eConsent

Управлявайте участниците в проучването, дигитализирайте формулярите за съгласие и участниците в eConsent

Кратко ръководство за eConsent


Veeva eConsent предоставя дигитален начин за лично или дистанционно съгласие на участниците в клиничното изпитване. Вашите пациенти могат да преглеждат документи и да подписват eConsents, като използват мобилното приложение MyVeeva for Patients. За повече информация относно приложението MyVeeva for Patients вижте уебсайта за пациенти MyVeeva.
SiteVault е стандартизиран eISF с възможност за eConsent, управляван от вашия сайт. Ето какво трябва да знаете:
  • Пълен контрол: Никога не губите достъп до вашите записи, което ги прави лесно достъпни за одити и проверки. Можете дори да добавите вашия монитор/одитор към системата, за да извършите техния преглед.
  • Технология за пациенти: Пациентите могат да използват приложението MyVeeva for Patients за eConsent, eCOA, напомняния за посещения и документи.
  • Последователен процес: Стъпките по-долу са едни и същи във всички проучвания, където решите да активирате eConsent.
За общ преглед на функционалността на SiteVault вижте Добре дошли във Veeva SiteVault.

Как да използвате това ръководство

Това ръководство ви превежда през стъпките на eConsent и ви свързва с помощното съдържание, свързано с всяка стъпка. Всички връзки по-долу са достъпни в раздела Помощ за eConsent; това ръководство просто организира съдържанието за тези, които са нови в процеса.

Когато изберете връзка, тя ще отвори свързаното помощно съдържание в нов раздел; това ръководство остава отворено, така че можете лесно да се върнете, за да преминете към следващата стъпка.

Първи етап: Настройка на SiteVault

# стъпка Описание
1 Регистрирайте се за SiteVault

Регистрирайте вашия сайт за SiteVault и подпишете условията на услугата. Veeva eConsent не е специфична за спонсор платформа; можете да го използвате във всяко ваше обучение.

  1. Попълнете формуляра за регистрация в SiteVault.
  2. Следете за имейли с информация за регистрация на вашия сайт и вашите идентификационни данни за вход.
2 Добавете своя учебен екип

Уверете се, че всички членове на персонала, които са съгласни участници, са добавени към системата като потребители, добавени към екипа на изследването и зададени в активно състояние на изследването.

  1. Създайте потребителски акаунти на персонала. Видео поддръжката е включена на страницата за помощ.
  2. Назначете потребители от персонала към проучването, като създадете Задания на екип за проучване. Видео поддръжката е включена на страницата за помощ.
  3. Уверете се, че сте задали всяко състояние на заданието на Активно.

Втори етап: Подготовка на формата

С помощта на eConsent Editor можете да създавате и редактирате формуляри за eConsent. След като формулярът отговаря на вашите стандарти и всички местни изисквания на IRB, можете да го одобрите за използване.

# стъпка Описание
1 Създайте формуляр за eConsent (по избор)
  1. Създайте нов формуляр за съгласие с помощта на редактора на eConsent. Редактирайте формуляра според нуждите. Видео поддръжката е включена на страницата за помощ. Редакторът е разширение на SiteVault, достъпно чрез избиране на действието за редактиране, свързано с формуляра. Видео поддръжката е включена на страницата за помощ. Редакторът е разширение на SiteVault, достъпно чрез избиране на действието за редактиране, свързано с формуляра.
  2. След редактиране прегледайте формуляра отново и споделете отново, ако е необходим допълнителен преглед.
2 Прегледайте и споделете формуляр за eConsent

Можете да прегледате празен формуляр за съгласие точно както би направил пациент чрез приложението MyVeeva for Patients. Можете да споделите връзката за визуализация с други, ако е необходим допълнителен преглед.

  1. Прегледайте формуляра за точност.
  2. Споделете връзката за визуализация с други, ако е необходим допълнителен преглед.
3 Одобрете формуляра за eConsent

Тази стъпка ще одобри празния формуляр за eConsent, премествайки го в състояние Одобрен за използване.

  1. Когато празен формуляр за eConsent отговаря на предварителните условия, можете да изберете Одобряване за използване.
  2. Ако опцията за одобрение не е налице, прегледайте предпоставките за формуляра за eConsent.

Трети етап: Подписи

# стъпка Описание
1 Създаване на участници

С течение на времето пациентите могат да участват в множество проучвания. Поради тази причина участник в проучването изисква досие на участника и досие на пациента. Това позволява записът на пациента да бъде свързан с множество записи на участници в проучването.

  1. Създайте участник в изследването и пациент или свържете със съществуващ пациентски запис. Видео поддръжката е включена на страницата за помощ.

Ако това проучване също използва Veeva eCOA, информацията за пациента и участниците ще се прехвърли от SiteVault към Veeva eCOA, след като се свържете. За повече информация вижте eCOA hel стр.

2 Започнете да давате съгласие на участниците

С вашия формуляр за eConsent в състояние Одобрено за използване и участници във вашето проучване можете да започнете процеса на съгласие.

  1. Изберете действието Start Consent за участника в проучването. Видео поддръжката е включена на страницата за помощ.
  2. Инструкциите първо предлагат опцията за лично подписване; можете да изберете X, за да затворите, ако пациентът не присъства.
  3. Ако пациентът присъства, прегледайте формуляра за съгласие с него. Всички раздели и задължителни въпроси трябва да бъдат попълнени, преди да може да бъде приложен подпис.
3 Контраподпис на сайта

Персоналът на сайта, който е инициирал процеса на съгласие, автоматично получава задачата да приложи контраподписа. Първоначалният възложител има опцията да превъзложи задачата в менюто за действие на задачата (...). След като задачата бъде изпълнена, документът се премества в текущо състояние и е достъпен за преглед от монитора.

  1. Персоналът на сайта, на когото е възложена задачата, може да получи достъп до началната страница на SiteVault, известията или известието по имейл на задачата за връзка за прилагане на насрещния подпис.
  2. Отговорите на въпросите във формуляра за съгласие са достъпни за преглед в SiteVault.

Допълнителни ресурси

Обратна връзка