연구

소개

이 가이드는 SiteVault 에서 연구를 설정하는 초기 단계를 안내합니다. 이 가이드의 내용과 더 유용한 도구를 이용하려면 '연구' 탭을 참조하세요.

유용한 팁: 가이드에서 현재 위치를 유지하면서 링크된 페이지를 열려면 링크를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 '새 탭에서 열기'를 선택하세요.

SiteVault 도움말

SiteVault 도움말에는 자세한 문서, FAQ, 심지어 동영상 튜토리얼까지 풍부하게 담겨 있어 사용 중 발생할 수 있는 모든 질문에 대한 답변을 제공합니다. SiteVault 계속 사용하면서 도움말 시스템을 익히는 것은 매우 유용한 기술이 될 것입니다.

• 사이트 둘러보면서 각 섹션을 탐색하는 방법을 익히세요.
• 검색창을 이용하여 특정 질문에 대한 답을 빠르게 찾으세요.
• 추가 지원이 필요하시면 채팅 위젯을 이용해 문의해 주세요.

추가 지원

도움이 필요하시면 Site Support 으로 문의해 주세요.

연구 개요

연구 기록에는 연구팀 배정, 협력 기관, 임상시험용 의약품 등 임상시험에 관한 중요한 정보가 담겨 있습니다. 이러한 기록은 문서와 연결되어 있어 연구 관련 문서를 연구 e바인더에서 쉽게 찾을 수 있습니다.

권한

• 추가 권한이 없는 사이트 관리자 사용자는 자신이 연구팀 구성원으로 배정된 연구만 볼 수 있습니다.
• 사이트 관리자 사용자는 사이트 전체의 연구를 보고 관리할 수 있습니다.
• 연구기관 관리자 사용자는 소속 연구기관 전체의 연구를 조회하고 관리할 수 있습니다.

연구 생명주기

연구 수명 주기는 연구가 진행되는 동안 거치는 일련의 상태(예: 시작 중, 활성 등)로 구성됩니다. 연구를 생성하면 SiteVault 연구 상태를 자동으로 '수주 전'으로 설정합니다. 연구 활동에 따라 연구 상태를 단계적으로 변경할 수 있습니다.

다음 그림은 SiteVault 에서 연구에 사용할 수 있는 상태 순서를 정의하고 설명합니다.

직원 사용자 생성

아직 직원용 사용자 계정을 만들지 않았다면 지금 바로 만들어 연구팀에 즉시 배정될 수 있도록 하세요.

개요

사이트 에 새 SiteVault 사용자를 생성할 때 시스템 역할 세트와 필요한 경우 추가 부가 권한 중에서 선택할 수 있습니다. 이러한 역할과 권한이 제공하는 액세스 수준에 대한 자세한 내용 은 시스템 역할 및 부가 권한 정보 페이지를 참조하세요.

연구기관 관리자는 vault 선택기에서 연구기관이 선택된 경우 한 번에 하나 이상의 사이트 에 사용자를 추가할 수 있습니다. 사이트 관리자는 현재 선택된 사이트 에만 사용자를 추가할 수 있습니다.

액세스 관련 자세한 내용은 역할 및 권한 정보 를 참조하거나 SiteVault 보안 매트릭스 또는 SiteVault 사용자 액세스 가이드를 다운로드하십시오.

직원 사용자 생성

SiteVault 에 새로운 직원 사용자를 생성하거나 기존 Vault 직원 사용자를 추가하려면 다음 단계를 완료하십시오.

1. 관리 > 직원 탭에 접속하여 생성을 선택하세요.
2. 사용자의 이메일 주소를 입력하고 다시 입력한 다음, '이메일 확인'을 선택하세요.
   • 해당 이메일 주소를 사용하는 사용자가 이미 연구 기관에 있는 경우, 연구 기관에서만 사용할 수 있는 고유한 이메일 주소를 입력하십시오.
   • 기존 Vault 사용자 계정이 하나 이상 발견되면 해당 사용자 계정을 선택하십시오.
   • Vault 사용자 계정이 없는 경우 사용자 생성을 계속 진행하십시오.
3. 이름 과 성 필드를 모두 입력하세요.
4. 사용자가 수사관인지 여부를 표시하십시오.
5. 해당되는 경우 SiteVault Enterprise 관련 필드를 모두 작성하십시오.
   • 사용자 계정 로그인 방법: 적절한 로그인 방법을 선택하십시오.
   • 사용자 이름: 사용자 이름을 입력하세요.
   • 페더레이션 ID: 사용자의 페더레이션 사용자 ID를 입력하십시오.
6. '다음 이름으로 생성 ' 필드를 작성하세요.
   • SiteVault 에 접속할 것으로 예상되는 직원은 '사용자 계정이 있는 직원'을 선택하십시오.
   • SiteVault 에 접근할 필요가 없는 직원의 경우 "직원( SiteVault 접근 권한 없음)"을 선택하십시오.
7. 다음을 선택하세요.
8. 원하는 경우 추가 사이트 선택한 다음 다음을 선택하십시오.
9. 선택한 각 사이트 에 대해 사용자의 시스템 역할과 추가 권한 ( 사이트 관리자를 선택한 경우)을 선택합니다. 선택한 설정을 모든 사이트에 적용하려면 '모든 사이트 사이트 적용'을 사용하십시오. 설정을 조정하려면 사이트 선택하고 변경하십시오.
   • '생성 대상' 필드에 '직원( SiteVault 액세스 없음)'이 입력되면 모든 사이트 에 대해 '사이트 직원( SiteVault 액세스 없음)' 역할이 선택됩니다.
10. 저장을 선택하세요.

