注意： 机构应根据其内部流程以及与赞助商或合同研究组织 (CRO) 的协议，决定在SiteVault中存储和共享哪些类型的源文件和信息。
您可以使用SiteVault存储和维护源文档，并使其可供监控人员审查。
- 原始文件定义： “临床试验中所有用于重建和评估试验的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其经认证的副本中的所有信息。原始数据包含在原始文件（原始记录或经认证的副本）中。”—— ICH GCP 指南
- 文件认证副本的定义： “一份经核实（例如，通过注明日期的签名或通过验证流程生成）的原始记录副本（无论使用何种介质），其包含的信息（包括描述上下文、内容和结构的数据）与原始记录相同。”—— ICH GCP 指南
- 执行副本认证： 您可以使用SiteVault对源文档执行副本认证。有关更多信息，请参阅 “文档副本认证” 。
- 源文档生命周期： SiteVault中的源文档遵循从草稿到当前版本 - 源文档和从草稿到最终版本 - 源文档的生命周期。
- 编辑源文档： 一旦最终确定，只有机构管理员用户才能编辑源文档上的字段。
监控审查工作流程
以下流程图展示了机构和监控审核工作流程：
