Добро пожаловать в SiteVault!

Управление системой, принадлежащей сайту

Поздравляем! Вы приняли отличное решение для своего исследовательский центр и будущего клинических исследований. SiteVault создан для ВАС, исследовательский центр, для управления одним или всеми вашими исследованиями. Veeva SiteVault принадлежит сайту и управляется им. Это означает, что вы управляете доступом к системе, отвечаете за добавление сотрудников и можете определять уровень использования своего сайта.

Информация о системе SiteVault

Veeva SiteVault полностью проверен Veeva и соответствует требованиям 21 CFR Часть 11, HIPAA, Приложение 11 и GDPR. Мы понимаем важность системной документации, поэтому вы можете в любое время получить доступ к документу о сертификации SiteVault, чтобы продемонстрировать безопасность и соответствие требованиям любого из ваших партнеров по обучению.

В рамках подготовки к использованию нового инструмента Veeva рекомендует также обновить внутреннюю документацию. Рассмотрите возможность создания новых или пересмотра существующих стандартных операционных процедур (СОП).

Возможности SiteVault

SiteVault — это мощное решение для управления всей документацией вашего сайта по всем учебным программам. В этом приложении вы найдете следующие функции:

• Изучите eBinder, чтобы легко управлять и отслеживать ход работы над учебной документацией
• Veeva eConsent для электронного подтверждения согласия участников некоторых или всех ваших исследований
• Исследовательский центр Documents eBinder для организации и управления деловой документацией вашего исследовательский центр (не относящейся к конкретному исследованию)
• Документооборот (например, электронная подпись, заверенная копия, обучение и т. д.)
• Цифровое делегирование для создания журнала делегирования обязанностей
• Инструменты мониторинга и рабочие процессы
• Отчеты и панели мониторинга

Зарегистрируйтесь в SiteVault

Если вы попали сюда в связи с конкретным исследованием, учитывайте сроки его проведения и получите доступ к SiteVault как можно раньше. Чем раньше вы предоставите доступ своей исследовательской группе, тем быстрее они смогут опробовать систему и начать работу над исследованиями.

Ваш Исследовательский центр ранее использовал SiteVault

• Если кто-либо в вашей организации ранее использовал SiteVault, свяжитесь с текущим пользователем SiteVault, чтобы получить доступ к SiteVault.
• Если текущий пользователь SiteVault больше не работает в вашей организации, заполните форму запроса на изменение роли пользователя, чтобы начать.
• Если вам нужна помощь в определении текущего пользователя SiteVault в вашей организации, обратитесь в нашу службу Site Support.

Ваш Исследовательский центр новый на SiteVault

Заполните форму регистрации SiteVault. Эта форма соберет необходимую информацию о вашем исследовательский центр и потребует от вас подписать Условия обслуживания.

Сотрудник исследовательский центр, заполнивший регистрационную форму, назначается первым администратором Исследовательский центр для вашей учётной записи SiteVault. Первый администратор Исследовательский центр может впоследствии назначать других пользователей дополнительными администраторами Исследовательский центр.

Отдельные Исследовательские центры и многосайтовые организации

SiteVault структурирован для одного исследовательского исследовательский центр, которому нужен инструмент для организации учебных материалов, или исследовательской организации, управляющей несколькими исследовательские центры. На этой странице представлены определения этих взаимосвязей, поскольку в документации вы найдете ссылки на оба варианта.

Определения

• Научно-исследовательская организация: Научно-исследовательская организация — это любой университет, научно-исследовательский институт или юридическое лицо, которое проводит клинические исследования.
• Исследовательский Исследовательский центр: отдельная исследовательская группа, отдел, институт или подразделение в рамках исследовательской организации. В рамках исследовательской организации может быть один или несколько исследовательских исследовательские центры.
• Исследовательская группа: группа исследователей, проводящих исследования совместно со спонсорами в определённой терапевтической области. В крупных исследовательских организациях в рамках одного исследовательского исследовательский центр может быть несколько отдельных групп.

Навигация по вашей организации

Для пользователей-администраторов и пользователей с доступом к нескольким исследовательский центр значение, выбранное в селекторе Vault, определяет документы и данные, к которым можно получить доступ.

Информация, которой обмениваются организации

Следующие элементы могут быть общими для всей организации:

• Документы Исследовательский центр:
  • Профильные документы
  • Стандартные рабочие процедуры
• Записи о цифровых обязанностях делегирования
• Организационные записи

Администраторы исследовательских организаций могут выбрать свою исследовательскую организацию в селекторе Vault, чтобы просмотреть все элементы, относящиеся как к конкретному сайту, так и к организации в целом.

Подтвердите или отредактируйте отображаемое имя вашего Исследовательский центр

Название Исследовательский центр

Запись о вашем исследовательский центр отображает такую информацию, как название, исследовательская организация и универсальный номер Исследовательский центр (USN) вашего исследовательский центр. Администраторы исследовательских организаций и Исследовательский центр могут при необходимости редактировать отображаемое имя исследовательский центр (которое отображается в селекторе vault и изначально назначается Veeva).

1. Перейдите в Администрирование > Исследовательские центры.
2. Выберите запись для исследовательский центр, который в данный момент выбран в селекторе vault. Администраторы исследовательских организаций могут выбрать свою исследовательскую организацию в селекторе vault, чтобы просмотреть все исследовательские центры в своей организации.
3. Проверьте точность информации на исследовательский центр.
4. Для редактирования выберите «Изменить» на странице сведений о записи.

Чтобы включить или отключить функции SiteVault для вашего исследовательский центр, разверните раздел «Настройки Исследовательский центр» и установите или снимите необходимые флажки.

Название исследовательской организации

Чтобы просмотреть запись о вашей исследовательской организации, выберите ссылку на организацию при просмотре записи о Исследовательский центр.

Администраторы исследовательских организаций могут при необходимости редактировать отображаемое имя исследовательской организации (которое отображается в селекторе vault и изначально назначается Veeva). Для этого выберите «Изменить» в записи исследовательской организации.

Универсальный номер Исследовательский центр (USN)

USN — это уникальный номер вашего исследовательский центр, который Veeva присваивает вам после одобрения регистрации в SiteVault. Его можно использовать для подключения SiteVault к Site Connect для обмена документами и информацией о связанных исследованиях. Подробнее см. в разделе «SiteVault и Site Connect».

Администраторы Исследовательский центр

Ваша роль в SiteVault — обеспечивать безопасность SiteVault посредством администрирования пользователей и обеспечивать продолжение исследований. Вы можете создавать исследования и управлять ими, а также управлять деятельностью сотрудников в рамках этих исследований.

При использовании этой документации вы заметите, что административные задачи иногда отделены от неадминистративных. Такая структура позволяет пользователям без прав администратора (сотрудникам) быстро находить инструкции по своим задачам, не просматривая пункты, которые к ним не относятся. Хотя сотрудники не могут выполнять эти задачи, вы можете выполнять как административные, так и неадминистративные задачи.

Более подробную информацию о вашей роли и задачах можно получить на вкладке «Администрирование SiteVault».

Определить дополнительного администратора

Поскольку определенные задачи могут выполнять только администраторы Исследовательский центр, мы рекомендуем вам назначить как минимум одного сотрудника в качестве резервного администратора.

Полезные характеристики администратора Исследовательский центр:

• Уверенное владение технологиями
• Лидер или менеджер
• Организованный

Вы можете повысить пользователя из категории «Сотрудник Исследовательский центр» до пользователя из категории «Администратор Исследовательский центр» на временной или постоянной основе.

Создать пользователей

Создание индивидуальных учетных записей пользователей и назначение их исследованиям позволяет эффективно отправлять документы на электронную подпись и обучение, безопасно загружать их профильные документы и включать их в цифровой журнал делегирования.

Обзор

При создании нового пользователя SiteVault для своего исследовательский центр вы можете выбрать один из наборов системных ролей и, при необходимости, дополнительные разрешения. Подробнее об уровнях доступа, предоставляемых этими ролями и разрешениями, см. на странице «О системных ролях и дополнительных разрешениях».

Пользователи с правами администратора исследовательской организации могут добавлять пользователей на один или несколько исследовательские центры одновременно, выбрав исследовательскую организацию в селекторе vault. Администраторы Исследовательский центр могут добавлять пользователей только на свой текущий исследовательский центр.

Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «О ролях и разрешениях» или загрузите Матрицу безопасности SiteVault или Руководство по доступу пользователей SiteVault.

Создание штатного пользователя

Выполните следующие шаги, чтобы создать нового пользователя Staff или добавить существующего пользователя Vault Staff в SiteVault:

1. Откройте вкладку Администрирование > Персонал и выберите Создать.
2. Введите и повторно введите адрес электронной почты пользователя, затем выберите Проверить электронную почту.
   • Если пользователь с таким адресом электронной почты уже существует в вашей исследовательской организации, введите адрес электронной почты, уникальный для вашей исследовательской организации.
   • Если найдена одна или несколько существующих учетных записей пользователей Vault, выберите соответствующую учетную запись пользователя.
   • Если учетные записи пользователей Vault не найдены, продолжите создание пользователя.
3. Заполните поля «Имя» и «Фамилия».
4. Укажите, является ли пользователь следователем.
5. Если применимо, заполните все поля, специфичные для SiteVault Enterprise:
   • Способ входа в учетную запись пользователя: выберите подходящий способ входа.
   • Имя пользователя: Введите имя пользователя.
   • Федеративный идентификатор: введите федеративный идентификатор пользователя.
6. Выберите Далее.
7. Нажмите кнопку + Добавить Исследовательский центр, выберите один или несколько исследовательские центры, затем нажмите Сохранить.
8. Выберите исследовательскую организацию, системную роль исследовательский центр и разрешения для надстроек. Совет: Инструмент быстрого заполнения копирует значения из верхней строки во все строки. Вы можете применить инструмент, а затем отредактировать отдельные поля, требующие другого значения.
9. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
10. Выберите Сохранить.

При добавлении внешних пользователей, таких как монитор или аудитор, действия практически идентичны описанным выше. Подробнее о контролируемом доступе, который вы можете предоставить внешним пользователям, см. в разделе «Доступ и ограничения для мониторов и внешних пользователей». Подробнее о создании учётной записи SiteVault для внешнего пользователя см. в разделе «Создание монитора или внешнего пользователя».

Документы Исследовательский центр

Вы можете использовать SiteVault для хранения и управления документами бизнес-процессов вашего сайта. Эти документы подтверждают внутренние процессы и операции вашего сайта. Хотя спонсор или наблюдатель может запросить эти документы для участия вашего исследовательский центр в исследовании, они не связаны с каким-либо конкретным исследованием.

Загрузите документы исследовательский центр и сотрудников в электронную подшивку Исследовательский центр eBinder. Электронная подшивка Исследовательский центр eBinder организует деловые документы вашего сайта, не связанные с учебой. Документы из электронной подшивки Исследовательский центр eBinder можно отправлять пользователям для утверждения, обучения или электронной подписи.

Процесс загрузки в Исследовательский центр eBinder включает возможность перевода документов в статическое состояние или запуска рабочего процесса. Документы, загруженные в eBinder, также доступны в Библиотеке документов.

1. Доступ к Исследовательский центр eBinder.
2. Выберите один из следующих способов загрузки:
   • Загрузить (выберите кнопку «Загрузить»):
     • Выберите локально сохраненные документы.
     • Выберите «Открыть».
   • Перетаскивание:
     • Открыв Исследовательский центр eBinder, выберите локально сохраненные документы на вашем компьютере.
     • Используйте курсор для перетаскивания документов из локальной папки в папку eBinder или в таблицу eBinder.
3. Для каждого документа:
   • Выберите Тип документа.
   • Выберите состояние загрузки:
     • Черновик: Документ требует дополнительной обработки/проверки (обновления, подписи и т. д.).
     • Конечное состояние (метка состояния зависит от типа документа, выбранного на предыдущем этапе): документ завершен и не требует дальнейшей обработки.
   • Дополнительные действия:
     • Чтобы выполнить заверение копии, выберите «Дополнительные действия» > «Выполнить заверение копии». Если документ является исходным, проверьте, является ли он точной или отредактированной копией.
     • Чтобы запустить рабочий процесс, выберите соответствующий рабочий процесс в разделе «Дополнительные действия». Заполните необходимые поля в диалоговом окне «Запустить рабочий процесс».
   • Введите описание документа. Включите сведения, не указанные в других полях документа.
   • Заполните поле «Дата документа», указав наиболее значимую дату, которая позволит однозначно идентифицировать эту версию документа (например, дату версии, дату утверждения, дату окончания журнала, дату встречи и т. д.).
   • Заполните необязательное поле «Дата начала». Эта дата должна соответствовать самой ранней дате регистрации/сбора данных в данном документе. Последнюю дату регистрации данных в данном документе следует указать в полях «Дата документа» или «Дата окончания».
   • Если применимо, заполните поле «Дата истечения срока действия», указав дату, когда истекает срок действия документа.
   • Заполните оставшиеся поля.
4. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.

Более подробную информацию можно найти в разделах «О документах Исследовательский центр» и « О Исследовательский центр eBinder».

Бизнес-план и стандартные операционные процедуры

Составьте бизнес-план или стандартную операционную процедуру (СОП) для вашего планируемого использования SiteVault. Это поможет вам донести до сотрудников информацию о любых новых процедурах, а также предоставит необходимые рекомендации.

Распространенные стандартные операционные процедуры, которые следует учитывать:

• Управление учетными записями пользователей и обучение
• Источник/удалённый мониторинг
• Использование сертификата в качестве копии
• Использование электронной подписи
• Использование eISF

Дополнительную помощь в определении того, какие стандартные операционные процедуры вам может потребоваться изменить или создать при внедрении SiteVault, см. в разделе Оценка потребностей в стандартных операционных процедурах.

Аудиты и инспекции

Теперь, когда ваш SiteVault готов к работе, рекомендуем ознакомиться с нашими материалами по аудиту, чтобы узнать, как подготовиться к предстоящим проверкам. Перейдите по ссылке ниже, чтобы перейти от этого руководства к странице «Готовность к аудиту и инспекциям» на вкладке «Начало работы» справки SiteVault.

Готовность к аудиту и инспекции