Hintergrund

Globale Vorschriften für klinische Studien definieren Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten klinischer Studien (Archivierung). Diese Vorschriften verlangen, dass nach Abschluss einer Studie relevante Aufzeichnungen und deren Prüfpfade:

1. Bis zu 25 Jahre lang aufbewahrt werden (die erforderliche Jahresdauer variiert je nach Region).
2. Vor unbefugten Änderungen geschützt sein
3. Über einen „angemessen eingeschränkten“ Zugang verfügen, aber dennoch für Inspektionszwecke jederzeit verfügbar sein
4. Bereitstellung von Identifikation, Versionsverlauf, Suche und Abruf

Der Archivierungsprozess von SiteVault erfüllt die oben genannten Anforderungen und kann als elektronisches Archiv für klinische Prüfzentren dienen.

Studienarchiv- Studie

Eine Studie sollte archiviert werden, sobald alle Arbeiten abgeschlossen sind und alle Studienaufzeichnungen vorliegen.

Zugriff auf eine archivierte Studie

• Prüfzentrum -Administratoren behalten in allen Status Zugriff auf Studien.
• Administratoren können Studie oder Monitor- und Auditor-Zuweisungen reaktivieren oder neue erstellen.

Aufbewahrungszeitraum

Wenn ein Administrator eine Archivierung initiiert, muss er das Feld „Enddatum der Studie“ ausfüllen. Er kann auch das Feld „Aufbewahrungsfrist“ ausfüllen, das standardmäßig auf maximal 25 eingestellt ist. Diese Felder generieren das Enddatum der Aufbewahrungsfrist, das sich aus dem Enddatum der Studie plus der im Feld „Aufbewahrungsfrist“ angegebenen Anzahl von Jahren ergibt. Das Enddatum der Aufbewahrungsfrist kann von Ihrer Organisation verwendet werden, um Studien zu identifizieren, die vollständig aus SiteVault gelöscht werden können (wenden Sie sich für weitere Informationen an den Support ). Gemäß unseren Servicebedingungen bewahrt Veeva alle Dokumente mindestens 25 Jahre lang auf, unabhängig vom im Feld „Enddatum der Aufbewahrungsfrist“ angegebenen Zeitraum.

Studie Sie archivierte automatisierte Aktionen

Die Aktion „Studie “ umfasst automatisierte Studienstatusprüfungen und mehrere Bestätigungen, die der Initiator der Aktion (Prüfzentrum -Administratoren) ausfüllen muss. Sobald die Aktion gestartet ist, sind folgende Studienkomponenten betroffen:

Komponente	Beschreibung
Studie	Während des Archivierungsprozesses ändert sich der Studienstatus in „Archivierung läuft“. Sollte der Archivierungsprozess nicht erfolgreich abgeschlossen werden, verbleibt die Studie in diesem Status. Wenden Sie sich in diesem Fall an den Support. Der Studienstatus wird auf „Archiviert“ geändert, sobald alle Systemverarbeitungen erfolgreich abgeschlossen wurden.
Benachrichtigungen	Wenn eine Archivierung fehlschlägt, muss der Site Support Ihnen helfen. In diesem Fall werden der Initiator und der Site Support benachrichtigt. Der Site Support führt die erforderlichen Schritte aus und fordert Sie auf, die Archivierung erneut zu starten. Weitere Informationen finden Sie unter Fehler beim Studie des Archivs.
Studie	Alle Studiendokumente werden aus der Bibliothek entfernt und sind nur noch im Studie eBinder sichtbar. Beim Anzeigen eines Dokuments im Dokument-Viewer wird neben dem Dateinamen ein Dateifeldsymbol angezeigt. Alle Studiendokumente können nicht mehr bearbeitet werden, wenn sie den Status „Archiviert“ oder „Archivierung läuft“ haben. Prüfzentrum -Administratoren können einer archivierten Studie ein Dokument hinzufügen. Weitere Informationen finden Sie unter Hinzufügen eines Dokuments zu einer archivierten Studie.
Studie -eBinder	Bei Studien im Status „Archiviert“ oder „Archivierung in Bearbeitung“ werden der Studienstatus und das Studie angezeigt. Die Möglichkeit, aus dem Studie eBinder in die Studie hochzuladen, wurde entfernt.
Dokumente zu mehreren Studien	Dokumente mit mehreren Studien sind mit mehreren Studien innerhalb von SiteVault verknüpft und spiegeln diese Studien im Feld „ Studie “ wider. Jede Version jedes mit der Studie verknüpften Multi-Studien-Dokuments erfordert ein neues, studienspezifisches Dokument mit einer neuen Dokumentnummer. Dieses Dokument ist eine Momentaufnahme des Originaldokuments. Die Originaldokumente stehen im Menü „Beziehung“ des neuen Dokuments zur Überprüfung zur Verfügung und der ursprüngliche Prüfpfad ist an das neue Dokument angehängt. Weitere Informationen finden Sie unter Studie und Dokumente mehrerer Studien.
Hinweis zur Datei	Ein „Notiz zur Datei“-Dokument wird erstellt und der Studie hinzugefügt. Dieses Dokument fasst den Archivierungsprozess zusammen (z. B. den Initiator, die Bearbeitungszeit, die Anzahl der Dokumente usw.). Die im Dokument „Notiz zur Datei“ enthaltene Dokumentanzahl umfasst nicht das Dokument „Notiz zur Datei“ selbst. Informationen zu mehrfach archivierten Studien finden Sie unter Erneutes Archivieren einer Studie.
Studie	Alle Teilnehmer werden aus der Studie entfernt. Es können keine neuen Teilnehmer erstellt werden.
Studie -Aufgaben	Alle Mitglieder des Studie werden in den Status „Inaktiv“ versetzt. Es können neue Studie erstellt und bestehende Zuweisungen reaktiviert werden.
Monitore und Auditoren	Alle Monitore und Auditoren werden in den inaktiven Zustand versetzt. Es können neue Monitore und Auditoren erstellt und bestehende Zuweisungen reaktiviert werden.
Studie, Produkte und Verantwortlichkeiten	Es können keine neuen Organisationen, Produkte oder Verantwortlichkeiten erstellt werden.
Überwachungsprobleme	Alle offenen Überwachungsprobleme werden abgebrochen.
eConsent	eConsent kann nicht aktiviert werden.
Digitale Delegation	Die digitale Delegation kann nicht aktiviert werden.