Ihrer Organisation verwendet werden, um Studien zu identifizieren, die vollständig aus SiteVault gelöscht werden können (wenden Sie sich für weitere Informationen an den Support ).

Studie Sie archivierte automatisierte Aktionen

Die Aktion „ Studie “ umfasst automatisierte Studienstatusprüfungen und mehrere Bestätigungen, die der Initiator der Aktion (Prüfzentrum -Administratoren) ausfüllen muss. Sobald die Aktion eingeleitet wurde, sind die folgenden Studienkomponenten betroffen:

Komponente	Beschreibung
Studie	Während des Archivierungsprozesses wird der Studienstatus auf „Archivierung läuft“ geändert. Wenn der Archivierungsprozess nicht erfolgreich abgeschlossen werden kann, bleibt die Studie in diesem Status und Sie sollten sich an den Support wenden. Der Studienstatus wird auf „Archiviert“ geändert, sobald alle Systemverarbeitungen erfolgreich abgeschlossen wurden.
Benachrichtigungen	Wenn eine Archivierung fehlschlägt, muss der Site Support Ihnen helfen. In diesem Fall werden der Initiator und der Site Support benachrichtigt. Der Site Support führt die erforderlichen Schritte aus und fordert Sie auf, die Archivierung erneut zu starten. Weitere Informationen finden Sie unter Fehler bei der Studie.
Studie	Sämtliche Studienunterlagen werden aus der Bibliothek entfernt und sind nur noch im Studie eBinder sichtbar. Beim Anzeigen eines Dokuments im Dokumentbetrachter wird neben dem Dateinamen ein Dateikastensymbol angezeigt. Alle Studiendokumente können im Status „Archiviert“ oder „Archivierung in Bearbeitung“ nicht mehr bearbeitet werden. Prüfzentrum -Administratoren können einer archivierten Studie ein Dokument hinzufügen. Weitere Informationen finden Sie unter Hinzufügen eines Dokuments zu einer archivierten Studie.
Studie eBinder	Für Studien im Status „Archiviert“ oder „Archivierung in Bearbeitung“ werden der Studienstatus und das Studienenddatum angezeigt. Die Möglichkeit zum Hochladen in die Studie aus dem Studie -eBinder wurde entfernt.
Dokumente zu mehreren Studien	Dokumente mit mehreren Studien sind mit mehreren Studien in SiteVault verknüpft und spiegeln diese Studien im Feld „ Studie “ wider. Jede Version jedes mit der Studie verknüpften Multistudiendokuments führt zu einem neuen, studienspezifischen Dokument mit einer neuen Dokumentnummer. Dieses Dokument ist eine Momentaufnahme des Originaldokuments. Die Originaldokumente stehen im Menü „Beziehung“ des neuen Dokuments zur Überprüfung zur Verfügung und der ursprüngliche Prüfpfad ist an das neue Dokument angehängt. Weitere Informationen finden Sie unter Studie und Dokumente zu mehreren Studien.
Hinweis zur Datei	Ein „Note to File“-Dokument wird erstellt und der Studie hinzugefügt. Dieses Dokument fasst den Archivierungsprozess zusammen (z. B. den Initiator, die Bearbeitungszeit, die Anzahl der Dokumente usw.). Die im Dateihinweisdokument enthaltene Dokumentanzahl umfasst nicht das Dateihinweisdokument selbst. Informationen zu mehrfach archivierten Studien finden Sie unter Erneutes Archivieren einer Studie.
Studie	Alle Teilnehmer werden aus der Studie entfernt. Es können keine neuen Teilnehmer erstellt werden.
Aufgaben des Studie	Alle Mitglieder des Studie werden in den Status „Inaktiv“ versetzt. Es können neue Studie -Aufgaben erstellt und bestehende Aufgaben reaktiviert werden.
Monitore und Auditoren	Alle Monitore und Auditoren werden in den Status „Inaktiv“ versetzt. Es können neue Monitore und Auditoren erstellt und bestehende Zuweisungen reaktiviert werden.
Studie, Produkte und Verantwortlichkeiten	Es können keine neuen Organisationen, Produkte oder Verantwortlichkeiten erstellt werden.
Überwachungsprobleme	Alle offenen Überwachungsprobleme werden storniert.
eConsent	eConsent kann nicht aktiviert werden.
Digitale Delegation	Die digitale Delegation kann nicht aktiviert werden.