eConsent

即使您通过上传 DOCX 表单导入同意内容，您的表单仍然需要在自定义eConsent生成器中手动调整内容结构和签名详情。该生成器是SiteVault的一个扩展，将在新标签页中打开。

请注意， 编辑 经伦理审查委员会 (IRB) 批准的文件可能需要额外的审核。如需使用基于 PDF 的电子eConsent编辑器在经 IRB 批准的知情同意书上 叠加 知情同意要素，请使用 “另存为 ”将 Word (DOCX) 文件另存为 PDF 文件，然后使用 基于 PDF 的eConsent编辑器 。

编辑 DOCX 格式的eConsent

1. 导航至 “学习”页面 。
2. 选择研究项目。
3. 选择 “同意书”选项 卡。
4. 找到该文档，然后从“文档操作”菜单中选择 “编辑eConsent” 。此操作将打开自定义eConsent书生成器并签出表单，从而阻止其他用户编辑该文档。
5. 按照以下步骤使用以下工具进行编辑。
6. 编辑完成后，请选择以下选项之一：
   • 保存到Vault： 选择此项可保存您的更改，并在Vault中创建一个新版本，而无需结束编辑会话。保存到Vault后，其他员工可以查看您所做的更改。如果其他用户需要编辑表单，请签入该文档。
   • 签入： 选择此项可创建新版本并结束编辑会话。文档将在Vault中解锁，其他人可以编辑或发送以供审阅。

操作和设置菜单

这些关键工具位于屏幕右上角。

文档操作工具

• 导入： 将同意书导入自定义eConsent书生成器，以覆盖先前上传文档的所有内容。更多信息，请参阅 自定义电子eConsent书生成器中的“导入同意书” 。
• 网页预览： 预览eConsent书在MyVeeva for Patients中向参与者的显示效果。此预览仅对已登录用户可见。预览内容包含您打开时在构建器中的当前内容。再次点击该图标即可查看更新后的视图。如需与外部读者共享表单预览，请参阅 “预览和共享eConsent书” 。
• 下载：
  • 在构建器中，选择 “下载 PDF” 或 “下载 Word 文档” 图标。
  • 在预览模式下，从操作菜单中选择 “下载 PDF” 或 “下载 Word 文档” （…） 。
  • 当您下载 Microsoft Word 文档时， SiteVault会在签名和问题块周围添加特殊格式，以确保它们能够作为正确的内容块类型导入。为确保格式保留，请仅编辑块中的内容；切勿删除并替换块。
  • 如果您发现 PDF 文档中的某个部分或页面与其内容之间存在分页符，请在前面代码块的末尾添加换行符，以强制文档中出现分页符。

保存您的工作

构建器会自动每 30 秒保存您的更改。只有当您想要创建新版本或在SiteVault中共享草稿时，才需要保存到SiteVault 。

• 保存到Vault： 保存更改并在SiteVault中创建一个新版本，而无需结束编辑会话。如果其他用户需要编辑表单，则需要从 Builder 中签入文档。
• 签入： 结束编辑会话，并在SiteVault中创建文档的新版本。

有关保存和签出eConsent书的更多信息，请参阅 “保存和签出eConsents” 。

目录

此区域概述了当前内容，并提供用于在表单中创建章节和内容块的工具。您可以在此处查看、移动、删除和添加内容块。点击 “+” 工具即可添加章节和内容块。请参阅下方 “添加内容” 部分中的说明。

设置

• 签名时需要解锁码： 如果您希望参与者输入网站提供的解锁码才能签署表单，请将此选项切换为 “开启” 。更多信息，请参阅 “签名时需要解锁码” 。
• 要求手绘签名： 如果您希望参与者手绘签名而不是点击或轻触签名，请 开启 此选项。更多信息，请参阅 “要求手绘签名” 。
• 签字顺序： 如果使用签字顺序，请输入表格的签字顺序。更多信息，请参阅 “需要签字顺序” 。
• 编辑页眉/页脚： 页眉和页脚可以帮助管理打印文档并保持其有序性。
  • 更新列框，使其包含要显示的信息。您可以在每列中添加图片或文本。
  • 注意：导入文档时会自动添加页眉和页脚图片。如果您想编辑页眉图片或添加其他图片，请按照下方“处理媒体”部分中的步骤操作。
  • 页数
    • 在页脚中显示当前页码的位置输入 [[curr_page_num]]，在页脚中显示总页数的位置输入 [[total_page_nums]]。您可以在数字周围添加任何文本，或将其翻译成不同的语言。
    • 例如，如果您输入 Page [[curr_page_num]] out of [[total_page_nums]] ，则页数将显示为 第 1 页，共 15 页 。
• 从右到左的语言： 如果您希望 UI 元素在从右到左的语言中镜像显示，请切换到 “开启”选项 。

添加内容

内容组织方面的考虑

为了避免信息过载，请将ICF分成多个章节和内容块。这样做可以确保参与者和照护者能够查看每个章节，并更轻松地获取信息。您可以将整个文档复制粘贴到文本框中，然后选择 “拆分内容” 图标，快速将内容拆分成多个块。

如果您有较长、较复杂的内容（例如，大型表格、特殊格式的列表或文本），请将其拆分成单独的内容块。这样可以更轻松地移动该内容，并独立于其他内容块更改其格式。

我们建议您在eConsent书中尽量使用简洁的表格。复杂的表格，例如包含多列或嵌套表格的表格，在移动设备或小屏幕上难以查看。此外，如果表格以 PDF 文件的形式出现在SiteVault和MyVeeva for Patients平台中，可能会显得过窄，难以阅读。

通用导航

使用目录管理和浏览表单的内容结构。在表单中输入内容，并使用文本格式工具栏根据需要设置样式。

使用目录来管理以下文档操作：

• 选择 “+” 添加项目。
• 选择项目即可在文档中导航至相应位置。
• 拖动项目即可重新排列。
• 点击“移除”图标即可移除项目。

文件标题

• 输入参与者可见的标题，例如， 主要知情同意书 。
• 标题最多可包含 150 个字符。如果首选标题过长，请在标题中缩短标题长度，并在文档正文中包含完整标题。
• 标题未保存到SiteVault的字段中。要在选择要发送给参与者的ICF时查看便于参与者理解的标题，请将标题添加到文档的“描述”字段中。

章节

• 要为章节指定标题，请在标题框中输入（最多 100 个字符）。
• 如果文档只有一个章节，则不会显示章节标题框。如果文档包含多个章节且您未指定标题，则在 Builder 和MyVeeva for Patients中，章节 [#] 都将用作默认标题。

内容块

• 在查看要添加内容块的部分时，选择“内容块 +” ，然后选择相应的类型。
• （可选）在标题框中输入内容块的标题（最多 100 个字符）。
• 根据需要选择其他设置。有关更多信息，请参阅下方的“ 内容块类型” 和 “内容块设置” 部分。

内容块类型

类型	描述
文本块	当您在文本内容框中单击或选择文本时，会显示文本格式工具栏。与其他文本编辑器类似，当您在编辑器中按下 Ctrl+Z 时，浏览器会撤销您对当前字段的编辑，然后继续编辑您最近编辑过的字段。如果您撤销了对某个部分或内容块的编辑，请确保不要撤销页面上其他位置的更改。 在文本编辑器中输入回车符时，我们建议您按 SHIFT+ENTER 组合键，以减少较长文档中的空白。仅按 ENTER 键会增加空白，使段落分隔更清晰。
签名块	签名内容块允许您添加签名位置，并在其上方添加可选文本内容。您可以为见证人、监护人和照护者角色添加两个签名块，并为所有其他可能需要签署同意书的角色添加一个签名块。 在所有相关角色登录MyVeeva for Patients后，机构审批人需在SiteVault中登录。如有必要，您可以创建eConsent书模板，通过在表单中​​添加“机构签名”模块来满足要求纸质签名的研究中心所在国家/地区的需求。
问号块	问题内容块允许您插入问题及其答案选项。您还可以在答案选项上方添加文本内容。如果您想指定谁可以回答问题，可以为问题块选择一个特定的角色。

