Die eCOA Ereignisse spiegeln den Zeitplan des Protokolls wider und werden zur Planung erforderlicher Umfragen verwendet.
Die Ereignisse eines Teilnehmers ansehen
Die Veranstaltungen werden auf der Teilnehmerseite angezeigt. Sie können eine Veranstaltung auswählen, um deren Details anzuzeigen.
Relevante Umfragen werden standardmäßig angezeigt. Um die Ansicht zu ändern, wählen Sie eine der folgenden Optionen aus der Liste „Umfragen anzeigen“ aus:
- Alle
- In der Klinik verfügbar
- Vergangenheit
Die Ereignisse werden in folgender Reihenfolge angezeigt:
- Das eCOA Aktivierungsereignis wird immer ganz oben in der Liste angezeigt.
- Alle Ereignisse, deren Datum oder Uhrzeit in der Vergangenheit oder heute liegt, werden in chronologischer Reihenfolge sortiert.
- Alle Ereignisse, deren Datum und Uhrzeit in der Zukunft liegen oder die kein Datum und keine Uhrzeit angegeben haben, werden nach ihrer Sequenznummer sortiert.
Hinzufügen von Veranstaltungsdaten
Veranstaltungsdaten und -zeiten können je nach Studiendesign des Sponsors auf verschiedene Weise hinzugefügt werden. Der Veranstaltungstermin kann den Beginn oder das Ende der Verfügbarkeit von Umfragen markieren.
- Manuell hinzugefügt: Ein Prüfzentrum Benutzer muss Datum und Uhrzeit für die Veranstaltung eingeben.
Hinweis: Die Eingabe eines Ereignisdatums und einer Ereigniszeit kann Umfragen auslösen, die zum Zeitpunkt ihrer Erstellung bereits verpasst wurden, wenn sie in der Vergangenheit stattgefunden hätten.
- API-generiert: Das Datum der Veranstaltung wird anhand von Daten, die über APIs gesendet werden, befüllt. Prüfzentrum -Benutzer können das Datum und die Uhrzeit der Veranstaltung nicht direkt eingeben oder bearbeiten.
- Regelbasiert: Das Datum der Veranstaltung wird anhand von Daten aus Umfragen ermittelt.
Bei API- und regelbasierten Dateneingaben wird ein Banner angezeigt, der Sie darauf hinweist, dass das Datum automatisch eingetragen wird. Sie können zwar „Datum eingeben“ wählen, um ein Datum manuell hinzuzufügen, aber sobald die Ereigniskriterien erfüllt sind oder das API-Datum empfangen wurde, wird das Datum geändert und kann nicht mehr nachträglich geändert werden.
Bedingte Veranstaltungstermine können so konfiguriert werden, dass sie nur verfügbar werden, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Sind diese Bedingungen nicht erfüllt, werden die Veranstaltungen im Bereich „Noch nicht verfügbar“ angezeigt. Sie können weder ein Datum hinzufügen noch ihren Status ändern.
Führen Sie die folgenden Schritte aus, um ein Veranstaltungsdatum hinzuzufügen:
- Wählen Sie auf der Teilnehmerseite die Veranstaltung aus.
-
Geben Sie Datum und Uhrzeit des Ereignisses ein oder wählen Sie diese aus. Ereignisdaten können in der Vergangenheit, Gegenwart oder Zukunft liegen, dürfen aber nicht mehr als ein Jahr in der Vergangenheit liegen.
- Der Sponsor kann zusätzliche Informationen darüber bereitstellen, welches Datum eingetragen werden soll, z. B. ein Besuchstermin oder ein voraussichtliches Protokolldatum. Wenn ein voraussichtliches Datum angezeigt wird, können Sie „Anwenden“ auswählen, um dieses Datum zu verwenden.
Die Seite wird anhand von Datum und Uhrzeit mit allen zum Ereignis gehörenden Umfragen aktualisiert. Wenn Sie den Teilnehmer einer Gruppe zugeordnet haben, bevor Sie Datum und Uhrzeit des Ereignisses eingegeben haben, kann die Verarbeitung und das Laden der Umfragen etwas länger dauern.
Ein Ereignis als nicht stattgefunden markieren
Konnte ein Teilnehmer einen geplanten Besuchstermin nicht wahrnehmen und wurden keine zugehörigen Fragebögen versäumt, ausgefüllt oder absichtlich leer gelassen, können Sie den Termin als „Nicht stattgefunden“ markieren. Dadurch kann der Patient den Studienplan fortsetzen.
Um ein Ereignis als „Nicht stattgefunden“ zu markieren, wählen Sie das Menü „Weitere Optionen“ aus (
Klicken Sie neben dem Ereignis und wählen Sie dann
"Hat nicht stattgefunden".
Aktualisieren und Entfernen von Veranstaltungsdaten
Führen Sie die folgenden Schritte aus, um ein Veranstaltungsdatum zu bearbeiten:
-
Wählen Sie das Bearbeitungssymbol aus.
neben dem Veranstaltungsdatum. - Fügen Sie ein neues Datum/eine neue Uhrzeit hinzu oder wählen Sie das Entfernungssymbol ( X ), um das Ereignisdatum zu entfernen.
