eConsent

Wenn der Teilnehmer oder Unterzeichner die E-Mail nicht erhält, ist die E-Mail-Adresse möglicherweise in SiteVault fehlerhaft oder es ist ein Fehler aufgetreten. Um dieses Problem zu beheben, führen Sie je nach Status des eConsent -Formulars einen der folgenden Schritte aus. Den Status können Sie im Feld „Veeva eConsent Status“ der für den Teilnehmer erstellten, signierten ICF Dokumente überprüfen.

• Zugestellt: Wenn der Status „ Zugestellt“ lautet, überprüfen Sie, ob die E-Mail-Adresse in der Patientenakte des Teilnehmers oder in der Unterschriftenliste des Unterzeichners korrekt ist. Führen Sie je nach Korrektheit der E-Mail-Adresse eine der folgenden Aktionen durch:
• Falsch: Sollte die E-Mail-Adresse falsch sein, korrigieren Sie diese bitte, stornieren Sie die von Ihnen versendeten eConsent Einwilligungsformulare und senden Sie diese erneut. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Hilfethemen:
  • Patientenmanagement
  • Betreuung von Studie
  • Stornierung von eConsent Einwilligungsformularen
  • Einwilligende Teilnehmer
• Korrekt: Wenn die E-Mail-Adresse korrekt ist, bitten Sie den Benutzer, seinen Spam-Ordner und Papierkorb zu überprüfen. Falls der Benutzer eine alternative E-Mail-Adresse besitzt, können Sie die Schritte unter „Falsch“ oben auch ausführen, um die ICFs an eine andere E-Mail-Adresse erneut zu senden.
• Nicht zugestellt: Sollte der Status nicht „Zugestellt“ lauten, warten Sie eine Stunde und prüfen Sie es erneut. Falls der Status nach einer Stunde immer noch nicht „Zugestellt“ lautet, kontaktieren Sie Veeva. Wir prüfen dann die Protokolle auf Fehler. Wir empfehlen, eine Stunde zu warten, da das SiteVault -System das Dokument in eine Warteschlange einreiht und es zu Beginn der nächsten Stunde erneut versucht, falls der Vorgang in SiteVault fehlschlägt.

Weitere Informationen zu den Status finden Sie auf der Seite „Tracking eConsent Forms“.

Prüfen Sie zunächst im ursprünglichen Tab/Fenster, ob Aktionen möglich sind. Falls etwas passieren sollte, blockiert wahrscheinlich ein Pop-up-Blocker die App-Aktivität. Bitten Sie den Teilnehmer, myveeva.com zur Liste der erlaubten Prüfzentren seines Browsers hinzuzufügen oder den Pop-up-Blocker vorübergehend zu deaktivieren.

Bitten Sie den Nutzer, seinen Spam-Ordner und Papierkorb zu überprüfen. Falls er vor dem Löschen der E-Mail sein Kennwort nicht festgelegt und sich nicht angemeldet hat, können Sie die eConsent Einwilligungserklärung stornieren und erneut senden.

Falls sie ihr Konto registriert, die Formulare aber nicht unterschrieben oder abgelehnt haben, können Sie sie bitten, sich direkt unter https://patients.myveeva.com/ oder in der MyVeeva for Patients App für Android oder iOS anzumelden. Ihre unvollständigen Formulare werden nach der Anmeldung auf der Seite „Aufgaben“ angezeigt.

Stellen Sie sicher, dass der Benutzer die auf der Registrierungsseite angezeigten Kennwort erfüllt, und erklären Sie ihm gegebenenfalls die Bedeutung von Sonderzeichen. Sie können ihn auch bitten, zu überprüfen, ob die Feststelltaste aktiviert ist.

Weitere Informationen darüber, wie Benutzer Passwörter festlegen, finden Sie auf der Seite „Registrierung und Anmeldung“ auf der Hilfe-Website „MyVeeva for Patients“.

