Исследования

Введение

В этом руководстве описаны начальные шаги по настройке исследования в SiteVault. Чтобы получить доступ к содержимому этого руководства, а также к другим полезным инструментам, перейдите на вкладку «Исследования».

Полезный совет: чтобы открывать связанные страницы, не теряя при этом место в руководстве, щелкните правой кнопкой мыши по ссылкам и выберите «Открыть в новой вкладке».

Справка SiteVault

В справочной системе SiteVault вы найдете множество подробных статей, часто задаваемых вопросов и даже видеоуроков, которые помогут ответить на любые вопросы, возникающие в процессе работы. Освоение нашей справочной системы станет ценным навыком по мере дальнейшего использования SiteVault.

• Изучите исследовательский центр, чтобы ознакомиться с навигацией по различным разделам.
• Воспользуйтесь поисковой строкой, чтобы быстро найти ответы на конкретные вопросы.
• Воспользуйтесь виджетом чата, чтобы обратиться за дополнительной поддержкой.

Дополнительная поддержка

Если вам нужна помощь, пожалуйста, обратитесь в нашу службу Site Support.

Обзор исследования

В записях исследования содержится важная информация о проводимых на вашем исследовательском центре исследованиях, такая как распределение участников по исследовательским группам, партнерские организации и исследуемые препараты. Эти записи связаны с документами, что позволяет легко находить документы, относящиеся к исследованию, в электронном каталоге исследования.

Разрешения

• Пользователи из числа сотрудников Исследовательский центр, не имеющие дополнительных разрешений, могут просматривать только те исследования, к которым они прикреплены как члены исследовательской группы.
• Администраторы Исследовательский центр могут просматривать и управлять исследованиями на всем исследовательский центр.
• Администраторы исследовательских организаций могут просматривать и управлять исследованиями в рамках своей исследовательской организации.

Жизненный цикл исследования

Жизненный цикл исследования — это последовательность состояний (например, «Начало», «Активно» и т. д.), через которые может пройти исследование в течение своего существования. При создании исследования SiteVault автоматически устанавливает статус исследования на «Предварительное одобрение». Вы можете изменять статус исследования в соответствии с вашими исследовательскими задачами.

На следующем рисунке показана и проиллюстрирована последовательность состояний, доступных для исследований в SiteVault:

Создание учетных записей сотрудников

Если вы еще не создали учетные записи для своих сотрудников, сделайте это сейчас, чтобы гарантировать, что их можно будет немедленно назначить в исследовательскую группу.

Обзор

При создании нового пользователя SiteVault для вашего исследовательский центр вы можете выбрать один из системных ролей и, при необходимости, дополнительные разрешения. Подробнее о том, какие уровни доступа предоставляют эти роли и разрешения, см. на странице «О системных ролях и дополнительных разрешениях».

Администраторы исследовательских организаций могут добавлять пользователей на один или несколько исследовательские центры одновременно, когда исследовательская организация выбрана в селекторе vault. Администраторы Исследовательский центр могут добавлять пользователей только на свой текущий выбранный исследовательский центр.

Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «О ролях и разрешениях» или загрузите матрицу безопасности SiteVault или руководство пользователя SiteVault.

Создание пользователя из числа сотрудников

Выполните следующие шаги, чтобы создать нового пользователя из числа сотрудников или добавить существующего пользователя Vault Staff в SiteVault:

1. Перейдите во вкладку «Администрирование» > «Персонал» и выберите «Создать».
2. Введите и повторно введите адрес электронной почты пользователя, затем выберите «Проверить электронную почту».
   • Если пользователь с таким адресом электронной почты уже существует в вашей исследовательской организации, введите уникальный для вашей исследовательской организации адрес электронной почты.
   • Если обнаружена одна или несколько существующих учетных записей пользователей Vault, выберите соответствующую учетную запись.
   • Если учетные записи пользователей Vault не найдены, продолжите создание пользователя.
3. Заполните поля «Имя» и «Фамилия».
4. Укажите, является ли пользователь следователем.
5. При необходимости заполните все поля, специфичные для SiteVault Enterprise:
   • Способ входа в учетную запись пользователя: выберите подходящий способ входа.
   • Имя пользователя: Введите имя пользователя.
   • Федеративный идентификатор: Введите федеративный идентификатор пользователя.
6. Выберите «Далее».
7. Нажмите кнопку «+ Добавить Исследовательский центр», выберите один или несколько исследовательские центры, затем нажмите «Сохранить».
8. Выберите исследовательскую организацию и роль системы исследовательский центр, а также права доступа к дополнительным модулям. Совет: Инструмент «Быстрое заполнение» копирует значения, заполненные в верхней строке, во все строки. Вы можете применить этот инструмент, а затем отредактировать любые отдельные поля, требующие другого значения.
9. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
10. Выберите «Сохранить».

Создать исследование

Администратор может создать исследование, выполнив описанные ниже шаги ИЛИ используя инструмент быстрого создания +Создать в окне выбора исследований Study eBinder (см. изображение ниже).

Для создания исследования выполните следующие шаги. После создания вы можете добавить продукты, членов команды, исследовательские организации, а также назначить наблюдателей или аудиторов.

1. Перейдите на вкладку «Исследования».
2. Выберите + Создать.
3. Введите необходимую информацию, а также любые дополнительные сведения по мере необходимости.
4. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.

Выберите «Просмотреть сведения об исследовании», чтобы отобразить сохраненную информацию об исследовании и активировать функции исследования.

Жизненный цикл исследования

Исследования создаются на этапе «На стадии подготовки к получению гранта». Из этого этапа вы можете перевести исследование либо в стадию «Начало», либо в стадию «Отменено». Для получения дополнительной информации о стадиях жизненного цикла исследования выберите изображение ниже.

О компонентах исследования

Исследования включают в себя записи о компонентах исследования, таких как

• Исследовательская группа
• Участники
• Наблюдатели и аудиторы
• Организации
• Продукты

Для загрузки определенных типов документов необходимо заполнить поля документа информацией о компонентах исследования, которая уже существует в SiteVault и связана с исследованием. Например, для загрузки резюме необходимо заполнить поле, чтобы связать резюме с конкретным человеком.

На момент создания исследования у вас может не быть всей этой информации, но мы рекомендуем собрать ту, которая у вас есть, как можно раньше.

Администраторы ведут списки записей компонентов, не привязанных к конкретному исследованию (вкладка «Администрирование»); компоненты в этих списках могут быть связаны с одним или несколькими исследованиями. Некоторые записи компонентов можно создать во время загрузки документа с помощью инструментов быстрого создания. Просто выберите «+ Создать» в раскрывающемся меню поля компонента.

Добавить исследовательскую группу

Назначьте сотрудников исследовательский центр в состав исследовательской группы, чтобы они могли получить доступ к исследованию и участвовать в нем.

ВАЖНО: Если в исследовании используется инструмент цифрового делегирования SiteVault, выполните шаги 1-4, описанные в процессе цифрового делегирования, прежде чем добавлять сотрудников исследовательский центр в состав исследовательской группы.

Ознакомьтесь с ролями и разрешениями, чтобы понять все аспекты доступа пользователей к SiteVault.

1. Ознакомиться с исследованием можно на вкладке «Исследования».
2. На вкладке «Команда» выберите «+ Добавить сотрудников».
3. Выберите сотрудников для назначения заданий или выберите исследование в поле «Копировать из другого исследования», чтобы использовать задания из существующего исследования. Наведите курсор на имена сотрудников, чтобы отобразить их отчества (если они доступны).
4. Выберите или обновите роль(и) назначения.
   • Примечание: При изменении назначения исследовательской группы с ролью «Главный исследователь» на «Активное», поле «Главный исследователь» (PI) в исследовании автоматически обновляется в соответствии с этой PI.
5. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
6. В поле «Получатель уведомлений о мониторинге» укажите, должен ли пользователь получать уведомления о мониторинге.
7. Выберите «Далее».
8. Если имеется, заполните поле « Дата и время начала». Если оно не заполнено, поле автоматически заполняется датой, когда назначение сотрудника на исследование стало активным в SiteVault.
9. При необходимости заполните поле « Дата и время окончания». Если оно не заполнено, поле автоматически заполнится датой, когда назначение сотрудника на исследование стало неактивным в SiteVault.
10. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.
11. При необходимости измените статус назначения на «Активный ».

Вы также можете создавать назначения для исследовательских групп в разделе «Администрирование» > «Персонал».

Создать монитор или внешних пользователей

Внешним пользователям, таким как наблюдатели, специалисты по клиническим исследованиям или аудиторы, иногда может потребоваться доступ к вашему SiteVault. Мы создали специальные разрешения, чтобы упростить предоставление им доступа, но ограничить их просмотр только необходимыми данными исследования. Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «Доступ и ограничения для наблюдателей и внешних пользователей».

Для создания учетной записи монитора или внешнего пользователя необходимо назначить им хотя бы одно исследование в процессе создания. Если монитор или аудитор данного исследования уже является активным пользователем с доступом к другому исследованию, вы можете просто добавить его в исследование на вкладке «Мониторы и аудиторы» (см. следующий шаг в этом руководстве).

Руководящие принципы/Требования

• Администраторы исследовательских организаций могут добавлять пользователей на один или несколько исследовательские центры одновременно, если исследовательская организация выбрана в селекторе vault.
• Администраторы Исследовательский центр могут добавлять пользователей только на выбранный ими исследовательский центр.
• При создании или добавлении пользователя необходимо назначить как минимум одного наблюдателя или внешнего пользователя как минимум для одного исследования.
• Если модератор не хочет повторно использовать существующую учетную запись Vault, мы рекомендуем ему самостоятельно зарегистрироваться в VeevaID, прежде чем добавлять его на ваш исследовательский центр.
• После получения доступа к исследованию наблюдателю направляется уведомление.
• Дата начала запланированного доступа должна быть указана в будущем. Если это не указано, дата начала запланированного доступа устанавливается по умолчанию на сегодня, и пользователь немедленно получает доступ к документам исследования в SiteVault.

Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «О ролях и разрешениях» или загрузите матрицу безопасности SiteVault или руководство пользователя SiteVault.

Создать монитор или внешнего пользователя

Выполните следующие шаги, чтобы создать нового пользователя-монитора или внешнего пользователя, или добавить существующего пользователя-монитора Vault или внешнего пользователя в SiteVault:

1. Перейдите в раздел «Администрирование» > «Мониторы и внешние пользователи» и выберите «Создать».
2. Введите адрес электронной почты пользователя, которого хотите добавить, повторно введите адрес электронной почты, затем выберите «Проверить электронную почту».
   • ИЛИ введите имя пользователя, зарегистрированного в другом домене, в поле электронной почты; SiteVault выполнит поиск имени пользователя и получит соответствующий адрес электронной почты.
   • Если пользователь с таким адресом электронной почты уже существует в вашей исследовательской организации, введите уникальный для вашей исследовательской организации адрес электронной почты.
   • Если обнаружена одна или несколько существующих учетных записей пользователей Vault, выберите соответствующую учетную запись. В случае сомнений обратитесь к администратору вашей исследовательской организации или к соответствующему сотруднику.
   • Если учетные записи пользователей Vault не найдены, продолжите создание пользователя.
3. Заполните поля «Имя» и «Фамилия».
4. При необходимости заполните все поля, специфичные для SiteVault Enterprise:
   • Способ входа в учетную запись пользователя: выберите подходящий способ входа.
   • Имя пользователя: Введите имя пользователя.
   • Федеративный идентификатор: Введите федеративный идентификатор пользователя.
5. Выберите «Далее».
6. Нажмите кнопку «+ Добавить исследование», выберите одно или несколько исследований и нажмите «Сохранить».
7. При желании заполните поля «Дата начала и окончания запланированного доступа».
8. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
9. Выберите «Сохранить».

