即使您通过上传 DOCX 表单导入同意内容，您的表单仍需要在自定义eConsent书生成器中手动调整内容结构和签名细节。该生成器是SiteVault的扩展程序，将在新选项卡中打开。

请注意， 编辑 IRB 批准的文件可能需要额外审核。如需使用基于 PDF 的eConsent编辑器在 IRB 批准的同意书上 叠加 同意元素，请使用 “另存为” 将 Word (DOCX) 保存为 PDF，然后使用 基于 PDF 的eConsent编辑器 。

编辑 DOCXeConsent

1. 导航至 “研究” 。
2. 选择研究。
3. 选择 “同意书” 选项卡。
4. 找到文档，然后从“文档操作”菜单中选择 “编辑eConsent” 。此操作将打开自定义eConsent书生成器并签出表单，以防止其他用户编辑该文档。
5. 使用以下步骤下面的工具进行编辑。
6. 完成编辑后，选择以下选项之一：
   • 保存到Vault： 选择此选项可保存更改并在Vault中创建新版本，而无需结束编辑会话。保存到Vault可让其他员工查看您的进度。如果其他用户需要编辑表单，请检入文档。
   • 检入： 选择此选项可创建新版本并结束编辑会话。文档将在Vault中解锁，以便其他人可以编辑或发送以供审阅。

操作和设置菜单

在屏幕的右上角找到这些关键工具。

文档操作工具

• 导入： 将同意书导入自定义eConsent书生成器，以覆盖先前上传文档的所有内容。更多信息，请参阅 在自定义eConsent书生成器中导入同意书 。
• 网页预览： 预览eConsent书在MyVeeva for Patients中向参与者的显示效果。此预览仅供您（登录用户）查看。它包含您打开时构建器中的当前内容。再次选择该图标可打开刷新后的视图。如需与外部读者共享表单预览，请参阅 预览和共享eConsent同意书 。
• 下载：
  • 从构建器中，选择 下载 PDF 或 下载 Word 文档 图标。
  • 在预览模式下，从操作菜单中选择 下载 PDF 或 下载 Word 文档 (...) 。
  • 下载 Microsoft Word 文档时， SiteVault会在签名和问题块周围添加特殊格式，以确保它们能够以正确的内容块类型导入。为确保格式保留，请仅编辑块中的内容；请勿删除或替换块。
  • 如果您注意到 PDF 文档中的某个部分或页面与其内容之间有分页符，请在较早块的末尾添加行以强制在文档中分页。

保存您的工作

Builder 每 30 秒自动保存您的更改。如果您要创建新版本或在SiteVault中共享草稿，则只需保存到SiteVault 。

• 保存到Vault： 保存更改并在SiteVault中创建新版本，无需结束编辑会话。如果其他用户需要编辑表单，则需要从 Builder 签入文档。
• 签入： 结束编辑会话并在SiteVault中创建文档的新版本。

有关保存和签出eConsent同意书的更多信息，请参阅 保存和签出eConsents 。

目录

此区域提供当前内容的概要以及用于在表单中创建版块和内容块的工具。您可以在此处查看、移动、移除和添加内容块。点击 + 工具即可添加版块和内容块。请参阅下方 “添加内容” 部分的说明。

设置

• 需要解锁码才能签名： 如果您希望参与者输入站点提供的解锁码才能签署表单，请切换至 “开” 。更多信息，请参阅 需要解锁码才能签名 。
• 要求手绘签名： 如果您希望参与者绘制签名（而非单击或点击签名），请切换至 “开启” 。更多信息，请参阅 要求手绘签名 。
• 签名顺序： 如果使用签名顺序，请输入表单的签名顺序。更多信息，请参阅 要求签名顺序 。
• 编辑页眉/页脚： 页眉和页脚可以帮助管理打印的文档并保持其有序。
  • 更新列框以包含要显示的信息。您可以在每列中添加图片或文本。
  • 注意：导入文档时，页眉和页脚图片会被添加。如果您想编辑或添加页眉中的其他图片，请按照下方“使用媒体”部分中的步骤操作。
  • 页数
    • 在页脚中，在您希望显示当前页码的位置输入 [[curr_page_num]]，在您希望显示总页数的位置输入 [[total_page_nums]]。您可以在数值周围添加任何文本，也可以将其翻译成其他语言。
    • 例如，如果您输入 Page [[curr_page_num]] out of [[total_page_nums]] ，则页数将显示为 第 1 页，共 15 页 。
• 从右到左的语言： 如果您希望 UI 元素针对从右到左的语言进行镜像，请切换到 “开” 。

添加内容

内容组织的注意事项

为了避免读者感到不知所措，请将您的ICF分成多个章节和内容块。这样做可以确保参与者和护理人员能够查看每个章节，并更轻松地理解信息。您可以将整个文档复制并粘贴到文本框中，然后选择 “拆分内容” 图标，快速将内容拆分成多个块。