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um dieses Problem zu beheben:

1. Bitten Sie den Benutzer, seinen Spam-Ordner und den Papierkorb zu überprüfen.
2. Falls die E-Mail nicht gefunden werden kann, überprüfen Sie bitte, ob die korrekte E-Mail-Adresse im Patienten- oder Zeichnungsberechtigtenregister hinterlegt ist. Falls nicht, aktualisieren Sie das Register und senden Sie das eConsent Einwilligungsformular erneut.
3. Falls sie die E-Mail immer noch nicht erhalten, kontaktieren Sie Veeva, und wir werden die Protokolle auf Fehler überprüfen.

Auch wenn es am wahrscheinlichsten ist, dass jemand anderes versehentlich die falsche E-Mail-Adresse eingegeben hat, als er versuchte, sein eigenes Kennwort zurückzusetzen, bitten Sie den Benutzer vorsichtshalber, sein Kennwort zurückzusetzen, um zu verhindern, dass er den Zugriff auf sein Konto verliert.

Weitere Informationen darüber, wie Benutzer Passwörter zurücksetzen können, finden Sie auf der Seite „Registrierung und Anmeldung“ auf der Hilfe-Website „MyVeeva for Patients“.

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um dieses Problem zu beheben:

• E-Mail-Adresse korrekt: Überprüfen Sie, ob der Benutzer dieselbe E-Mail-Adresse verwendet, die die Mitarbeiter der Prüfzentrum im Patienten- oder Unterzeichnerdatensatz in SiteVault eingegeben haben und für die sie ihr Konto registriert haben.
• Kennwort korrekt: Überprüfen Sie, ob die Feststelltaste des Benutzers nicht aktiviert ist, und helfen Sie ihm gegebenenfalls beim Zurücksetzen seines Kennwort.
• Korrekte Webadresse: Bitte prüfen Sie, ob der Benutzer versucht, sich über die richtige regionale Adresse von MyVeeva for Patients anzumelden. Versucht er sich beispielsweise mit einer E-Mail-Adresse, die nur für die USA registriert ist, in der EU-Region anzumelden, erhält er eine Fehlermeldung. Er kann seine E-Mail-Adresse unter https://patients.myveeva.com/ eingeben und wird dann zur korrekten regionalen Adresse für sein Konto weitergeleitet oder kann die regionale Adresse direkt aufrufen. Aktuell werden folgende Regionen unterstützt:
• APAC: patients-ap.myveeva.com
• EU: patients-eu.myveeva.com
• USA: patients-us.myveeva.com

Weitere Informationen darüber, wie sich Benutzer anmelden und Passwörter zurücksetzen können, finden Sie auf der Seite „Registrierung und Anmeldung“ auf der Hilfe-Website „MyVeeva for Patients“.

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um dieses Problem zu beheben:

1. Prüfen Sie, ob der Benutzer über Mobilfunkempfang verfügt, SMS aktiviert hat und sein Telefon nicht im Flugmodus ist.
2. Falls der Benutzer kein Konto registriert hat, überprüfen Sie, ob die richtige Mobiltelefonnummer im Patienten- oder Unterzeichnerdatensatz in SiteVault hinterlegt ist.
3. Wenn die Telefonnummer im SiteVault Datensatz nicht korrekt ist, aktualisieren Sie den Benutzerdatensatz, stornieren Sie die eConsent Formulare und senden Sie diese erneut. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Hilfethemen:
   • Patientenmanagement
   • Betreuung von Studie
   • Stornierung von eConsent Einwilligungsformularen
   • Einwilligende Teilnehmer
4. Wenn der Benutzer ein Konto registriert hat, überprüfen Sie, ob die Telefonnummer in seinen Kontoeinstellungen korrekt und aktuell ist.
5. Stellen Sie sicher, dass der Nutzer versucht hat, den Code sowohl per Telefonanruf als auch per SMS zu erhalten. Der Nutzer kann außerdem eine weitere SMS und einen weiteren Anruf anfordern.
6. Wenden Sie sich an Veeva, wir prüfen dann die Protokolle auf Fehler.

