Überblick

Die Besuchstermin des Plans sind Werkzeuge, mit denen Sie das übergeordnete Schema oder die Phasen Ihrer klinischen Studie, einschließlich aller Verzweigungen und Studienarme, nachbilden können. Die innerhalb dieser Gruppen erwarteten Besuchstermine und Teilnehmeraktivitäten werden in den nächsten Schritten der Planerstellung hinzugefügt. Beachten Sie bei der Benennung der Gruppen, dass Benutzern diese Struktur beim Erstellen und Planen von Besuchstermine angezeigt wird.

Dieses Bild zeigt die Standardplanstruktur sowie einige der verfügbaren Tools zum Erstellen Ihres Studienplans.

Besuchstermin /-phasen hinzufügen

Sehen Sie sich das Studienprotokoll an, insbesondere das Schemadiagramm oder den Zeitplan. Der Zeitplan bietet einen guten Ausgangspunkt, um die meisten notwendigen Details zur Definition dieser Gruppen bereitzustellen (z. B. Screening, Behandlungsphase, Nachuntersuchung ). Sobald Sie den grundlegenden Ablauf der Studie festgelegt haben, berücksichtigen Sie zusätzliche Details wie Kohorten oder Crossover-Arme.

Um Gruppen/Phasen zu Ihrem Zeitplan hinzuzufügen, führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Wählen Sie das Pluszeichen eines Elementverbinders aus.
2. Wähle eine der folgenden:
   • Gruppe Besuchstermin: Fügt Ihrem Diagramm eine neue, lineare Phase hinzu.
   • Verzweigung: Wird für komplexere Versuche verwendet, bei denen die Teilnehmer unterschiedlichen Pfaden oder Zweigen folgen (z. B. Zweig A vs. Zweig B). Eine Verzweigung teilt Ihr lineares Diagramm in mehrere Knoten auf.
   • Besuchstermin: Wird verwendet, um Besuchstermin zu Zweigstellenplänen hinzuzufügen.
3. Wiederholen Sie diese Schritte, bis die Zeitplanstruktur den Protokollanforderungen und Ihren Zeitplananforderungen entspricht.

Wann sollten Zweige verwendet werden?

Das Hinzufügen von Zweigen zum Diagramm ist nur dann erforderlich, wenn die Teilnehmer je nach Studienzweig oder Kohorte eine einzigartige Reihe von Besuchstermine oder Behandlungen erfahren oder wenn potenzielle Wege durch die Studie zu unterschiedlichen Sätzen vergütet werden.

Hinweis: Bei Blindstudien, bei denen alle Teilnehmergruppen genau denselben Besuchstermine absolvieren, wird in der Regel keine Verzweigung verwendet. Sie ist für Situationen reserviert, in denen ein bestimmter Besuchstermine oder Behandlungszyklus für die Planung und die Kenntnis des Koordinators ausdrücklich wichtig ist.

Gruppen/Phasen beschriften und Wiederholungsoptionen festlegen

Wenn sich eine Reihe von Besuchstermine innerhalb einer Gruppe/Phase mehrfach genau wie geplant wiederholt (z. B. drei identische Behandlungszyklen ), aktivieren Sie die Option „Wiederholung aktivieren“ für diese Besuchstermin. Dies vereinfacht die Planung, da Sie wiederholbare Besuchstermine nur einmal erstellen müssen. Sobald die Wiederholung aktiviert ist, können Sie die erwartete und maximale Anzahl der Wiederholungen festlegen. Die Wiederholungsfunktion berücksichtigt keine Abweichungen. Stellen Sie sicher, dass Sie erfolgreich sind, indem Sie alle Protokollelemente überprüfen, die den Zeitplan beeinflussen können.

Wann Sie die Option „Wiederholen“ NICHT verwenden sollten: Wenn es zwischen den Zyklen Abweichungen im Zeitplan oder in den Verfahren gibt, verwenden Sie die Option „Wiederholen“ nicht. Erstellen Sie stattdessen für jeden variierenden Zyklus separate, unterschiedliche Besuchstermin.

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um Zeitplanelemente zu beschriften und Wiederholungsoptionen festzulegen:

1. Wählen Sie eine Gruppe oder einen Besuchstermin aus. Daraufhin wird rechts ein Fenster geöffnet.
2. Füllen Sie das Feld „Name“ aus. Überlegen Sie sich eine Namenskonvention, die für Benutzer hilfreich ist, die Besuchstermine/Gruppen zu Teilnehmern hinzufügen.
3. Füllen Sie die Wiederholungsfelder aus.
4. Wählen Sie Speichern aus.