Начиная

Введение

В этом руководстве описаны начальные шаги по настройке вашего исследовательский центр в SiteVault. Для доступа к содержимому этого руководства, а также к другим полезным инструментам администрирования, перейдите на вкладку «Администрирование SiteVault».

Полезный совет: чтобы открывать связанные страницы, не теряя при этом место в руководстве, щелкните правой кнопкой мыши по ссылкам и выберите «Открыть в новой вкладке».

Справка SiteVault

В справочной системе SiteVault вы найдете множество подробных статей, часто задаваемых вопросов и даже видеоуроков, которые помогут ответить на любые вопросы, возникающие в процессе работы. Освоение нашей справочной системы станет ценным навыком по мере дальнейшего использования SiteVault.

• Изучите исследовательский центр, чтобы ознакомиться с навигацией по различным разделам.
• Воспользуйтесь поисковой строкой, чтобы быстро найти ответы на конкретные вопросы.
• Воспользуйтесь виджетом чата, чтобы обратиться за дополнительной поддержкой.

Дополнительная поддержка

Если вам нужна помощь, пожалуйста, обратитесь в нашу службу Site Support.

Добро пожаловать в SiteVault!

Управление системой, принадлежащей сайту.

Поздравляем! Вы приняли отличное решение для своего исследовательский центр и для будущего клинических исследований. SiteVault создан для исследовательский центр, для управления одним или всеми вашими исследованиями. Veeva SiteVault принадлежит сайту и управляется им. Это означает, что вы управляете доступом к системе, отвечаете за набор персонала и можете определять уровень использования системы вашим сайтом.

Информация о системе SiteVault

Veeva SiteVault полностью проверена компанией Veeva и обеспечивает соответствие требованиям 21 CFR Part 11, HIPAA, Annex 11 и GDPR. Мы понимаем важность документации системы, поэтому вы можете в любое время получить доступ к сертификату проверки SiteVault, подтверждающему безопасность и соответствие требованиям для всех ваших партнеров по исследованию.

В рамках подготовки к использованию нового инструмента Veeva рекомендует также обновить собственную внутреннюю документацию. Рассмотрите возможность создания новых или пересмотра существующих стандартных операционных процедур (СОП).

Функции SiteVault

SiteVault — это мощное решение для управления всей документацией вашего сайта по всем вашим исследованиям. В этом одном приложении вы найдете следующие функции:

• Изучите eBinder, чтобы легко управлять документацией по вашему исследованию и отслеживать ее ход.
• Veeva eConsent позволяет получать электронное согласие участников в рамках некоторых или всех ваших исследований.
• Электронная папка Исследовательский центр Documents eBinder поможет организовать и управлять деловой документацией вашего исследовательский центр (не относящейся к конкретным исследованиям).
• Документооборот (например, электронная подпись, заверенные копии, обучение и многое другое)
• Цифровое делегирование для создания журнала делегирования обязанностей.
• Инструменты и рабочие процессы мониторинга
• Отчеты и панели мониторинга

Зарегистрируйтесь в SiteVault

Если вас сюда привело конкретное исследование, помните о сроках его проведения и получите доступ к SiteVault как можно раньше. Чем раньше вы предоставите доступ своей исследовательской группе, тем быстрее они смогут освоить систему и начать работу над исследованиями.

Ваш Исследовательский центр ранее использовал SiteVault.

• Если кто-либо в вашей организации ранее использовал SiteVault, свяжитесь с текущим пользователем SiteVault, чтобы получить доступ к SiteVault.
• Если текущий пользователь SiteVault больше не работает в вашей организации, заполните форму запроса на изменение роли пользователя, чтобы начать.
• Если вам потребуется помощь в определении текущего пользователя SiteVault в вашей организации, пожалуйста, обратитесь в нашу службу Site Support.

Ваш Исследовательский центр впервые используется в SiteVault.

Пожалуйста, заполните регистрационную форму SiteVault. Эта форма соберет необходимую информацию о вашем исследовательский центр и потребует от вас подписания Условий использования.