Bitten Sie den Benutzer, mit einem Mitarbeiter des Prüfzentrum zu sprechen, der den Inhalt der ICF erläutern kann.

Weisen Sie den Benutzer darauf hin, wie er mithilfe seines Browsers zoomen kann. Die Web- und iOS-Anwendungen von MyVeeva for Patients unterstützen auch Bildschirmleseprogramme. Die Webanwendung von MyVeeva for Patients unterstützt zudem die Tastaturnavigation.

Bitten Sie den Nutzer, zur Aufgabenseite zurückzukehren und die dort weiter oben stehenden Einwilligungserklärungen auszufüllen. Dadurch kann er die nachfolgenden Formulare bearbeiten. Die Formulare müssen in der im eConsent Editor festgelegten Reihenfolge ausgefüllt werden.

Weitere Informationen zur Reihenfolge der Unterzeichnung von eConsent -Formularen finden Sie im Abschnitt „Erforderliche Unterzeichnungsreihenfolge“ in der Hilfe zu klinischen Abläufen.

Die für alle Unterschriften in einem signierten ICF aufgezeichnete Zeitzone basiert auf dem Standort der Studie, der möglicherweise nicht mit der Zeitzone des aktiven Benutzers oder der in SiteVault angezeigten Zeitzone übereinstimmt.

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um dieses Problem zu beheben:

• Erklären Sie dem Benutzer, wie er mithilfe des Inhaltsverzeichnisses feststellen kann, welche Abschnitte unvollständig sind. Wenn der Benutzer ein Mobilgerät oder einen kleineren Bildschirm verwendet, muss er die Schaltfläche „Inhaltsverzeichnis“ auswählen, um es anzuzeigen.
• Bitten Sie den Nutzer, sicherzustellen, dass er jeden Abschnitt gelesen und alle erforderlichen Fragen beantwortet hat. Abgeschlossene Abschnitte sind im Inhaltsverzeichnis mit einem grünen Häkchen gekennzeichnet. Versucht der Nutzer, das Unterschrift anzuklicken, bevor er alle Abschnitte ausgefüllt hat, werden die unvollständigen Abschnitte im Inhaltsverzeichnis orange umrandet.

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um dieses Problem zu beheben:

• Erklären Sie dem Benutzer, dass es einige Augenblicke dauern kann, bis das Formular von MyVeeva for Patients an das System der Website gesendet wird.
• Bitten Sie den Benutzer, seinen Browser zu aktualisieren, sich ab- und wieder anzumelden. Wenn das Dokument erfolgreich übermittelt wurde, sollte er das signierte Dokument einsehen können.
• Prüfen Sie, ob die signierte ICF in SiteVault empfangen wurde.

Weitere Informationen finden Sie in den Dokumenten auf der MyVeeva for Patients.

Bitten Sie den Benutzer, sich unter https://patients.myveeva.com/ erneut anzumelden. MyVeeva for Patients verfolgt den Fortschritt des Benutzers bei der Bearbeitung seiner unvollständigen Dokumente, sodass er die Überprüfung und Unterzeichnung der Dokumente problemlos fortsetzen kann.

Die Nutzer sollten sich an die Prüfzentrum wenden, um diese zu informieren.

Die Mitarbeiter der Prüfzentrum können dieselbe Version erneut senden oder eine neue Version des leeren ICF an den Teilnehmer und dessen Unterzeichner übermitteln. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verarbeitung abgelehnter eConsent Einwilligungsformulare“.

Der Benutzer kann bei ausgefüllten oder unausgefüllten Dokumenten die Schaltfläche „PDF herunterladen“ in der oberen rechten Ecke auswählen, um ein Formular herunterzuladen, und kann anschließend die Druckfunktion seines Browsers oder Geräts verwenden.