연구 생성하기

관리자는 아래 단계를 따르거나 연구 eBinder 연구 선택기에서 + 빠른 생성 도구를 사용하여 연구를 생성할 수 있습니다(아래 이미지 참조).

아래 단계를 따라 연구를 생성하세요. 연구가 생성되면 제품, 팀 구성원, 연구 기관, 모니터 또는 감사 담당자를 추가할 수 있습니다.

1. '연구' 탭으로 이동하세요.
2. 선택 후 생성하세요.
3. 필수 정보와 필요한 추가 정보를 입력하십시오.
4. 저장을 선택하여 프로세스를 완료하세요.

저장된 연구 정보와 연구 기능 활성화 여부를 확인하려면 '연구 세부 정보 보기'를 선택하세요.

연구 생명주기

연구는 사전 승인(Pre-award) 상태에서 생성됩니다. 사전 승인 상태에서 연구를 시작(Initiating) 또는 취소(Cancelled) 상태로 진행할 수 있습니다. 연구 수명 주기 단계에 대한 자세한 내용은 아래 이미지를 참조하십시오.

학습 구성 요소에 대하여

연구에는 연구 구성 요소에 대한 기록이 포함됩니다.

• 연구팀
• 참가자들
• 감시자 및 감사자
• 조직
• 제품

특정 문서 유형을 업로드하려면 문서 필드에 SiteVault 에 이미 존재하고 해당 연구와 연결된 연구 구성 요소 정보를 입력해야 합니다. 예를 들어, 이력서를 업로드하려면 이력서를 개인과 연결하는 필드를 작성해야 합니다.

연구 설계 시점에 이 모든 정보를 확보하지 못할 수도 있지만, 가능한 정보는 최대한 초기에 확보해 두는 것이 좋습니다.

관리자는 연구별로 구분되지 않는 구성 요소 레코드 목록을 관리합니다(관리 탭). 이 목록의 구성 요소는 하나 이상의 연구와 연결될 수 있습니다. 빠른 생성 도구를 사용하여 문서 업로드 중에 특정 구성 요소 레코드를 생성할 수 있습니다. 구성 요소 필드 드롭다운 메뉴에서 "+ 생성"을 선택하기만 하면 됩니다.

연구팀 추가

연구팀에 사이트 직원을 배정하여 연구에 접근하고 참여할 수 있도록 하십시오.

중요: 연구에서 SiteVault의 디지털 위임 도구를 사용하는 경우, 연구팀에 사이트 담당자를 추가하기 전에 디지털 위임 프로세스 에 설명된 1~4단계를 따르십시오.

SiteVault 사용자 액세스에 영향을 미치는 모든 요소를 ​​이해하려면 역할 및 권한을 검토하십시오.

1. 연구 자료는 ' 연구 자료' 탭에서 확인할 수 있습니다.
2. 팀 탭에서 + 직원 추가를 선택합니다.
3. 담당 직원을 선택하거나, '다른 연구에서 복사' 필드에서 연구를 선택하여 기존 연구의 담당 직원을 사용할 수 있습니다. 직원 이름 위에 마우스를 올리면 중간 이름(있는 경우)이 표시됩니다.
4. 담당 역할을 선택하거나 업데이트하세요.
   • 참고: 주 연구자 역할을 가진 연구팀 배정이 활성 상태로 변경되면 연구의 주 연구자(PI) 필드가 해당 PI 로 자동으로 업데이트됩니다.
5. 사용자가 접근이 제한된 문서 에 접근할 수 있도록 허용할지 여부를 표시하십시오.
6. '모니터링 문제 수신자' 필드에 해당 사용자가 모니터링 문제를 수신 해야 하는지 여부를 표시하십시오.
7. 다음을 선택하세요.
8. 가능한 경우 시작 날짜/시간 필드를 입력하십시오. 입력하지 않으면 해당 필드는 SiteVault 에서 직원 연구 배정이 활성화된 날짜로 자동으로 채워집니다.
9. 해당되는 경우, 종료 날짜/시간 필드를 입력하십시오. 입력하지 않으면 SiteVault 에서 직원 연구 배정이 비활성화된 날짜가 해당 필드에 자동으로 입력됩니다.
10. 저장을 선택하여 프로세스를 완료하세요.
11. 필요한 경우, 해당 할당을 활성 으로 변경하십시오.

또한 관리 > 직원 메뉴 에서 스터디 팀 배정을 생성할 수 있습니다.

모니터 또는 외부 사용자 생성

모니터, 임상연구모니터(CRA) 또는 감사자와 같은 외부 사용자는 경우에 따라 SiteVault 에 액세스해야 할 수 있습니다. 이러한 사용자에게 쉽게 액세스 권한을 부여하되, 필요한 연구 데이터만 볼 수 있도록 제한하는 특정 권한 설정을 제공합니다. 액세스에 대한 자세한 내용은 모니터 및 외부 사용자 액세스 및 제한 사항을 참조하십시오.

모니터 또는 외부 사용자 계정을 생성하려면 생성 과정에서 최소 하나 이상의 연구에 할당되어야 합니다. 이 연구의 모니터 또는 감사자가 이미 다른 연구에 접근 권한이 있는 활성 사용자라면, 연구의 모니터 및 감사자 탭에서 해당 사용자를 연구에 추가하기만 하면 됩니다(이 가이드의 다음 단계 참조).

지침/요건

• 연구기관 관리자 사용자는 vault 선택기에서 연구기관이 선택된 경우 한 번에 하나 이상의 사이트 에 사용자를 추가할 수 있습니다.
• 사이트 관리자는 현재 선택된 사이트 에만 사용자를 추가할 수 있습니다.
• 사용자 생성 또는 추가 시, 모니터 또는 외부 사용자가 최소 하나의 연구에 배정되어야 합니다.
• 연구에 대한 접근 권한이 부여되면 모니터에게 알림이 발송됩니다.
• 예약된 접근 시작일은 미래 날짜로 설정해야 합니다. 이 설정을 완료하지 않으면 예약된 시작일이 오늘 날짜로 기본 설정되어 사용자는 SiteVault 에서 연구 문서에 즉시 접근할 수 있게 됩니다.

액세스 관련 자세한 내용은 역할 및 권한 정보 를 참조하거나 SiteVault 보안 매트릭스 또는 SiteVault 사용자 액세스 가이드를 다운로드하십시오.

모니터 또는 외부 사용자 생성

SiteVault 에 새 모니터 또는 외부 사용자를 생성하거나 기존 Vault 모니터 또는 외부 사용자를 추가하려면 다음 단계를 완료하십시오.

1. 액세스 관리 > 모니터 및 외부 사용자 에서 + 만들기를 선택합니다.
2. 추가할 사용자의 이메일 주소를 입력하고, 이메일 주소를 다시 입력한 다음, '이메일 확인'을 선택하세요.
   • 또는 이메일 필드에 도메인이 다른 사용자 이름을 입력하세요. SiteVault 사용자 이름을 검색하여 일치하는 이메일 주소를 가져옵니다.
   • 해당 이메일 주소를 사용하는 사용자가 이미 연구 기관에 있는 경우, 연구 기관에서만 사용할 수 있는 고유한 이메일 주소를 입력하십시오.
   • Vault 사용자 계정이 하나 이상 발견되면 해당 사용자 계정을 선택하십시오. 확실하지 않은 경우 연구 기관 관리자 또는 해당 사용자에게 문의하십시오.
   • Vault 사용자 계정을 찾을 수 없는 경우 사용자 생성을 계속 진행하십시오.
3. 이름 과 성 필드를 모두 입력하세요.
4. 해당되는 경우 SiteVault Enterprise 관련 필드를 모두 작성하십시오.
   • 사용자 계정 로그인 방법: 적절한 로그인 방법을 선택하십시오.
   • 사용자 이름: 사용자 이름을 입력하세요.
   • 페더레이션 ID: 사용자의 페더레이션 사용자 ID를 입력하십시오.
5. 다음을 선택하세요.
6. '+ 연구 추가'를 선택하세요.
7. 하나 이상의 연구를 선택하십시오.
8. 저장을 선택하세요.
9. 선택적으로 예약된 액세스 시작일과 종료일 필드를 입력할 수 있습니다.
10. 사용자가 접근이 제한된 문서 에 접근할 수 있도록 허용할지 여부를 표시하십시오.
11. 저장을 선택하세요.

모니터 및 감사 담당자 추가

아래 단계를 따르면 활성 사용자 계정을 가진 모니터 및 감사자를 연구에 추가할 수 있습니다.

이미 새로운 모니터 및 감사자 계정을 생성하고 해당 계정을 연구에 할당한 경우 이 단계를 건너뛸 수 있습니다.

1. '연구' 탭으로 이동하세요.
2. 연구를 선택하세요.
3. 모니터링 및 감사 담당자를 선정하십시오.
4. [+ 모니터/감사자 추가] 버튼을 선택하십시오.
5. 사용자 필드를 작성하세요.
6. 연구 역할 항목을 작성하세요.
7. 사용자가 접근이 제한된 문서 에 접근할 수 있도록 허용할지 여부를 표시하십시오.
8. 액세스 시작일이 오늘이 아닌 경우 '예약된 액세스 시작일 ' 필드를 작성하십시오. 작성하지 않으면 할당 생성 날짜가 자동으로 입력됩니다.
9. 해당되는 경우 '액세스 종료 일정 ' 필드를 작성하십시오. 작성하지 않으면 SiteVault 에서 모니터 및 감사자 지정이 비활성화되는 날짜로 필드가 자동으로 채워집니다.
10. 저장을 선택하여 프로세스를 완료하세요.

또한 관리 > 모니터링 및 외부 사용자 메뉴 에서 학습 과제를 생성할 수 있습니다.

학습 단체를 추가하세요

연구에 기관을 추가하세요

1. '연구' 탭으로 이동하세요.
2. 연구를 선택하세요.
3. 조직을 선택하세요.
4. 학습 기관을 선택하고 추가하세요.
5. 역할 필드를 작성하세요.
6. 조직 항목을 작성하세요.
   • 조직이 목록에 없으면 [+ 조직 생성]을 선택하세요.
   • 조직 유형을 선택하세요.
   • 계속을 선택하세요.
   • 이름 필드를 작성하세요.
   • 조직 정보 공유 항목을 작성하세요.
     • '모두 선택'(권장)을 선택하면 해당 조직을 연구 기관 내 모든 사이트 및 연구(해당하는 경우)에서 재사용할 수 있습니다. '현재 '를 선택하면 해당 조직의 사용은 현재 선택된 사이트 로 제한됩니다.
     • 조직 생성 과정을 완료하려면 [저장]을 선택하세요.
7. [저장]을 선택하여 스터디 조직 생성 과정을 완료하세요.
8. 라이프사이클 상태 열에서 적절한 상태를 확인하거나 선택하십시오.

학습 자료 추가

연구에 제품을 추가하세요

1. 연구 페이지 로 이동하세요.
2. 연구를 선택하세요.
3. 제품을 선택하세요.
4. 연구 제품을 선택하고 추가하세요.
5. 제품 역할 필드를 작성하세요.
6. 제품 항목을 작성하세요.
   • 제품 목록에 해당 제품이 없는 경우, '+ 제품 생성'을 선택하세요.
   • 이름 필드를 작성하세요
   • 제품 공유 항목을 작성하세요
     • 모두 선택 (권장) 옵션을 선택하면 해당 제품을 소속 연구 기관 내 모든 사이트 및 연구에서 재사용할 수 있습니다(해당되는 경우). '현재' 옵션을 선택하면 해당 제품의 사용이 현재 선택된 사이트 로 제한됩니다.
     • 제품 생성 과정을 완료하려면 [저장]을 선택하세요.
7. [저장]을 선택하여 연구 결과물 생성 과정을 완료하십시오.
8. '라이프사이클 상태' 열에서 적절한 상태를 확인하거나 선택하십시오.

연구 수명주기 상태 확인

연구가 생성되면 초기에는 사전 승인(Pre-award) 상태가 됩니다. 이 상태에서 연구를 시작(Initiating) 또는 취소(Cancelled) 상태로 진행할 수 있습니다. 예상되는 진행 순서는 사전 승인 > 시작 > 활성(Active)입니다.

아래 이미지를 참조하여 각 상태에 대한 설명과 각 상태를 이용할 수 있는 시기를 확인하십시오.

변화 연구 수명주기 상태

연구 상태를 업데이트하려면 아래 단계를 완료하세요.

1. 연구 자료 페이지로 이동하세요.
2. 연구를 선택하세요.
3. 상태 버튼을 사용하여 적절한 수명 주기 상태를 선택하십시오.

연구 데이터 준비 완료

연구 준비가 완료되었습니다!

다음으로 하게 될 활동은 다음 작업 중 하나일 가능성이 높습니다.

• 문서를 업로드하고 승인하세요
  
• 참가자 생성