Добавить наблюдателей и аудиторов

Добавить в исследование наблюдателей и аудиторов (с активными учетными записями пользователей) можно, выполнив следующие шаги.

Если вы уже создали новые учетные записи для мониторинга и аудита и назначили их для исследования в ходе этого процесса, вы можете пропустить этот шаг.

1. Перейдите на вкладку «Исследования».
2. Выберите исследование.
3. Выберите наблюдателей и аудиторов.
4. Нажмите кнопку «+ Добавить монитор/аудитор».
5. Заполните поле «Пользователь».
6. Заполните поле «Роль в исследовании».
7. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
8. Заполните поле «Начало запланированного доступа», если доступ начинается не сегодня. В противном случае поле автоматически заполнится датой создания назначения.
9. При необходимости заполните поле « Окончание доступа по расписанию». Если оно не заполнено, поле автоматически заполнится датой, когда назначение монитора и аудитора станет неактивным в SiteVault.
10. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.

Вы также можете создавать учебные задания в разделе «Администрирование» > «Мониторинг и внешние пользователи».

Добавить исследовательские организации

Добавить организацию в исследование

1. Перейдите на вкладку «Исследования».
2. Выберите исследование.
3. Выберите организации.
4. Выберите + Добавить исследовательскую организацию.
5. Заполните поле «Роль».
6. Заполните поле «Организация».
   • Если организация отсутствует в списке, выберите + Создать организацию.
   • Выберите тип организации.
   • Выберите «Продолжить».
   • Заполните поле «Имя».
   • Заполните поле «Совместное использование с организацией»:
     • Выбор пункта «Все» (рекомендуется) позволяет использовать эту организацию повторно на всех исследовательские центры и в исследованиях вашей исследовательской организации (если применимо). Выбор пункта «Текущие» ограничивает использование этой организации только выбранной в данный момент исследовательский центр.
     • Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс создания организации.
7. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс создания исследовательской организации.
8. В столбце «Состояние жизненного цикла» подтвердите или выберите соответствующее состояние.

Добавить учебные материалы

Добавить товар в исследование

1. Перейдите в раздел «Обучение».
2. Выберите исследование.
3. Выберите товары.
4. Выберите + Добавить продукт исследования.
5. Заполните поле «Роль в продукте».
6. Заполните поле «Продукт».
   • Если товар отсутствует в списке товаров, выберите + Создать товар.
   • Заполните поле «Имя».
   • Заполните поле «Совместное использование продукта».
     • Выбор варианта «Все» (рекомендуется) позволяет повторно использовать этот продукт на всех исследовательские центры и в исследованиях вашей исследовательской организации (если применимо). Выбор варианта «Текущий» ограничивает использование этого продукта только выбранной в данный момент исследовательский центр.
     • Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс создания продукта.
7. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс создания исследовательского продукта.
8. В столбце «Состояние жизненного цикла» подтвердите или выберите соответствующее состояние.

Подтвердите состояние жизненного цикла исследования.

При создании исследование изначально находится в состоянии «Предварительное одобрение». Из этого состояния вы можете перевести исследование в состояние «Начало» или «Отмена». Ожидаемая последовательность действий: Предварительное одобрение > Начало > Активное.

Ознакомьтесь с изображением ниже, чтобы увидеть описание каждого штата и информацию о том, когда каждый из них доступен.

Изменение состояния жизненного цикла исследования

Для обновления состояния исследования выполните следующие шаги.

1. Перейдите в раздел «Обучение».
2. Выберите исследование.
3. Используйте кнопку «Статус», чтобы выбрать соответствующий этап жизненного цикла.

Данные готовы для исследования

Ваше исследование готово!

Вашим следующим заданием, скорее всего, станет одна из следующих задач:

• Загрузка и утверждение документов
  
• Создать участника