Tipp: Wählen Sie „Auswirkungen auf den Umfragestatus erfahren“, um zu sehen, wie sich die Zeitpläne der bestehenden Umfragen ändern. In den Beschreibungen werden nur Umfragestatus angezeigt, die aktuell in der gefilterten Liste aufgeführt sind. Schließen Sie das Fenster „Datum/Uhrzeit des Ereignisses aktualisieren“ und ändern Sie den Filter der Ereignisseite, um zu sehen, wie Umfragen mit anderen Status betroffen sein können.
- Geben Sie einen Änderungsgrund an.
- Wählen Sie „Bestätigen“.
Die Seite wird mit den korrekten Umfragen für das neue Datum und die neue Uhrzeit aktualisiert. Bei einer Aktualisierung des Veranstaltungsdatums und der Veranstaltungszeit können zuvor verpasste Umfragen entfernt und durch neue Umfragen ersetzt werden, die dem neuen Datum und der neuen Uhrzeit entsprechen. Abgeschlossene Umfragen bleiben bei einer Aktualisierung des Veranstaltungsdatums und der Veranstaltungszeit stets erhalten.
Hinzufügen eines ungeplanten Ereignisses
Wenn der Sponsor ungeplante Ereignisse konfiguriert hat, müssen möglicherweise Teilnehmer hinzugefügt werden, wenn auf der Grundlage der Studienerfahrung des Teilnehmers zusätzliche ePRO oder eClinRo-Umfragen durchgeführt werden sollen.
-
Wählen Sie das Symbol „Ungeplantes Ereignis hinzufügen“ aus (
). - Wählen Sie das Ereignis aus, das Sie hinzufügen möchten, und klicken Sie auf Weiter.
- Geben Sie das Datum des Ereignisses ein und wählen Sie „Weiter“.
- Wählen Sie die Umfragen aus, die in die Veranstaltung einbezogen werden sollen, und klicken Sie auf „Veranstaltung erstellen“.
Die Veranstaltung wurde für den Teilnehmer hinzugefügt und alle relevanten Umfragen wurden zugewiesen.
Entfernen eines ungeplanten Ereignisses
Wenn Sie feststellen, dass ein ungeplantes Ereignis für die Erfahrung des Teilnehmers im Rahmen der Studie nicht mehr relevant ist und dieser keine damit verbundenen Umfragen begonnen, abgeschlossen oder verpasst hat, können Sie ein ungeplantes Ereignis hinzufügen.
- Rufen Sie das Ereignis auf, das Sie entfernen möchten, und wählen Sie „Ereignis entfernen“.
- Fügen Sie einen Änderungsgrund hinzu und wählen Sie „Entfernen“.
Die Veranstaltung und alle zugehörigen Umfragen werden vom Teilnehmer entfernt.
Ausführen eines Prüfereignisses
Prüfereignisse sind Aktionen, die Umfragedaten auswerten und ein Ergebnis ausgeben. Sie stehen Prüfzentrum -Nutzern gemäß dem Studiendesign des Sponsors zur Verfügung. Um eine Prüfung durchzuführen, öffnen Sie das Ereignis und wählen Sie „Prüfung starten“.
Die Ergebnisse werden in der Prüfansicht angezeigt und gespeichert. Werden keine Informationen angezeigt, fehlen möglicherweise einige für die Durchführung der Prüfung erforderliche Daten oder wurden noch nicht hinzugefügt. Wenden Sie sich bei Fragen an den Studienförderer. Die Prüfung zeigt außerdem keine vertraulichen Daten für Benutzer an, die keine Berechtigung zum Anzeigen dieser Daten haben.
Um die Veranstaltung erneut durchzuführen, wählen Sie „Erneut durchführen“. Die neuesten Ergebnisse werden oben in der Ansicht angezeigt.
Ereignisse löschen
Hinweis: Ein Ereignis kann nicht gelöscht werden, wenn es in einer genehmigten Sammlung enthalten ist. Um es unzugänglich zu machen, empfiehlt Veeva, alle Verweise auf das Ereignis aus Umfragen, Regeln, Triggerverweisen usw. zu entfernen und anschließend den Ereignistitel entsprechend zu ändern.
Führen Sie die folgenden Schritte aus, um ein Ereignis zu löschen, das nicht in einer genehmigten Sammlung enthalten ist:
- Wählen Sie auf der Teilnehmerseite die Veranstaltung aus.
- Wählen Sie das Löschsymbol.
Rücktritt oder Beendigung der Studie eines Teilnehmers
Wenn ein Teilnehmer die Studie abbricht oder seine Teilnahme beendet, geben Sie Datum und Uhrzeit für das Ereignis „Studie “ bzw. „Studie“ ein. Das System verwendet dieses Datum und diese Uhrzeit, um den Teilnehmerdatensatz zu deaktivieren oder Sie zur Deaktivierung aufzufordern. Durch die Deaktivierung eines Teilnehmers wird die Datenerfassung beendet und der Versand von Umfragen und Benachrichtigungen an ihn eingestellt. Weitere Informationen finden Sie unter „Teilnehmer deaktivieren und aktivieren“.