如果您的内容更长、更复杂（例如，大型表格、特殊格式的列表或文本），请将内容拆分成单独的块。这样可以更轻松地移动内容并独立于其他内容块更改其格式。

我们建议您在eConsent同意书中使用简洁的表格。如果表格过于复杂，包含过多列或表格内套过多表格，参与者在移动设备或小屏幕上查看起来会比较困难。此外，如果表格以 PDF 格式显示在SiteVault和MyVeeva for Patients中，表格可能会过于狭窄，难以阅读。

常规导航

使用目录来管理和浏览表单的内容结构。将内容输入表单，然后使用文本格式工具栏根据需要设置样式。

使用目录来管理以下文档操作：

• 选择 + 来添加项目。
• 选择项目以在文档中导航至它们。
• 拖动项目来重新排列。
• 选择“删除”图标即可删除项目。

文件标题

• 输入参与者可查看的标题，例如 “主要知情同意书” 。
• 标题最多可包含 150 个字符。如果首选标题过长，请在标题中将其缩短，并在文档正文中包含完整标题。
• 标题未保存到SiteVault中的字段。要在选择发送给参与者的ICF时查看适合参与者的标题，请将标题添加到文档的“描述文档”字段。

章节

• 要指定某个部分的标题，请在标题框中输入标题（最多 100 个字符）。
• 如果文档只有一个章节，则不会显示章节标题框。如果文档包含多个章节，且您未指定标题，则 Builder 和MyVeeva for Patients都会使用“章节 [#]”作为默认标题。

内容块

• 在查看要添加内容块的部分时，选择内容块 + 并选择适当的类型。
• （可选）在标题框中输入内容块的标题（最多 100 个字符）。
• 根据需要选择其他设置。有关更多信息，请参阅下方的 内容块类型 和 内容块设置 部分。

内容块类型

类型	描述
文本块	当您点击或选择文本内容框中的文本时，会显示文本格式工具栏。与其他文本编辑器类似，当您在编辑器中按 CTRL+Z 键时，浏览器会撤消对当前字段的编辑，然后继续执行您最近编辑的字段。如果您撤消了对某个部分或内容块的编辑，请确保不要撤消页面上其他位置的更改。 在文本编辑器中使用回车符时，建议您按 SHIFT+ENTER 键，以最大程度地减少较长文档中的空格。仅按 ENTER 键可以增加更多空格，使段落分隔更清晰。
签名块	签名内容区块允许您添加签名位置，并在其上方添加可选的文本内容。您可以为见证人、监护人和看护人角色添加两个签名区块，并为所有其他可能需要签署知情同意书的角色添加一个签名区块。 所有包含的角色登录MyVeeva for Patients后，站点审批者才会在SiteVault中签名。如有必要，您可以制作eConsent书表单模板，以适应需要湿墨签名的研究国家/地区，方法是在表单中添加站点签名块。
问题块	问题内容区块允许您插入问题及其答案选项。您还可以在答案选项上方添加文本内容。如果您想指定谁可以回答问题，您可以为问题区块选择特定的角色。

内容块设置

环境	类型	描述
角色	问题，签名	从“角色”列表中选择签名块的角色。问题块和签名块有以下角色选项： 参与者 站点（仅限签名栏） 证人 翻译者 监护人/代表 照顾者 代理人 如果某个问题适用于所有审阅者，请在问题块中保留 “默认” 作为选定的角色选项。选择 “默认 角色”选项后，系统会按照以下顺序，按照最高级别将问题分配给收件人： 代理人 监护人/照顾者 参与者 证人 翻译者 所有角色只能添加一个签名栏，但见证人、监护人和看护人角色除外，这些角色最多可以添加两个签名栏。不过，您也可以根据需要添加任意数量的基于角色的问题栏。 您可以为负责签署同意书的任何角色添加签名栏。如果某个角色在同意书中包含签名栏，则当站点协调员为该角色发送同意书时，具有该角色的现有审核者会收到该同意书。 注意： 必要时，文档支持两个见证人、监护人和照顾者角色接收者的签名功能，而无需额外的文档配置。 湿墨签名： 为了使一份eConsent书能够适用于多个研究国家/地区（这些国家/地区的签名规定各不相同），您可以在表格中添加“研究站点签名栏”。在要求使用湿墨签名的研究国家/地区，您可以打印空白eConsent同意书，并让参与者和签署人使用湿墨在相应的签名栏上签名。然后，站点站点人员可以使用湿墨在研究中心签名栏上副署，扫描表格并将其上传为 知情同意书（已签名） 文档类型。更多信息，请参阅 “开始同意” 页面上的“收集湿墨同意签名”部分。
显示标题	全部	如果您想隐藏内容块的标题，请取消选中 “显示标题” 复选框。添加内容块时，此复选框默认处于选中状态。 如果您隐藏标题或根本不输入标题，则MyVeeva for Patients或.PDF 文件中不会显示该区块的标题。相反，该内容区块会添加到上一个内容区块或部分中。
显示文本内容	问题，签名	如果您想隐藏区块的文本内容，请取消选中 “显示文本内容” 复选框。如果这样做，您输入的文本内容仍会保存，但不会显示在MyVeeva for Patients或.PDF 文件中。 您可以重新选中复选框以显示内容。添加问题或签名块时，该复选框默认处于选中状态。
必需的响应	问题	如果您希望参与者在签署并提交电子同意书之前必须回答问题，请将 “必填 eConsent”选项切换为“启用”。默认情况下，包含多个答案选项的问题为必填问题，您无法将问题设置为仅包含一个答案选项。
回应	问题	您可以通过以下方式修改问题块的答案： 添加回复： 选择 “添加选项” ，然后在“您的选项”框中输入您的回复选项。您最多可以添加 12 个回复选项。 移动回复： 您可以拖放回复选项以在列表中移动它们，或者选择“ 上移一位” 或 “下移一位” 图标。 删除回复： 您可以将指针放在回复选项上，然后选择 “删除” 图标将其删除。
签名名称、问题名称和答案名称	问题，签名	签名、问题和答案的名称会显示在参与者的响应记录中，并用于SiteVault报告。您可以输入最多 128 个字符的名称，也可以使用默认名称。如果正文中有文本，系统将使用正文的前 40 个字符作为默认名称。如果没有文本内容或您移除了名称，系统将使用默认名称，例如“question_1”。 这些名称会显示在SiteVault中。创建报告时，您可以使用这些名称来汇总不同文档和研究的响应数据。为了便于组织和生成报告，我们建议您在数据集中使用唯一的名称。 更多信息，请参阅 查看eConsent书回复
签名、打印姓名和日期标签	签名	您可以编辑签名块上的签名、打印姓名和日期标签，为其添加自定义标签或翻译。对于站点签名块，您可以编辑站点签名占位符标签。每个标签的最大字符数限制为 50 个字符。默认情况下，签名、站点签名占位符、打印姓名和日期标签均为英文。

与媒体合作

您可以使用图片和视频在eConsent书中添加实用的视觉内容，例如设备示意图、访视时间表和说明。视频可用于向参与者进一步解释研究特定主题或一般医学主题，例如临床试验的各个阶段、知情同意书摘要或 MRI 检查概述。

添加图像和视频

注意： 如果您从 Word 文档上传视频，它们将以视频第一帧的图片形式添加到编辑器中。您可以在编辑器中用视频替换图片。如果您下载包含视频的eConsent书，然后稍后导入，视频将按预期导入。

完成以下步骤将图像或视频添加到eConsent书文档：

1. 选择文本编辑器工具栏上的 媒体 图标。
2. 将支持格式的图片或视频拖放到框中，或选择“浏览”并选择一个文件。.JPG、.PNG 和.GIF 文件的最大文件大小为 2 MB，.MP4 文件的最大文件大小为 500 MB。
3. 如果您要添加图片，请在“描述”框中输入描述。此描述将用作屏幕阅读器的替代文本，并方便MyVeeva for Patients用户访问。有关编写高质量替代文本的更多信息，请参阅 WebAIM 网站上的 “替代文本” 。
4. 如果您要添加图像并希望以特定方式对齐它，请在“对齐”部分中选择一个选项。
5. 选择 添加媒体 。

编辑图像

完成以下步骤来更改、重新调整或编辑图像的描述：

1. 选择图像，然后选择图像右上角的 编辑 。
2. 根据需要进行更新。
3. 选择 “更新” 。

注意： 您无法编辑视频。如果您想更改已添加的视频，请将其移除并添加新的视频。

删除图片和视频

• 要删除图像，请选择它并按 BACKSPACE (DELETE)。
• 要删除视频，请单击其右侧并按 BACKSPACE（DELETE）。

Word 文档格式要求

将 Word 文档 (DOCX) 上传到SiteVault之前，请查看以下要求：

物品	需求描述
样式	为了成功导入，**您必须在上传之前向 Word 文档添加样式**，以确保内容准确放置。请在 Microsoft Word 中完成以下步骤： 将标题 1 样式应用于文本，以用作章节标题。 将标题 2 样式应用于文本，以用作块标题。 将普通样式应用于所有正文内容。
图片和视频	可接受的图像格式：JPG、PNG 或 GIF。 文本框不能用于更改或在图像上添加文本。 将文档导入eConsent编辑器后添加视频。
表格	避免在表格中使用项目符号和编号列表。 表格在纵向显示时必须清晰易读。横向显示表格将转换为纵向显示。
追踪修订	导入之前，接受或拒绝跟踪的更改，否则编辑和原始文本都会作为文本添加到文档中。
不支持的商品	下列项目不受支持。为了获得最佳上传体验，请在上传前从文档中移除这些项目。 横向 多列 评论 文档内链接 嵌入对象，例如 Microsoft Excel 或 PowerPoint 内容 字段 带链接的图片 Microsoft Word 艺术、形状和绘图 分页符 文本框