CTMS

Огляд

Елементи групи візитів у розкладі – це інструменти, які дозволяють вам імітувати схему високого рівня або фази вашого клінічного випробування, включаючи будь-які розгалуження або підрозділи. Візити та дії учасників, які очікуються в цих групах, додаються на наступних кроках створення розкладу. Під час найменування груп пам’ятайте, що користувачам надається ця структура під час створення та планування візитів учасників.

На цьому зображенні показано структуру розкладу за замовчуванням, а також деякі інструменти, доступні для створення вашого розкладу навчання.

Додати групи/фази відвідувань

Зверніться до протоколу вашого дослідження, зокрема до схеми-діаграми або графіка подій. Графік подій – це гарна відправна точка для надання більшості необхідних деталей для визначення цих груп (наприклад, скринінг, фаза лікування, подальше спостереження ). Після того, як ви визначили основний потік дослідження, розгляньте та врахуйте додаткові деталі, такі як когорти або перехресні групи.

Щоб додати групи/фази до свого розкладу, виконайте наведені нижче дії.

1. Виберіть знак "плюс" з'єднувача елементів.
2. Виберіть один із наведених нижче варіантів:
   • Відвідати групу: Додає нову лінійну фазу до вашої діаграми.
   • Гілка: Використовується для складніших випробувань, де учасники можуть слідувати різними шляхами або гілками (наприклад, Гілка A проти Гілки B). Гілка розділяє вашу лінійну діаграму на кілька вузлів.
   • Група відвідувань відділення: використовується для додавання груп відвідувань до розгалужених графіків.
3. Повторюйте ці кроки, доки структура розкладу не відповідатиме вимогам протоколу та вашим потребам у плануванні.

Коли використовувати гілки

Додавання гілок до діаграми необхідне лише тоді, коли учасники проходитимуть унікальний набір візитів або лікування залежно від їхньої групи дослідження або когорти, або якщо потенційні шляхи проходження дослідження компенсуються за різними ставками.

Примітка: Для сліпих досліджень, де всі групи учасників виконують однаковий набір візитів, розгалуження зазвичай не використовується. Розгалуження зарезервовано для ситуацій, коли унікальний набір візитів або процедур є надзвичайно важливим для планування та обізнаності координатора.

Призначення навчальних груп гілкам

Коли до розкладу дослідження додаються відділення, користувачі можуть за бажанням пов’язати підрозділ дослідження з цим відділенням. Пов’язування підрозділів дослідження з певними відділеннями в розкладі забезпечує покращену фільтрацію даних та звітність, легше планування та відстеження учасників, а також розумніший аналіз бюджету. Призначення підрозділів дослідження відділенням не змінює фактичний розклад; вони просто надають додатковий спосіб перегляду, сортування та навчання на основі ваших даних. Див. розділ «Підрозділи дослідження» для отримання додаткової інформації про активацію та ключові переваги.

Позначення груп/фаз та визначення параметрів повторення

Якщо набір візитів у межах групи/фази повторюється точно так, як було заплановано, кілька разів (наприклад, три однакові цикли лікування ), увімкніть опцію «Увімкнути повтор» для цієї групи візитів. Це спрощує створення розкладу, оскільки вам потрібно буде створити повторювані візити лише один раз. Функція повторення не враховує жодних варіацій; переконайтеся, що ви налаштовуєте себе на успіх, переглянувши всі елементи протоколу, які можуть вплинути на розклад.

Після ввімкнення повторення ви можете вказати очікувану та максимальну кількість повторень. За потреби ви також можете використовувати поле «Тривалість циклу», щоб указати, скільки днів має зайняти група відвідувань для завершення; це число використовується для розрахунку цільової дати для наступних ітерацій групи відвідувань.

Іноді група повторюваних візитів не представлятиме перший цикл лікування. У цьому випадку поле «Номер початкового циклу» дозволяє призначити початковий номер для відображення, щоб легко ідентифікувати кожну ітерацію в розкладі учасника. Наприклад, якщо група представляє цикли 3-9, початковий номер циклу – 3, а назви візитів міститимуть відповідну ітерацію. Якщо початковий номер циклу не вказано, система вважатиме початковим числом 1.

Коли НЕ слід використовувати повторення: Якщо є будь-яка різниця в часі або процедурах між циклами, не використовуйте опцію повторення. Натомість створіть окремі, окремі групи відвідувань для кожного змінного циклу.

Щоб позначити елементи розкладу та визначити параметри повторення, виконайте наведені нижче дії.

1. Виберіть групу або візит. Це відкриє панель праворуч.
2. Заповніть поле «Ім’я». Розгляньте правила іменування, які будуть корисними для користувачів, що додають візити/групи до учасників.
3. Заповніть поля повторення.
4. За бажанням, заповніть Тривалість циклу.
5. За бажанням, заповніть номер початкового циклу.
6. Виберіть Зберегти.