Вы можете использовать SiteVault для хранения и обслуживания исходных документов, а также предоставления их наблюдателям для проверки.

• Определение исходных документов: «Вся информация в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей клинических результатов, наблюдений или других действий в клиническом исследовании, необходимых для реконструкции и оценки исследования. Исходные данные содержатся в исходных документах (оригинальных записях или заверенных копиях)». - Руководство ICH по GCP
• Заверенная копия документа Определение: «Копия (независимо от типа используемого носителя) оригинальной записи, которая была проверена (например, датированной подписью или путем создания с помощью проверенного процесса) на наличие той же информации, включая данные, описывающие контекст, содержание и структуру, что и оригинал». - Руководство ICH для GCP
• Выполнение сертификации копий: Вы можете использовать SiteVault для выполнения сертификации копий исходных документов. Для получения дополнительной информации см. раздел Сертификация копий документов.
• Жизненные циклы исходных документов: исходные документы в SiteVault следуют жизненным циклам «Черновик — Текущий — Источник» и «Черновик — Финальный — Источник».
• Редактирование исходных документов: после завершения редактирования поля исходных документов смогут редактировать только администраторы Исследовательский центр.

Мониторинг рабочего процесса обзора

Следующая блок-схема иллюстрирует рабочий процесс проверки исследовательский центр и монитора: