介绍

本指南将引导您完成在SiteVault中设置站点的初始步骤。要访问本指南中的内容以及其他实用的管理工具，请参阅 “SiteVault管理” 选项卡。

专业提示： 要启动链接页面而不丢失指南中的位置，请右键单击链接并选择在新选项卡中打开。

SiteVault帮助

SiteVault帮助包含丰富的文章、常见问题解答，甚至视频教程，可解答您在使用过程中可能遇到的任何问题。熟悉我们的帮助系统将是您继续使用SiteVault 的宝贵技能。

• 浏览该站点以熟悉不同部分的导航。
• 使用搜索栏快速找到特定问题的答案。
• 使用聊天小部件来获得更多支持。

额外支持

如果您需要帮助，请联系我们的 Site Support 团队。

欢迎来到SiteVault！

管理站点拥有的系统

恭喜！您为自己的站点以及临床研究的未来做出了一个绝佳的决定。SiteVault 专为您（站点）打造，SiteVaultSiteVaultVeeva中心拥有和管理。这意味着您可以管理系统的访问权限，负责添加员工，并决定研究中心的使用级别。

SiteVault系统信息

Veeva SiteVault已获得Veeva的全面验证，并符合 21 CFR 第 11 部分、HIPAA、附录 11 和 GDPR 的合规性要求。我们深知系统文档的重要性，因此您可以随时访问SiteVault验证认证文档，为您的研究合作伙伴证明其安全性和合规性。

在准备使用新工具时， Veeva建议您也更新自己的内部文档。考虑创建新的或修订现有的标准操作程序 (SOP)。

SiteVault功能

SiteVault是一款功能强大的解决方案，可用于管理您所有研究项目中所有站点的文档。这款应用程序包含以下功能：

• Study eBinder 可轻松管理和跟踪您的学习文档进度
• Veeva eConsent以电子方式向部分或全部研究的参与者提供同意
• 站点文档 eBinder 用于组织和管理您的站点业务文档（非研究专用）
• 文档工作流程（例如，电子签名、认证副本、培训等）
• 数字授权生成您的职责授权日志
• 监控工具和工作流程
• 报告和仪表板

注册SiteVault

如果您是因特定研究而来，请务必留意研究时间表，并尽早获取SiteVault的访问权限。您越早授予研究团队访问权限，他们就能越早体验系统并开始开展研究。

您的站点之前曾使用过SiteVault

• 如果您组织中的任何人以前使用过SiteVault，请联系当前SiteVault用户以获取SiteVault的访问权限。
• 如果当前SiteVault用户不再在您的组织中，请填写 用户角色变更请求 表以开始。
• 如果您需要帮助识别组织中当前的SiteVault用户，请联系我们的 Site Support 团队。

您的站点对于SiteVault来说是新的

请填写 SiteVault注册表 。此表单将收集您站点的相关信息，并要求您签署服务条款。

填写注册表单的站点工作人员将被指定为您的SiteVault帐户的初始站点管理员。初始站点管理员稍后可以指定其他用户作为附加站点管理员。

单站点和多站点组织

SiteVault 的结构适用于寻求工具来组织其学习资料的单个研究站点，或需要监管多个站点的研究机构。本页面提供了这两种关系的定义，因为您将在本文档中找到对这两种情况的引用。

定义

• 研究组织： 研究组织是开展临床研究的任何大学、研究机构或法人实体。
• 研究站点： 研究机构内的特定研究团队、部门、研究所或地点。一个研究机构内可能只有一个或多个研究站点。
• 研究团队： 与申办方合作，在特定治疗领域开展研究的研究人员团队。在大型研究机构中，一个研究站点内可能存在多个不同的团队。