Сотрудник исследовательский центр, заполнивший регистрационную форму, назначается первоначальным администратором Исследовательский центр для вашей учетной записи SiteVault. Впоследствии первоначальный администратор Исследовательский центр может назначать других пользователей в качестве дополнительных администраторов Исследовательский центр.

Организации с одним Исследовательские центры и организации с несколькими филиалами

SiteVault разработан для того, чтобы удовлетворить потребности как отдельных исследовательских исследовательский центр, нуждающихся в инструменте для организации своих исследовательских материалов, так и исследовательских организаций, курирующих несколько исследовательские центры. На этой странице приведены определения этих взаимосвязей, поскольку ссылки на оба сценария вы найдете в этой документации.

Определения

• Научно-исследовательская организация: Научно-исследовательской организацией считается любой университет, научно-исследовательский институт или юридическое лицо, проводящее клинические исследования.
• Научно-исследовательский Исследовательский центр: Отдельная исследовательская группа, отдел, институт или подразделение в рамках научно-исследовательской организации. В рамках научно-исследовательской организации может быть один или несколько научно-исследовательских исследовательские центры.
• Исследовательская группа: Группа научных сотрудников, проводящих исследования со спонсорами в конкретной терапевтической области. В крупных исследовательских организациях в рамках одного исследовательского исследовательский центр может быть несколько отдельных групп.

Как управлять вашей организацией

Для администраторов исследовательских организаций и пользователей, имеющих доступ к нескольким исследовательский центр, значение, выбранное в селекторе Vault, определяет, к каким документам и данным можно получить доступ.

Информация, которой обмениваются организации.

Следующие элементы могут быть доступны для использования внутри организации:

• Документы Исследовательский центр:
  • Документы профиля
  • Стандартные операционные процедуры
• Записи о делегировании цифровых полномочий
• Организационные записи

Администраторы исследовательских организаций могут выбрать свою исследовательскую организацию в окне выбора Vault, чтобы просмотреть все элементы, относящиеся к конкретному подразделению и охватывающие всю организацию в целом.

Подтвердите или отредактируйте отображаемое имя вашего Исследовательский центр.

Название Исследовательский центр

В записи для вашего исследовательский центр отображается такая информация, как название, исследовательская организация и универсальный номер Исследовательский центр (USN). Администраторы исследовательской организации и исследовательский центр могут при необходимости изменить отображаемое имя исследовательский центр (которое отображается в селекторе vault и первоначально присваивается Veeva).

1. Перейдите в раздел «Администрирование» > «Исследовательские центры».
2. Выберите запись для исследовательский центр, который в данный момент выбран в селекторе vault. Администраторы исследовательских организаций могут выбрать свою исследовательскую организацию в селекторе vault, чтобы просмотреть все исследовательские центры в своей организации.
3. Проверьте достоверность информации на исследовательский центр.
4. Для редактирования выберите пункт «Редактировать» на странице с подробными сведениями о записи.

Чтобы включить или отключить функции SiteVault для вашего исследовательский центр, разверните раздел « Настройки Исследовательский центр» и установите или снимите флажки по мере необходимости.

Название исследовательской организации

Чтобы просмотреть запись о вашей исследовательской организации, выберите ссылку на организацию при просмотре записи о Исследовательский центр.

Администраторы исследовательских организаций могут при необходимости изменить отображаемое имя исследовательской организации (которое отображается в селекторе vault и изначально назначается Veeva). Для этого выберите «Редактировать» в записи исследовательской организации.

Универсальный номер Исследовательский центр (USN)

USN — это уникальный номер для вашего исследовательский центр, который присваивается компанией Veeva после одобрения вашей регистрации в SiteVault. Он может использоваться для подключения SiteVault к Site Connect для обмена документами и информацией о связанных исследованиях. Для получения дополнительной информации см. SiteVault и Site Connect.

Администраторы Исследовательский центр

Ваша задача в SiteVault — обеспечивать безопасность SiteVault посредством администрирования пользователей и бесперебойного проведения исследований. Вы можете создавать и управлять исследованиями, а также руководить деятельностью персонала в рамках этих исследований.

