eConsent

Sind die Voraussetzungen für die eConsent erfüllt, führen Sie die folgenden Schritte aus, um Einwilligungserklärungen an einen Teilnehmer oder Unterzeichner zu senden, damit dieser sie vor Prüfzentrum oder aus der Ferne prüfen und ausfüllen kann:

1. Navigieren Sie zu Studien und wählen Sie eine Studie aus.
2. Wählen Sie die Registerkarte „Teilnehmer“.
3. Wählen Sie im Aktionsmenü des Teilnehmers oder auf der Teilnehmerdetailseite die Option „Einwilligung starten“.
4. SiteVault prüft den Status der Einwilligungserklärungen der Teilnehmer und leitet Sie zu einem der beiden folgenden Prozesse weiter:

Einwilligungserklärungen auswählen und zuweisen

1. Wählen Sie ein oder mehrere leere Formulare aus.
2. Wählen Sie „Weiter“.
3. Formular und Angaben zum Unterzeichner prüfen. Gegebenenfalls bearbeiten.
   • Pro Formular können maximal zwei Zeugen, zwei Betreuungsperson und zwei Vormunde als Unterzeichner ausgewählt werden.
4. Falls der Teilnehmer oder Unterzeichner noch kein MyVeeva -Konto besitzt, stellen Sie ihm den QR-Code zum Herunterladen der App sowie die Aktivierungscodes zur Verfügung, die zur Aktivierung seines Kontos und zum Zugriff auf die Einwilligungserklärungen erforderlich sind.
5. Auswählen Auswahl bestätigen.
6. Bestätigen Sie die bevorzugte Signaturoption des Teilnehmers bzw. Unterzeichners und beginnen Sie mit der Einwilligung. Siehe Schritt 2 unten.

Einleitung der Prüfung und Vervollständigung der ausstehenden Einwilligungserklärungen

Falls noch Einwilligungserklärungen ausstehen, werden Sie zu den folgenden Schritten weitergeleitet, um die Einwilligung abzuschließen.

1. Falls weitere Formulare hinzugefügt werden müssen, wählen Sie den Link „Zusätzliche Einwilligungserklärungen hinzufügen“ und folgen Sie den Anweisungen.
2. Wählen Sie eine der folgenden Methoden aus und folgen Sie den Systemanweisungen:
   • Persönlich mit dem Gerät Prüfzentrum
     • Um die Überprüfung mit dem verwendeten Gerät durchzuführen, wählen Sie „Jetzt starten“.
     • Um die App auf einem anderen Gerät zu testen, scannen Sie den QR-Code, um die App herunterzuladen.
   • Persönliche Teilnahme unter Verwendung des Teilnehmergeräts
     • Um die Daten ohne MyVeeva for Patients -Konto einzusehen, scannen Sie den QR-Code.
     • Um die Überprüfung mit einem MyVeeva for Patients -Konto durchzuführen, weisen Sie den Teilnehmer/Unterzeichner darauf hin, sich in der App anzumelden. Wählen Sie „Code generieren“, wenn der Teilnehmer/Unterzeichner die App hinzufügt und/oder ein Konto zum ersten Mal aktiviert. Generieren Sie Codes für alle Unterzeichner, die einen benötigen. Stellen Sie dem Teilnehmer/Unterzeichner den QR-Code zum Herunterladen der App und den Aktivierungscode zur Kontoaktivierung zur Verfügung.
   • Fernzustimmung
     • Weisen Sie den Teilnehmer/Unterzeichner darauf hin, sich in der App anzumelden. Wählen Sie „Code generieren“, wenn der Teilnehmer/Unterzeichner die App zum ersten Mal hinzufügt und/oder ein Konto aktiviert. Generieren Sie Codes für alle Unterzeichner, die einen benötigen. Stellen Sie dem Teilnehmer/Unterzeichner den QR-Code zum Herunterladen der App und den Aktivierungscode zur Kontoaktivierung bereit. Um die Benutzererfahrung des Teilnehmers zu sehen, schauen Sie sich die interaktive Demo zur elektronischen eConsent an.

Unterschriften mit nasser Tinte einholen

Falls Sie die Einwilligung eines Teilnehmers in nasser Tinte einholen müssen, führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Laden Sie das leere Formular herunter und drucken Sie es aus.
2. Bitten Sie alle Unterzeichner, die entsprechenden Unterschrift mit nasser Tinte zu unterschreiben.
3. Sie unterschreiben den Unterschrift der Prüfzentrum.
4. Laden Sie eine eingescannte Kopie des Formulars in SiteVault mit dem Dokumenttyp „Einwilligungserklärung (unterschrieben)“ hoch.

Weitere Informationen finden Sie unter Fehlerbehebung bei eConsent und MyVeeva for Patients.