导航您的组织

对于研究组织管理员用户和具有多个站点访问权限的用户， Vault选择器中选择的值决定了可以访问的文档和数据。

跨组织共享的信息

以下项目可以在组织内共享：

• 站点文件：
  • 个人资料
  • 标准操作程序
• 数字授权职责记录
• 组织记录

研究组织管理员可以在Vault选择器中选择他们的研究组织，以查看整个研究组织中所有特定于站点和组织范围的项目。

确认或编辑您的站点显示名称

站点名称

您的站点记录将显示站点名称、研究机构和通用站点编号 (USN) 等信息。研究机构和站点管理员可以根据需要编辑站点的显示名称（该名称显示在vault选择器中，最初由Veeva分配）。

1. 导航到 “管理”> “站点” 。
2. 选择当前 在vault选择器中选定的 站点的记录。研究机构管理员可以在vault选择器中选择其研究机构，以查看其组织中的所有站点。
3. 审查站点信息的准确性。
4. 要编辑，请在记录详细信息页面上选择 “编辑” 。

要为您的站点启用或禁用SiteVault功能，请展开 “站点设置” 部分并根据需要选中或取消选中复选框。

研究机构名称

要查看您的研究组织的记录，请在查看站点记录时选择该组织的链接。

如有需要，研究机构管理员可以编辑研究机构的显示名称（该名称显示在vault选择器中，最初由Veeva分配）。为此，请在研究机构记录上选择 “编辑” 。

通用站点编号 (USN)

USN 是Veeva在您的SiteVault注册获得批准后为您的站点分配的唯一编号。它可用于将您的SiteVault连接到Site Connect ，以交换已连接研究的文档和信息。更多信息，请参阅 SiteVault和Site Connect 。

站点管理员

您在SiteVault中的职责是通过用户管理来保障SiteVault 的安全，并确保您研究的进展顺利。您可以创建和管理研究，并推动研究团队开展相关活动。

使用此文档时，您会发现管理任务有时会与非管理任务分开。这种布局允许非管理用户（员工）快速找到他们的任务说明，而无需查看不适用于他们的项目。虽然员工无法完成这些任务，但您可以同时完成管理任务和非管理任务。

请访问 SiteVault管理选项卡 以获取有关您的角色和任务的更多信息。

确定其他管理员

由于只有站点管理员才能完成某些任务，我们建议您指定至少一名其他工作人员作为备份管理员。

站点管理员的有用特征：

• 熟悉科技
• 领导或经理
• 有组织

您可以将站点工作人员用户提升为站点管理员用户，作为临时或永久任务。

创建用户

创建个人用户帐户并将其分配到研究中，您可以有效地发送文档以进行电子签名和培训，安全地上传他们的个人资料文档，并将其包含在数字授权日志中。

概述

为您的站点创建新的SiteVault用户时，您可以从一组系统角色中进行选择，并根据需要选择其他附加权限。请参阅 “关于系统角色和附加权限” 页面，详细了解这些角色和权限提供的访问级别。

在vault选择器中选择 研究机构后，研究机构管理员用户可以一次将用户添加到一个或多个站点。站点管理员只能将用户添加到其当前选定的站点。

有关更多访问信息，请参阅 关于角色和权限 ，或下载 SiteVault安全矩阵 或 SiteVault用户访问指南 。

创建员工用户

完成以下步骤以创建新的员工用户或将现有的Vault员工用户添加到SiteVault：

1. 访问 “管理”>“员工” 选项卡并选择 “创建” 。
2. 输入并重新输入用户的电子邮件地址，然后选择 检查电子邮件 。
   • 如果您的研究机构中已经存在具有该电子邮件地址的用户，请输入您的研究机构独有的电子邮件地址。
   • 如果找到一个或多个现有的Vault用户帐户，请选择相应的用户帐户。
   • 如果没有找到Vault用户帐户，则继续创建用户。
3. 填写 名字 和 姓氏 字段。
4. 指明用户是否是调查员。
5. 如果适用，请填写任何SiteVault Enterprise 特定的字段：
   • 用户账户登录方式： 选择合适的登录方式。
   • 用户名： 输入用户名。
   • 联合 ID： 输入用户的联合用户 ID。
6. 选择 “下一步” 。
7. 选择 + 添加站点 按钮，选择一个或多个站点，然后选择 保存 。
8. 选择研究机构和站点 系统角色以及附加权限 。 提示： 快速填充工具会将填充在首行的值复制到所有行。您可以应用该工具，然后编辑任何需要不同值的单个字段。
9. 指示用户是否有权访问 受限文档 。
10. 选择 保存 。

添加外部用户（例如监控员或审计员）时，步骤与上述步骤几乎相同。要详细了解您可以为外部用户提供的受控访问权限，请参阅 监控员和外部用户的访问权限和限制 。有关为外部用户创建SiteVault帐户的更多信息，请参阅 创建监控员或外部用户 。

站点文件

您可以使用SiteVault存储和管理站点的业务流程文档。这些文档提供了站点内部流程和运营的证据。虽然发起人或监督员可能会要求审核这些文档，以便您的站点参与研究，但这些文档与任何特定研究无关。

将站点和员工文档上传到站点电子文档夹 ( 站点 eBinder)。站点电子文档夹 ( 站点 eBinder) 可以整理您站点与研究无关的业务文档或文件。站点文档夹 (Site eBinder) 中的文档可以发送给用户进行审批、培训或电子签名。

站点eBinder 上传流程包含将文档移至稳定状态或启动工作流程的选项。上传到 eBinder 的文档也可在文档库中找到。

1. 访问站点eBinder。
2. 选择以下上传方法之一：
   • 上传 （选择上传按钮）：
     • 选择本地保存的文档。
     • 选择“打开”。
   • 拖放 ：
     • 打开站点 eBinder，选择计算机上本地保存的文档。
     • 使用光标将文档从本地文件夹拖放到 eBinder 文件夹或 eBinder 表中。
3. 对于每个文档：
   • 选择 文档类型 。
   • 选择上传状态：
     • 草稿： 该文件需要进一步处理/审查（更新、签名等）。
     • 最终状态（状态标签取决于上一步中选择的文档类型）： 文档已完成，无需进一步处理。
   • 附加操作：
     • 要执行 “副本认证” ，请选择“其他操作”>“执行副本认证”。如果文档是源文档，请验证该文档是精确副本还是删减副本。
     • 要 启动工作流 ，请从“其他操作”中选择相应的工作流。在“启动工作流”对话框中填写必填字段。
   • 输入文档描述。包括其他文档字段未捕获的详细信息。
   • 使用最有意义的日期填写 文档日期 字段，以唯一标识此文档版本（例如，版本日期、批准日期、日志结束日期、会议日期等）。
   • 填写可选的 “开始日期” 字段。此日期应反映此文档中记录/采集数据的最早日期。此文档中数据记录的最晚日期应添加到“文档日期”或“结束日期”字段。
   • 如果适用，请在 到期日期 字段中填写文件到期的日期。
   • 填充剩余字段。
4. 选择 “保存” 以完成该过程。

有关更多信息，请参阅 关于站点文档和站点eBinder 。

商业计划和标准操作程序

记录一份业务计划或标准操作程序 (SOP)，阐述您对SiteVault 的计划用途。这有助于向您的员工传达任何新流程，并提供必要的参考指南。

需要考虑的常见设置 SOP：

• 用户帐户管理和培训
• 源/远程监控
• 核证副本的使用
• 电子签名的使用
• 使用eISF

要获取更多帮助来确定在实施SiteVault时可能需要修改或创建哪些 SOP，请参阅 SOP 需求评估 。

审计与检查

现在您的SiteVault已准备就绪，下一步是查看我们的审计资源，了解如何为即将到来的审计做好准备。点击下方链接，即可离开本指南，并前往SiteVault帮助中 “入门” 选项卡中的 “审计与检查准备就绪” 页面。

审计与检查准备