注意 站点应根据其内部流程以及与赞助商或合同研究组织 (CRO) 的协议来决定在SiteVault中存储和共享哪些类型的源文档和信息。
您可以使用SiteVault存储和维护源文档，并使其可供监控者审查。
- 源文件定义： “临床试验中临床发现、观察或其他活动的原始记录和原始记录的认证副本中的所有信息，这些信息对于临床试验的重建和评估必不可少。源数据包含在源文件（原始记录或认证副本）中。” - ICH GCP 指南
- 文件的认证副本定义： “原始记录的副本（无论使用何种介质类型）已经过验证（即通过注明日期的签名或通过经过验证的过程生成），具有与原件相同的信息，包括描述上下文、内容和结构的数据。” - ICH GCP 指南
- 执行副本认证： 您可以使用SiteVault对源文档执行副本认证。有关详细信息，请参阅 文档的副本认证 。
- 源文档生命周期： SiteVault中的源文档遵循从草稿到当前 - 源和从草稿到最终 - 源的生命周期。
- 编辑源文档： 一旦完成，只有站点管理员用户才能编辑源文档上的字段。
监控审核工作流程
以下流程图说明了站点和监控审查工作流程：
SiteVault
