Примечание: Исследовательские центры должны, исходя из своих внутренних процессов и соглашений со спонсорами или контрактными исследовательскими организациями (CRO), решить, какие типы исходных документов и информации хранить и передавать в SiteVault.
С помощью SiteVault вы можете хранить и поддерживать исходные документы, а также предоставлять их модераторам для проверки.
- Определение исходных документов: «Вся информация, содержащаяся в оригинальных документах и заверенных копиях оригинальных документов, содержащих клинические данные, наблюдения или информацию о других действиях в ходе клинического исследования, необходимая для восстановления и оценки результатов исследования. Исходные данные содержатся в исходных документах (оригинальных документах или заверенных копиях)». — Руководство ICH по надлежащей клинической практике.
- Определение заверенной копии документа: «Копия (независимо от типа используемого носителя) оригинального документа, подлинность которой подтверждена (например, датированной подписью или созданной в рамках проверенного процесса) как содержащая ту же информацию, включая данные, описывающие контекст, содержание и структуру, что и оригинал». — Руководство ICH по надлежащей клинической практике.
- Выполнение проверки копий: Вы можете использовать SiteVault для проверки копий исходных документов. Дополнительную информацию см. в разделе «Проверка копий документов».
- Жизненные циклы исходных документов: В SiteVault исходные документы проходят жизненные циклы «От черновика к текущему документу — Исходный документ» и «От черновика к окончательному варианту — Исходный документ».
- Редактирование исходных документов: После завершения редактирования поля в исходных документах смогут редактировать только администраторы Исследовательский центр.
Рабочий процесс мониторинга и проверки
Следующая блок-схема иллюстрирует рабочий процесс проверки исследовательский центр и мониторинга:
