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Überblick

Die Besuchstermin des Zeitplans ermöglichen es Ihnen, das übergeordnete Schema oder die Phasen Ihrer klinischen Studie abzubilden, einschließlich etwaiger Verzweigungen oder Studienarme. Die Besuchstermine und Teilnehmeraktivitäten, die innerhalb dieser Gruppen erwartet werden, werden in den nächsten Schritten der Zeitplanerstellung hinzugefügt. Beachten Sie bei der Benennung der Gruppen, dass diese Struktur den Nutzern beim Erstellen und Planen von Besuchstermine angezeigt wird.

Dieses Bild zeigt die Standardstruktur des Stundenplans sowie einige der verfügbaren Tools zur Erstellung Ihres Lernplans.

Besuchstermin /Phasen hinzufügen

Beachten Sie das Studienprotokoll, insbesondere das Schema oder den Ablaufplan. Der Ablaufplan bietet einen guten Ausgangspunkt , um die meisten notwendigen Details zur Definition der Gruppen anzugeben (z. B. Screening, Behandlungsphase, Nachbeobachtung ). Sobald Sie den grundlegenden Studienablauf festgelegt haben, berücksichtigen Sie weitere Details wie Kohorten oder Crossover-Studienarme.

Um Gruppen/Phasen zu Ihrem Zeitplan hinzuzufügen, führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Wählen Sie das Pluszeichen eines Elementverbinders aus.
2. Wählen Sie eine der folgenden Optionen aus:
   • Besuchstermin: Fügt Ihrem Diagramm eine neue, lineare Phase hinzu.
   • Verzweigung: Wird für komplexere Versuche verwendet, bei denen die Teilnehmer unterschiedliche Wege oder Arme wählen (z. B. Arm A vs. Arm B). Eine Verzweigung teilt Ihr lineares Diagramm in mehrere Knoten auf.
   • Besuchstermin: Dient zum Hinzufügen von Besuchstermin zu verzweigten Zeitplänen.
3. Wiederholen Sie diese Schritte, bis die Zeitplanstruktur den Protokollanforderungen und Ihren Terminbedürfnissen entspricht.

Wann man Verzweigungen verwendet

Das Hinzufügen von Verzweigungen zum Diagramm ist nur dann notwendig, wenn die Teilnehmer je nach Studienarm oder Kohorte eine einzigartige Reihe von Besuchstermine oder Behandlungen erhalten oder wenn potenzielle Wege durch die Studie unterschiedlich vergütet werden.

Hinweis: Bei verblindeten Studien, in denen alle Teilnehmergruppen exakt denselben Ablauf von Besuchstermine absolvieren, wird die Verzweigung in der Regel nicht angewendet. Sie ist Situationen vorbehalten, in denen ein individueller Ablauf von Besuchstermine oder Behandlungen für die Terminplanung und die Koordination der Studienleitung von expliziter Bedeutung ist.

Zuordnung von Studie zu Zweigstellen

Wenn einem Studienplan Zweige hinzugefügt werden, können Nutzer optional einen Studienarm mit diesem Zweig verknüpfen. Die Verknüpfung von Studienarmen mit bestimmten Zweigen im Plan ermöglicht eine verbesserte Datenfilterung und Berichterstellung, eine einfachere Teilnehmerplanung und -verfolgung sowie eine intelligentere Budgetanalyse. Die Zuordnung von Studienarmen zu Zweigen ändert den eigentlichen Plan nicht; sie bietet lediglich eine zusätzliche Möglichkeit, Ihre Daten anzuzeigen, zu sortieren und auszuwerten. Weitere Informationen zur Aktivierung und zu den wichtigsten Vorteilen finden Sie unter Studie.

Gruppen/Phasen benennen und Wiederholungsoptionen festlegen

Wenn sich eine Reihe von Besuchstermine innerhalb einer Gruppe/Phase mehrfach exakt wiederholen (z. B. drei identische Behandlungszyklen ), aktivieren Sie die Option „Wiederholung aktivieren“ für diese Besuchstermin. Dies vereinfacht die Terminplanung, da Sie wiederholbare Besuchstermine nur einmal anlegen müssen. Die Wiederholungsfunktion berücksichtigt keine Abweichungen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie alle Protokollelemente, die den Terminplan beeinflussen können, sorgfältig prüfen, um optimale Bedingungen für eine erfolgreiche Durchführung zu schaffen.

Sobald die Wiederholungsfunktion aktiviert ist, können Sie die erwartete und die maximale Anzahl an Wiederholungen festlegen. Optional können Sie im Feld „Zykluslänge“ angeben, wie viele Tage die Besuchstermin für die Durchführung benötigen soll. Dieser Wert wird zur Berechnung des Zieldatums für nachfolgende Iterationen der Besuchstermin verwendet.

Gelegentlich repräsentiert eine Gruppe von wiederkehrenden Besuchstermin nicht den ersten Behandlungszyklus. In diesem Fall können Sie im Feld „Startzyklusnummer“ eine Startnummer festlegen, um die einzelnen Behandlungszyklen im Behandlungsplan eines Teilnehmers leicht identifizieren zu können. Wenn eine Gruppe beispielsweise die Zyklen 3 bis 9 umfasst, ist die Startzyklusnummer 3, und die Besuchstermin enthalten die entsprechende Nummer. Wird keine Startzyklusnummer angegeben, verwendet das System die Nummer 1.

Wann Sie die Wiederholungsfunktion NICHT verwenden sollten: Wenn es zwischen den Zyklen Abweichungen im Zeitpunkt oder den Abläufen gibt, verwenden Sie die Wiederholungsoption nicht. Erstellen Sie stattdessen separate, eigenständige Besuchstermin für jeden abweichenden Zyklus.

Um Terminplanelemente zu beschriften und Wiederholungsoptionen festzulegen, führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Wählen Sie eine Gruppe oder einen Besuchstermin aus. Dadurch öffnet sich rechts ein Fenster.
2. Füllen Sie das Namensfeld aus. Überlegen Sie sich eine Namenskonvention, die Nutzern beim Hinzufügen von Besuchstermine/Gruppen zu Teilnehmern hilft.
3. Füllen Sie die Wiederholungsfelder aus.
4. Optional können Sie die Zykluslänge angeben.
5. Optional können Sie die Startzyklusnummer angeben.
6. Wählen Sie Speichern.