入门

介绍

本指南将引导您完成在SiteVault中设置机构的初始步骤。要访问本指南中的内容以及更多有用的管理工具，请参阅 SiteVault管理 选项卡。

专业提示： 要打开链接页面而不丢失您在指南中的位置，请右键单击链接并选择在新标签页中打开。

SiteVault帮助

SiteVault帮助中心包含丰富的文章、常见问题解答，甚至还有视频教程，可以解答您在使用过程中可能遇到的任何问题。熟悉我们的帮助系统将对您继续使用SiteVault大有裨益。

• 浏览机构，熟悉各个版块的导航。
• 使用搜索栏可以快速找到特定问题的答案。
• 使用聊天窗口小部件获取更多支持。

额外支持

如果您需要帮助，请联系我们的 Site Support 团队。

欢迎来到SiteVault！

管理站点自有系统

恭喜！您为贵机构和临床研究的未来做出了明智的决定。SiteVault 专为贵机构打造，用于管理您的一项或多项研究。Veeva SiteVault由贵机构拥有和管理。这意味着您SiteVault管理系统访问权限、负责添加员工，并决定贵机构的使用级别。

SiteVault系统信息

Veeva SiteVault已通过Veeva的全面验证，并符合 21 CFR Part 11、HIPAA、Annex 11 和 GDPR 的要求。我们深知系统文档的重要性，因此您可以随时访问SiteVault验证认证文档，向您的任何研究合作伙伴证明其安全性和合规性。

在使用新工具之前， Veeva建议您同时更新内部文档。考虑创建新的标准操作程序 (SOP) 或修订现有的标准操作程序。

SiteVault功能

SiteVault是一款功能强大的解决方案，可用于管理您所有课程的所有网站文档。在这个应用程序中，您可以找到以下功能：

• 使用学习电子活页夹轻松管理和跟踪您的学习文档进度
• Veeva eConsent可用于以电子方式向参与者提供部分或全部研究的知情同意。
• 机构 Documents eBinder 用于组织和管理您的机构业务文档（非特定于研究的文档）
• 文档工作流程（例如，电子签名、认证副本、培训等）
• 使用数字授权生成您的职责委托日志
• 监控工具和工作流程
• 报告和仪表盘

注册SiteVault

如果您是因为参与某项特定研究而来到这里，请务必留意研究的时间安排，并尽早获得SiteVault的访问权限。您越早授予研究团队访问权限，他们就能越早体验系统并开始开展研究工作。

您的机构之前使用过SiteVault。

• 如果您的组织中有人以前使用过SiteVault，请联系当前的SiteVault用户以获取对SiteVault的访问权限。
• 如果当前SiteVault用户已不在贵公司，请填写 用户角色变更申请 表以开始操作。
• 如果您需要帮助识别贵组织当前的SiteVault用户，请联系我们的 Site Support 团队。

您的机构是SiteVault的新成员。

请填写 SiteVault注册表格 。此表格将收集有关您机构的相关信息，并要求您签署服务条款。

填写注册表单的机构工作人员将被指定为您的SiteVault帐户的初始机构管理员。初始机构管理员之后可以指定其他用户作为额外的机构管理员。

单机构和多站点组织

SiteVault 的架构旨在满足单个研究机构（需要一款工具来整理其研究资料）或管理多个研究机构的需求。本页面将对这两种情况进行定义，您将在本文档的后续部分看到对这两种情况的引用。

定义

• 研究机构： 研究机构是指任何进行临床研究的大学、研究机构或法人实体。
• 研究机构： 指研究机构内独立的科研团队、部门、研究所或场所。一个研究机构内可能只有一个研究地点，也可能有多个研究机构。
• 研究团队： 指与赞助商合作，在特定治疗领域开展研究的研究人员团队。在规模较大的研究机构中，一个研究机构内可能设有多个不同的研究团队。

驾驭您的组织

对于研究机构管理员用户和有权访问多个机构的用户，在Vault选择器中选择的值决定了可以访问的文档和数据。

组织间信息共享

以下项目可在组织内部共享：

• 机构文档：
  • 个人资料文件
  • 标准操作规程
• 数字授权职责记录
• 组织记录

研究机构管理员可以在Vault选择器中选择自己的研究机构，以查看整个研究机构内所有特定于站点和组织范围内的项目。

确认或编辑您的机构显示名称

机构名称

您的机构记录会显示机构名称、研究机构和通用机构编号 (USN) 等信息。如有需要，研究机构和机构管理员可以编辑机构的显示名称（该名称显示在vault选择器中，最初由Veeva分配）。

1. 导航至 管理 >机构 。
2. 选择当前 在vault选择器中选中 的机构对应的记录。研究机构管理员可以在vault选择器中选择其研究机构，以查看其机构内的所有机构。
3. 请核实机构信息的准确性。
4. 要进行编辑，请在记录详情页面选择 “编辑” 。

要为您的机构启用或禁用SiteVault功能，请展开“ 机构设置” 部分，然后根据需要选择或取消选择复选框。

研究机构名称

要查看您所在研究机构的记录，请在查看机构记录时选择该机构的链接。

研究机构管理员可以根据需要编辑研究机构的显示名称（该名称显示在vault选择器中，最初由Veeva分配）。要进行此操作，请在研究机构记录中选择 “编辑” 。

通用机构编号（USN）

USN 是您机构的唯一编号，由Veeva在您的SiteVault注册获得批准后分配。您可以使用它将您的SiteVault连接到Site Connect ，以便交换有关关联研究的文档和信息。有关更多信息，请参阅 SiteVault和Site Connect 。

机构管理员

您在SiteVault中的职责是通过用户管理确保SiteVault 的安全，并推动研究项目的顺利进行。您有权创建和管理研究项目，并指导团队成员参与这些项目。

在使用本文档时，您会发现管理任务有时与非管理任务分开列出。这种布局便于非管理用户（员工）快速找到所需任务说明，而无需查看与自身无关的内容。员工无法完成这些任务，但您可以完成管理任务和非管理任务。

请访问 SiteVault管理选项卡 ，了解有关您的角色和任务的更多信息。

确定一名其他管理员

由于只有机构管理员才能完成某些任务，我们建议您指定至少一名其他员工作为备用管理员。

机构管理员应具备的优秀素质：

• 熟悉科技
• 领导或经理
• 有组织的

您可以将机构工作人员用户提升为机构管理员用户，提升方式可以是临时的，也可以是永久的。

创建用户

创建个人用户帐户并将其分配给学习，可以高效地发送文件进行电子签名和培训，安全地上传他们的个人资料文件，并将其添加到数字委托日志中。

概述

为机构创建新的SiteVault用户时，您可以从一系列系统角色中进行选择，并可根据需要添加其他附加权限。请参阅“ 关于系统角色和附加权限” 页面，了解这些角色和权限提供的访问级别。

研究机构管理员用户可以 在vault选择器中选择 研究机构后，一次性向一个或多个机构添加用户。机构管理员只能向其当前选择的机构添加用户。

有关更多访问信息，请参阅 “关于角色和权限” ，或下载 SiteVault安全矩阵 或 SiteVault用户访问指南 。

创建员工用户

要创建新的员工用户或将现有的Vault员工用户添加到SiteVault，请完成以下步骤：

1. 进入 “管理”>“员工” 选项卡，然后选择 “创建” 。
2. 输入并重新输入用户的电子邮件地址，然后选择 “检查电子邮件” 。
   • 如果您的研究机构中已存在具有该电子邮件地址的用户，请输入您研究机构独有的电子邮件地址。
   • 如果找到一个或多个现有的Vault用户帐户，请选择相应的用户帐户。
   • 如果未找到Vault用户帐户，则继续创建用户。
3. 请填写 名字 和 姓氏 。
4. 指明用户是否为调查人员。
5. 如适用，请填写任何SiteVault Enterprise 特有的字段：
   • 用户账号登录方式： 选择合适的登录方式。
   • 用户名： 请输入用户名。
   • 联合身份 ID： 输入用户的联合用户 ID。
6. 选择 “下一步” 。
7. 选择 “+ 添加机构” 按钮，选择一个或多个机构，然后选择 “保存” 。
8. 选择研究机构和机构 系统角色及附加权限 。 提示： 快速填充工具会将第一行填充的值复制到所有行。您可以应用该工具，然后编辑任何需要不同值的字段。
9. 指示用户是否应该有权访问 受限文档 。
10. 选择 “保存” 。

添加外部用户（例如监控员或审计员）时，步骤与上述步骤几乎相同。要了解有关您可以向外部用户提供的受控访问权限的更多信息，请参阅 “监控员和外部用户的访问权限和限制 ”。有关为外部用户创建SiteVault帐户的更多信息，请参阅 “创建监控员或外部用户” 。

机构文件

您可以使用SiteVault存储和管理您网站的业务流程文档。这些文档可以作为您网站内部流程和运营的证据。虽然申办方或监查方可能会要求查阅这些文档，以便您的机构参与某项研究，但这些文档与任何特定研究无关。

将机构和员工文档上传至机构电子文档库。机构电子文档库用于整理站点与研究无关的业务文档或其他文件。机构电子文档库中的文档可以发送给用户进行审批、培训或电子签名。

机构eBinder 上传流程包括将文档移至稳定状态或启动工作流程的选项。上传到 eBinder 的文档也可在文档库中找到。

1. 访问机构电子档案库。
2. 请选择以下上传方式之一：
   • 上传 （选择“上传”按钮）：
     • 选择本地保存的文档。
     • 选择“打开”。
   • 拖放 ：
     • 打开机构 eBinder，选择计算机上本地保存的文档。
     • 使用光标将文档从本地文件夹拖放到 eBinder 文件夹或 eBinder 表格中。
3. 对于每个文档：
   • 选择 文档类型 。
   • 选择上传状态：
     • 草稿： 该文件需要进一步处理/审核（更新、签名等）。
     • 最终状态（状态标签取决于上一步中选择的文档类型）： 文档已完成，无需进一步处理。
   • 其他操作：
     • 要执行 副本认证 ，请选择“其他操作”>“执行副本认证”。如果文档是源文档，请验证该文档是完整副本还是已编辑副本。
     • 要 启动工作流 ，请从“其他操作”中选择相应的工作流。在“启动工作流”对话框中填写必填字段。
   • 请输入文档描述。请包含其他文档字段中未记录的详细信息。
   • 在 “文档日期” 字段中填写最能唯一标识此文档版本的日期（例如，版本日期、批准日期、日志结束日期、会议日期等）。
   • 请填写可选的 “开始日期” 字段。此日期应反映本文档中最早的记录/采集日期。本文档中最新的数据记录日期应添加到“文档日期”或“结束日期”字段中。
   • 如适用，请在 “到期日期” 栏中填写文件到期日期。
   • 填写剩余字段。
4. 选择 “保存” 以完成操作。

有关更多信息，请参阅 “关于机构文档”和“机构电子手册” 。

商业计划和标准操作程序

编写一份业务计划或标准操作程序 (SOP)，详细说明您计划如何使用SiteVault。这有助于向您的员工传达任何新的流程，并提供必要的参考指南。

需要考虑的常见设置标准操作程序：

• 用户帐户管理和培训
• 源/远程监控
• 使用 Certify 作为副本
• 电子签名的使用
• 使用eISF

如需更多帮助以确定在实施SiteVault时可能需要修改或创建哪些 SOP，请参阅 SOP 需求评估 。

审计与检查

现在您的SiteVault已准备就绪，下一步最好是查看我们的审核资源，了解如何为即将到来的审核做好准备。请点击下方链接，离开本指南，前往SiteVault帮助中心“ 入门” 选项卡中的 “审核与检查准备” 页面。

审计和检查准备