内容块设置

环境	类型	描述
角色	问号，签名	从角色列表中选择签名块的角色。问题块和签名块均有以下角色选项： 参与者 机构（仅限签名块） 证人 翻译 监护人/代表 照护者 代理人 如果问题适用于所有审阅者，请在问题框中选择 “默认 角色”选项。选择 “默认 角色”选项后，系统会根据以下排序的最高等级将问题分配给收件人： 代理人 监护人/照护者 参与者 证人 翻译 除了见证人、监护人和照护者角色可以添加最多两个签名块之外，其他所有角色只能添加一个签名块。但是，您可以根据需要添加任意数量的基于角色的问题块。 您可以为任何负责签署知情同意书的角色添加签名栏。如果知情同意书中已为某个角色设置了签名栏，则当机构协调员将知情同意书发送给该角色时，该角色对应的现有审核员将收到该知情同意书。 注意： 必要时，文档支持两名见证人、监护人和照护者角色接收者的签名功能，而无需额外的文档配置。 手写签名： 为了使一份eConsent同意书能够适用于多个研究国家/地区不同的签名规定，您可以在表格中添加一个“机构签名栏”。在要求手写签名的研究国家/地区，您可以打印空白的eConsent书，并让参与者和签署人用手写墨水在相应的签名栏上签名。之后，机构工作人员可以用手写墨水在“研究机构签名栏”上进行复签，扫描表格，并将其作为 “知情同意书（已签名）” 文档上传。更多信息，请参阅 “开始知情同意” 页面上的“收集手写签名”部分。
显示标题	全部	如果要隐藏内容块的标题，请取消选中 “显示标题” 复选框。添加内容块时，该复选框默认处于选中状态。 如果您隐藏标题或根本不输入标题，则MyVeeva for Patients或.PDF 文件中不会显示该模块的标题。相反，该内容模块会添加到前一个内容模块或章节中。
显示文本内容	问号，签名	如果您想隐藏模块的文本内容，请取消选中 “显示文本内容” 复选框。取消选中后，您输入的文本内容仍会被保存，但不会显示在MyVeeva for Patients或.PDF 文件中。 您可以重新选中复选框以显示内容。添加问题或签名块时，复选框默认处于选中状态。
必填项	问题	如果您希望参与者在签署并提交eConsent同意书之前必须回答某个问题， 请将“必填项”开关 打开。默认情况下，包含多个答案选项的问题为必填项，您不能设置仅包含一个答案选项的问题为必填项。
回复	问题	您可以通过以下方式修改问题块的答案： 添加回复： 选择 “添加选项” ，然后在“您的选项”框中输入您的回复选项。您最多可以添加 12 个回复选项。 移动回复： 您可以拖放回复选项来移动它们在列表中的位置，或者选择“ 上移一位” 或 “下移一位” 图标。 删除回复： 您可以将指针悬停在回复选项上，然后选择 删除 图标将其删除。
签名姓名、问题名称和答案名称	问号，签名	签名、问题和答案名称会显示在参与者的回复记录中，并用于SiteVault报告。您可以输入最多 128 个字符的名称，也可以使用默认值。如果正文包含文本，系统会使用正文的前 40 个字符作为默认名称。如果正文为空或您删除了名称，系统会使用默认名称，例如“question_1”。 这些名称会显示在SiteVault中。您可以在创建报告时使用这些名称来汇总来自不同文档和研究的响应数据。我们建议您在数据集中使用唯一的名称，以便于组织和生成报告。 更多信息，请参阅 “查看eConsent书回复”。
签名、打印姓名和日期标签	签名	您可以编辑签名块中的签名、打印姓名和日期标签，添加自定义标签或翻译。对于机构签名块，您可以编辑机构签名占位符标签。每个标签最多可输入 50 个字符。默认情况下，签名、机构签名占位符、打印姓名和日期标签均为英文。

与媒体合作

您可以在eConsent书中添加图片和视频，例如设备示意图、就诊安排和操作说明等，以提供有用的视觉辅助。视频还可以用于向参与者进一步解释特定研究或一般医学主题，例如临床试验的各个阶段、知情同意书摘要或MRI检查流程概述。

添加图片和视频

注意： 如果您从 Word 文档上传视频，视频会以图片形式添加到编辑器中，图片显示的是视频的第一帧。您可以在编辑器中将该图片替换为视频。如果您下载了包含视频的eConsent书，之后再导入，视频会按预期导入。

要将图片或视频添加到eConsent书中，请完​​成以下步骤：

1. 在文本编辑器工具栏上选择 “媒体” 图标。
2. 您可以将支持格式的图片或视频拖放到框中，或者选择“浏览”并选择文件。.JPG、.PNG 和.GIF 文件的最大大小为 2 MB，.MP4 文件的最大大小为 500 MB。
3. 如果您要添加图片，请在“描述”框中输入描述。此描述将用作屏幕阅读器的替代文本，并为MyVeeva for Patients 的用户提供辅助功能。有关编写高质量替代文本的更多信息，请参阅 WebAIM 网站上的 “替代文本”部分 。
4. 如果您要添加图像并希望以特定方式对齐，请在“对齐方式”部分选择一个选项。
5. 选择 “添加媒体” 。

图像编辑

要更改、重新调整或编辑图像的描述，请完成以下步骤：

1. 选择图像，然后选择图像右上角的 “编辑” 。
2. 根据需要进行更新。
3. 选择 “更新” 。

注意： 您无法编辑视频。如果您想更改已添加的视频，请将其删除并添加新视频。

删除图片和视频

• 要删除图像，请选中它并按退格键（删除键）。
• 要删除视频，请点击视频右侧，然后按退格键（删除键）。

Word文档格式要求

在将 Word 文档 (DOCX) 上传到SiteVault之前，请先查看以下要求：

物品	需求描述
款式	为了成功导入，**您必须在上传 Word 文档之前为其添加样式**，以便准确放置内容。请在 Microsoft Word 中完成以下步骤： 将“标题 1”样式应用于文本，使其用作章节标题。 将“标题 2”样式应用于文本，使其作为块标题使用。 将 Normal 样式应用于所有主体内容。
图片和视频	可接受的图像格式：JPG、PNG 或 GIF。 文本框不能用于更改或添加图像上的文字。 将文档导入eConsent编辑器后，添加视频。
表格	表格中应避免使用项目符号列表和编号列表。 表格必须能够以纵向格式阅读。横向表格会被转换为纵向格式。
跟踪更改	导入前，请接受或拒绝跟踪更改，否则编辑内容和原始文本都会作为文本添加到文档中。
不支持的项目	以下项目不受支持。为了获得最佳上传体验，请在上传前从文档中移除这些项目。 横向朝向 多列 评论 文档内链接 嵌入式对象，例如 Microsoft Excel 或 PowerPoint 内容 田野 图片链接 Microsoft Word 艺术字、形状和绘图 分页符 文本框