Примечание. На основе своих внутренних процессов и соглашений со спонсорами или контрактными исследовательскими организациями (CRO) Исследовательские центры должны решить, какие типы исходных документов и информации хранить и передавать в SiteVault.
Вы можете использовать SiteVault для хранения и обслуживания исходных документов, а также предоставлять их наблюдателям для просмотра.
- Определение исходных документов: «Вся информация, содержащаяся в оригиналах и заверенных копиях оригиналов записей о клинических результатах, наблюдениях или других действиях в рамках клинического исследования, необходимая для реконструкции и оценки исследования. Исходные данные содержатся в исходных документах (оригиналах или заверенных копиях)». — Руководство ICH по GCP
- Заверенная копия документа. Определение: «Копия (независимо от типа используемого носителя) исходной записи, которая была проверена (например, датированной подписью или путем создания с помощью проверенного процесса) на наличие той же информации, включая данные, описывающие контекст, содержание и структуру, что и оригинал». — Руководство ICH по GCP
- Сертификация копий: вы можете использовать SiteVault для сертификации копий исходных документов. Подробнее см. в разделе Сертификация копий документов.
- Жизненные циклы исходных документов: исходные документы в SiteVault следуют жизненным циклам «Черновик — Текущий — Источник» и «Черновик — Финальный — Источник».
- Редактирование исходных документов: после завершения редактировать поля исходных документов смогут только администраторы Исследовательский центр.
Мониторинг рабочего процесса обзора
Следующая блок-схема иллюстрирует рабочий процесс проверки исследовательский центр и монитора:
