Willkommen bei SiteVault Monitoring!

Willkommen bei SiteVault Monitoring! Unser Ziel ist es, Ihnen und Ihrer Prüfzentrum abgestimmte Tools und eine entsprechende Sprache bereitzustellen, die Ihnen dabei helfen, den Überwachungsprozess zu meistern und Ihren Studienzeitplan einzuhalten oder sogar dem Zeitplan voraus zu sein.

Sehen Sie sich die folgende Demo an, um sich mit der Navigation und den verfügbaren Tools in SiteVault vertraut zu machen. Der Rest dieses Handbuchs bietet zusätzliche Unterstützung und Schritt-für-Schritt-Anleitungen für jeden Prozess.

Zögern Sie nicht, sich bei Fragen an unsere Mitarbeiter Prüfzentrum zu wenden.

Zugriff auf SiteVault

Ein Administrator der Prüfzentrum fügt Sie als Monitor/externer Benutzer zu seinem SiteVault hinzu und gewährt Ihnen Zugriff auf eine oder mehrere bestimmte Studien. Sie erhalten eine E-Mail mit Informationen zum Zugriff auf Ihr SiteVault -Konto. Mit diesem Konto erhalten Sie Zugriff auf die Studiendokumente und Systemtools, die Sie für Ihre Dokumentenprüfungen benötigen.

Wenn Sie ein bestehendes Vault Konto nicht wiederverwenden möchten, empfehlen wir Ihnen, sich selbst für VeevaID zu registrieren, bevor Sie Zugriff auf eine Prüfzentrum/Studie anfordern.

Nach dem Hinzufügen zu einer Studie kann ein externer Benutzer die Überwachung der Studiendokumente im genehmigten oder stabilen Zustand abschließen.

Der Zugriff bietet nicht

• Sichtbarkeit aller Dokumente im Entwurfsstatus.
• Möglichkeit zum Bearbeiten, Hochladen oder Löschen von Dokumenten.
• Möglichkeit zum Herunterladen von Quelldokumenten der Teilnehmer.
• Möglichkeit, Finanzdokumente wie Verträge oder Budgets anzuzeigen.

Zugriff bietet

• Möglichkeit zum Anzeigen und Kommentieren von Dokumenten im genehmigten oder stabilen Zustand (Dokumente der Hauptversion wie 1.0 oder 2.0).
• Möglichkeit, Überwachungsprobleme zu erstellen und fehlende Dokumente anzufordern.
• Berichtsmonitor/CRA kann auf Folgendes zugreifen:
  • Zur Überwachungsüberprüfung bereite Dokumente (im Monitorüberprüfungs-Dashboard enthalten)
  • Dokumente, die auf eine Prüfzentrum -Antwort warten (im Monitor-Überprüfungs-Dashboard enthalten)
  • Überwachungsprobleme (mehrere)
  • Neue Dokumente seit dem letzten Monitoring- Besuchstermin
  • Geschichte lesen und verstehen
• Dashboard für Monitorüberprüfungen
• Für eingeschränkt zugängliche Dokumente (maskierte/verblindete Studien) und Geschäftsdokumente des Prüfzentrum ist zusätzlicher Zugriff erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Abschnitten.

Eingeschränkt zugängliche Dokumente

Die Sichtbarkeit eingeschränkter Dokumente ist eingeschränkt, um die Offenlegung privater Informationen zu vermeiden oder weil die Studie maskiert oder verdeckt ist. Um eingeschränkte Dokumente anzeigen zu können, muss einem Benutzer auf Studienebene eingeschränkter Zugriff gewährt werden. Ein Administrator kann Monitoren und externen Benutzern eingeschränkten Zugriff gewähren.

Prüfzentrum -Dokumente

Ein Monitor oder ein externer Benutzer kann Zugriff auf die Geschäftsprozessdokumente des Standorts anfordern, z. B. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen oder Richtliniennotizen. Diese werden im eBinder „ Prüfzentrum “ gespeichert und sind für externe Benutzer nicht sichtbar. Prüfzentren können diese Dokumente jedoch einzeln mit Monitoren/externen Benutzern teilen, die über einen Bericht darauf zugreifen können.

Suchen Sie nach Dokumenten, die zur Überprüfung bereit sind

Es gibt mehrere Möglichkeiten, auf Dokumente zuzugreifen, aber der effizienteste Weg für Ihren Überprüfungsprozess ist der Studie eBinder, wo wir eine Ansicht erstellt haben, die Ihnen einen einfachen Zugriff auf alle fertiggestellten und zur Überprüfung bereiten Dokumente ermöglicht.

Wählen Sie aus den folgenden Optionen, um Dokumente zu finden, die zur Monitorprüfung bereit sind:

Studie -eBinder

Navigieren Sie zu Dokumente > Studie eBinder und wählen Sie die Studie im Studie aus. Wählen Sie den Ordner „Alle Dokumente“ oder einen Unterordner aus, um eine Teilmenge der Dokumente anzuzeigen. Um die Ansicht nach Überwachungsstatus zu filtern, wählen Sie eine der folgenden Registerkartenansichten:

• Alle: Alle abgeschlossenen Dokumente im ausgewählten Ordner, unabhängig vom Überwachungsstatus.
• Bereit zur Überprüfung: Alle Dokumente beginnen im Status „Bereit zur Überprüfung“. Jedes Dokument mit einer gestapelten neuen Version beginnt ebenfalls im Status „Bereit zur Überprüfung“. Vorherige Versionen behalten ihren vorherigen Status.
  • Wenn Sie den Status „Probleme gefunden“ auswählen, werden Sie aufgefordert, ein Problem an die Prüfzentrum zu senden.
  • Wenn ein Prüfzentrum Benutzer ein Problem behebt, wird der Status auf „Problem gelöst“ aktualisiert.
• Abgeschlossen: Dokumente im ausgewählten Ordner, die geprüft wurden oder keine Prüfung durch einen Monitor/externen Benutzer erfordern. Die folgenden Status gelten als abgeschlossen, können aber jederzeit aktualisiert werden:
  • Überprüft, keine Probleme
  • Überprüfung Nicht erforderlich

Prüfzentrum -Dokumentenbericht

Um die nicht studienspezifischen Dokumente (Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen und Richtliniennotizen) des Standorts einzusehen, klicken Sie unter der Ordnerliste des Studie -eBinders auf den Link „Standardarbeitsanweisungen, Richtliniennotizen und Arbeitsanweisungen anzeigen“. Dieser Link führt Sie zu einem Bericht mit Links zu allen für Sie freigegebenen Prüfzentrum. Wenn der Link „Standardarbeitsanweisungen, Richtliniennotizen und Arbeitsanweisungen anzeigen“ im Studie eBinder nicht sichtbar ist, haben Sie keinen Zugriff auf diese Dokumente. Besprechen Sie Ihre Zugriffsoptionen mit dem Prüfzentrum.

Bibliothek

Navigieren Sie zu Dokumente > Bibliothek und wählen Sie die Ansicht „Bereit zur Monitorprüfung“, um Dokumente anzuzeigen, die zur Prüfung bereit sind. Beachten Sie, dass Profildokumente in dieser Ansicht nicht angezeigt werden, da sie nicht studienspezifisch sind.

Überprüfungs-Dashboard des Monitors

Navigieren Sie zu Reporting > Dashboards und öffnen Sie das Review-Dashboard des Monitors. Wählen Sie Ihre Studie und anschließend das Widget „Zur Überprüfung bereite Dokumente“ aus. Dieser Bericht zeigt eine Liste aller zur Überprüfung bereiten Dokumente an.

Dokumente überprüfen

1. Überprüfen Sie das Dokument auf relevante Informationen.
2. Wenn Sie mit Ihrer Überprüfung fertig sind, wählen Sie im Menü „Alle Aktionen“ die Option „Überwachungsdetails anzeigen“ aus.
3. Wählen Sie Ihr Studium aus.
4. Wählen Sie den richtigen Überwachungsstatus für alle betroffenen Versionen des Dokuments aus. Wählen Sie aus den folgenden Status:
   • Bereit zur Überprüfung: Alle Dokumente befinden sich zu Beginn im Status „Bereit zur Überprüfung“. Jedes Dokument mit einer gestapelten neuen Version befindet sich ebenfalls zu Beginn im Status „Bereit zur Überprüfung“. Vorherige Versionen behalten ihren vorherigen Status.
   • Gefundene Probleme: Ein Überwachungsproblem im Zusammenhang mit dem Dokument wurde identifiziert und eine Aufforderung zum Protokollieren des Problems wurde eingeleitet.
   • Probleme gelöst: Zeigt an, dass alle protokollierten Probleme vom Prüfzentrum Personal gelöst wurden und auf die Überprüfung der Lösung durch den Monitor warten.
   • Keine Überprüfung erforderlich: Das Dokument befindet sich im endgültigen Zustand und erfordert keine Überprüfung.
   • Überprüft, keine Probleme: Das Dokument wurde von einem Monitor überprüft und es wurden keine Probleme gefunden.

Dokumentprobleme protokollieren oder ein fehlendes Dokument anfordern

Sie können die Prüfzentrum über ein Dokumentproblem informieren, indem Sie einen Fehler melden. Sie melden dies, indem Sie den Überwachungsstatus des Dokuments auf „Fehler gefunden“ ändern oder „Fehlendes Dokument anfordern“ auswählen (verfügbar auf allen Studie eBinder-Seiten). Sie erhalten eine Benachrichtigung, sobald der Fehler Prüfzentrum wurde.

1. Weisen Sie einem Dokument den Überwachungsstatus „Gefundene Probleme“ zu oder wählen Sie „Fehlendes Dokument anfordern“, wenn ein Dokument fehlt.

   

2. Geben Sie Einzelheiten zum Problem an.
3. Wählen Sie Start.

Kommentieren eines Dokuments mit Problemdetails

Wenn Sie ein Problem protokollieren, können Sie das Anmerkungstool verwenden, um die Problemdetails des Dokuments für das Prüfzentrum Personal hervorzuheben.

Um Anmerkungen zum Dokument anzuzeigen oder hinzuzufügen, wählen Sie Anmerkungen anzeigen aus.

Überprüfen Sie die Antworten auf Probleme und verfolgen Sie offene Probleme

Mit dem Studie eBinder können Sie außerdem Antworten auf Probleme überprüfen, offene Probleme verfolgen und Erinnerungs-E-Mails senden.

Probleme werden protokolliert, wenn der Überwachungsstatus eines Dokuments auf „Probleme gefunden“ gesetzt ist oder der Prozess „Fehlendes Dokument anfordern“ gestartet wurde. Sie können offene Probleme verfolgen, indem Sie auf jeder Studie eBinder-Seite „Offene Probleme“ auswählen.

1. Wählen Sie „Offene Probleme“ auf einer beliebigen Studie eBinder-Seite aus.

   

2. Wählen Sie eine Problemnummer aus, um die Problemdetails zu überprüfen.

   

3. Führen Sie alle erforderlichen Aktionen aus:
   • Wählen Sie im Menü „Alle Aktionen“ Folgendes aus:
     • Bearbeiten, um Felder in Details zu bearbeiten
     • Download als PDF
   • Wählen Sie im Menü „Workflow-Zeitleistenaktionen“ Folgendes aus:
     • Fügen Sie Teilnehmer hinzu, um zusätzliches Prüfzentrum Personal in den Problem-Workflow einzubeziehen
     • E-Mail-Teilnehmer, um eine E-Mail mit allen Teilnehmern des Problem-Workflows zu initiieren
     • Abbrechen des Workflows, um dieses Problem abzubrechen und den Überwachungsstatus dieses Dokuments auf „Bereit zur Überprüfung“ zurückzusetzen.

   

Überwachungs-Dashboards und -Berichte

Um einen Überblick über Ihre Dokumente und Überwachungsaktivitäten zu erhalten, bietet SiteVault mehrere Berichtstools:

Überprüfungs-Dashboard des Monitors

Dieses Dashboard ist ein Standard-Dashboard und kann nicht bearbeitet werden. Sie können jedoch eine Kopie des Dashboards erstellen (Menü „Alle Aktionen“) und diese nach Ihren Wünschen bearbeiten.

1. Navigieren Sie zu Berichterstellung > Dashboards.
2. Wählen Sie das Überprüfungs-Dashboard des Monitors aus.
3. Wählen Sie einen Studienfilter aus und wenden Sie ihn an (erforderlich beim ersten Zugriff, bei Bedarf bearbeiten).
4. Wählen Sie die Daten oder das Bild in einer Kachel aus, um auf den Bericht mit der Übersicht zuzugreifen (für die meisten Kacheln verfügbar).

Standard-Überwachungsberichte

SiteVault bietet voreingestellte Standardberichte mit Daten und Tools, die häufig von Monitoren angefordert werden. Standardberichte können nicht bearbeitet werden. Sie können jedoch eine Kopie eines Berichts erstellen (Menü „Alle Aktionen“ > „Datensatz kopieren“) und diese nach Ihren Wünschen bearbeiten.

1. Navigieren Sie zu Berichterstattung > Berichte.
2. Überprüfen Sie die Liste der verfügbaren Berichte. Die Spalte „Beschreibung “ enthält Details zu den Daten jedes Berichts.
3. Wählen Sie einen Bericht aus, um die Daten anzuzeigen.
4. Das Menü „Alle Aktionen“ bietet die folgenden Aktionen:
   • Im Hintergrund ausführen
   • Datensatz kopieren (erstellen Sie eine Kopie des Berichts und bearbeiten Sie ihn nach Ihren Wünschen)
   • Exportoptionen
   • Prüfpfad
   • Freigabeeinstellungen

Erstellen eines Berichts

Sie können Ihren eigenen SiteVault Bericht erstellen, der auf Ihre Präferenzen zugeschnitten ist.

1. Navigieren Sie zu Berichterstattung > Berichte.
2. Wählen Sie oben rechts die Schaltfläche + Erstellen aus.
3. Wählen Sie + Bericht aus.
4. Wählen Sie den Berichtstyp aus. Dadurch werden die Daten bestimmt, die Ihnen auf der nächsten Seite zur Verfügung stehen.
5. Füllen Sie bei Bedarf alle erforderlichen Felder aus.
6. Geben Sie einen Namen für den Bericht ein. Wenn Sie diesen Schritt überspringen, können Sie die Angaben beim Speichern des Berichts eingeben.
7. Geben Sie optional eine Beschreibung des Berichts ein.
8. Wählen Sie das gewünschte Format aus.
9. Wählen Sie „Weiter“ aus.
10. Erstellen Sie optional beliebige bevorzugte Formelfelder.
11. Erstellen Sie optional beliebige bevorzugte bedingte Felder.
12. Geben Sie optional alle bevorzugten Filterdetails ein.
13. Überprüfen Sie die erweiterten Optionen auf alle anwendbaren Tools/Einstellungen.
14. Wählen Sie „Ausführen“ aus, um den Bericht auszuführen.
15. Wenn Sie mit den Berichtseinstellungen zufrieden sind oder später darauf zurückkommen möchten, wählen Sie Speichern aus.

Benachrichtigungen

Sie erhalten eine Benachrichtigung per E-Mail und in SiteVault, wenn ein Prüfzentrum Mitarbeiter Ihre Anfrage zur Lösung eines Problems bearbeitet. Sie erhalten auch eine Benachrichtigung, wenn ein Prüfzentrum Mitarbeiter Sie in einem Kommentar erwähnt.

Um Ihre Benachrichtigungen anzuzeigen, wählen Sie die Benachrichtigungsglocke in der oberen rechten Ecke von SiteVault. Sie können in der Liste den Link „Alle anzeigen“ auswählen, um alle Ihre Benachrichtigungen zusammen mit allen offenen Aufgaben oder Anmerkungen auf einer Seite anzuzeigen.

Weitere Ressourcen

Um auf die Inhalte dieses Handbuchs sowie auf weitere hilfreiche Tools zuzugreifen, sehen Sie sich die Abschnitte „Monitor/CRA“ auf der Registerkarte „Überwachung“ an.

Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an unser Site Support -Team.