При работе с этой документацией вы заметите, что административные задачи иногда отделены от неадминистративных. Такая структура позволяет пользователям, не занимающим административные должности (персоналу), быстро находить инструкции к своим задачам, не просматривая пункты, которые к ним не относятся. Хотя персонал не может выполнять эти задачи, вы можете выполнять как административные, так и неадминистративные задачи.

Для получения более подробной информации о вашей роли и задачах перейдите на вкладку «Администрирование SiteVault».

Укажите дополнительного администратора

Поскольку определенные задачи могут выполнять только администраторы Исследовательский центр, мы рекомендуем назначить как минимум еще одного сотрудника в качестве резервного администратора.

Полезные качества администратора Исследовательский центр:

• Уверенно владеет технологиями.
• Лидер или менеджер
• Организованный

Вы можете повысить статус сотрудника Исследовательский центр до администратора Исследовательский центр в качестве временного или постоянного назначения.

Создать пользователей

Создание индивидуальных учетных записей пользователей и их назначение исследованиям позволяет эффективно отправлять документы для электронной подписи и обучения, безопасно загружать документы их профиля и включать их в цифровой журнал делегирования.

Обзор

При создании нового пользователя SiteVault для вашего исследовательский центр вы можете выбрать один из системных ролей и, при необходимости, дополнительные разрешения. Подробнее о том, какие уровни доступа предоставляют эти роли и разрешения, см. на странице «О системных ролях и дополнительных разрешениях».

Администраторы исследовательских организаций могут добавлять пользователей на один или несколько исследовательские центры одновременно, когда исследовательская организация выбрана в селекторе vault. Администраторы Исследовательский центр могут добавлять пользователей только на свой текущий выбранный исследовательский центр.

Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «О ролях и разрешениях» или загрузите матрицу безопасности SiteVault или руководство пользователя SiteVault.

Создание пользователя из числа сотрудников

Выполните следующие шаги, чтобы создать нового пользователя из числа сотрудников или добавить существующего пользователя Vault Staff в SiteVault:

1. Перейдите во вкладку «Администрирование» > «Персонал» и выберите «Создать».
2. Введите и повторно введите адрес электронной почты пользователя, затем выберите «Проверить электронную почту».
   • Если пользователь с таким адресом электронной почты уже существует в вашей исследовательской организации, введите уникальный для вашей исследовательской организации адрес электронной почты.
   • Если обнаружена одна или несколько существующих учетных записей пользователей Vault, выберите соответствующую учетную запись.
   • Если учетные записи пользователей Vault не найдены, продолжите создание пользователя.
3. Заполните поля «Имя» и «Фамилия».
4. Укажите, является ли пользователь следователем.
5. При необходимости заполните все поля, специфичные для SiteVault Enterprise:
   • Способ входа в учетную запись пользователя: выберите подходящий способ входа.
   • Имя пользователя: Введите имя пользователя.
   • Федеративный идентификатор: Введите федеративный идентификатор пользователя.
6. Выберите «Далее».
7. Нажмите кнопку «+ Добавить Исследовательский центр», выберите один или несколько исследовательские центры, затем нажмите «Сохранить».
8. Выберите исследовательскую организацию и роль системы исследовательский центр, а также права доступа к дополнительным модулям. Совет: Инструмент «Быстрое заполнение» копирует значения, заполненные в верхней строке, во все строки. Вы можете применить этот инструмент, а затем отредактировать любые отдельные поля, требующие другого значения.
9. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
10. Выберите «Сохранить».

Когда приходит время добавить внешних пользователей, таких как наблюдатель или аудитор, шаги практически идентичны описанным выше. Чтобы узнать больше о контролируемом доступе, который вы можете предоставить внешним пользователям, см. раздел «Доступ и ограничения для наблюдателей и внешних пользователей». Для получения дополнительной информации о создании учетной записи SiteVault для внешнего пользователя см. раздел «Создание наблюдателя или внешнего пользователя».

Документы Исследовательский центр

Вы можете использовать SiteVault для хранения и управления документами, описывающими бизнес-процессы вашего сайта. Эти документы подтверждают внутренние процессы и операции вашего сайта. Хотя спонсор или наблюдатель может запросить доступ к этим документам для участия вашего исследовательский центр в исследовании, они не связаны с каким-либо конкретным исследованием.

Загрузите документацию по исследовательский центр и персоналу в Исследовательский центр eBinder. Исследовательский центр eBinder систематизирует деловые документы или документы вашей исследовательской группы, не связанные с исследованием. Документы из Исследовательский центр eBinder можно отправлять пользователям на утверждение, обучение или для электронной подписи.

Процесс загрузки Исследовательский центр в eBinder включает в себя возможность перемещения документов в их постоянное состояние или запуска рабочего процесса. Документы, загруженные в eBinder, также доступны в библиотеке документов.

1. Получите доступ к электронному каталогу Исследовательский центр.
2. Выберите один из следующих способов загрузки:
   • Загрузка (нажмите кнопку «Загрузить»):
     • Выберите локально сохраненные документы.
     • Выберите «Открыть».
   • Перетаскивание:
     • Откройте Исследовательский центр eBinder и выберите локально сохраненные документы на вашем компьютере.
     • Используйте курсор для перетаскивания документов из локальной папки в папку eBinder или в таблицу eBinder.
3. Для каждого документа:
   • Выберите тип документа.
   • Выберите состояние загрузки:
     • Черновик: Документ требует дополнительной обработки/проверки (обновления, подписи и т. д.).
     • Итоговое состояние (метка состояния зависит от типа документа, выбранного на предыдущем шаге): Документ готов и дальнейшая обработка не требуется.
   • Дополнительные действия:
     • Для выполнения проверки копии выберите «Дополнительные действия» > «Выполнить проверку копии». Если документ является исходным документом, проверьте, является ли он точной или отредактированной копией.
     • Чтобы запустить рабочий процесс, выберите соответствующий рабочий процесс в разделе «Дополнительные действия». Заполните необходимые поля в диалоговом окне «Запуск рабочего процесса».
   • Введите описание документа. Укажите детали, не указанные в других полях документа.
   • В поле «Дата документа» укажите наиболее подходящую дату для однозначной идентификации данной версии документа (например, дата версии, дата утверждения, дата окончания журнала, дата встречи и т. д.).
   • Заполните необязательное поле «Дата начала». Эта дата должна отражать самую раннюю дату записи/ввода данных в этот документ. Самую позднюю дату записи данных в этот документ следует добавить в поля «Дата документа» или «Дата окончания».
   • При необходимости заполните поле «Дата истечения срока действия» датой, до которой срок действия документа должен истечь.
   • Заполните оставшиеся поля.
4. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.

Для получения более подробной информации см. разделы «О документах Исследовательский центр» и «Электронный органайзер Исследовательский центр».

Бизнес-план и стандартные операционные процедуры

Составьте бизнес-план или стандартную операционную процедуру (СОП), описывающую планируемое использование SiteVault. Это поможет донести новые процедуры до персонала, а также предоставит необходимые справочные материалы.

Типичные процедуры настройки, которые следует учитывать:

• Управление учетными записями пользователей и обучение
• Мониторинг источника/удаленный мониторинг
• Использование функции «Заверить как копию»
• Использование электронной подписи
• Использование eISF

Для получения дополнительной помощи в определении того, какие стандартные операционные процедуры (СОП) вам, возможно, потребуется изменить или создать при внедрении SiteVault, см. раздел «Оценка потребностей в СОП».

Аудиты и проверки

Теперь, когда ваш SiteVault готов к работе, следующим шагом будет ознакомление с нашими ресурсами по аудиту, чтобы узнать, как подготовиться к предстоящим проверкам. Перейдите по ссылке ниже, чтобы покинуть это руководство и попасть на страницу «Готовность к аудиту и проверке», расположенную во вкладке «Начало работы» в справке SiteVault.

Готовность к аудиту и инспекции