Weitere Informationen finden Sie auf der Dokumentenseite der MyVeeva for Patients.

Vergleichen Sie die aktuelle Version des leeren ICF in SiteVault mit der vom Benutzer zuvor signierten Version. Nutzen Sie dazu die Versionsvergleichsfunktion von SiteVault. Die zuvor signierte Version finden Sie im Abschnitt „Genehmigte ICF - Version“ der Dokumentinformationen des signierten ICF-Dokuments.

Weitere Informationen finden Sie im Hilfethema „Signierte ICFs und genehmigte Versionen nachverfolgen“.

Aktuell erkennt MyVeeva for Patients nur Links zur Teilnahme an virtuellen Meetings von Meet, Skype, Teams und Zoom. Wenn Sie einen virtuellen Besuchstermin über eine andere Plattform planen, wird dieser im Kalender des Nutzers als Besuchstermin angezeigt. Der Nutzer kann dann den Link zur virtuellen Besprechung in den Besuchstermin auswählen, um zum gewünschten Zeitpunkt teilzunehmen. Weitere Informationen finden Sie im Hilfethema „ Besuchstermine für Studie erstellen “ in der SiteVault Hilfe.

Wenn Ihre Prüfzentrum eine andere virtuelle Meeting-Plattform nutzt und Sie MyVeeva for Patients -Support wünschen, wenden Sie sich bitte an den Veeva Support.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Besuchstermin geplant und den MyVeeva -Kalenderalias des Teilnehmers eingeladen haben. Sollte das Problem weiterhin bestehen, führen Sie die folgenden Schritte zur Behebung aus:

1. Bitte überprüfen Sie, ob Sie den MyVeeva -Kalenderalias des Benutzers korrekt eingegeben haben, als Sie den Besuchstermin in Ihrer digitalen Kalenderplattform erstellt haben.
2. Bitte überprüfen Sie, ob Sie in Ihrem digitalen Kalender das korrekte Datum, die korrekte Uhrzeit und die korrekte Beschreibung für den Besuchstermin eingegeben haben. Falls es sich um einen virtuellen Besuchstermin Besuchstermin, stellen Sie bitte sicher, dass Sie den Link zur virtuellen Besprechung hinzugefügt haben.
3. Sollte das Problem weiterhin bestehen, erstellen Sie einen neuen Besuchstermin oder wenden Sie sich an den Veeva Support, um Unterstützung zu erhalten.

Die Nutzer sollten sich mit dem Prüfzentrum in Verbindung setzen, um dies mitzuteilen.

Die Mitarbeiter der Prüfzentrum können dieselbe Version erneut senden oder eine neue Version des leeren ICF an den Teilnehmer und dessen Unterzeichner übermitteln. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite „Verarbeitung abgelehnter eConsent Einwilligungsformulare“.

Teilnehmer sollten sich an die Prüfzentrum wenden, um ihre Teilnahme zu beenden.

Die Prüfzentrum sollte ihre bestehende Standardarbeitsanweisung (SOP) für den Ausschluss eines Studienteilnehmers aus einer Studie in SiteVault befolgen. Falls ein Teilnehmer oder dessen Unterzeichner noch nicht vollständig ausgefüllte eConsent Einwilligungsformulare (eConsent-Formulare) haben, sollte die Prüfzentrum diese eConsent Formulare stornieren. Ein in MyVeeva for Patients ausgefülltes eConsent Formular kann nicht storniert werden.

Möchte ein Nutzer sein MyVeeva for Patients -Konto löschen, muss die Prüfzentrum Veeva kontaktieren. Andernfalls kann der Nutzer sein Konto aktiv lassen, um seine bestehenden Dokumente einzusehen und es gegebenenfalls zukünftig für weitere Studien zu nutzen. MyVeeva for Patients -Konten können für mehrere Prüfzentren und Studien verwendet werden.

Bitten Sie den Benutzer, sich an das Sicherheitsteam von Veeva unter security@veeva.com zu wenden.